구근 요도성형술을 위한 등측 대 복측 협측 점막 이식 온레이에 관한 연구 (DvV)
2019년 4월 23일 업데이트: Benjamin Breyer, MD, University of California, San Francisco
구근 요도성형술을 위한 등측 대 복측 협측 점막 이식 온레이의 무작위 연구
연구자들은 구상 요도의 협점막 이식편 요도성형술에 대한 배측 접근 방식과 배측 접근 방식의 무작위 비맹검 비교를 제안합니다.
협점막 이식편은 협착된 요도를 치료하는 일반적인 방법입니다.
현재 증거에 따르면 이식편 배치를 위한 두 가지 접근 방식이 협착 교정에 동등하게 성공적이며 두 가지 접근 방식이 비슷한 합병증 위험이 있음을 시사합니다.
조사관은 적절하게 선택된 환자를 등쪽 또는 배쪽 이식편에 무작위로 할당할 것을 제안합니다.
정상적인 치료 프로토콜 이외의 추가 절차는 환자에게 필요하지 않습니다.
성공은 객관적이고 주관적인 방법을 통해 평가됩니다. 합병증은 표준화된 방식으로 집계됩니다.
결과는 2년 후에 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 자격심사 등록/기준선: 요도성형술을 위해 환자를 UCSF 비뇨기과 클리닉에 의뢰합니다. 참가자는 일반적으로 이미 협착 영상을 촬영하고 적절한 PROM, 요속 측정 및 배뇨 후 잔뇨량 측정을 완료한 후 클리닉에 옵니다. 환자는 일반적으로 예정된 수술로 초기 클리닉 방문을 떠납니다. 따라서 스크리닝과 등록은 모두 초기 클리닉 방문 시 수행됩니다. 환자가 등록에 동의하고 동의서에 서명하면 무작위 배정됩니다.
- 무작위화: PI는 이메일이나 전화로 연구 조교에게 연락하여 피험자의 무작위 식별 번호를 전달하고 복부 또는 등쪽 이식편에 무작위 배정을 받습니다. 이것은 일반적으로 초기 클리닉 방문 후 발생하지만 확실히 수술 날짜 전에 발생합니다. 환자는 자신의 할당에 대해 맹검되지 않습니다. 필요에 따라 외과 의사도 눈이 멀지 않을 것입니다.
- 치료/개입 기간: 환자는 표준 접근 방식을 사용하여 요도성형술을 받고 할당된 대로 이식편을 복부 또는 등쪽으로 배치합니다. 대부분의 환자는 수술 후 당일 귀가합니다. 카테터는 협측 이식 요도 성형술에 대한 표준 접근법과 같이 2-4주 동안 요도에 남아 있게 됩니다.
후속 조치(조사관이 요도성형술을 받는 모든 환자에 대해 일반적으로 수행하는 것 이외의 추가 클리닉 방문, 설문지 또는 테스트는 없음):
- 2~4주: 요도 카테터 제거 및 잘 치유된 봉합선을 기록하기 위한 요도조영술
- 수술 후 3개월 및 12개월 클리닉 방문:
나. 방광경 검사 ii. PROM 및 추가 수술 후 설문지 iii. Uroflowmetry 및 배뇨 후 잔뇨량 c. 1년 후 연간 방문: 조사관은 일반적으로 요도성형술 후 종료일 없이 매년 환자를 추적합니다. 출판 목적으로 연구 종료일을 1년으로 설정했지만 연구자는 1년 이후에도 연구 프로토콜 외부에서 환자를 계속 관찰하고(참가자가 연구에 참여하지 않은 사람과 동일한 치료를 받도록) 다음을 수행합니다. : 나. ii 또는 iii의 이상에 근거하여 지시된 경우 방광경 검사 ii. PROM 및 추가 수술 후 설문지 iii. Uroflowmetry 및 배뇨 후 잔뇨량
- 데이터 안전성 및 모니터링 복측 및 배측 협측 점막 이식편 모두 표준 치료이며 이 연구의 모든 외과의는 이러한 각 수술을 최소 50-100회 수행했습니다. 연구자들은 문헌에 잘 알려지지 않은 부작용을 예상하지 않습니다. 요도성형술은 일반적으로 위험도가 낮은 수술입니다. 그럼에도 불구하고 모든 AE는 외과의가 모니터링하고 이 연구의 조정 센터 역할을 하는 유타 대학교의 Jeremy Myers 박사에게 전달됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 알려진 및/또는 특발성 병인의 배뇨 방광요도조영술에 의해 구근 요도 협착 진단을 받은 18세 이상의 남성.
- 구근 요도 협착이 있는 남성 환자 > 길이 1 cm
- 협착은 주로 근위부 및/또는 중구부 요도를 포함해야 합니다.
- 협착은 중구부 요도에서 말단 구부 요도까지 연장될 수 있습니다.
제외 기준:
다음과 같은 개방 요도 수술의 이전 병력이 있는 환자:
- 이전 요도 성형술
- 인공 요도 괄약근 배치
- 남성 요도 슬링 배치
- 직장 요도 누공
- 복부 또는 골반에 대한 방사선 요법
- 이전에 요도하열 치료를 받은 환자
- 이끼 경화증
- 늘어진 요도의 침범 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복부 협측 점막 이식 온레이
요도 협착을 치료하기 위한 표준 치료 방법
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복부 협측 이식편 온레이는 정중선 회음부 절개와 구해면체근을 아래쪽으로 수축시켜 복부 요도 표면을 노출시키는 것입니다.
요도 내강을 노출시키기 위해 요도 해면체를 종방향으로 절개하고 절개부를 확립된 협착의 근위부 및 원위부로 확장합니다.
협측 점막 이식편을 채취하여 요도절개술의 길이와 너비로 다듬고 이식편을 근위부 및 원위 정점에서 봉합하고 측면 가장자리에서 연속 봉합사를 봉합하여 단단한 문합을 확립합니다.
복부 배치는 제한된 요도 동원과 쉬운 접근을 허용하지만 게실 형성 가능성이 높고 다른 관련 합병증(예: 배뇨 후 드리블 및 사정 기능 장애)이 발생할 가능성이 있습니다.
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활성 비교기: 등쪽 협점막 이식편 온레이
요도 협착을 치료하기 위한 표준 치료 방법
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등쪽 협측 온레이는 또한 정중선 회음부 절개를 포함합니다.
구근 해면체와 해면체는 요도의 완전한 동원을 허용하는 구근 요도에서 해부됩니다.
요도를 180도 회전시켜 등쪽으로 접근할 수 있도록 하고 협착 부위의 근위 및 원위 등쪽 요도를 절개합니다.
협측 이식편을 채취하여 요도절개술의 적절한 크기로 다듬고 체체의 위에 놓인 알부기네아에 펼칩니다.
요도는 왼쪽 점막 가장자리를 협측 이식편 및 체체의 왼쪽 가장자리에 봉합할 수 있도록 뒤로 회전되어 기본적으로 전체 요도판을 덮습니다.
배측 배치는 이식 지속 가능성을 위한 보다 안정적인 혈관층과 해면출혈 감소 가능성이 있지만 더 큰 요도 동원과 더 긴 수술 시간이 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광경 또는 RUG/VCUG에서 관찰된 요도 협착의 해부학적 재발
기간: 연구 완료를 통해 평균 최대 1년
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이것은 협착 재발과 함께 소변 흐름이 느려지는 것으로 환자에 의해 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병력, 신체 검사 및/또는 초음파에 의해 결정된 수술 전후 합병증 심부 정맥 혈전증(DVT)의 결과:
기간: 연구 완료를 통해 평균 최대 1년
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DVT는 일반적으로 다리에 있는 신체의 심부 정맥 중 하나 이상에 혈전이 형성될 때 발생하며 상당한 이환율을 수반합니다.
결정은 병력(전반적인 건강, 약물, 최근 수술 등), DVT 징후에 대한 신체 검사 및 필요한 경우 초음파와 같은 진단 검사를 기반으로 합니다.
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연구 완료를 통해 평균 최대 1년
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수술 전후 합병증의 결과: 위치 불만
기간: 연구 완료를 통해 평균 최대 1년
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수술을 하기 위해 환자는 신경 손상이나 근육통을 일으킬 수 있는 과장된 결석 위치에 놓입니다.
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연구 완료를 통해 평균 최대 1년
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물리적 또는 디지털 검사를 통해 결정되는 수술 전후 합병증 회음부 농양의 결과:
기간: 연구 완료를 통해 평균 최대 1년
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회음부 농양은 박테리아가 무성해지고 고름 집합체를 형성한 후에 발생하는 감염성 합병증입니다.
종종 외과적 배액이 필요합니다.
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연구 완료를 통해 평균 최대 1년
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수리 부위에 누출이 있는지 확인하기 위해 수술 후 2~3주에 배뇨 방광요도조영술(VCUG) 누출
기간: 수술 후 2-3주에 관찰
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2~3주 후 환자는 Foley 카테터를 제거하기 위해 다시 방문합니다.
이때 배뇨방광요도조영술(vcug)을 시행하여 봉합 부위에 누수가 있는지 확인합니다.
조영제를 주입하면 이 누출을 볼 수 있습니다.
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수술 후 2-3주에 관찰
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최대 소변 유속(mL/초)
기간: 수술 후 3개월 및 수술 후 12개월에 관찰
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환자가 소변을 볼 수 있는 초당 최대 밀리리터
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수술 후 3개월 및 수술 후 12개월에 관찰
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중재율: 카테터 자기확장/확장
기간: 연구 완료를 통해 평균 최대 1년
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환자는 때때로 수술 후 협착을 유지하기 위해 카테터로 자가 확장을 수행합니다.
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연구 완료를 통해 평균 최대 1년
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개입 비율: DVIU
기간: 연구 완료를 통해 평균 최대 1년
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요류 흐름에 심각한 제한을 일으키는 협착 재발은 요도성형술 후 직접 육안 내부 요도절개술(DVIU)이 필요할 수 있습니다.
DVIU는 요도의 좁은 부분(협착)을 수리하는 것입니다.
요도에 작은 스코프를 삽입하고 협착을 복구하기 위해 절단합니다.
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연구 완료를 통해 평균 최대 1년
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개입률: 요도성형술 반복
기간: 연구 완료를 통해 평균 최대 1년
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소변 흐름에 심각한 제한을 일으키는 협착 재발은 반복 요도 성형술이 필요할 수 있습니다.
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연구 완료를 통해 평균 최대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발기 부전을 결정하기 위한 남성을 위한 델타 성 건강 지수(SHIM)
기간: 수술 후 3개월 및 12개월에 투여
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이것은 임상 환경에서 ED의 존재와 심각도를 진단하기 위해 임상의가 쉽게 사용할 수 있도록 설계된 15개 항목 국제 발기 기능 지수의 검증된 요약 및 약간 수정된 5개 항목 버전입니다.
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수술 후 3개월 및 12개월에 투여
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성기능 평가를 위한 델타 남성 성 건강 설문지(MSHQ)
기간: 수술 후 3개월 및 12개월에 투여
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이것은 발기 기능, 사정 기능, 성적 만족에 대한 영역을 포함하고 IIEF보다 사정 기능 및 성적 만족도에 대한 더 심층적인 평가를 제공하는 검증된 질문입니다.
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수술 후 3개월 및 12개월에 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: benjamin n breyer, MD, MAS, FAC, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barbagli G, Palminteri E, Guazzoni G, Montorsi F, Turini D, Lazzeri M. Bulbar urethroplasty using buccal mucosa grafts placed on the ventral, dorsal or lateral surface of the urethra: are results affected by the surgical technique? J Urol. 2005 Sep;174(3):955-7; discussion 957-8. doi: 10.1097/01.ju.0000169422.46721.d7.
- Morey AF, McAninch JW. When and how to use buccal mucosal grafts in adult bulbar urethroplasty. Urology. 1996 Aug;48(2):194-8. doi: 10.1016/S0090-4295(96)00154-9.
- Pansadoro V, Emiliozzi P, Gaffi M, Scarpone P, DePaula F, Pizzo M. Buccal mucosa urethroplasty in the treatment of bulbar urethral strictures. Urology. 2003 May;61(5):1008-10. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02585-2.
- Fichtner J, Filipas D, Fisch M, Hohenfellner R, Thuroff JW. Long-term outcome of ventral buccal mucosa onlay graft urethroplasty for urethral stricture repair. Urology. 2004 Oct;64(4):648-50. doi: 10.1016/j.urology.2004.05.011.
- Andrich DE, Leach CJ, Mundy AR. The Barbagli procedure gives the best results for patch urethroplasty of the bulbar urethra. BJU Int. 2001 Sep;88(4):385-9. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02344.x.
- Andrich DE, Mundy AR. Substitution urethroplasty with buccal mucosal-free grafts. J Urol. 2001 Apr;165(4):1131-3; discussion 1133-4.
- Barbagli G, De Stefani S, Sighinolfi MC, Annino F, Micali S, Bianchi G. Bulbar urethroplasty with dorsal onlay buccal mucosal graft and fibrin glue. Eur Urol. 2006 Sep;50(3):467-74. doi: 10.1016/j.eururo.2006.05.018. Epub 2006 Jun 5.
- Barbagli G, Palminteri E, Rizzo M. Dorsal onlay graft urethroplasty using penile skin or buccal mucosa in adult bulbourethral strictures. J Urol. 1998 Oct;160(4):1307-9.
- Dubey D, Kumar A, Bansal P, Srivastava A, Kapoor R, Mandhani A, Bhandari M. Substitution urethroplasty for anterior urethral strictures: a critical appraisal of various techniques. BJU Int. 2003 Feb;91(3):215-8. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.03064.x.
- Dubey D, Kumar A, Mandhani A, Srivastava A, Kapoor R, Bhandari M. Buccal mucosal urethroplasty: a versatile technique for all urethral segments. BJU Int. 2005 Mar;95(4):625-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05352.x.
- Elliott SP, Metro MJ, McAninch JW. Long-term followup of the ventrally placed buccal mucosa onlay graft in bulbar urethral reconstruction. J Urol. 2003 May;169(5):1754-7. doi: 10.1097/01.ju.0000057800.61876.9b.
- Heinke T, Gerharz EW, Bonfig R, Riedmiller H. Ventral onlay urethroplasty using buccal mucosa for complex stricture repair. Urology. 2003 May;61(5):1004-7. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02523-2.
- Kane CJ, Tarman GJ, Summerton DJ, Buchmann CE, Ward JF, O'Reilly KJ, Ruiz H, Thrasher JB, Zorn B, Smith C, Morey AF. Multi-institutional experience with buccal mucosa onlay urethroplasty for bulbar urethral reconstruction. J Urol. 2002 Mar;167(3):1314-7.
- Kellner DS, Fracchia JA, Armenakas NA. Ventral onlay buccal mucosal grafts for anterior urethral strictures: long-term followup. J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):726-9. doi: 10.1097/01.ju.0000103500.21743.89.
- Mangera A, Patterson JM, Chapple CR. A systematic review of graft augmentation urethroplasty techniques for the treatment of anterior urethral strictures. Eur Urol. 2011 May;59(5):797-814. doi: 10.1016/j.eururo.2011.02.010. Epub 2011 Feb 24.
- Raber M, Naspro R, Scapaticci E, Salonia A, Scattoni V, Mazzoccoli B, Guazzoni G, Rigatti P, Montorsi F. Dorsal onlay graft urethroplasty using penile skin or buccal mucosa for repair of bulbar urethral stricture: results of a prospective single center study. Eur Urol. 2005 Dec;48(6):1013-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.05.003. Epub 2005 May 31.
- Wang K, Miao X, Wang L, Li H. Dorsal onlay versus ventral onlay urethroplasty for anterior urethral stricture: a meta-analysis. Urol Int. 2009;83(3):342-8. doi: 10.1159/000241680. Epub 2009 Oct 13.
- Wessells H, McAninch JW. Use of free grafts in urethral stricture reconstruction. J Urol. 1996 Jun;155(6):1912-5.
- Xu YM, Qiao Y, Sa YL, Wu DL, Zhang XR, Zhang J, Gu BJ, Jin SB. Substitution urethroplasty of complex and long-segment urethral strictures: a rationale for procedure selection. Eur Urol. 2007 Apr;51(4):1093-8; discussion 1098-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.039. Epub 2006 Nov 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .