Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude TREAT-BE (Traitement avec des techniques de résection et d'ablation endoscopique pour l'œsophage de Barrett)

9 juin 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Une étude prospective multicentrique évaluant les résultats de la thérapie d'éradication endoscopique chez les patients atteints de néoplasie associée à l'œsophage de Barrett : le consortium TREAT-BE (Treatment With Resection and Endoscopic Ablation Techniques for Barrett's Oesophage)

Une étude prospective sur les résultats chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage (EAC) et d'une néoplasie associée à l'œsophage de Barrett (BE) en cours d'évaluation pour la thérapie d'éradication endoscopique (EET).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront inscrits à cette étude dans les centres participants lorsqu'ils seront évalués dans des cliniques gastro-intestinales (GI) et des salles d'endoscopie. L'évaluation initiale des patients comprendra la collecte de données démographiques, l'évaluation des facteurs de risque tels que le tabagisme, le syndrome métabolique, les antécédents familiaux et les antécédents médicaux détaillés, ainsi que les antécédents chirurgicaux. Tous les patients recevront des questionnaires complets concernant les symptômes du reflux gastro-oesophagien (RGO), la qualité de vie (QOL) liée au RGO et la qualité de vie globale liée à la santé. Les détails de toutes les évaluations endoscopiques et chirurgicales précédentes ainsi que les données histopathologiques seront documentés. Les patients subissant une évaluation endoscopique dans les centres participants verront leurs résultats endoscopiques et histopathologiques documentés. Cela comprendra la collecte de données concernant l'utilisation de techniques d'imagerie avancées, des détails concernant l'acquisition de tissus, l'EET et les événements indésirables. Les patients subissant une œsophagectomie auront des détails chirurgicaux documentés ainsi que des complications liées à la chirurgie. De même, les détails concernant les traitements de radiochimiothérapie seront documentés .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • V. Raman Muthusamy, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cynthia Harris, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jason Klapman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Srinadh Komanduri, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Formation d'une base de données prospective multi-sites de patients atteints de néoplasie associée à BE référés pour examen pour EET et EAC.

Les femmes et les minorités seront incluses car elles sont atteintes d'EB, de dysplasie liée à l'EB et d'EAC. Il est bien reconnu que la majorité des patients diagnostiqués avec BE sont des hommes blancs. Cependant, nous chercherons activement à inclure toutes les femmes et les minorités ayant un diagnostic de néoplasie associée à BE pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de néoplasie et de dysplasie liées à Barrett. Patients atteints d'un cancer de l'œsophage

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de carcinome épidermoïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de l'œsophage de Barrett
Patients atteints d'œsophage de Barrett non dysplasique, patients atteints de dysplasie liée à Barrett qui comprend une dysplasie de bas grade, une dysplasie de haut grade et un cancer intramuqueux qui seront évalués et traités avec des thérapies d'éradication endoscopique (EET).
Procédure: Thérapies d'éradication endoscopique (EET)
Les thérapies d'éradication endoscopique (EET) comprennent la résection endoscopique de la muqueuse (EMR), qui décrit le processus par lequel la zone la plus susceptible d'héberger le plus haut degré de dysplasie/néoplasie est retirée ; l'ablation par radiofréquence (RFA), qui décrit le processus par lequel les segments de Barrett sont éliminés par gravure/ablation ; et la cryothérapie.
Patients atteints d'un cancer invasif de l'œsophage
Patients atteints d'un cancer invasif de l'œsophage qui seront traités par chirurgie (œsophagectomie), chimiothérapie, radiothérapie et modalités de traitement palliatif.
Procédure: Oesophagectomie
L'œsophage est enlevé chirurgicalement
Médicament: Chimiothérapie
Des substances chimiques sont utilisées pour traiter le cancer
Radiation: Radiation
Les cellules cancéreuses sont détruites par la radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration globale des résultats chez les patients traités par thérapie d'éradication endoscopique (EET).
Délai: 5 années
Une collecte systématique et prospective de données provenant d'une grande cohorte de patients atteints d'EB et d'EAC subissant une EET fournira des données utiles dans le but d'améliorer les résultats globaux des patients.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité ou durabilité à long terme de l'EET dans les néoplasies liées à l'EB.
Délai: 5 années
Rendre compte de l'efficacité ou de la durabilité à long terme de l'EET dans les néoplasies liées à l'EB.
5 années
Qualité de vie (QOL) chez les patients subissant des thérapies d'éradication endoscopique pour la néoplasie associée à Barrett
Délai: 5 années
Évaluer la qualité de vie (QOL) à l'aide du questionnaire Promise GERD HRQL (Health Related Quality of Life) chez les patients subissant des thérapies d'éradication endoscopique pour la néoplasie associée à Barrett
5 années
Taux de récidive des néoplasies
Délai: 5 années
Rendre compte du taux de récidive de la néoplasie (défini comme le nombre de patients atteints d'une néoplasie éradiquée établie après la TEE qui présentent une métaplasie intestinale récurrente lors des biopsies de surveillance ultérieures)
5 années
Taux de récidive de métaplasie intestinale
Délai: 5 années
Rendre compte du taux de récidive de métaplasie intestinale (défini comme le nombre de patients présentant une métaplasie intestinale éradiquée établie et/ou une néoplasie post-EET qui présentent une métaplasie intestinale récurrente lors de biopsies de surveillance ultérieures).
5 années
Taux de récidive basé sur la dysplasie initiale, la longueur de Barrett et la modalité de traitement
Délai: 5 années
Pourcentage de patients de différentes modalités de traitement de Barrett à l'inclusion (EMR vs RFA vs cryothérapie) dont la maladie de Barrett persiste malgré le traitement et/ou récidive après l'éradication. Pourcentage de patients de différentes longueurs de Barrett à l'inclusion dont la maladie de Barrett persiste malgré le traitement et/ou récidive après l'éradication. Pourcentage de patients présentant différentes histologies de Barrett à l'inclusion (c.-à-d. dysplasie de haut grade/cancer intramuqueux vs dysplasie de bas grade) dont la maladie de Barrett persiste malgré le traitement et/ou récidive après l'éradication.
5 années
Taux de persistance basé sur la dysplasie de base, la longueur de Barrett et la modalité de traitement
Délai: 5 années
Pourcentage de patients de différentes modalités de traitement de Barrett à l'inclusion (EMR vs RFA vs cryothérapie) dont la maladie de Barrett persiste malgré le traitement et/ou récidive après l'éradication. Pourcentage de patients de différentes longueurs de Barrett à l'inclusion dont la maladie de Barrett persiste malgré le traitement et/ou récidive après l'éradication. Pourcentage de patients présentant différentes histologies de Barrett à l'inclusion (c.-à-d. dysplasie de haut grade/cancer intramuqueux vs dysplasie de bas grade) dont la maladie de Barrett persiste malgré le traitement et/ou récidive après l'éradication.
5 années
Taux d'événements indésirables associés à l'EET pour les néoplasies associées à BE et à l'EAC.
Délai: 5 années
Déterminer les taux d'événements indésirables associés à l'EET pour les néoplasies associées à l'EB et l'EAC.
5 années
Déterminer l'utilisation des soins de santé, y compris les pratiques de surveillance endoscopique et les résultats chez les patients BE avec et sans néoplasie
Délai: 5 années
Nombre de patients BE (avec et sans néoplasie) dans la population générale qui reçoivent diverses interventions endoscopiques (y compris RFA, cryothérapie, EMR, surveillance endoscopique)
5 années
Magnitude des facteurs de risque pour BE.
Délai: 5 années
Le nombre de patients BE qui appartiennent à des cohortes d'âge spécifiques ; le nombre de patients BE qui sont hommes/femmes ; le nombre de patients BE qui appartiennent à des cohortes spécifiques d'IMC ; le nombre de patients BE qui ont consommé du tabac et/ou consomment actuellement du tabac ; le nombre de patients BE qui présentent des symptômes de RGO ; le nombre de patients BE qui ont un syndrome métabolique ; le nombre de patients BE qui prennent de l'aspirine, des AINS, des médicaments anti-hyperglycémiants et/ou des statines.
5 années
Magnitude des facteurs de risque de néoplasie liée à l'EB.
Délai: 5 années
Le nombre de patients atteints de néoplasie liée à l'EB qui appartiennent à des cohortes d'âge spécifiques ; le nombre de patients atteints de néoplasie liée à l'EB qui sont hommes/femmes ; le nombre de patients atteints de néoplasie liée à l'EB qui appartiennent à des cohortes spécifiques d'IMC ; le nombre de patients atteints d'une néoplasie liée à l'EB qui ont consommé du tabac et/ou qui consomment actuellement du tabac ; le nombre de patients atteints de néoplasie liée à l'EB qui présentent des symptômes de RGO ; le nombre de patients atteints de néoplasie liée à l'EB qui ont un syndrome métabolique ; le nombre de patients atteints de néoplasie liée à l'EB qui prennent de l'aspirine, des AINS, des médicaments antihyperglycémiants et/ou des statines.
5 années
Magnitude des facteurs de risque pour l'EAC.
Délai: 5 années
Le nombre de patients EAC qui appartiennent à des cohortes d'âge spécifiques ; le nombre de patients atteints de CAE qui sont hommes/femmes ; le nombre de patients EAC qui appartiennent à des cohortes spécifiques d'IMC ; le nombre de patients EAC qui ont consommé du tabac et/ou qui consomment actuellement du tabac ; le nombre de patients EAC qui présentent des symptômes de RGO ; le nombre de patients EAC qui ont un syndrome métabolique ; le nombre de patients EAC qui prennent de l'aspirine, des AINS, des médicaments anti-hyperglycémiants et/ou des statines.
5 années
Impact des modalités d'imagerie endoscopique et radiologique.
Délai: 5 années
Nombre de patients dont le plan de traitement change en raison des résultats de l'échographie endoscopique et/ou de la tomodensitométrie-tomographie par émission de positrons (CT-PET)
5 années
Délai médian de récidive de la métaplasie intestinale
Délai: 5 années
Rendre compte du délai médian de récidive (nombre médian mesuré de mois entre l'éradication complète et la récurrence de la métaplasie intestinale).
5 années
Délai médian de récidive de la néoplasie
Délai: 5 années
Rendre compte du délai médian de récidive (nombre médian mesuré de mois entre l'éradication complète et la récurrence de la néoplasie).
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

University of California, Los Angeles
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Northwestern University Feinberg School of Medicine
California Pacific Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Première publication (Estimé)

18 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-2371

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'oesophage

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Chile

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner