Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Dorsal Versus Ventral Buccal Mucosa Graft Onlay til Bulbar Urethroplasty (DvV)

23. april 2019 opdateret af: Benjamin Breyer, MD, University of California, San Francisco

En randomiseret undersøgelse af Dorsal Versus Ventral Buccal Mucosa Graft Onlay til Bulbar Urethroplasty

Efterforskerne foreslår en randomiseret, ikke-blind sammenligning af dorsal vs. ventral tilgang til urethroplastik med mundslimhindetransplantat i bulbar urethra. Buccal mucosa graft er en almindelig metode til at reparere det forsnævrede urinrør. Aktuelle beviser tyder på, at de to tilgange til placering af transplantatet er lige vellykkede til at korrigere forsnævringen, og de to tilgange har lignende risici for komplikationer. Efterforskerne foreslår tilfældigt at tildele passende udvalgte patienter til enten en dorsalt eller ventralt placeret graft. Der kræves ingen yderligere procedurer ud over normal plejeprotokol af patienterne. Succes vil blive vurderet via objektive og subjektive metoder; komplikationer vil blive opgjort på en standardiseret måde. Resultaterne vil blive målt til to år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Screening for berettigelse; Tilmelding/baseline: Patienter henvises til UCSF urologisk klinik for urethroplastik. Deltagerne kommer sædvanligvis til klinikken, efter at de allerede har fået foretaget billeddiagnostik af deres forsnævring, gennemført de passende PROM'er, uroflowmetri og post-void måling af resturinvolumen. Patienten forlader normalt det indledende klinikbesøg med en planlagt operation. Både screening og indskrivning vil således ske ved det indledende klinikbesøg. Hvis patienten accepterer at tilmelde sig og underskriver samtykkeerklæringen, vil de derefter blive randomiseret.
  2. Randomisering: PI vil kontakte forskningsassistenten via e-mail eller telefon og kommunikere det tilfældige identifikationsnummer på forsøgspersonen og modtage den tilfældige tildeling til ventral eller dorsalt graft. Dette vil normalt ske efter det første klinikbesøg, men bestemt før operationsdatoen. Patienter vil ikke blive blindet med hensyn til deres opgave. Kirurger vil af nød ikke også blive blindet.
  3. Behandlings-/interventionsperiode: Patienten vil gennemgå en urethroplastik ved brug af standardmetoden, og transplantatet vil blive placeret ventralt eller dorsalt, som tildelt. De fleste patienter går hjem samme dag efter operationen. Et kateter vil blive efterladt i urinrøret i 2-4 uger, som det er standardmetoden for bukkale transplantater.

  4. Opfølgning (der vil ikke være ekstra klinikbesøg, spørgeskemaer eller tests ud over det, som efterforskerne normalt gør for alle patienter, der gennemgår urethroplastik):

    1. 2-4 uger: urethral kateter fjernelse og urethrogram for at dokumentere velhelet suturlinje
    2. 3 og 12 måneder postoperativt klinikbesøg:

    jeg. cystoskopi ii. PROM'er og yderligere postoperative spørgeskemaer iii. Uroflowmetri og post-void resterende urinvolumen c. Årlige besøg efter år 1: Efterforskerne vil typisk følge patienter årligt uden slutdato efter urethroplastik. Til publiceringsformål er det blevet sat til 1 år som undersøgelsens slutdato, men efterforskerne vil fortsætte med at se patienterne uden for undersøgelsesprotokollen efter år 1 (så deltagerne får samme pleje som personer, der ikke er med i undersøgelsen) og vil udføre følgende : i. Cystoskopi, hvis indiceret baseret på abnormiteter i ii eller iii ii. PROM'er og yderligere postoperative spørgeskemaer iii. Uroflowmetri og post-void resterende urinvolumen

  5. Datasikkerhed og overvågning Både ventrale og dorsale bukkale slimhindertransplantater er standardbehandling, og alle kirurger i denne undersøgelse har udført mindst 50-100 af hver af disse operationer. Efterforskere forventer ikke uønskede hændelser, som ikke er velkendte i litteraturen. Urethroplastik er generelt en lavrisikooperation. Alligevel vil eventuelle AE'er blive overvåget af kirurgen og kommunikeret til Dr. Jeremy Myers ved University of Utah, som fungerer som koordinerende center for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand ≥ 18 år med diagnose af bulbar urethral striktur ved tømning af cystourethrogram af kendt og/eller idiopatisk ætiologi.
  • Mandlige patienter med bulbar urethral striktur > 1 cm i længden
  • Forsnævringer skal overvejende omfatte det proksimale og/eller mid-bulbare urinrør
  • Forsnævringer kan strække sig fra den midterste bulbare urethra ind i den distale bulbar urethra

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere åben urethral kirurgi, såsom:

    • Forudgående urethroplastik
    • Kunstig urniary Sfinkterplacering
    • Mandlig urethral slynge placering
    • Rectourethral fistel
  • Strålebehandling til maven eller bækkenet
  • Patienter med tidligere reparation af hypospadier
  • lavsklerose
  • ingen involvering af det penduløse urinrør

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ventral Buccal Mucosa Graft Onlay
Standard plejemetode til reparation af urinrørsforsnævringer
Procedure: Ventral mundslimhinde på urethroplastik
Ventral bukkalgraft-onlay involverer et midterlinje-perinealt snit og tilbagetrækning af bulbospongiosum-musklen nedad for at blotlægge den ventrale urethrale overflade. Corpus spongiosum snittes på langs for at blotlægge urethrallumen, og snittet forlænges proksimalt og distalt i forhold til den etablerede striktur. Buccale mucosa-transplantatet høstes og trimmes til længden og bredden af ​​urethrotomien, og transplantatet sys ved de proksimale og distale spidser og en løbende sutur ved laterale marginer for at etablere en stram anastomose. Ventral placering giver mulighed for begrænset urethral mobilisering og nem adgang, men der er bekymring for højere sandsynlighed for divertikeldannelse og udvikling af andre associerede komplikationer - såsom post void driblinger og ejakulatorisk dysfunktion.
Aktiv komparator: Dorsal Buccal Mucosa Graft Onlay
Standard plejemetode til reparation af urinrørsforsnævringer
Procedure: Dorsal buccal slimhinde på urethroplastik
Dorsal bukkal onlay involverer også et perinealt snit i midterlinjen. Bulbo-cavernosum og corpora cavernosum dissekeres fra bulbar urethra, hvilket muliggør fuldstændig mobilisering af urethra. Urinrøret roteres 180 grader for at tillade dorsal adgang, og der laves et snit på dorsale urinrør proksimalt og distalt i forhold til forsnævringen. Det bukkale transplantat høstes og trimmes til den passende størrelse af urethrotomien og spredes på den overliggende tunica albuginea af de korporale kroppe. Urinrøret roteres tilbage for at muliggøre suturering af venstre slimhinderand til venstre margin af det bukkale transplantat og kropskroppe, hvilket i det væsentlige dækker hele urinrørspladen. Dorsal placering har potentiale for en mere stabil vaskulær seng for transplantatets holdbarhed og mindre spongiose blødning, men kræver en større urethral mobilisering og længere operationstider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk tilbagefald af urethral striktur observeret ved cystoskopi eller RUG/VCUG
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 1 år
Dette defineres af patienten som opbremsning af urinstrømmen i forbindelse med gentagelse af striktur
Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald af perioperativ komplikation dyb venetrombose (DVT), bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og/eller ultralyd:
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 1 år
DVT opstår, når en blodprop dannes i en eller flere af de dybe vener i din krop, typisk i benene, og medfører betydelig sygelighed. Bestemmelse er baseret på sygehistorie (generelt helbred, medicin, nylig operation osv.), fysisk undersøgelse for tegn på DVT og om nødvendigt diagnostiske tests såsom ultralyd.
Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 1 år
Udfald af perioperativ komplikation: positioneringsklager
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 1 år
For at udføre operationen placeres patienter i en overdreven litotomiposition, der kan forårsage nerveskade eller muskelømhed
Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 1 år
Udfald af perioperativ komplikation perineal absces, bestemt ved fysisk eller digital undersøgelse:
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 1 år
Perineal abscess er en infektiøs komplikation, der udvikler sig, efter at bakterier er overdøvet og danner en samling af pus. Ofte vil dette kræve kirurgisk dræning
Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 1 år
Lækage 2-3 uger efter operation tømningscystourethrogram (VCUG) for at identificere, om der er nogen lækage på reparationsstedet
Tidsramme: Observeret 2-3 uger efter operation
Efter 2-3 uger vil patienterne vende tilbage for at få deres Foley-katetre fjernet. På dette tidspunkt vil vi udføre et tømningscystourethrogram (vcug) for at identificere, om der er nogen lækage på reparationsstedet. Vi kan se denne lækage ved at injicere kontrastfarve.
Observeret 2-3 uger efter operation
Maks. urinflowhastighed (ml/sek.)
Tidsramme: Observeret 3 måneder efter operation og 12 måneder efter operation
Maksimalt milliliter pr. sekund, som patienten kan tisse
Observeret 3 måneder efter operation og 12 måneder efter operation
Interventionsrate: kateter selvudvidelse / dilatation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 1 år
Patienter vil lejlighedsvis udføre selvdilatation med et kateter for at bevare deres forsnævring patent efter operationen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 1 år
Interventionsrate: DVIU
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 1 år
Forsnævring, der forårsager alvorlig begrænsning af urinstrømmen, kan kræve en direkte visuel intern urethrotomi (DVIU) efter urethroplastik. DVIU er reparation af et smalt segment (forsnævring) af urinrøret. Et lille skop placeres i urinrøret, og der laves et snit for at reparere forsnævringen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 1 år
Interventionsrate: gentagen uretroplastik
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 1 år
Forsnævring, der forårsager alvorlig begrænsning i urinstrømmen, kan kræve en gentagen uretroplastik
Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta Sexual Health Inventory for Men (SHIM) for at bestemme erektil dysfunktion
Tidsramme: Administreret 3 & 12 måneder post op
Dette er en valideret forkortet og let modificeret 5-element version af 15-element International Index of Erectile Function, designet til nem brug af klinikere til at diagnosticere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​ED i kliniske omgivelser
Administreret 3 & 12 måneder post op
Delta Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) for at vurdere seksuel funktion
Tidsramme: Administreret 3 & 12 måneder post op
Dette er et valideret spørgeskema, der inkluderer domæner for erektil funktion, ejakulationsfunktion, seksuel tilfredsstillelse og giver en mere dybdegående vurdering af ejakulationsfunktion og seksuel tilfredsstillelse end IIEF.
Administreret 3 & 12 måneder post op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
University of California, San Diego
New York University
University of Iowa
University of Washington
University of Minnesota
University of Utah
Lahey Clinic
Loyola University Chicago
University of Kansas
Central Ohio Urology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: benjamin n breyer, MD, MAS, FAC, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Skøn)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K12DK083021-DvV
  • K12DK083021 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urethral Forsnævring

Kliniske forsøg med Ventral mundslimhinde på urethroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner