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Estudio TREAT-BE (Tratamiento con Técnicas de Resección y Ablación Endoscópica del Esófago de Barrett)

25 de febrero de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver

Un estudio prospectivo multicéntrico que evalúa los resultados de la terapia de erradicación endoscópica en pacientes con neoplasia asociada al esófago de Barrett: el consorcio TREAT-BE (Tratamiento con resección y técnicas de ablación endoscópica para el esófago de Barrett)

Un estudio de resultados prospectivos en pacientes con cáncer de esófago (EAC) y neoplasia asociada al esófago de Barrett (BE) que se evalúa para la terapia de erradicación endoscópica (EET).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se inscribirán en este estudio en los centros participantes cuando sean evaluados en clínicas gastrointestinales (GI) y salas de endoscopia. La evaluación inicial de los pacientes incluirá la recopilación de datos demográficos, la evaluación de factores de riesgo como el tabaquismo, el síndrome metabólico, antecedentes familiares e historial detallado de medicamentos e historial quirúrgico anterior. Todos los pacientes recibirán cuestionarios completos sobre los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), la calidad de vida relacionada con la ERGE y la calidad de vida relacionada con la salud en general. Se documentarán los detalles de todas las evaluaciones endoscópicas y quirúrgicas previas junto con los datos histopatológicos. Los pacientes sometidos a evaluación endoscópica en los centros participantes tendrán documentados sus resultados endoscópicos e histopatológicos. Esto incluirá la recopilación de datos sobre el uso de técnicas de imagen avanzadas, detalles sobre la adquisición de tejidos, EET y eventos adversos. A los pacientes que se someten a una esofagectomía se les documentarán los detalles quirúrgicos junto con las complicaciones relacionadas con la cirugía. Del mismo modo, se documentarán los detalles sobre los tratamientos de quimiorradiación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • V. Raman Muthusamy, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Cynthia Harris, MD
        • Contacto:
          • Jason Klapman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Srinadh Komanduri, MD
          • Número de teléfono: 312-695-0484
          • Correo electrónico: koman1973@gmail.com
        • Contacto:
          • Srinadh Komanduri, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Reclutamiento
        • Washington University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Formación de una base de datos prospectiva multisitio de pacientes con neoplasia asociada a EB remitidos para su consideración para EET y EAC.

Las mujeres y las minorías se incluirán cuando se descubra que tienen BE, displasia relacionada con BE y EAC. Es bien sabido que la mayoría de los pacientes diagnosticados con BE son hombres blancos. Sin embargo, buscaremos activamente incluir en el estudio a todas las mujeres y minorías con un diagnóstico de neoplasia asociada a EB.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con neoplasia y displasia relacionada con Barrett. Pacientes con cáncer de esófago

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con carcinoma de células escamosas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con esófago de Barrett
Pacientes con esófago de Barrett no displásico, pacientes con displasia relacionada con Barrett que incluye displasia de bajo grado, displasia de alto grado y cáncer intramucoso que serán evaluados y tratados con terapias de erradicación endoscópica (EET).
Procedimiento: Terapias de erradicación endoscópica (EET)
Las terapias de erradicación endoscópica (EET) incluyen la resección endoscópica de la mucosa (EMR), que describe el proceso mediante el cual se elimina el área con mayor probabilidad de albergar el mayor grado de displasia/neoplasia; ablación por radiofrecuencia (RFA), que describe el proceso mediante el cual se extraen los segmentos de Barrett mediante quema/ablación; y crioterapia.
Pacientes con cáncer de esófago invasivo
Pacientes con cáncer de esófago invasivo que serán tratados con modalidades de cirugía (esofagectomía), quimioterapia, radiación y tratamiento paliativo.
Procedimiento: Esofagectomía
El esófago se extirpa quirúrgicamente.
Droga: Quimioterapia
Las sustancias químicas se utilizan para tratar el cáncer.
Radiación: Radiación
Las células cancerosas son destruidas por la radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora general de los resultados de los pacientes tratados con terapia de erradicación endoscópica (EET).
Periodo de tiempo: 5 años
Una recopilación sistemática y prospectiva de datos de una gran cohorte de pacientes con BE y EAC sometidos a EET proporcionará datos útiles en un esfuerzo por mejorar los resultados generales de los pacientes.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia a largo plazo o durabilidad de EET en neoplasias relacionadas con BE.
Periodo de tiempo: 5 años
Informar sobre la eficacia a largo plazo o la durabilidad de EET en la neoplasia relacionada con BE.
5 años
Calidad de vida (CV) en pacientes sometidos a terapias endoscópicas de erradicación de la neoplasia asociada a Barrett
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la calidad de vida (QOL) utilizando el cuestionario Promise GERD HRQL (Health Related Quality of Life) en pacientes sometidos a terapias de erradicación endoscópica para la neoplasia asociada de Barrett
5 años
Tasa de recurrencia de la neoplasia
Periodo de tiempo: 5 años
Informar sobre la tasa de recurrencia de la neoplasia (definida como el número de pacientes con neoplasia erradicada establecida después de la EET que tienen metaplasia intestinal recurrente en biopsias de vigilancia posteriores)
5 años
Tasa de recurrencia de la metaplasia intestinal
Periodo de tiempo: 5 años
Informar sobre la tasa de recurrencia de la metaplasia intestinal (definida como el número de pacientes con metaplasia intestinal establecida erradicada y/o neoplasia post-EET que tienen metaplasia intestinal recurrente en biopsias de seguimiento posteriores).
5 años
Tasa de recurrencia basada en la displasia inicial, la longitud de Barrett y la modalidad de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
Porcentaje de pacientes de diferentes modalidades de tratamiento basal de Barrett (EMR vs. RFA vs. crioterapia) cuyo Barrett es persistente a pesar del tratamiento y/o recurre después de la erradicación. Porcentaje de pacientes de diferentes longitudes de Barrett basales cuyo Barrett es persistente a pesar del tratamiento y/o recurre después de la erradicación. Porcentaje de pacientes con diferentes histologías de Barrett basales (es decir, displasia de alto grado/cáncer intramucoso versus displasia de bajo grado) cuyo síndrome de Barrett es persistente a pesar del tratamiento y/o recurre después de la erradicación.
5 años
Tasa de persistencia basada en la displasia inicial, la longitud de Barrett y la modalidad de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
Porcentaje de pacientes de diferentes modalidades de tratamiento basal de Barrett (EMR vs. RFA vs. crioterapia) cuyo Barrett es persistente a pesar del tratamiento y/o recurre después de la erradicación. Porcentaje de pacientes de diferentes longitudes de Barrett basales cuyo Barrett es persistente a pesar del tratamiento y/o recurre después de la erradicación. Porcentaje de pacientes con diferentes histologías de Barrett basales (es decir, displasia de alto grado/cáncer intramucoso versus displasia de bajo grado) cuyo síndrome de Barrett es persistente a pesar del tratamiento y/o recurre después de la erradicación.
5 años
Tasas de eventos adversos asociados con EET para neoplasia asociada a BE y EAC.
Periodo de tiempo: 5 años
Determinar las tasas de eventos adversos asociados con EET para neoplasia asociada a BE y EAC.
5 años
Determinar la utilización de la atención médica, incluidas las prácticas de vigilancia endoscópica y los resultados en pacientes con EB con y sin neoplasia.
Periodo de tiempo: 5 años
Número de pacientes con EB (con y sin neoplasia) en la población general que reciben diversas intervenciones endoscópicas (incluyendo RFA, crioterapia, EMR, vigilancia endoscópica)
5 años
Magnitud de los factores de riesgo para EB.
Periodo de tiempo: 5 años
El número de pacientes con EB que pertenecen a cohortes de edad específicas; el número de pacientes con BE que son hombres/mujeres; el número de pacientes con EB que caen en cohortes específicas de IMC; el número de pacientes con EB que han consumido tabaco y/o fuman actualmente; el número de pacientes con EB que tienen síntomas de ERGE; el número de pacientes con EB que tienen síndrome metabólico; el número de pacientes con BE que toman aspirina, AINE, medicamentos antihiperglucémicos y/o estatinas.
5 años
Magnitud de los factores de riesgo de neoplasia relacionada con EB.
Periodo de tiempo: 5 años
El número de pacientes con neoplasias relacionadas con BE que pertenecen a cohortes de edad específicas; el número de pacientes con neoplasias relacionadas con BE que son hombres/mujeres; el número de pacientes con neoplasias relacionadas con BE que pertenecen a cohortes de IMC específicas; el número de pacientes con neoplasias relacionadas con EB que han fumado y/o fuman actualmente; el número de pacientes con neoplasias relacionadas con EB que tienen síntomas de ERGE; el número de pacientes con neoplasias relacionadas con BE que tienen síndrome metabólico; el número de pacientes con neoplasias relacionadas con BE que toman aspirina, AINE, medicamentos antihiperglucemiantes y/o estatinas.
5 años
Magnitud de los factores de riesgo de ACE.
Periodo de tiempo: 5 años
El número de pacientes con EAC que pertenecen a cohortes de edad específicas; el número de pacientes con EAC que son hombres/mujeres; el número de pacientes con EAC que caen en cohortes específicas de IMC; el número de pacientes de EAC que han consumido tabaco y/o actualmente consumen tabaco; el número de pacientes con EAC que tienen síntomas de ERGE; el número de pacientes con EAC que tienen síndrome metabólico; el número de pacientes con EAC que toman aspirina, AINE, medicamentos antihiperglucémicos y/o estatinas.
5 años
Impacto de las modalidades de imágenes endoscópicas y radiológicas.
Periodo de tiempo: 5 años
Número de pacientes cuyo plan de tratamiento cambia debido a hallazgos de ultrasonido endoscópico y/o tomografía computarizada-tomografía por emisión de positrones (CT-PET)
5 años
Mediana de tiempo hasta la recurrencia de la metaplasia intestinal
Periodo de tiempo: 5 años
Informar sobre la mediana del tiempo hasta la recurrencia (mediana de meses medidos entre la erradicación completa y la recurrencia de la metaplasia intestinal).
5 años
Mediana de tiempo hasta la recurrencia de la neoplasia
Periodo de tiempo: 5 años
Informar sobre la mediana del tiempo hasta la recurrencia (mediana de meses medidos entre la erradicación completa y la recurrencia de la neoplasia).
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

University of California, Los Angeles
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Northwestern University Feinberg School of Medicine
California Pacific Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-2371

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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