Een studie van dorsale versus ventrale buccale mucosa graft-onlay voor bulbaire urethroplastiek (DvV)
23 april 2019 bijgewerkt door: Benjamin Breyer, MD, University of California, San Francisco
Een gerandomiseerde studie van dorsale versus ventrale buccale mucosa graft-onlay voor bulbaire urethroplastiek
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, niet-geblindeerde vergelijking voor van dorsale versus ventrale benadering voor urethroplastiek van het mondslijmvlies in de bulbaire urethra.
Transplantatie van het mondslijmvlies is een gebruikelijke methode om de vernauwde urethra te repareren.
Huidig bewijs suggereert dat de twee benaderingen voor het plaatsen van het transplantaat even succesvol zijn bij het corrigeren van de vernauwing en dat de twee benaderingen vergelijkbare risico's op complicaties hebben.
De onderzoekers stellen voor om willekeurig geselecteerde patiënten willekeurig toe te wijzen aan een dorsaal of ventraal geplaatst transplantaat.
Er zijn geen aanvullende procedures van de patiënten vereist die verder gaan dan het normale zorgprotocol.
Succes zal worden beoordeeld via objectieve en subjectieve methoden; complicaties worden op een gestandaardiseerde manier geteld.
De resultaten worden na twee jaar gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Screening op geschiktheid; Inschrijving/baseline: Patiënten worden doorverwezen naar de UCSF-urologiekliniek voor urethroplastiek. Deelnemers komen gewoonlijk naar de kliniek nadat ze al beeldvorming van hun strictuur hebben gehad, de juiste PROM's hebben voltooid, uroflowmetrie hebben uitgevoerd en het volume van de resterende urine na de mictie hebben gemeten. De patiënt verlaat meestal het eerste bezoek aan de kliniek met een geplande operatie. Dus zowel de screening als de inschrijving zullen plaatsvinden tijdens het eerste bezoek aan de kliniek. Als de patiënt ermee instemt zich in te schrijven en het toestemmingsformulier ondertekent, worden ze gerandomiseerd.
- Randomisatie: de PI neemt per e-mail of telefoon contact op met de onderzoeksassistent en communiceert het willekeurige identificatienummer van de proefpersoon en ontvangt de willekeurige toewijzing aan ventrale of dorsale transplantatie. Dit zal meestal gebeuren na het eerste bezoek aan de kliniek, maar zeker vóór de operatiedatum. Patiënten worden niet verblind wat betreft hun opdracht. Chirurgen zullen noodgedwongen ook niet verblind worden.
- Behandeling/interventieperiode: De patiënt ondergaat een urethroplastiek volgens de standaardbenadering en het transplantaat wordt ventraal of dorsaal geplaatst, zoals toegewezen. De meeste patiënten gaan na de operatie dezelfde dag naar huis. Een katheter zal gedurende 2-4 weken in de urethra blijven, zoals de standaardbenadering is voor buccale urethroplastieken.
Follow-up (er zullen geen extra kliniekbezoeken, vragenlijsten of tests zijn buiten wat de onderzoekers normaal doen voor alle patiënten die urethroplastiek ondergaan):
- 2-4 weken: verwijdering van de urethrale katheter en urethrogram om de goed genezen hechtingslijn vast te leggen
- 3 en 12 maanden postoperatief bezoek aan de kliniek:
i. cystoscopie ii. PROM's en aanvullende postoperatieve vragenlijsten iii. Uroflowmetrie en achtergebleven urineresiduvolume c. Jaarlijkse bezoeken na jaar 1: De onderzoekers volgen patiënten doorgaans jaarlijks zonder einddatum na urethroplastiek. Voor publicatiedoeleinden is het ingesteld op 1 jaar als einddatum van het onderzoek, maar de onderzoekers zullen de patiënten na jaar 1 blijven zien buiten het onderzoeksprotocol om (zodat deelnemers dezelfde zorg krijgen als mensen die niet deelnemen aan het onderzoek) en zullen het volgende doen : i. Cystoscopie, indien geïndiceerd op basis van afwijkingen in ii of iii ii. PROM's en aanvullende postoperatieve vragenlijsten iii. Uroflowmetrie en urineresiduvolume na mictie
- Gegevensveiligheid en monitoring Zowel ventrale als dorsale buccale mucosatransplantaten zijn standaardzorg en alle chirurgen in deze studie hebben ten minste 50-100 van elk van deze operaties uitgevoerd. Onderzoekers voorzien geen bijwerkingen die niet goed bekend zijn in de literatuur. Urethroplastiek is over het algemeen een operatie met een laag risico. Toch zullen alle AE's worden gecontroleerd door de chirurg en worden meegedeeld aan Dr. Jeremy Myers van de Universiteit van Utah, die dient als het coördinerende centrum voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man ≥ 18 jaar oud met diagnose van bulbaire urethrale strictuur door mictiecystourethrogram met bekende en/of idiopathische etiologie.
- Mannelijke patiënten met bulbaire urethrale strictuur > 1 cm lang
- Stricties moeten voornamelijk de proximale en/of mid-bulbaire urethra omvatten
- Vernauwingen kunnen zich uitstrekken van de mid-bulbaire urethra tot in de distale bulbaire urethra
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een voorgeschiedenis van open urethrale chirurgie, zoals:
- Voorafgaande urethroplastiek
- Plaatsing van kunstmatige urniaire sfincter
- Plaatsing van de urethrale sling voor mannen
- Rectourethrale fistel
- Bestralingstherapie naar de buik of het bekken
- Patiënten met eerdere hypospadie herstellen
- korstmos sclerose
- geen betrokkenheid van de hangende urethra
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ventrale Buccale Mucosa Graft Onlay
Standard of care-methode voor het repareren van urethrale stricturen
|
Ventrale buccale implantaat-onlay omvat een middellijn perineale incisie en terugtrekking van de bulbospongiosum-spier naar beneden om het ventrale urethrale oppervlak bloot te leggen.
Het corpus spongiosum wordt longitudinaal ingesneden om het urethrale lumen bloot te leggen en de incisie wordt proximaal en distaal van de gevestigde strictuur verlengd.
Het mondslijmvliestransplantaat wordt geoogst en bijgesneden tot de lengte en breedte van de urethrotomie en het transplantaat wordt gehecht aan de proximale en distale toppen en een lopende hechtdraad aan de laterale randen om een strakke anastomose tot stand te brengen.
Ventrale plaatsing zorgt voor beperkte urethrale mobilisatie en gemakkelijke toegang, maar er bestaat bezorgdheid over een grotere kans op vorming van divertikels en de ontwikkeling van andere bijbehorende complicaties - zoals dribbelen na de leegte en disfunctie van de zaadlozing.
|
|
Actieve vergelijker: Dorsaal Buccaal Mucosa Transplantaat Onlay
Standard of care-methode voor het repareren van urethrale stricturen
|
Dorsale buccale onlay omvat ook een middellijn perineale incisie.
De bulbo-cavernosum en corpora cavernosum worden ontleed uit de bulbaire urethra waardoor volledige mobilisatie van de urethra mogelijk wordt.
De urethra wordt 180 graden gedraaid om dorsale toegang mogelijk te maken en er wordt een incisie gemaakt op de dorsale urethra proximaal en distaal van de locatie van de strictuur.
Het buccale transplantaat wordt geoogst en bijgesneden tot de juiste maat van de urethrotomie en uitgespreid over de bovenliggende tunica albuginea van de corporale lichamen.
De urethra wordt naar achteren gedraaid om hechting van de linker mucosale rand aan de linker rand van het buccale transplantaat en de corporale lichamen mogelijk te maken, waarbij in wezen de gehele urethraplaat wordt bedekt.
Dorsale plaatsing heeft potentieel voor een stabieler vaatbed voor duurzaamheid van het transplantaat en minder spongiosale bloedingen, maar vereist een grotere urethrale mobilisatie en langere operatietijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomisch recidief van urethrale strictuur waargenomen door cystoscopie of RUG/VCUG
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld maximaal 1 jaar
|
Dit wordt door de patiënt gedefinieerd als een vertraging van de urinestroom in combinatie met een recidief van de strictuur
|
Door afronding van de studie gemiddeld maximaal 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat van peri-operatieve complicatie diepe veneuze trombose (DVT), bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en/of echografie:
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld maximaal 1 jaar
|
DVT treedt op wanneer zich een bloedstolsel vormt in een of meer van de diepe aderen in uw lichaam, meestal in de benen, en brengt aanzienlijke morbiditeit met zich mee.
Bepaling is gebaseerd op de medische geschiedenis (algemene gezondheid, medicijnen, recente operatie, enz.), lichamelijk onderzoek op tekenen van DVT en, indien nodig, diagnostische tests zoals echografie.
|
Door afronding van de studie gemiddeld maximaal 1 jaar
|
|
Uitkomst van perioperatieve complicatie: positioneringsklachten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld maximaal 1 jaar
|
Om de operatie uit te voeren, worden patiënten in een overdreven lithotomiepositie geplaatst die zenuwbeschadiging of spierpijn kan veroorzaken
|
Door afronding van de studie gemiddeld maximaal 1 jaar
|
|
Uitkomst van perioperatieve complicatie perineaal abces, bepaald door lichamelijk of digitaal onderzoek:
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld maximaal 1 jaar
|
Perineaal abces is een infectieuze complicatie die ontstaat nadat bacteriën zich hebben overwoekerd en een opeenhoping van pus hebben gevormd.
Vaak is hiervoor chirurgische drainage nodig
|
Door afronding van de studie gemiddeld maximaal 1 jaar
|
|
Lekkage bij 2-3 weken postoperatieve cystourethrogram (VCUG) om vast te stellen of er een lek is op de plaats van reparatie
Tijdsspanne: Waargenomen 2-3 weken na de operatie
|
Na 2-3 weken komen patiënten terug om hun Foley-katheters te laten verwijderen.
Op dit moment zullen we een mictiecystourethrogram (vcug) uitvoeren om vast te stellen of er een lek is op de plaats van reparatie.
We kunnen dit lek zien door contrastvloeistof te injecteren.
|
Waargenomen 2-3 weken na de operatie
|
|
Maximale urinestroomsnelheid (ml/sec)
Tijdsspanne: Waargenomen 3 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
|
Maximale milliliter per seconde dat de patiënt kan plassen
|
Waargenomen 3 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
|
|
Interventiepercentage: zelfdilatatie / dilatatie van de katheter
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld maximaal 1 jaar
|
Patiënten zullen af en toe zelfdilatatie uitvoeren met een katheter om hun vernauwing patent te houden na de operatie.
|
Door afronding van de studie gemiddeld maximaal 1 jaar
|
|
Interventietarief: DVIU
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld maximaal 1 jaar
|
Strictuurrecidief dat ernstige beperking van de urinestroom veroorzaakt, kan een directe visuele interne urethrotomie (DVIU) na urethroplastiek vereisen.
DVIU is het herstel van een smal segment (strictuur) van de urethra.
Er wordt een kleine scoop in de urethra geplaatst en er wordt een snee gemaakt om de vernauwing te herstellen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld maximaal 1 jaar
|
|
Interventiepercentage: herhaal urethroplastiek
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld maximaal 1 jaar
|
Strictuurrecidief dat ernstige beperking van de urinestroom veroorzaakt, kan een herhaalde urethroplastiek vereisen
|
Door afronding van de studie gemiddeld maximaal 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delta Sexual Health Inventory for Men (SHIM) om erectiestoornissen te bepalen
Tijdsspanne: Toegediend op 3 en 12 maanden na de operatie
|
Dit is een gevalideerde verkorte en enigszins gewijzigde versie met 5 items van de 15-item International Index of Erectile Function, ontworpen voor eenvoudig gebruik door clinici, om de aanwezigheid en ernst van erectiestoornissen in klinische omgevingen te diagnosticeren
|
Toegediend op 3 en 12 maanden na de operatie
|
|
Delta Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) om de seksuele functie te beoordelen
Tijdsspanne: Toegediend op 3 en 12 maanden na de operatie
|
Dit is een gevalideerde vragenlijst met domeinen voor erectiele functie, ejaculatiefunctie, seksuele bevrediging, en biedt een meer diepgaande beoordeling van de ejaculatiefunctie en seksuele bevrediging dan de IIEF.
|
Toegediend op 3 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: benjamin n breyer, MD, MAS, FAC, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Barbagli G, Palminteri E, Guazzoni G, Montorsi F, Turini D, Lazzeri M. Bulbar urethroplasty using buccal mucosa grafts placed on the ventral, dorsal or lateral surface of the urethra: are results affected by the surgical technique? J Urol. 2005 Sep;174(3):955-7; discussion 957-8. doi: 10.1097/01.ju.0000169422.46721.d7.
- Morey AF, McAninch JW. When and how to use buccal mucosal grafts in adult bulbar urethroplasty. Urology. 1996 Aug;48(2):194-8. doi: 10.1016/S0090-4295(96)00154-9.
- Pansadoro V, Emiliozzi P, Gaffi M, Scarpone P, DePaula F, Pizzo M. Buccal mucosa urethroplasty in the treatment of bulbar urethral strictures. Urology. 2003 May;61(5):1008-10. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02585-2.
- Fichtner J, Filipas D, Fisch M, Hohenfellner R, Thuroff JW. Long-term outcome of ventral buccal mucosa onlay graft urethroplasty for urethral stricture repair. Urology. 2004 Oct;64(4):648-50. doi: 10.1016/j.urology.2004.05.011.
- Andrich DE, Leach CJ, Mundy AR. The Barbagli procedure gives the best results for patch urethroplasty of the bulbar urethra. BJU Int. 2001 Sep;88(4):385-9. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02344.x.
- Andrich DE, Mundy AR. Substitution urethroplasty with buccal mucosal-free grafts. J Urol. 2001 Apr;165(4):1131-3; discussion 1133-4.
- Barbagli G, De Stefani S, Sighinolfi MC, Annino F, Micali S, Bianchi G. Bulbar urethroplasty with dorsal onlay buccal mucosal graft and fibrin glue. Eur Urol. 2006 Sep;50(3):467-74. doi: 10.1016/j.eururo.2006.05.018. Epub 2006 Jun 5.
- Barbagli G, Palminteri E, Rizzo M. Dorsal onlay graft urethroplasty using penile skin or buccal mucosa in adult bulbourethral strictures. J Urol. 1998 Oct;160(4):1307-9.
- Dubey D, Kumar A, Bansal P, Srivastava A, Kapoor R, Mandhani A, Bhandari M. Substitution urethroplasty for anterior urethral strictures: a critical appraisal of various techniques. BJU Int. 2003 Feb;91(3):215-8. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.03064.x.
- Dubey D, Kumar A, Mandhani A, Srivastava A, Kapoor R, Bhandari M. Buccal mucosal urethroplasty: a versatile technique for all urethral segments. BJU Int. 2005 Mar;95(4):625-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05352.x.
- Elliott SP, Metro MJ, McAninch JW. Long-term followup of the ventrally placed buccal mucosa onlay graft in bulbar urethral reconstruction. J Urol. 2003 May;169(5):1754-7. doi: 10.1097/01.ju.0000057800.61876.9b.
- Heinke T, Gerharz EW, Bonfig R, Riedmiller H. Ventral onlay urethroplasty using buccal mucosa for complex stricture repair. Urology. 2003 May;61(5):1004-7. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02523-2.
- Kane CJ, Tarman GJ, Summerton DJ, Buchmann CE, Ward JF, O'Reilly KJ, Ruiz H, Thrasher JB, Zorn B, Smith C, Morey AF. Multi-institutional experience with buccal mucosa onlay urethroplasty for bulbar urethral reconstruction. J Urol. 2002 Mar;167(3):1314-7.
- Kellner DS, Fracchia JA, Armenakas NA. Ventral onlay buccal mucosal grafts for anterior urethral strictures: long-term followup. J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):726-9. doi: 10.1097/01.ju.0000103500.21743.89.
- Mangera A, Patterson JM, Chapple CR. A systematic review of graft augmentation urethroplasty techniques for the treatment of anterior urethral strictures. Eur Urol. 2011 May;59(5):797-814. doi: 10.1016/j.eururo.2011.02.010. Epub 2011 Feb 24.
- Raber M, Naspro R, Scapaticci E, Salonia A, Scattoni V, Mazzoccoli B, Guazzoni G, Rigatti P, Montorsi F. Dorsal onlay graft urethroplasty using penile skin or buccal mucosa for repair of bulbar urethral stricture: results of a prospective single center study. Eur Urol. 2005 Dec;48(6):1013-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.05.003. Epub 2005 May 31.
- Wang K, Miao X, Wang L, Li H. Dorsal onlay versus ventral onlay urethroplasty for anterior urethral stricture: a meta-analysis. Urol Int. 2009;83(3):342-8. doi: 10.1159/000241680. Epub 2009 Oct 13.
- Wessells H, McAninch JW. Use of free grafts in urethral stricture reconstruction. J Urol. 1996 Jun;155(6):1912-5.
- Xu YM, Qiao Y, Sa YL, Wu DL, Zhang XR, Zhang J, Gu BJ, Jin SB. Substitution urethroplasty of complex and long-segment urethral strictures: a rationale for procedure selection. Eur Urol. 2007 Apr;51(4):1093-8; discussion 1098-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.039. Epub 2006 Nov 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K12DK083021-DvV
- K12DK083021 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .