Um estudo de onlay de enxerto de mucosa bucal dorsal versus ventral para uretroplastia bulbar (DvV)
23 de abril de 2019 atualizado por: Benjamin Breyer, MD, University of California, San Francisco
Um estudo randomizado de onlay de enxerto de mucosa bucal dorsal versus ventral para uretroplastia bulbar
Os investigadores propõem uma comparação randomizada e não cega da abordagem dorsal versus ventral para uretroplastia de enxerto de mucosa bucal na uretra bulbar.
Enxerto de mucosa bucal é um método comum de reparar a uretra estreitada.
As evidências atuais sugerem que as duas abordagens para colocação do enxerto são igualmente bem-sucedidas na correção da estenose e as duas abordagens apresentam riscos semelhantes de complicações.
Os investigadores propõem atribuir aleatoriamente pacientes adequadamente selecionados para um enxerto colocado dorsalmente ou ventralmente.
Nenhum procedimento adicional além do protocolo de atendimento normal será exigido dos pacientes.
O sucesso será avaliado através de métodos objetivos e subjetivos; complicações serão computadas de forma padronizada.
Os resultados serão medidos em dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
- Triagem para elegibilidade; Inscrição/linha de base: Os pacientes são encaminhados à clínica de urologia da UCSF para uretroplastia. Os participantes geralmente chegam à clínica já tendo feito exames de imagem de sua estenose, concluído os PROMs apropriados, urofluxometria e medição do volume de urina residual pós-miccional. O paciente geralmente deixa a visita clínica inicial com uma cirurgia agendada. Assim, tanto a triagem quanto a inscrição serão feitas na visita clínica inicial. Se o paciente concordar em se inscrever e assinar o formulário de consentimento, ele será randomizado.
- Randomização: O PI entrará em contato com o assistente de pesquisa por e-mail ou telefone e comunicará o número de identificação aleatório do sujeito e receberá a atribuição aleatória de enxerto ventral ou dorsal. Isso geralmente ocorrerá após a visita clínica inicial, mas certamente antes da data da cirurgia. Os pacientes não serão cegados quanto à sua atribuição. Os cirurgiões, por necessidade, também não serão cegados.
- Período de tratamento/intervenção: O paciente será submetido à uretroplastia por via padrão e o enxerto será colocado ventralmente ou dorsalmente, conforme designado. A maioria dos pacientes vai para casa no mesmo dia após a cirurgia. Um cateter será deixado na uretra por 2-4 semanas, como é a abordagem padrão para uretroplastias com enxerto bucal.
Acompanhamento (não haverá visitas clínicas extras, questionários ou testes além daqueles que os investigadores normalmente fazem para todos os pacientes submetidos à uretroplastia):
- 2-4 semanas: remoção do cateter uretral e uretrograma para documentar linha de sutura bem cicatrizada
- Visita clínica pós-operatória de 3 e 12 meses:
eu. cistoscopia ii. PROMs e questionários pós-operatórios adicionais iii. Urofluxometria e volume urinário residual pós-miccional c. Visitas anuais após o ano 1: Os investigadores normalmente acompanharão os pacientes anualmente sem data final após a uretroplastia. Para fins de publicação, foi definido como 1 ano como a data final do estudo, mas os investigadores continuarão a ver os pacientes fora do protocolo do estudo após o ano 1 (para que os participantes recebam o mesmo cuidado que as pessoas que não estão no estudo) e realizarão o seguinte : eu. Cistoscopia, se indicada com base em anormalidades em ii ou iii ii. PROMs e questionários pós-operatórios adicionais iii. Urofluxometria e volume urinário residual pós-miccional
- Segurança e monitoramento de dados Os enxertos de mucosa bucal ventral e dorsal são cuidados padrão e todos os cirurgiões neste estudo realizaram pelo menos 50-100 de cada uma dessas cirurgias. Os investigadores não antecipam eventos adversos que não são bem conhecidos na literatura. A uretroplastia é geralmente uma cirurgia de baixo risco. Ainda assim, quaisquer EAs serão monitorados pelo cirurgião e comunicados ao Dr. Jeremy Myers da Universidade de Utah, que atua como centro coordenador deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ≥ 18 anos com diagnóstico de estenose uretral bulbar por uretrocistografia miccional de etiologia conhecida e/ou idiopática.
- Pacientes do sexo masculino com estenose uretral bulbar > 1 cm de comprimento
- As estenoses devem incluir predominantemente a uretra proximal e/ou bulbar média
- As estenoses podem se estender da uretra bulbar média até a uretra bulbar distal
Critério de exclusão:
Pacientes com história prévia de cirurgia uretral aberta, como:
- Uretroplastia prévia
- Colocação artificial do esfíncter urinário
- Colocação de sling uretral masculino
- Fístula retouretral
- Radioterapia no abdome ou na pelve
- Pacientes com correção prévia de hipospádia
- líquen esclerose
- sem envolvimento da uretra pendente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Onlay de Enxerto de Mucosa Ventral Bucal
Padrão de método de tratamento para reparar estenoses uretrais
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O onlay do enxerto bucal ventral envolve uma incisão perineal na linha média e retração do músculo bulboesponjoso para baixo para expor a superfície uretral ventral.
O corpo esponjoso é incisado longitudinalmente para expor o lúmen uretral e a incisão é estendida proximal e distal à estenose estabelecida.
O enxerto de mucosa bucal é colhido e aparado no comprimento e largura da uretrotomia e o enxerto é suturado nos ápices proximal e distal e uma sutura contínua nas margens laterais para estabelecer uma anastomose apertada.
A colocação ventral permite mobilização uretral limitada e fácil acesso, mas há preocupação com maior probabilidade de formação de divertículo e desenvolvimento de outras complicações associadas - como gotejamento pós-miccional e disfunção ejaculatória.
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Comparador Ativo: Onlay de Enxerto de Mucosa Dorsal Bucal
Padrão de método de tratamento para reparar estenoses uretrais
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O onlay bucal dorsal também envolve uma incisão perineal na linha média.
O bulbo-cavernoso e os corpos cavernosos são dissecados da uretra bulbar, permitindo a mobilização completa da uretra.
A uretra é girada 180 graus para permitir o acesso dorsal e uma incisão é feita na uretra dorsal proximal e distal ao local da estenose.
O enxerto bucal é colhido e aparado no tamanho apropriado da uretrotomia e espalhado na túnica albugínea sobrejacente dos corpos corporais.
A uretra é rodada para trás para permitir a sutura da margem esquerda da mucosa à margem esquerda do enxerto bucal e dos corpos corporais, cobrindo essencialmente toda a placa uretral.
A colocação dorsal tem potencial para um leito vascular mais estável para sustentabilidade do enxerto e menos sangramento esponjoso, mas requer maior mobilização uretral e tempos operatórios mais longos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência anatômica de estenose uretral observada por cistoscopia ou RUG/VCUG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de até 1 ano
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Isso é definido pelo paciente como lentificação do jato urinário em conjunto com a recorrência da estenose
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Até a conclusão do estudo, uma média de até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da complicação perioperatória trombose venosa profunda (TVP), determinada pelo histórico médico, exame físico e/ou ultrassom:
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de até 1 ano
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A TVP ocorre quando um coágulo sanguíneo se forma em uma ou mais veias profundas do corpo, geralmente nas pernas, e traz consigo uma morbidade significativa.
A determinação é baseada no histórico médico (saúde geral, medicamentos, cirurgia recente, etc.), exame físico para sinais de TVP e, se necessário, testes diagnósticos como ultrassom.
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Até a conclusão do estudo, uma média de até 1 ano
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Resultado da complicação perioperatória: queixas de posicionamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de até 1 ano
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Para fazer a operação, os pacientes são colocados em uma posição de litotomia exagerada que pode causar lesão nervosa ou dor muscular
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Até a conclusão do estudo, uma média de até 1 ano
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Resultado do abscesso perineal de complicação perioperatória, determinado por meio de exame físico ou digital:
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de até 1 ano
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O abscesso perineal é uma complicação infecciosa que se desenvolve depois que as bactérias se espalham e formam uma coleção de pus.
Muitas vezes, isso exigirá drenagem cirúrgica
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Até a conclusão do estudo, uma média de até 1 ano
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Vazamento em cistouretrografia miccional pós-operatória de 2 a 3 semanas (VCUG) para identificar se há algum vazamento no local do reparo
Prazo: Observado 2-3 semanas após a operação
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Após 2-3 semanas, os pacientes retornarão para remover os cateteres de Foley.
Nesse momento, faremos uma uretrocistografia miccional (vcug) para identificar se há algum vazamento no local do reparo.
Podemos ver esse vazamento injetando corante de contraste.
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Observado 2-3 semanas após a operação
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Taxa máxima de fluxo urinário (mL/seg)
Prazo: Observado no pós-operatório de 3 meses e no pós-operatório de 12 meses
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Mililitros máximos por segundo que o paciente pode urinar
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Observado no pós-operatório de 3 meses e no pós-operatório de 12 meses
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Taxa de intervenção: autodilatação/dilatação do cateter
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de até 1 ano
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Ocasionalmente, os pacientes realizam autodilatação com um cateter para manter a estenose patente após a cirurgia.
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Até a conclusão do estudo, uma média de até 1 ano
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Taxa de intervenção: DVIU
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de até 1 ano
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A recorrência da estenose que causa restrição grave no fluxo urinário pode exigir uma uretrotomia visual interna direta (DVIU) após a uretroplastia.
DVIU é o reparo de um segmento estreito (estenose) da uretra.
Um pequeno endoscópio é colocado na uretra e um corte é feito para reparar a estenose.
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Até a conclusão do estudo, uma média de até 1 ano
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Taxa de intervenção: repetir uretroplastia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de até 1 ano
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A recorrência de estenose que causa restrição grave no fluxo urinário pode exigir uma uretroplastia repetida
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Até a conclusão do estudo, uma média de até 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Delta Sexual Health Inventory for Men (SHIM) para determinar a disfunção erétil
Prazo: Administrado aos 3 e 12 meses de pós-operatório
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Esta é uma versão validada, resumida e ligeiramente modificada de 5 itens do Índice Internacional de Função Erétil de 15 itens, projetado para fácil uso, por médicos, para diagnosticar a presença e a gravidade da disfunção erétil em ambientes clínicos
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Administrado aos 3 e 12 meses de pós-operatório
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Questionário Delta de Saúde Sexual Masculina (MSHQ) para avaliar a função sexual
Prazo: Administrado aos 3 e 12 meses de pós-operatório
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Este é um questionário validado que inclui domínios para função erétil, função ejaculatória, satisfação sexual e fornece uma avaliação mais aprofundada da função ejaculatória e satisfação sexual do que o IIEF.
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Administrado aos 3 e 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: benjamin n breyer, MD, MAS, FAC, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barbagli G, Palminteri E, Guazzoni G, Montorsi F, Turini D, Lazzeri M. Bulbar urethroplasty using buccal mucosa grafts placed on the ventral, dorsal or lateral surface of the urethra: are results affected by the surgical technique? J Urol. 2005 Sep;174(3):955-7; discussion 957-8. doi: 10.1097/01.ju.0000169422.46721.d7.
- Morey AF, McAninch JW. When and how to use buccal mucosal grafts in adult bulbar urethroplasty. Urology. 1996 Aug;48(2):194-8. doi: 10.1016/S0090-4295(96)00154-9.
- Pansadoro V, Emiliozzi P, Gaffi M, Scarpone P, DePaula F, Pizzo M. Buccal mucosa urethroplasty in the treatment of bulbar urethral strictures. Urology. 2003 May;61(5):1008-10. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02585-2.
- Fichtner J, Filipas D, Fisch M, Hohenfellner R, Thuroff JW. Long-term outcome of ventral buccal mucosa onlay graft urethroplasty for urethral stricture repair. Urology. 2004 Oct;64(4):648-50. doi: 10.1016/j.urology.2004.05.011.
- Andrich DE, Leach CJ, Mundy AR. The Barbagli procedure gives the best results for patch urethroplasty of the bulbar urethra. BJU Int. 2001 Sep;88(4):385-9. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02344.x.
- Andrich DE, Mundy AR. Substitution urethroplasty with buccal mucosal-free grafts. J Urol. 2001 Apr;165(4):1131-3; discussion 1133-4.
- Barbagli G, De Stefani S, Sighinolfi MC, Annino F, Micali S, Bianchi G. Bulbar urethroplasty with dorsal onlay buccal mucosal graft and fibrin glue. Eur Urol. 2006 Sep;50(3):467-74. doi: 10.1016/j.eururo.2006.05.018. Epub 2006 Jun 5.
- Barbagli G, Palminteri E, Rizzo M. Dorsal onlay graft urethroplasty using penile skin or buccal mucosa in adult bulbourethral strictures. J Urol. 1998 Oct;160(4):1307-9.
- Dubey D, Kumar A, Bansal P, Srivastava A, Kapoor R, Mandhani A, Bhandari M. Substitution urethroplasty for anterior urethral strictures: a critical appraisal of various techniques. BJU Int. 2003 Feb;91(3):215-8. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.03064.x.
- Dubey D, Kumar A, Mandhani A, Srivastava A, Kapoor R, Bhandari M. Buccal mucosal urethroplasty: a versatile technique for all urethral segments. BJU Int. 2005 Mar;95(4):625-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05352.x.
- Elliott SP, Metro MJ, McAninch JW. Long-term followup of the ventrally placed buccal mucosa onlay graft in bulbar urethral reconstruction. J Urol. 2003 May;169(5):1754-7. doi: 10.1097/01.ju.0000057800.61876.9b.
- Heinke T, Gerharz EW, Bonfig R, Riedmiller H. Ventral onlay urethroplasty using buccal mucosa for complex stricture repair. Urology. 2003 May;61(5):1004-7. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02523-2.
- Kane CJ, Tarman GJ, Summerton DJ, Buchmann CE, Ward JF, O'Reilly KJ, Ruiz H, Thrasher JB, Zorn B, Smith C, Morey AF. Multi-institutional experience with buccal mucosa onlay urethroplasty for bulbar urethral reconstruction. J Urol. 2002 Mar;167(3):1314-7.
- Kellner DS, Fracchia JA, Armenakas NA. Ventral onlay buccal mucosal grafts for anterior urethral strictures: long-term followup. J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):726-9. doi: 10.1097/01.ju.0000103500.21743.89.
- Mangera A, Patterson JM, Chapple CR. A systematic review of graft augmentation urethroplasty techniques for the treatment of anterior urethral strictures. Eur Urol. 2011 May;59(5):797-814. doi: 10.1016/j.eururo.2011.02.010. Epub 2011 Feb 24.
- Raber M, Naspro R, Scapaticci E, Salonia A, Scattoni V, Mazzoccoli B, Guazzoni G, Rigatti P, Montorsi F. Dorsal onlay graft urethroplasty using penile skin or buccal mucosa for repair of bulbar urethral stricture: results of a prospective single center study. Eur Urol. 2005 Dec;48(6):1013-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.05.003. Epub 2005 May 31.
- Wang K, Miao X, Wang L, Li H. Dorsal onlay versus ventral onlay urethroplasty for anterior urethral stricture: a meta-analysis. Urol Int. 2009;83(3):342-8. doi: 10.1159/000241680. Epub 2009 Oct 13.
- Wessells H, McAninch JW. Use of free grafts in urethral stricture reconstruction. J Urol. 1996 Jun;155(6):1912-5.
- Xu YM, Qiao Y, Sa YL, Wu DL, Zhang XR, Zhang J, Gu BJ, Jin SB. Substitution urethroplasty of complex and long-segment urethral strictures: a rationale for procedure selection. Eur Urol. 2007 Apr;51(4):1093-8; discussion 1098-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.039. Epub 2006 Nov 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K12DK083021-DvV
- K12DK083021 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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