TREAT-BE 研究（Barrett 食管的切除和内窥镜消融技术治疗）
2025年2月25日 更新者：University of Colorado, Denver
一项评估 Barrett 食管相关肿瘤患者内镜根除治疗结果的多中心前瞻性研究：TREAT-BE（Barrett 食管切除和内镜消融技术治疗）联合会
一项针对食管癌 (EAC) 和巴雷特食管 (BE) 相关肿瘤患者的前瞻性结果研究正在评估内镜根除治疗 (EET)。
研究概览
详细说明
在胃肠 (GI) 诊所和内窥镜室进行评估时，患者将在参与中心参加本研究。
对患者的初步评估将包括收集人口统计学数据、评估吸烟、代谢综合征、家族史和详细用药史以及既往手术史等风险因素。
所有患者都将完成有关胃食管反流病 (GERD) 症状、GERD 相关生活质量 (QOL) 和整体健康相关 QOL 的问卷调查。
将记录所有先前内窥镜和手术评估的详细信息以及组织病理学数据。
在参与中心接受内窥镜评估的患者将记录他们的内窥镜和组织病理学结果。
这将包括有关使用高级成像技术的数据收集、有关组织采集、EET 和不良事件的详细信息。
接受食管切除术的患者将记录手术细节以及与手术相关的并发症。
同样，将记录有关放化疗的详细信息。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sachin Wani, MD
- 电话号码：720-848-2786
- 邮箱：sachin.wani@ucdenver.edu
研究联系人备份
- 姓名：Violette C Simon, MS
- 电话号码：303-724-6670
- 邮箱：violette.simon@ucdenver.edu
学习地点
-
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- UCLA Medical Center
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接触：
- V. Raman Muthusamy, MD
- 电话号码：310-825-1892
- 邮箱：raman@mednet.ucla.edu
-
接触：
- V. Raman Muthusamy, MD
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
-
接触：
- Cynthia Harris, MD
- 电话号码：813-745-8361
- 邮箱：Cynthia.Harris@moffitt.org
-
接触：
- Cynthia Harris, MD
-
接触：
- Jason Klapman, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern Memorial Hospital
-
接触：
- Srinadh Komanduri, MD
- 电话号码：312-695-0484
- 邮箱：koman1973@gmail.com
-
接触：
- Srinadh Komanduri, MD
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63130
- 招聘中
- Washington University
-
接触：
- Dayna Early, MD
- 邮箱：dearly@dom.wustl.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
为考虑进行 EET 和 EAC 的 BE 相关肿瘤患者建立多站点前瞻性数据库。
女性和少数民族将被包括在内，因为她们被发现患有 BE、BE 相关的发育不良和 EAC。 众所周知，大多数被诊断患有 BE 的患者都是白人男性。 然而，我们将积极寻求将所有诊断为 BE 相关肿瘤的女性和少数民族纳入研究。
描述
纳入标准：
- 患有 Barrett 相关肿瘤和异型增生的患者。 食管癌患者
排除标准：
- 鳞状细胞癌患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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巴雷特食管患者
非异型增生 Barrett 食管患者、Barrett 相关异型增生（包括低度异型增生、高度异型增生和粘膜内癌）患者将接受内镜根除疗法 (EET) 评估和治疗。
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内窥镜根除疗法 (EET) 包括内窥镜粘膜切除术 (EMR)，它描述了最有可能隐藏最高级别异型增生/肿瘤的区域被移除的过程；射频消融 (RFA)，它描述了通过燃烧/消融去除 Barrett 节段的过程；和冷冻疗法。
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浸润性食管癌患者
将接受手术（食管切除术）、化疗、放疗和姑息治疗方式的浸润性食管癌患者。
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食管通过手术切除
化学物质用于治疗癌症
癌细胞被放射疗法破坏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受内镜根除疗法 (EET) 治疗的患者的患者预后总体改善。
大体时间：5年
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从大量接受 EET 的 BE 和 EAC 患者中系统地、前瞻性地收集数据，将提供有用的数据，以努力改善患者的整体预后。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EET 在 BE 相关肿瘤中的长期有效性或持久性。
大体时间：5年
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报告 EET 在 BE 相关肿瘤中的长期有效性或持久性。
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5年
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接受巴雷特相关瘤形成内镜根除治疗的患者的生活质量 (QOL)
大体时间：5年
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使用 Promise GERD HRQL（健康相关生活质量）问卷评估接受巴雷特相关瘤形成内镜根除治疗的患者的生活质量（QOL）
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5年
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肿瘤复发率
大体时间：5年
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报告肿瘤的复发率（定义为 EET 后已根除肿瘤并在随后的监测活检中发现复发性肠化生的患者人数）
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5年
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肠化生复发率
大体时间：5年
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报告肠化生的复发率（定义为 EET 后已根除肠化生和/或肿瘤但在随后的监测活检中发现复发性肠化生的患者人数）。
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5年
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基于基线异型增生、Barrett 长度和治疗方式的复发率
大体时间：5年
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不同基线 Barrett 治疗方式（EMR 与 RFA 与冷冻疗法）的患者百分比，尽管治疗和/或根除后复发，Barrett 仍然存在。
不同基线 Barrett 长度的患者百分比，尽管治疗和/或根除后复发，但 Barrett 仍然存在。
不同基线 Barrett 组织学（即
高度异型增生/粘膜内癌与低度异型增生）尽管治疗和/或根除后复发，Barrett's 仍然存在。
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5年
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基于基线异型增生、巴雷特长度和治疗方式的持续率
大体时间：5年
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不同基线 Barrett 治疗方式（EMR 与 RFA 与冷冻疗法）的患者百分比，尽管治疗和/或根除后复发，Barrett 仍然存在。
不同基线 Barrett 长度的患者百分比，尽管治疗和/或根除后复发，但 Barrett 仍然存在。
不同基线 Barrett 组织学（即
高度异型增生/粘膜内癌与低度异型增生）尽管治疗和/或根除后复发，Barrett's 仍然存在。
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5年
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与 BE 相关肿瘤和 EAC 的 EET 相关的不良事件发生率。
大体时间：5年
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确定与 BE 相关肿瘤和 EAC 的 EET 相关的不良事件发生率。
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5年
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确定医疗保健利用率，包括内窥镜监测实践和结果，用于有和没有肿瘤的 BE 患者
大体时间：5年
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一般人群中接受各种内窥镜干预（包括 RFA、冷冻疗法、EMR、内窥镜监测）的 BE 患者（包括和不包括肿瘤）的数量
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5年
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BE 的风险因素的大小。
大体时间：5年
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属于特定年龄组的 BE 患者数量；男性/女性 BE 患者的数量；属于特定 BMI 队列的 BE 患者数量；使用过烟草和/或目前使用烟草的 BE 患者人数；有 GERD 症状的 BE 患者人数；患有代谢综合征的 BE 患者人数；服用阿司匹林、NSAIDS、抗高血糖药物和/或他汀类药物的 BE 患者人数。
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5年
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BE 相关肿瘤的危险因素的大小。
大体时间：5年
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属于特定年龄组的 BE 相关肿瘤患者的数量； BE 相关肿瘤患者的男性/女性人数；属于特定 BMI 队列的 BE 相关肿瘤患者的数量；使用过烟草和/或目前使用烟草的 BE 相关肿瘤患者的数量；有 GERD 症状的 BE 相关肿瘤患者的数量；患有代谢综合征的 BE 相关肿瘤患者的数量；服用阿司匹林、NSAIDS、抗高血糖药物和/或他汀类药物的 BE 相关肿瘤患者的数量。
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5年
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EAC 的风险因素的大小。
大体时间：5年
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属于特定年龄组的 EAC 患者数量；男性/女性的 EAC 患者人数；属于特定 BMI 队列的 EAC 患者数量；使用过烟草和/或目前使用烟草的 EAC 患者人数；有 GERD 症状的 EAC 患者人数；患有代谢综合征的 EAC 患者人数；服用阿司匹林、NSAIDS、抗高血糖药物和/或他汀类药物的 EAC 患者人数。
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5年
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内窥镜和放射成像方式的影响。
大体时间：5年
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因内窥镜超声和/或计算机断层扫描-正电子发射断层扫描 (CT-PET) 结果而改变治疗计划的患者人数
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5年
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肠化生复发的中位时间
大体时间：5年
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报告至复发的中位时间（测量的肠化生完全根除和复发之间的中位月数）。
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5年
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肿瘤复发的中位时间
大体时间：5年
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报告至复发的中位时间（测量肿瘤完全根除和复发之间的中位月数）。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sachin Wani, MD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wani S, Han S, Kushnir V, Early D, Mullady D, Hammad H, Brauer B, Thaker A, Simon V, Ezekwe E, Hollander T, Wood M, Rastogi A, Edmundowicz S, Muthusamy VR, Komanduri S. Recurrence Is Rare Following Complete Eradication of Intestinal Metaplasia in Patients With Barrett's Esophagus and Peaks at 18 Months. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;18(11):2609-2617.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2020.01.019. Epub 2020 Jan 23.
- Omar M, Thaker AM, Wani S, Simon V, Ezekwe E, Boniface M, Edmundowicz S, Obuch J, Cinnor B, Brauer BC, Wood M, Early DS, Lang GD, Mullady D, Hollander T, Kushnir V, Komanduri S, Muthusamy VR. Anatomic location of Barrett's esophagus recurrence after endoscopic eradication therapy: development of a simplified surveillance biopsy strategy. Gastrointest Endosc. 2019 Sep;90(3):395-403. doi: 10.1016/j.gie.2019.04.216. Epub 2019 Apr 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月15日
首次发布 (估计的)
2015年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月25日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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