Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TREAT-BE-studie (behandling med resektion och endoskopiska ablationstekniker för Barretts matstrupe)

25 februari 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

En multicenter prospektiv studie som utvärderar resultaten av endoskopisk utrotningsterapi hos patienter med Barretts esophagusassocierad neoplasi: TREAT-BE (behandling med resektion och endoskopisk ablationsteknik för Barretts matstrupe)-konsortiet

En prospektiv studie på patienter med och matstrupscancer (EAC) och Barretts matstrupe (BE) associerad neoplasi som utvärderas för endoskopisk utrotningsterapi (EET).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att inkluderas i denna studie vid de deltagande centra när de utvärderas på gastrointestinala (GI) kliniker och endoskopi. Initial utvärdering av patienter kommer att omfatta insamling av data om demografi, bedömning av riskfaktorer som rökning, metabolt syndrom, familjehistoria och detaljerad medicinhistoria samt tidigare operationshistoria. Alla patienter kommer att besvara kompletta frågeformulär om symtom på gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), GERD-relaterad livskvalitet (QOL) och allmän hälsorelaterad QOL. Detaljer om all tidigare endoskopisk och kirurgisk utvärdering tillsammans med histopatologiska data kommer att dokumenteras. Patienter som genomgår endoskopisk utvärdering vid de deltagande centra kommer att få sina endoskopiska och histopatologiska resultat dokumenterade. Detta kommer att inkludera datainsamling om användning av avancerade bildbehandlingstekniker, detaljer om vävnadsinsamling, EET och biverkningar. Patienter som genomgår esofagektomi kommer att få kirurgiska detaljer dokumenterade tillsammans med komplikationer relaterade till operation. På samma sätt kommer detaljer om kemoradiationsbehandlingar att dokumenteras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • V. Raman Muthusamy, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cynthia Harris, MD
        • Kontakt:
          • Jason Klapman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Srinadh Komanduri, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bildande av en multi-site prospektiv databas över patienter med BE-associerad neoplasi hänvisade för övervägande för EET och EAC.

Kvinnor och minoriteter kommer att inkluderas eftersom de visar sig ha BE, BE-relaterad dysplasi och EAC. Det är välkänt att majoriteten av patienter som diagnostiserats med BE är vita män. Vi kommer dock aktivt att försöka inkludera alla kvinnor och minoriteter med diagnosen BE-associerad neoplasi för studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Barretts relaterad neoplasi och dysplasi. Patienter med esofaguscancer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med skivepitelcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med Barretts matstrupe
Patienter med icke-dysplastisk Barretts matstrupe, patienter med Barretts relaterad dysplasi som inkluderar låggradig dysplasi, höggradig dysplasi och intramukosal cancer som kommer att utvärderas och behandlas med endoskopiska eradikeringsterapier (EET).
Procedur: Endoskopiska utrotningsterapier (EET)
Endoskopiska utrotningsterapier (EET) inkluderar endoskopisk mukosal resektion (EMR), som beskriver den process genom vilken området med största sannolikhet har högsta grad av dysplasi/neoplasi avlägsnas; radiofrekvensablation (RFA), som beskriver processen genom vilken Barretts segment tas bort via bränning/ablation; och kryoterapi.
Patienter med invasiv esofaguscancer
Patienter med invasiv matstrupscancer som kommer att behandlas med kirurgi (esofagektomi), kemoterapi, strålning och palliativa behandlingsmetoder.
Procedur: Esofagektomi
Matstrupen avlägsnas kirurgiskt
Läkemedel: Kemoterapi
Kemiska ämnen används för att behandla cancer
Strålning: Strålning
Cancerceller förstörs av strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande förbättring av patientresultat hos patienter som behandlats med endoskopisk eradikeringsterapi (EET).
Tidsram: 5 år
En systematisk, prospektiv insamling av data från en stor kohort av patienter med BE och EAC som genomgår EET kommer att tillhandahålla användbar data för att förbättra de övergripande patientresultaten.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig effektivitet eller hållbarhet av EET vid BE-relaterad neoplasi.
Tidsram: 5 år
Att rapportera om långsiktig effektivitet eller hållbarhet av EET vid BE-relaterad neoplasi.
5 år
Livskvalitet (QOL) hos patienter som genomgår endoskopiska utrotningsterapier för Barretts associerade neoplasi
Tidsram: 5 år
För att bedöma livskvalitet (QOL) med hjälp av Promise GERD HRQL (Health Related Quality of Life) frågeformuläret hos patienter som genomgår endoskopiska utrotningsterapier för Barretts associerade neoplasi
5 år
Återfallsfrekvens av neoplasi
Tidsram: 5 år
Att rapportera om återfallsfrekvensen av neoplasi (definierat som antalet patienter med etablerad utrotad neoplasi efter EET som visar sig ha återkommande intestinal metaplasi vid efterföljande övervakningsbiopsier)
5 år
Återfallsfrekvens av intestinal metaplasi
Tidsram: 5 år
Att rapportera om återfallsfrekvensen intestinal metaplasi (definierat som antalet patienter med etablerad utrotad intestinal metaplasi och/eller neoplasi efter EET som visar sig ha återkommande intestinal metaplasi vid efterföljande övervakningsbiopsier).
5 år
Återfallsfrekvens baserat på baslinjedysplasi, Barretts längd och behandlingsmodalitet
Tidsram: 5 år
Andel av patienter med olika behandlingsformer för Barretts baslinje (EMR vs. RFA vs. kryoterapi) vars Barretts är ihållande trots behandling och/eller återkommer efter utrotning. Andel av patienter med olika baslinje Barretts längder vars Barretts är ihållande trots behandling och/eller återkommer efter utrotningen. Andel patienter med olika baslinje Barretts histologier (dvs. höggradig dysplasi/intramukosal cancer vs låggradig dysplasi) vars Barretts är ihållande trots behandling och/eller återkommer efter utrotningen.
5 år
Persistensfrekvens baserad på baslinjedysplasi, Barretts längd och behandlingsmodalitet
Tidsram: 5 år
Andel av patienter med olika behandlingsformer för Barretts baslinje (EMR vs. RFA vs. kryoterapi) vars Barretts är ihållande trots behandling och/eller återkommer efter utrotning. Andel av patienter med olika baslinje Barretts längder vars Barretts är ihållande trots behandling och/eller återkommer efter utrotningen. Andel patienter med olika baslinje Barretts histologier (dvs. höggradig dysplasi/intramukosal cancer vs låggradig dysplasi) vars Barretts är ihållande trots behandling och/eller återkommer efter utrotningen.
5 år
Biverkningsfrekvenser associerade med EET för BE-associerad neoplasi och EAC.
Tidsram: 5 år
För att bestämma biverkningsfrekvenser associerade med EET för BE-associerad neoplasi och EAC.
5 år
Bestäm användningen av sjukvård inklusive endoskopisk övervakning och resultat hos BE-patienter med och utan neoplasi
Tidsram: 5 år
Antal BE-patienter (både med och utan neoplasi) i den allmänna befolkningen som får olika endoskopiska ingrepp (inklusive RFA, kryoterapi, EMR, endoskopisk övervakning)
5 år
Storleken på riskfaktorer för BE.
Tidsram: 5 år
Antalet BE-patienter som faller i specifika ålderskohorter; antalet BE-patienter som är män/kvinnliga; antalet BE-patienter som faller i specifika BMI-kohorter; antalet BE-patienter som har använt tobak och/eller för närvarande använder tobak; antalet BE-patienter som har GERD-symtom; antalet BE-patienter som har metabolt syndrom; antalet BE-patienter som tar aspirin, NSAID, antihyperglykemiska läkemedel och/eller statiner.
5 år
Storleken på riskfaktorer för BE-relaterad neoplasi.
Tidsram: 5 år
Antalet BE-relaterade neoplasipatienter som faller i specifika ålderskohorter; antalet BE-relaterade neoplasipatienter som är män/kvinnliga; antalet BE-relaterade neoplasipatienter som faller i specifika BMI-kohorter; antalet BE-relaterade neoplasipatienter som har använt tobak och/eller för närvarande använder tobak; antalet BE-relaterade neoplasipatienter som har GERD-symtom; antalet BE-relaterade neoplasipatienter som har metabolt syndrom; antalet BE-relaterade neoplasipatienter som tar aspirin, NSAID, antihyperglykemiska läkemedel och/eller statiner.
5 år
Storleken på riskfaktorer för EAC.
Tidsram: 5 år
Antalet EAC-patienter som faller i specifika ålderskohorter; antalet EAC-patienter som är män/kvinnliga; antalet EAC-patienter som faller i specifika BMI-kohorter; antalet EAC-patienter som har använt tobak och/eller för närvarande använder tobak; antalet EAC-patienter som har GERD-symtom; antalet EAC-patienter som har metabolt syndrom; antalet EAC-patienter som tar acetylsalicylsyra, NSAID, antihyperglykemiska läkemedel och/eller statiner.
5 år
Effekten av endoskopiska och röntgenologiska avbildningsmetoder.
Tidsram: 5 år
Antal patienter vars behandlingsplan ändras på grund av endoskopiskt ultraljud och/eller datortomografi-positronemissionstomografi (CT-PET) fynd
5 år
Mediantiden till återfall av tarmmetaplasi
Tidsram: 5 år
Att rapportera om mediantiden till recidiv (uppmätt medianantal månader mellan fullständig utrotning och återfall av tarmmetaplasi).
5 år
Mediantiden till återfall av neoplasi
Tidsram: 5 år
Att rapportera om mediantiden till recidiv (uppmätt medianantal månader mellan fullständig utrotning och återfall av neoplasi).
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Northwestern University Feinberg School of Medicine
California Pacific Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Första postat (Beräknad)

18 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-2371

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera