Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TREAT-BE (leczenie z resekcją i technikami ablacji endoskopowej przełyku Barretta)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wieloośrodkowe badanie prospektywne oceniające wyniki endoskopowej terapii eradykacyjnej u pacjentów z nowotworem związanym z przełykiem Barretta: konsorcjum TREAT-BE (leczenie z resekcją i technikami ablacji endoskopowej przełyku Barretta)

Prospektywne badanie wyników u pacjentów z rakiem przełyku (EAC) i nowotworem przełyku Barretta (BE) ocenianych pod kątem endoskopowej terapii eradykacyjnej (EET).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną włączeni do tego badania w uczestniczących ośrodkach, gdy zostaną poddani ocenie w klinikach żołądkowo-jelitowych (GI) i gabinetach endoskopii. Wstępna ocena pacjentów będzie obejmowała zebranie danych demograficznych, ocenę czynników ryzyka, takich jak palenie tytoniu, zespół metaboliczny, historię rodzinną i szczegółową historię leczenia oraz historię przebytych operacji. Wszyscy pacjenci otrzymają kompletne kwestionariusze dotyczące objawów choroby refluksowej przełyku (GERD), jakości życia (QOL) związanej z GERD i ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem. Szczegóły wszystkich poprzednich ocen endoskopowych i chirurgicznych wraz z danymi histopatologicznymi zostaną udokumentowane. Pacjenci poddawani ocenie endoskopowej w uczestniczących ośrodkach będą mieli udokumentowane wyniki badań endoskopowych i histopatologicznych. Obejmuje to gromadzenie danych dotyczących stosowania zaawansowanych technik obrazowania, szczegółów dotyczących pozyskiwania tkanek, EET i zdarzeń niepożądanych. Pacjenci poddawani resekcji przełyku będą mieli udokumentowane szczegóły chirurgiczne wraz z powikłaniami związanymi z operacją. Podobnie udokumentowane zostaną szczegóły dotyczące leczenia chemioradioterapią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • V. Raman Muthusamy, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cynthia Harris, MD
        • Kontakt:
          • Jason Klapman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Srinadh Komanduri, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Utworzenie wieloośrodkowej prospektywnej bazy danych pacjentów z nowotworami związanymi z BE skierowanych do rozważenia w celu rozważenia EET i EAC.

Kobiety i mniejszości zostaną uwzględnione, ponieważ wykryto u nich BE, dysplazję związaną z BE i EAC. Powszechnie wiadomo, że większość pacjentów, u których zdiagnozowano BE, to biali mężczyźni. Będziemy jednak aktywnie dążyć do włączenia do badania wszystkich kobiet i mniejszości z rozpoznaniem nowotworu związanego z BE.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowotworami i dysplazją pokrewną Barretta. Pacjenci z rakiem przełyku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przełykiem Barretta
Pacjenci z niedysplastycznym przełykiem Barretta, pacjenci z dysplazją pokrewną Barretta, która obejmuje dysplazję niskiego stopnia, dysplazję dużego stopnia i raka śródśluzówkowego, którzy będą oceniani i leczeni za pomocą endoskopowych terapii eradykacyjnych (EET).
Procedura: Endoskopowe terapie eradykacyjne (EET)
Endoskopowe terapie eradykacyjne (EET) obejmują endoskopową resekcję błony śluzowej (EMR), która opisuje proces usuwania obszaru, w którym najprawdopodobniej występuje najwyższy stopień dysplazji / nowotworu; ablacja częstotliwością radiową (RFA), która opisuje proces usuwania segmentów Barretta poprzez spalanie/ablację; i krioterapii.
Pacjenci z inwazyjnym rakiem przełyku
Pacjenci z inwazyjnym rakiem przełyku, którzy będą leczeni chirurgicznie (wycięcie przełyku), chemioterapią, radioterapią i metodami leczenia paliatywnego.
Procedura: Przełyku
Przełyk usuwa się chirurgicznie
Lek: Chemoterapia
Substancje chemiczne są stosowane w leczeniu raka
Promieniowanie: Promieniowanie
Komórki rakowe są niszczone przez radioterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna poprawa wyników leczenia pacjentów leczonych endoskopową terapią eradykacyjną (EET).
Ramy czasowe: 5 lat
Systematyczne, prospektywne gromadzenie danych z dużej kohorty pacjentów z BE i EAC poddawanych EET dostarczy przydatnych danych w celu poprawy ogólnych wyników leczenia pacjentów.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa skuteczność lub trwałość EET w nowotworach związanych z BE.
Ramy czasowe: 5 lat
Aby zgłosić długoterminową skuteczność lub trwałość EET w nowotworach związanych z BE.
5 lat
Jakość życia (QOL) u pacjentów poddawanych endoskopowej terapii eradykacyjnej nowotworu związanego z chorobą Barretta
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena jakości życia (QOL) za pomocą kwestionariusza Promise GERD HRQL (Health related Quality of Life) u pacjentów poddawanych endoskopowej terapii eradykacyjnej nowotworu Barretta związanego
5 lat
Wskaźnik nawrotów nowotworów
Ramy czasowe: 5 lat
Zgłaszanie odsetka nawrotów nowotworu (zdefiniowanego jako liczba pacjentów z ustaloną eradykacją nowotworu po EET, u których stwierdzono nawracającą metaplazję jelitową w kolejnych biopsjach kontrolnych)
5 lat
Częstość nawrotów metaplazji jelitowej
Ramy czasowe: 5 lat
Zgłoszenie wskaźnika nawrotów metaplazji jelitowej (zdefiniowanej jako liczba pacjentów z ustaloną eradykowaną metaplazją jelitową i/lub nowotworem po EET, u których wykryto nawracającą metaplazję jelitową w kolejnych biopsjach kontrolnych).
5 lat
Częstość nawrotów w oparciu o wyjściową dysplazję, długość Barretta i sposób leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów z różnymi podstawowymi sposobami leczenia Barretta (EMR vs. RFA vs. krioterapia), u których Barrett utrzymuje się pomimo leczenia i/lub nawraca po eradykacji. Odsetek pacjentów o różnej wyjściowej długości Barretta, u których choroba Barretta utrzymuje się pomimo leczenia i/lub nawraca po eradykacji. Odsetek pacjentów z różnymi wyjściowymi histologiami Barretta (tj. dysplazja wysokiego stopnia/rak śródśluzówkowy vs. dysplazja niskiego stopnia), u których choroba Barretta utrzymuje się pomimo leczenia i/lub nawraca po eradykacji.
5 lat
Wskaźnik uporczywości oparty na wyjściowej dysplazji, długości Barretta i sposobie leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów z różnymi podstawowymi sposobami leczenia Barretta (EMR vs. RFA vs. krioterapia), u których Barrett utrzymuje się pomimo leczenia i/lub nawraca po eradykacji. Odsetek pacjentów o różnej wyjściowej długości Barretta, u których choroba Barretta utrzymuje się pomimo leczenia i/lub nawraca po eradykacji. Odsetek pacjentów z różnymi wyjściowymi histologiami Barretta (tj. dysplazja wysokiego stopnia/rak śródśluzówkowy vs. dysplazja niskiego stopnia), u których choroba Barretta utrzymuje się pomimo leczenia i/lub nawraca po eradykacji.
5 lat
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych związanych z EET dla nowotworu związanego z BE i EAC.
Ramy czasowe: 5 lat
Aby określić częstość zdarzeń niepożądanych związanych z EET dla nowotworu związanego z BE i EAC.
5 lat
Określ wykorzystanie opieki zdrowotnej, w tym praktyki nadzoru endoskopowego i wyniki u pacjentów z BE z nowotworem i bez
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba pacjentów z BE (zarówno z nowotworem, jak i bez) w populacji ogólnej, którzy otrzymują różne interwencje endoskopowe (w tym RFA, krioterapię, EMR, nadzór endoskopowy)
5 lat
Wielkość czynników ryzyka dla BE.
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba pacjentów z BE należących do określonych kohort wiekowych; liczba pacjentów z BE, którzy są mężczyznami/kobietami; liczba pacjentów z BE należących do określonych kohort BMI; liczba pacjentów z BE, którzy używali tytoniu i/lub obecnie używają tytoniu; liczba pacjentów z BE, u których występują objawy GERD; liczba pacjentów z BE z zespołem metabolicznym; liczba pacjentów z BE, którzy przyjmują aspirynę, NLPZ, leki przeciwhiperglikemiczne i/lub statyny.
5 lat
Wielkość czynników ryzyka nowotworów związanych z BE.
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba pacjentów z nowotworami związanymi z BE, którzy należą do określonych kohort wiekowych; liczba pacjentów z nowotworem związanym z BE, którzy są mężczyznami/kobietami; liczba pacjentów z nowotworami związanymi z BE, którzy należą do określonych kohort BMI; liczba pacjentów z nowotworem związanym z BE, którzy używali tytoniu i/lub obecnie używają tytoniu; liczba pacjentów z nowotworami związanymi z BE, u których występują objawy GERD; liczba pacjentów z nowotworami związanymi z BE, którzy mają zespół metaboliczny; liczba pacjentów z nowotworem związanym z BE, którzy przyjmują aspirynę, NLPZ, leki przeciwhiperglikemiczne i/lub statyny.
5 lat
Wielkość czynników ryzyka dla EAC.
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba pacjentów EAC należących do określonych kohort wiekowych; liczba pacjentów EAC, którzy są mężczyznami/kobietami; liczba pacjentów EAC należących do określonych kohort BMI; liczba pacjentów EAC, którzy używali tytoniu i/lub obecnie używają tytoniu; liczba pacjentów EAC z objawami GERD; liczba pacjentów EAC z zespołem metabolicznym; liczba pacjentów EAC, którzy przyjmują aspirynę, NLPZ, leki przeciwhiperglikemiczne i/lub statyny.
5 lat
Wpływ metod obrazowania endoskopowego i radiologicznego.
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba pacjentów, u których plan leczenia uległ zmianie w wyniku endoskopowego badania ultrasonograficznego i/lub wyników tomografii komputerowej i pozytronowej tomografii emisyjnej (CT-PET)
5 lat
Mediana czasu do nawrotu metaplazji jelitowej
Ramy czasowe: 5 lat
Aby zgłosić medianę czasu do nawrotu (zmierzona mediana liczby miesięcy między całkowitym wyeliminowaniem a nawrotem metaplazji jelitowej).
5 lat
Mediana czasu do nawrotu nowotworu
Ramy czasowe: 5 lat
Aby zgłosić medianę czasu do nawrotu (zmierzona mediana liczby miesięcy między całkowitym wyeliminowaniem a nawrotem nowotworu).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Northwestern University Feinberg School of Medicine
California Pacific Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-2371

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj