Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дорсальной и вентральной щечной накладки трансплантата слизистой оболочки для бульбарной уретропластики (DvV)

23 апреля 2019 г. обновлено: Benjamin Breyer, MD, University of California, San Francisco

Рандомизированное исследование трансплантата дорсальной и вентральной щечной слизистой оболочки для бульбарной уретропластики

Исследователи предлагают провести рандомизированное неслепое сравнение дорсального и вентрального доступа при пластике трансплантата щечной слизистой оболочки бульбарной уретры. Трансплантат слизистой оболочки щеки является распространенным методом восстановления стриктурной уретры. Текущие данные свидетельствуют о том, что два подхода к размещению трансплантата одинаково успешны при коррекции стриктуры, и оба подхода имеют одинаковый риск осложнений. Исследователи предлагают случайным образом назначать надлежащим образом отобранных пациентов на трансплантат, расположенный дорсально или вентрально. Никаких дополнительных процедур, выходящих за рамки обычного протокола ухода, от пациентов не потребуется. Успех будет оцениваться с помощью объективных и субъективных методов; осложнения будут подсчитываться стандартизированным способом. Результаты будут оцениваться через два года.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Скрининг на соответствие требованиям; Включение/исходный уровень: пациенты направляются в урологическую клинику UCSF для пластики уретры. Участники обычно приходят в клинику, уже получив визуализацию своей стриктуры, заполнив соответствующие PROM, урофлоуметрию и измерение объема остаточной мочи после опорожнения. Пациент обычно оставляет первоначальный визит в клинику с запланированной операцией. Таким образом, как скрининг, так и регистрация будут проводиться при первом посещении клиники. Если пациент соглашается зарегистрироваться и подписывает форму согласия, он будет рандомизирован.
  2. Рандомизация: PI свяжется с научным сотрудником по электронной почте или телефону, сообщит случайный идентификационный номер субъекта и получит случайное назначение вентрального или дорсального трансплантата. Обычно это происходит после первого визита в клинику, но обязательно до даты операции. Пациенты не будут ослеплены в отношении их назначения. Хирурги по необходимости тоже не будут ослеплены.
  3. Период лечения/вмешательства: пациенту будет проведена пластика уретры с использованием стандартного доступа, а трансплантат будет размещен вентрально или дорсально, в зависимости от назначения. Большинство пациентов отправляются домой в тот же день после операции. Катетер оставляют в уретре на 2-4 недели, что является стандартным подходом при буккальной пластике уретры.

  4. Последующее наблюдение (не будет никаких дополнительных визитов в клинику, опросников или тестов, помимо тех, которые исследователи обычно проводят для всех пациентов, перенесших уретропластику):

    1. 2-4 недели: удаление уретрального катетера и уретрограмма для подтверждения хорошо зажившего шва
    2. Посещение клиники через 3 и 12 месяцев после операции:

    я. цистоскопия II. PROM и дополнительные послеоперационные анкеты iii. Урофлоуметрия и объем остаточной мочи после опорожнения c. Ежегодные визиты после 1 года: Исследователи обычно наблюдают за пациентами ежегодно без даты окончания после уретропластики. Для целей публикации в качестве даты окончания исследования был установлен 1 год, но исследователи будут продолжать наблюдать за пациентами, не входящими в протокол исследования, после 1 года (чтобы участники получали такой же уход, как и люди, не участвующие в исследовании), и будут выполнять следующие действия. : я. Цистоскопия, если она показана на основании отклонений в пунктах ii или iii ii. PROM и дополнительные послеоперационные анкеты iii. Урофлоуметрия и объем остаточной мочи после опорожнения

  5. Безопасность данных и мониторинг Трансплантат слизистой оболочки вентральной и дорсальной щечной стороны является стандартом лечения, и все хирурги, участвовавшие в этом исследовании, выполнили не менее 50–100 операций каждой из этих операций. Исследователи не ожидают нежелательных явлений, о которых мало известно в литературе. Уретропластика, как правило, является операцией с низким риском. Тем не менее, любые нежелательные явления будут контролироваться хирургом и сообщаться доктору Джереми Майерсу из Университета Юты, который служит координационным центром для этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина ≥ 18 лет с диагнозом бульбарной стриктуры уретры по данным цистоуретрограммы мочеиспускания известной и/или идиопатической этиологии.
  • Пациенты мужского пола со стриктурой бульбарной уретры > 1 см в длину
  • Стриктуры должны преимущественно затрагивать проксимальный и/или средний бульбарный отдел уретры.
  • Стриктуры могут распространяться из средней части бульбарной части уретры в дистальную часть бульбарной части уретры.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующей историей открытой операции на уретре, такие как:

    • Предыдущая уретропластика
    • Установка искусственного сфинктера мочевого пузыря
    • Установка мужского уретрального слинга
    • Ректоуретральный свищ
  • Лучевая терапия брюшной полости или таза
  • Пациенты с предшествующей операцией по поводу гипоспадии
  • лихен склероз
  • отсутствие вовлечения висячей уретры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Накладка трансплантата вентральной щечной слизистой оболочки
Стандартный метод лечения стриктур уретры
Процедура: Пластика уретры onlay на вентральной щечной слизистой оболочке
Вентрально-щечная накладка трансплантата включает срединный разрез промежности и ретракцию луковично-губчатой ​​мышцы вниз, чтобы обнажить вентральную поверхность уретры. Губчатое тело рассекают продольно, чтобы обнажить просвет уретры, и разрез продолжают проксимально и дистально к установленной стриктуре. Трансплантат слизистой оболочки щеки собирают и обрезают по длине и ширине уретротомии, трансплантат сшивают на проксимальной и дистальной вершинах и непрерывным швом на латеральных краях для создания тугого анастомоза. Вентральное размещение обеспечивает ограниченную мобилизацию уретры и легкий доступ, но есть опасения по поводу более высокой вероятности образования дивертикула и развития других связанных осложнений, таких как подтекание мочевого пузыря и эякуляторная дисфункция.
Активный компаратор: Накладка трансплантата дорсальной щечной слизистой оболочки
Стандартный метод лечения стриктур уретры
Процедура: Пластика уретры onlay на дорсальной щечной слизистой оболочке
Дорсальная буккальная накладка также включает срединный разрез промежности. Бульбо-пещеристые и кавернозные тела отделяют от бульбарной уретры, что позволяет полностью мобилизовать уретру. Уретра поворачивается на 180 градусов, чтобы обеспечить дорсальный доступ, и делается разрез на дорсальной части уретры проксимальнее и дистальнее места стриктуры. Щечный трансплантат собирают и обрезают до соответствующего размера уретротомии и накладывают на вышележащую белочную оболочку кавернозных тел. Уретра поворачивается назад, чтобы можно было сшить левый край слизистой оболочки с левым краем буккального трансплантата и телесных тел, по существу закрывая всю уретральную пластинку. Дорсальное размещение имеет потенциал для более стабильного сосудистого русла для устойчивости трансплантата и меньшего спонгиозного кровотечения, но требует большей мобилизации уретры и более длительного времени операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анатомический рецидив стриктуры уретры, наблюдаемый при цистоскопии или RUG/VCUG
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем до 1 года
Это определяется пациентом как замедление струи мочи в сочетании с рецидивом стриктуры.
Через завершение обучения, в среднем до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исход периоперационного осложнения тромбоза глубоких вен (ТГВ), определяемый анамнезом, физикальным обследованием и/или ультразвуковым исследованием:
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем до 1 года
ТГВ возникает, когда тромб образуется в одной или нескольких глубоких венах тела, обычно в ногах, и несет с собой серьезные осложнения. Определение основано на истории болезни (общее состояние здоровья, прием лекарств, недавняя операция и т. д.), физическом осмотре на наличие признаков ТГВ и, при необходимости, диагностических тестах, таких как УЗИ.
Через завершение обучения, в среднем до 1 года
Исход периоперационного осложнения: жалобы на позиционирование
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем до 1 года
Для проведения операции пациентов помещают в преувеличенное положение для литотомии, что может привести к повреждению нервов или болезненности мышц.
Через завершение обучения, в среднем до 1 года
Исход периоперационного осложнения абсцесса промежности, определяемый при физикальном или пальцевом исследовании:
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем до 1 года
Абсцесс промежности – инфекционное осложнение, развивающееся после того, как бактерии перерастут и образуют скопление гноя. Часто это требует хирургического дренирования.
Через завершение обучения, в среднем до 1 года
Подтекание на цистоуретрограмме мочеиспускания через 2-3 недели после операции (VCUG), чтобы определить, есть ли подтекание в месте восстановления.
Временное ограничение: Наблюдается через 2-3 недели после операции
Через 2-3 недели пациенты вернутся, чтобы удалить катетеры Фолея. В это время мы проведем цистоуретрограмму мочеиспускания (vcug), чтобы определить, есть ли утечка в месте ремонта. Мы можем увидеть эту утечку, введя контрастный краситель.
Наблюдается через 2-3 недели после операции
Максимальная скорость потока мочи (мл/сек)
Временное ограничение: Наблюдались через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции.
Максимальное количество миллилитров в секунду, которое пациент может мочить
Наблюдались через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции.
Частота вмешательств: катетерное саморасширение/расширение
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем до 1 года
Пациенты иногда выполняют самостоятельное расширение с помощью катетера, чтобы сохранить открытую стриктуру после операции.
Через завершение обучения, в среднем до 1 года
Частота вмешательства: DVIU
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем до 1 года
Рецидив стриктуры, который вызывает серьезное ограничение потока мочи, может потребовать прямой визуальной внутренней уретротомии (DVIU) после уретропластики. ДВИУ – это пластика узкого сегмента (стриктуры) уретры. В уретру вводят небольшой эндоскоп и делают надрез для устранения стриктуры.
Через завершение обучения, в среднем до 1 года
Частота вмешательств: повторная уретропластика
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем до 1 года
Рецидив стриктуры, вызывающий серьезное ограничение оттока мочи, может потребовать повторной пластики уретры.
Через завершение обучения, в среднем до 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник сексуального здоровья Delta для мужчин (SHIM) для определения эректильной дисфункции
Временное ограничение: Вводится через 3 и 12 месяцев после операции
Это утвержденная сокращенная и слегка измененная версия из 5 пунктов Международного индекса эректильной функции из 15 пунктов, предназначенная для простого использования клиницистами для диагностики наличия и тяжести ЭД в клинических условиях.
Вводится через 3 и 12 месяцев после операции
Анкета Delta Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) для оценки сексуальной функции
Временное ограничение: Вводится через 3 и 12 месяцев после операции
Это утвержденный опросник, который включает области эректильной функции, эякуляторной функции, сексуального удовлетворения и обеспечивает более глубокую оценку эякуляторной функции и сексуального удовлетворения, чем IIEF.
Вводится через 3 и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Baylor College of Medicine
University of California, San Diego
New York University
University of Iowa
University of Washington
University of Minnesota
University of Utah
Lahey Clinic
Loyola University Chicago
University of Kansas
Central Ohio Urology Group

Следователи

  • Главный следователь: benjamin n breyer, MD, MAS, FAC, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K12DK083021-DvV
  • K12DK083021 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться