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TREAT-BE研究（バレット食道の切除および内視鏡的アブレーション技術による治療）

2025年2月25日 更新者：University of Colorado, Denver

バレット食道関連腫瘍の患者における内視鏡的根絶療法の結果を評価する多施設共同前向き研究: TREAT-BE (バレット食道に対する切除および内視鏡アブレーション技術による治療) コンソーシアム

食道癌 (EAC) およびバレット食道 (BE) に関連する内視鏡的根絶療法 (EET) について評価されている新形成を有する患者における前向き転帰研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、胃腸（GI）クリニックおよび内視鏡スイートで評価される場合、参加センターでこの研究に登録されます。 患者の初期評価には、人口統計に関するデータの収集、喫煙、メタボリック シンドローム、家族歴、詳細な投薬歴、過去の手術歴などの危険因子の評価が含まれます。 すべての患者は、胃食道逆流症（GERD）の症状、GERDに関連する生活の質（QOL）、および全体的な健康に関連するQOLに関する完全なアンケートになります。 以前のすべての内視鏡的および外科的評価の詳細と、組織病理学データが文書化されます。 参加センターで内視鏡評価を受けている患者は、内視鏡および組織病理学の結果が文書化されます。 これには、高度な画像技術の使用に関するデータ収集、組織取得に関する詳細、EET、および有害事象が含まれます。 食道切除術を受ける患者には、手術に関連する合併症とともに手術の詳細が記録されます。 同様に、化学放射線治療に関する詳細が文書化されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • V. Raman Muthusamy, MD
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Cynthia Harris, MD
        • コンタクト：
          • Jason Klapman, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Srinadh Komanduri, MD
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63130

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

EET および EAC の検討のために紹介された BE 関連腫瘍を有する患者のマルチサイト前向きデータベースの形成。

女性とマイノリティーは、BE、BE 関連の異形成、および EAC を持っていることがわかっているため、含まれます。 BE と診断された患者の大部分が白人男性であることはよく知られています。 ただし、BE 関連腫瘍と診断されたすべての女性とマイノリティーを研究に積極的に含めるよう努めます。

説明

包含基準:

  • バレット関連の新形成および異形成の患者。 食道がん患者

除外基準:

  • 扁平上皮がん患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
バレット食道の患者
-非異形成バレット食道の患者、低悪性度異形成を含むバレット関連異形成の患者、高度異形成および内視鏡的根絶療法（EET）で評価および治療される粘膜内がん。
手順：内視鏡除菌療法（EET）
内視鏡的根絶療法 (EET) には内視鏡的粘膜切除術 (EMR) が含まれます。高周波焼灼（RFA）。これは、バレットのセグメントが焼灼/焼灼によって除去されるプロセスを説明しています。そして凍結療法。
浸潤性食道がん患者
手術（食道切除術）、化学療法、放射線、および緩和治療法で治療される浸潤性食道がんの患者。
手順：食道切除術
食道は外科的に除去されます
薬：化学療法
がんの治療に化学物質が使われている
放射線：放射線
がん細胞は放射線療法によって破壊されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡的根絶療法（EET）で治療された患者の患者転帰の全体的な改善。
時間枠：5年
EET を受けている BE および EAC 患者の大規模なコホートからの体系的で前向きなデータ収集は、患者の全体的な転帰を改善するために役立つデータを提供します。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BE関連腫瘍におけるEETの長期有効性または持続性。
時間枠：5年
BE 関連腫瘍における EET の長期的な有効性または持続性について報告すること。
5年
バレット関連腫瘍に対する内視鏡的除菌療法を受ける患者の生活の質 (QOL)
時間枠：5年
バレット関連腫瘍の内視鏡的根絶療法を受けている患者の Promise GERD HRQL (健康関連の生活の質) アンケートを使用して、生活の質 (QOL) を評価する
5年
腫瘍の再発率
時間枠：5年
腫瘍の再発率を報告すること（EET後に根絶された腫瘍形成が確立され、その後のサーベイランス生検で腸上皮化生の再発が発見された患者の数として定義される）
5年
腸上皮化生の再発率
時間枠：5年
腸上皮化生の再発率について報告すること（EET後に確立された根絶された腸上皮化生および/または腫瘍があり、その後のサーベイランス生検で腸上皮化生の再発が発見された患者の数として定義される）。
5年
ベースラインの異形成、バレットの長さ、および治療法に基づく再発率
時間枠：5年
異なるベースラインのバレット治療モダリティ (EMR 対 RFA 対 凍結療法) で、バレットが治療にもかかわらず持続している、および/または根絶後に再発した患者の割合。 ベースラインのバレット長が異なる患者のうち、バレット長が治療にもかかわらず持続している、および/または根絶後に再発した患者の割合。 ベースラインのバレットの組織型が異なる患者の割合 (つまり、 高悪性度異形成/粘膜内癌対低悪性度異形成)、そのバレット病は治療にもかかわらず持続し、および/または根絶後に再発する。
5年
ベースラインの異形成、バレットの長さ、および治療法に基づく持続率
時間枠：5年
異なるベースラインのバレット治療モダリティ (EMR 対 RFA 対 凍結療法) で、バレットが治療にもかかわらず持続している、および/または根絶後に再発した患者の割合。 ベースラインのバレット長が異なる患者のうち、バレット長が治療にもかかわらず持続している、および/または根絶後に再発した患者の割合。 ベースラインのバレットの組織型が異なる患者の割合 (つまり、 高悪性度異形成/粘膜内癌対低悪性度異形成)、そのバレット病は治療にもかかわらず持続し、および/または根絶後に再発する。
5年
BE 関連腫瘍および EAC の EET に関連する有害事象発生率。
時間枠：5年
BE 関連腫瘍および EAC の EET に関連する有害事象の発生率を決定すること。
5年
腫瘍形成の有無にかかわらず、BE 患者における内視鏡による監視の実践と転帰を含むヘルスケアの利用を決定する
時間枠：5年
さまざまな内視鏡的介入（RFA、凍結療法、EMR、内視鏡サーベイランスを含む）を受ける一般集団における BE 患者（腫瘍の有無にかかわらず）の数
5年
BE の危険因子の大きさ。
時間枠：5年
特定の年齢コホートに分類される BE 患者の数。男性/女性の BE 患者の数。特定の BMI コホートに分類される BE 患者の数。たばこを使用したことがある、および/または現在たばこを使用している BE 患者の数。 GERD症状のあるBE患者の数;メタボリック シンドロームを有する BE 患者の数。アスピリン、NSAIDS、抗高血糖薬、および/またはスタチンを服用している BE 患者の数。
5年
BE関連腫瘍の危険因子の大きさ。
時間枠：5年
特定の年齢コホートに分類される BE 関連腫瘍患者の数。男性/女性の BE 関連腫瘍患者の数。特定の BMI コホートに分類される BE 関連腫瘍患者の数。たばこを使用したことがある、および/または現在たばこを使用している BE 関連腫瘍患者の数。 GERD症状を有するBE関連腫瘍患者の数。メタボリック シンドロームを有する BE 関連腫瘍患者の数。アスピリン、NSAIDS、抗高血糖薬、および/またはスタチンを服用している BE 関連腫瘍患者の数。
5年
EACの危険因子の大きさ。
時間枠：5年
特定の年齢コホートに分類される EAC 患者の数。男性/女性のEAC患者の数;特定の BMI コホートに分類される EAC 患者の数。タバコを使用したことがある、および/または現在タバコを使用しているEAC患者の数; GERD症状を有するEAC患者の数;メタボリック シンドロームを有する EAC 患者の数。アスピリン、NSAIDS、抗高血糖薬、および/またはスタチンを服用している EAC 患者の数。
5年
内視鏡および放射線画像診断法の影響。
時間枠：5年
内視鏡超音波および/またはコンピューター断層撮影-陽電子放出断層撮影 (CT-PET) の所見により治療計画が変更された患者の数
5年
腸上皮化生の再発までの時間の中央値
時間枠：5年
再発までの期間の中央値（完全な根絶から腸上皮化生の再発までの期間の中央値を測定）について報告すること。
5年
新生物の再発までの時間の中央値
時間枠：5年
再発までの期間の中央値（腫瘍の完全な根絶から再発までの平均月数）について報告すること。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

University of California, Los Angeles
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Northwestern University Feinberg School of Medicine
California Pacific Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Sachin Wani, MD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月15日

最初の投稿 (推定)

2015年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-2371

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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