- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02634645
TREAT-BE-onderzoek (behandeling met resectie en endoscopische ablatietechnieken voor Barrett-slokdarm)
Een multicenter prospectieve studie ter evaluatie van de resultaten van endoscopische eradicatietherapie bij patiënten met Barrett's slokdarm-geassocieerde neoplasie: het TREAT-BE (behandeling met resectie en endoscopische ablatietechnieken voor Barrett's slokdarm) Consortium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sachin Wani, MD
- Telefoonnummer: 720-848-2786
- E-mail: sachin.wani@ucdenver.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Violette C Simon, MS
- Telefoonnummer: 303-724-6670
- E-mail: violette.simon@ucdenver.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- UCLA Medical Center
-
Contact:
- V. Raman Muthusamy, MD
- Telefoonnummer: 310-825-1892
- E-mail: raman@mednet.ucla.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- V. Raman Muthusamy, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
Contact:
- Cynthia Harris, MD
- Telefoonnummer: 813-745-8361
- E-mail: Cynthia.Harris@moffitt.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Cynthia Harris, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jason Klapman, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern Memorial Hospital
-
Contact:
- Srinadh Komanduri, MD
- Telefoonnummer: 312-695-0484
- E-mail: koman1973@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Srinadh Komanduri, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Werving
- Washington University
-
Contact:
- Dayna Early, MD
- E-mail: dearly@dom.wustl.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Vorming van een multi-site prospectieve database van patiënten met BE-geassocieerde neoplasie die ter overweging zijn verwezen voor EET en EAC.
Vrouwen en minderheden zullen worden opgenomen omdat ze BE, BE-gerelateerde dysplasie en EAC blijken te hebben. Het is algemeen bekend dat de meerderheid van de patiënten met de diagnose BE blanke mannen zijn. We zullen er echter actief naar streven om alle vrouwen en minderheden met een diagnose van BE-geassocieerde neoplasie voor de studie op te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met Barrett-gerelateerde neoplasie en dysplasie. Patiënten met slokdarmkanker
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met plaveiselcelcarcinoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met een Barrett-slokdarm
Patiënten met niet-dysplastische Barrett-slokdarm, patiënten met Barrett-gerelateerde dysplasie waaronder lichte dysplasie, hoogwaardige dysplasie en intramucosale kanker die zullen worden geëvalueerd en behandeld met endoscopische eradicatietherapieën (EET).
|
Endoscopische uitroeiingstherapieën (EET) omvatten endoscopische mucosale resectie (EMR), die het proces beschrijft waarmee het gebied dat het meest waarschijnlijk de hoogste graad van dysplasie/neoplasie herbergt, wordt verwijderd; radiofrequente ablatie (RFA), die het proces beschrijft waarmee Barrett-segmenten worden verwijderd via verbranding/ablatie; en cryotherapie.
|
Patiënten met invasieve slokdarmkanker
Patiënten met invasieve slokdarmkanker die zullen worden behandeld met chirurgie (slokdarmresectie), chemotherapie, bestraling en palliatieve behandelingsmodaliteiten.
|
De slokdarm wordt operatief verwijderd
Chemische stoffen worden gebruikt om kanker te behandelen
Kankercellen worden vernietigd door bestralingstherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele verbetering van patiëntuitkomsten bij patiënten die werden behandeld met endoscopische eradicatietherapie (EET).
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Een systematische, prospectieve verzameling van gegevens van een groot cohort patiënten met BE en EAC die EET ondergaan, zal nuttige gegevens opleveren om de algehele patiëntresultaten te verbeteren.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit of duurzaamheid op lange termijn van EET bij BE-gerelateerde neoplasie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Rapporteren over de effectiviteit of duurzaamheid van EET op lange termijn bij BE-gerelateerde neoplasie.
|
5 jaar
|
Kwaliteit van leven (QOL) bij patiënten die endoscopische eradicatietherapieën ondergaan voor Barrett-geassocieerde neoplasie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen met behulp van de Promise GERD HRQL-vragenlijst (Health Related Quality of Life) bij patiënten die endoscopische eradicatietherapieën ondergaan voor Barrett's geassocieerde neoplasie
|
5 jaar
|
Herhalingspercentage van neoplasie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om te rapporteren over het recidiefpercentage van neoplasie (gedefinieerd als het aantal patiënten met vastgestelde uitgeroeide neoplasie na EET die terugkerende darmmetaplasie blijken te hebben bij daaropvolgende surveillancebiopten)
|
5 jaar
|
Herhalingspercentage van intestinale metaplasie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Rapporteren over het recidiefpercentage van intestinale metaplasie (gedefinieerd als het aantal patiënten met vastgestelde uitgeroeide intestinale metaplasie en/of neoplasie na EET die terugkerende intestinale metaplasie blijken te hebben bij daaropvolgende surveillancebiopten).
|
5 jaar
|
Herhalingspercentage op basis van baseline dysplasie, Barrett's lengte en behandelingsmodaliteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage patiënten met verschillende Barrett's behandelingsmodaliteiten bij aanvang (EMR vs. RFA vs. cryotherapie) bij wie de Barrett's aanhoudend is ondanks behandeling en/of terugkeert na uitroeiing.
Percentage patiënten met een verschillende Barrett-lengte in de uitgangssituatie bij wie de Barrett-ziekte aanhoudt ondanks behandeling en/of terugkeert na uitroeiing.
Percentage patiënten met verschillende baseline Barrett-histologieën (d.w.z.
hooggradige dysplasie/intramucosale kanker versus laaggradige dysplasie) waarvan de Barrett's aanhoudend is ondanks behandeling en/of terugkeert na uitroeiing.
|
5 jaar
|
Persistentiepercentage gebaseerd op baseline dysplasie, Barrett's lengte en behandelingsmodaliteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage patiënten met verschillende Barrett's behandelingsmodaliteiten bij aanvang (EMR vs. RFA vs. cryotherapie) bij wie de Barrett's aanhoudend is ondanks behandeling en/of terugkeert na uitroeiing.
Percentage patiënten met een verschillende Barrett-lengte in de uitgangssituatie bij wie de Barrett-ziekte aanhoudt ondanks behandeling en/of terugkeert na uitroeiing.
Percentage patiënten met verschillende baseline Barrett-histologieën (d.w.z.
hooggradige dysplasie/intramucosale kanker versus laaggradige dysplasie) waarvan de Barrett's aanhoudend is ondanks behandeling en/of terugkeert na uitroeiing.
|
5 jaar
|
Bijwerkingen geassocieerd met EET voor BE-geassocieerde neoplasie en EAC.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om het aantal bijwerkingen te bepalen geassocieerd met EET voor BE-geassocieerde neoplasie en EAC.
|
5 jaar
|
Bepaal het gebruik van de gezondheidszorg, inclusief endoscopische surveillancepraktijken en resultaten bij BE-patiënten met en zonder neoplasie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal BE-patiënten (zowel met als zonder neoplasie) in de algemene bevolking die verschillende endoscopische interventies ondergaan (waaronder RFA, cryotherapie, EMR, endoscopische surveillance)
|
5 jaar
|
Omvang van risicofactoren voor BE.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het aantal BE-patiënten dat in specifieke leeftijdscohorten valt; het aantal BE-patiënten dat man/vrouw is; het aantal BE-patiënten dat in specifieke BMI-cohorten valt; het aantal BE-patiënten dat tabak heeft gebruikt en/of momenteel tabak gebruikt; het aantal BE-patiënten met GORZ-symptomen; het aantal BE-patiënten met het metabool syndroom; het aantal BE-patiënten dat aspirine, NSAID's, bloedglucoseverlagende medicijnen en/of statines gebruikt.
|
5 jaar
|
Omvang van risicofactoren voor BE-gerelateerde neoplasie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het aantal BE-gerelateerde neoplasiepatiënten dat in specifieke leeftijdscohorten valt; het aantal BE-gerelateerde neoplasiepatiënten dat man/vrouw is; het aantal BE-gerelateerde neoplasiepatiënten dat in specifieke BMI-cohorten valt; het aantal BE-gerelateerde neoplasiepatiënten die tabak hebben gebruikt en/of momenteel tabak gebruiken; het aantal BE-gerelateerde neoplasiepatiënten met GORZ-symptomen; het aantal BE-gerelateerde neoplasiepatiënten met metabool syndroom; het aantal BE-gerelateerde neoplasiepatiënten dat aspirine, NSAID's, bloedglucoseverlagende medicijnen en/of statines gebruikt.
|
5 jaar
|
Omvang van risicofactoren voor EAC.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het aantal EAC-patiënten dat in specifieke leeftijdscohorten valt; het aantal EAC-patiënten dat man/vrouw is; het aantal EAC-patiënten dat in specifieke BMI-cohorten valt; het aantal EAC-patiënten dat tabak heeft gebruikt en/of momenteel tabak gebruikt; het aantal EAC-patiënten met GORZ-symptomen; het aantal EAC-patiënten met het metabool syndroom; het aantal EAC-patiënten dat aspirine, NSAID's, bloedglucoseverlagende medicijnen en/of statines gebruikt.
|
5 jaar
|
Impact van endoscopische en radiologische beeldvormingsmodaliteiten.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal patiënten bij wie het behandelplan verandert als gevolg van bevindingen van endoscopische echografie en/of computertomografie-positronemissietomografie (CT-PET)
|
5 jaar
|
Mediane tijd tot terugkeer van intestinale metaplasie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Rapporteren over de mediane tijd tot recidief (gemeten mediaan aantal maanden tussen volledige uitroeiing en recidief van intestinale metaplasie).
|
5 jaar
|
Mediane tijd tot herhaling van neoplasie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Rapporteren over de mediane tijd tot recidief (gemeten mediaan aantal maanden tussen volledige uitroeiing en recidief van neoplasie).
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wani S, Han S, Kushnir V, Early D, Mullady D, Hammad H, Brauer B, Thaker A, Simon V, Ezekwe E, Hollander T, Wood M, Rastogi A, Edmundowicz S, Muthusamy VR, Komanduri S. Recurrence Is Rare Following Complete Eradication of Intestinal Metaplasia in Patients With Barrett's Esophagus and Peaks at 18 Months. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;18(11):2609-2617.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2020.01.019. Epub 2020 Jan 23.
- Omar M, Thaker AM, Wani S, Simon V, Ezekwe E, Boniface M, Edmundowicz S, Obuch J, Cinnor B, Brauer BC, Wood M, Early DS, Lang GD, Mullady D, Hollander T, Kushnir V, Komanduri S, Muthusamy VR. Anatomic location of Barrett's esophagus recurrence after endoscopic eradication therapy: development of a simplified surveillance biopsy strategy. Gastrointest Endosc. 2019 Sep;90(3):395-403. doi: 10.1016/j.gie.2019.04.216. Epub 2019 Apr 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-2371
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten