TREAT-BE-studie (behandling med reseksjon og endoskopiske ablasjonsteknikker for Barretts esophagus)
25. februar 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
En multisenter prospektiv studie som evaluerer resultater av endoskopisk eradikeringsterapi hos pasienter med Barretts øsofagus-assosiert neoplasi: TREAT-BE (behandling med reseksjon og endoskopisk ablasjonsteknikk for Barretts øsofagus)-konsortiet
En prospektiv utfallsstudie hos pasienter med og esophageal cancer (EAC) og Barretts esophagus (BE) assosiert neoplasi blir evaluert for endoskopisk eradikasjonsterapi (EET).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli registrert i denne studien ved de deltakende sentrene når de blir evaluert i gastrointestinale (GI) klinikker og endoskopisuiter.
Innledende evaluering av pasienter vil inkludere innsamling av data om demografi, vurdering av risikofaktorer som røyking, metabolsk syndrom, familiehistorie og detaljert medisinhistorie, og tidligere kirurgisk historie.
Alle pasienter vil være komplette spørreskjemaer angående gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) symptomer, GERD-relatert livskvalitet (QOL) og generell helserelatert QOL.
Detaljer om all tidligere endoskopisk og kirurgisk evaluering sammen med histopatologiske data vil bli dokumentert.
Pasienter som gjennomgår endoskopisk evaluering ved de deltakende sentrene vil få dokumentert sine endoskopiske og histopatologiske resultater.
Dette vil inkludere datainnsamling om bruk av avanserte bildeteknikker, detaljer om vevsinnsamling, EET og uønskede hendelser.
Pasienter som gjennomgår esophagectomy vil ha kirurgiske detaljer dokumentert sammen med komplikasjoner relatert til kirurgi.
På samme måte vil detaljer angående kjemoradiasjonsbehandlinger bli dokumentert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sachin Wani, MD
- Telefonnummer: 720-848-2786
- E-post: sachin.wani@ucdenver.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Violette C Simon, MS
- Telefonnummer: 303-724-6670
- E-post: violette.simon@ucdenver.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- V. Raman Muthusamy, MD
- Telefonnummer: 310-825-1892
- E-post: raman@mednet.ucla.edu
-
Ta kontakt med:
- V. Raman Muthusamy, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Cynthia Harris, MD
- Telefonnummer: 813-745-8361
- E-post: Cynthia.Harris@moffitt.org
-
Ta kontakt med:
- Cynthia Harris, MD
-
Ta kontakt med:
- Jason Klapman, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Srinadh Komanduri, MD
- Telefonnummer: 312-695-0484
- E-post: koman1973@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Srinadh Komanduri, MD
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Rekruttering
- Washington University
-
Ta kontakt med:
- Dayna Early, MD
- E-post: dearly@dom.wustl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dannelse av en multi-site prospektiv database over pasienter med BE-assosiert neoplasi henvist til vurdering for EET og EAC.
Kvinner og minoriteter vil bli inkludert ettersom de viser seg å ha BE, BE-relatert dysplasi og EAC. Det er velkjent at flertallet av pasienter diagnostisert med BE er hvite menn. Vi vil imidlertid aktivt søke å inkludere alle kvinner og minoriteter med diagnosen BE-assosiert neoplasi i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Barretts relatert neoplasi og dysplasi. Pasienter med kreft i spiserøret
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med plateepitelkarsinom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med Barretts spiserør
Pasienter med ikke-dysplastisk Barretts øsofagus, pasienter med Barretts relatert dysplasi som inkluderer lavgradig dysplasi, høygradig dysplasi og intramukosal kreft som vil bli evaluert og behandlet med endoskopiske eradikeringsterapier (EET).
|
Endoskopiske eradikeringsterapier (EET) inkluderer endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR), som beskriver prosessen der området som mest sannsynlig har høyeste grad av dysplasi/neoplasi fjernes; radiofrekvensablasjon (RFA), som beskriver prosessen der Barretts segmenter fjernes via brenning/ablasjon; og kryoterapi.
|
|
Pasienter med invasiv esophageal cancer
Pasienter med invasiv spiserørskreft som vil bli behandlet med kirurgi (øsofagektomi), kjemoterapi, stråling og palliative behandlingsformer.
|
Spiserøret fjernes kirurgisk
Kjemiske stoffer brukes til å behandle kreft
Kreftceller blir ødelagt av strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell forbedring av pasientresultater hos pasienter behandlet med endoskopisk eradikasjonsterapi (EET).
Tidsramme: 5 år
|
En systematisk, prospektiv innsamling av data fra en stor gruppe pasienter med BE og EAC som gjennomgår EET vil gi nyttige data i arbeidet med å forbedre de generelle pasientresultatene.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig effektivitet eller holdbarhet av EET ved BE-relatert neoplasi.
Tidsramme: 5 år
|
Å rapportere om langsiktig effektivitet eller holdbarhet av EET ved BE-relatert neoplasi.
|
5 år
|
|
Livskvalitet (QOL) hos pasienter som gjennomgår endoskopiske eradikeringsterapier for Barretts assosiert neoplasi
Tidsramme: 5 år
|
For å vurdere livskvalitet (QOL) ved hjelp av Promise GERD HRQL (Health Related Quality of Life) spørreskjema hos pasienter som gjennomgår endoskopiske eradikeringsterapier for Barretts assosiert neoplasi
|
5 år
|
|
Gjentaksfrekvens av neoplasi
Tidsramme: 5 år
|
Å rapportere om tilbakefallsfrekvensen av neoplasi (definert som antall pasienter med etablert utryddet neoplasi post-EET som er funnet å ha tilbakevendende intestinal metaplasi på etterfølgende overvåkingsbiopsier)
|
5 år
|
|
Gjentaksfrekvens av intestinal metaplasi
Tidsramme: 5 år
|
Å rapportere om residivraten intestinal metaplasi (definert som antall pasienter med etablert utryddet intestinal metaplasi og/eller neoplasi post-EET som er funnet å ha tilbakevendende intestinal metaplasi ved påfølgende overvåkingsbiopsier).
|
5 år
|
|
Residivfrekvens basert på dysplasi ved baseline, Barretts lengde og behandlingsmodalitet
Tidsramme: 5 år
|
Prosentandel av pasienter med ulike baseline Barretts behandlingsmodaliteter (EMR vs. RFA vs. kryoterapi) hvis Barretts er vedvarende til tross for behandling og/eller gjentar seg etter utryddelse.
Prosentandel av pasienter med forskjellig baseline Barretts lengde hvis Barretts er vedvarende til tross for behandling og/eller gjentar seg etter utryddelse.
Prosentandel av pasienter med ulik baseline Barretts histologier (dvs.
høygradig dysplasi/intramukosal kreft vs. lavgradig dysplasi) hvis Barretts er vedvarende til tross for behandling og/eller gjentar seg etter utryddelse.
|
5 år
|
|
Persistensrate basert på baseline dysplasi, Barretts lengde og behandlingsmodalitet
Tidsramme: 5 år
|
Prosentandel av pasienter med ulike baseline Barretts behandlingsmodaliteter (EMR vs. RFA vs. kryoterapi) hvis Barretts er vedvarende til tross for behandling og/eller gjentar seg etter utryddelse.
Prosentandel av pasienter med forskjellig baseline Barretts lengde hvis Barretts er vedvarende til tross for behandling og/eller gjentar seg etter utryddelse.
Prosentandel av pasienter med ulik baseline Barretts histologier (dvs.
høygradig dysplasi/intramukosal kreft vs. lavgradig dysplasi) hvis Barretts er vedvarende til tross for behandling og/eller gjentar seg etter utryddelse.
|
5 år
|
|
Bivirkningsrater assosiert med EET for BE-assosiert neoplasi og EAC.
Tidsramme: 5 år
|
For å bestemme uønskede hendelser assosiert med EET for BE-assosiert neoplasi og EAC.
|
5 år
|
|
Bestem bruk av helsetjenester inkludert endoskopisk overvåkingspraksis og utfall hos BE-pasienter med og uten neoplasi
Tidsramme: 5 år
|
Antall BE-pasienter (både med og uten neoplasi) i den generelle befolkningen som mottar ulike endoskopiske intervensjoner (inkludert RFA, kryoterapi, EMR, endoskopisk overvåking)
|
5 år
|
|
Størrelsen på risikofaktorer for BE.
Tidsramme: 5 år
|
Antall BE-pasienter som faller inn i spesifikke alderskohorter; antall BE-pasienter som er mannlige/kvinnelige; antall BE-pasienter som faller inn i spesifikke BMI-kohorter; antall BE-pasienter som har brukt tobakk og/eller for tiden bruker tobakk; antall BE-pasienter som har GERD-symptomer; antall BE-pasienter som har metabolsk syndrom; antall BE-pasienter som tar aspirin, NSAIDs, antihyperglykemiske medisiner og/eller statiner.
|
5 år
|
|
Størrelsen på risikofaktorer for BE-relatert neoplasi.
Tidsramme: 5 år
|
Antall BE-relaterte neoplasipasienter som faller inn i spesifikke alderskohorter; antall BE-relaterte neoplasipasienter som er mannlige/kvinnelige; antall BE-relaterte neoplasipasienter som faller inn i spesifikke BMI-kohorter; antall BE-relaterte neoplasipasienter som har brukt tobakk og/eller bruker tobakk; antall BE-relaterte neoplasipasienter som har GERD-symptomer; antall BE-relaterte neoplasipasienter som har metabolsk syndrom; antall BE-relaterte neoplasipasienter som tar aspirin, NSAIDS, antihyperglykemiske medisiner og/eller statiner.
|
5 år
|
|
Størrelsen på risikofaktorer for ØK.
Tidsramme: 5 år
|
Antallet EAC-pasienter som faller inn i spesifikke alderskohorter; antall EAC-pasienter som er mannlige/kvinnelige; antall EAC-pasienter som faller inn i spesifikke BMI-kohorter; antall ØK-pasienter som har brukt tobakk og/eller for tiden bruker tobakk; antall EAC-pasienter som har GERD-symptomer; antall EAC-pasienter som har metabolsk syndrom; antall EAC-pasienter som tar aspirin, NSAIDS, antihyperglykemiske medisiner og/eller statiner.
|
5 år
|
|
Virkningen av endoskopiske og røntgenologiske avbildningsmodaliteter.
Tidsramme: 5 år
|
Antall pasienter hvis behandlingsplan endres på grunn av endoskopisk ultralyd og/eller datatomografi-positronemisjonstomografi (CT-PET) funn
|
5 år
|
|
Median tid til tilbakefall av intestinal metaplasi
Tidsramme: 5 år
|
Å rapportere om median tid til residiv (målt median antall måneder mellom fullstendig utryddelse og tilbakefall av intestinal metaplasi).
|
5 år
|
|
Median tid til tilbakefall av neoplasi
Tidsramme: 5 år
|
Å rapportere om median tid til residiv (målt median antall måneder mellom fullstendig utryddelse og tilbakefall av neoplasi).
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wani S, Han S, Kushnir V, Early D, Mullady D, Hammad H, Brauer B, Thaker A, Simon V, Ezekwe E, Hollander T, Wood M, Rastogi A, Edmundowicz S, Muthusamy VR, Komanduri S. Recurrence Is Rare Following Complete Eradication of Intestinal Metaplasia in Patients With Barrett's Esophagus and Peaks at 18 Months. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;18(11):2609-2617.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2020.01.019. Epub 2020 Jan 23.
- Omar M, Thaker AM, Wani S, Simon V, Ezekwe E, Boniface M, Edmundowicz S, Obuch J, Cinnor B, Brauer BC, Wood M, Early DS, Lang GD, Mullady D, Hollander T, Kushnir V, Komanduri S, Muthusamy VR. Anatomic location of Barrett's esophagus recurrence after endoscopic eradication therapy: development of a simplified surveillance biopsy strategy. Gastrointest Endosc. 2019 Sep;90(3):395-403. doi: 10.1016/j.gie.2019.04.216. Epub 2019 Apr 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2015
Først lagt ut (Antatt)
18. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-2371
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .