Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TREAT-BE-onderzoek (behandeling met resectie en endoscopische ablatietechnieken voor Barrett-slokdarm)

25 februari 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een multicenter prospectieve studie ter evaluatie van de resultaten van endoscopische eradicatietherapie bij patiënten met Barrett's slokdarm-geassocieerde neoplasie: het TREAT-BE (behandeling met resectie en endoscopische ablatietechnieken voor Barrett's slokdarm) Consortium

Een prospectieve uitkomststudie bij patiënten met slokdarmkanker (EAC) en Barrett's slokdarm (BE) geassocieerde neoplasie wordt geëvalueerd voor endoscopische uitroeiingstherapie (EET).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen in deze studie worden opgenomen in de deelnemende centra wanneer ze worden beoordeeld in gastro-intestinale (GI) klinieken en endoscopiesuites. De eerste evaluatie van patiënten omvat het verzamelen van gegevens over demografische gegevens, beoordeling van risicofactoren zoals roken, metabool syndroom, familiegeschiedenis en gedetailleerde medicatiegeschiedenis, en chirurgische geschiedenis in het verleden. Alle patiënten zullen volledige vragenlijsten krijgen met betrekking tot symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), GERD-gerelateerde kwaliteit van leven (QOL) en algehele gezondheidsgerelateerde QOL. Details van alle eerdere endoscopische en chirurgische evaluaties samen met histopathologische gegevens zullen worden gedocumenteerd. Van patiënten die een endoscopische evaluatie ondergaan in de deelnemende centra, worden de endoscopische en histopathologische resultaten gedocumenteerd. Dit omvat het verzamelen van gegevens over het gebruik van geavanceerde beeldvormingstechnieken, details over weefselverwerving, EET en bijwerkingen. Bij patiënten die een slokdarmresectie ondergaan, worden chirurgische details gedocumenteerd, samen met complicaties die verband houden met een operatie. Evenzo zullen details met betrekking tot chemoradiatiebehandelingen worden gedocumenteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • V. Raman Muthusamy, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Cynthia Harris, MD
        • Contact:
          • Jason Klapman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Srinadh Komanduri, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vorming van een multi-site prospectieve database van patiënten met BE-geassocieerde neoplasie die ter overweging zijn verwezen voor EET en EAC.

Vrouwen en minderheden zullen worden opgenomen omdat ze BE, BE-gerelateerde dysplasie en EAC blijken te hebben. Het is algemeen bekend dat de meerderheid van de patiënten met de diagnose BE blanke mannen zijn. We zullen er echter actief naar streven om alle vrouwen en minderheden met een diagnose van BE-geassocieerde neoplasie voor de studie op te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met Barrett-gerelateerde neoplasie en dysplasie. Patiënten met slokdarmkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met plaveiselcelcarcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een Barrett-slokdarm
Patiënten met niet-dysplastische Barrett-slokdarm, patiënten met Barrett-gerelateerde dysplasie waaronder lichte dysplasie, hoogwaardige dysplasie en intramucosale kanker die zullen worden geëvalueerd en behandeld met endoscopische eradicatietherapieën (EET).
Procedure: Endoscopische eradicatietherapieën (EET)
Endoscopische uitroeiingstherapieën (EET) omvatten endoscopische mucosale resectie (EMR), die het proces beschrijft waarmee het gebied dat het meest waarschijnlijk de hoogste graad van dysplasie/neoplasie herbergt, wordt verwijderd; radiofrequente ablatie (RFA), die het proces beschrijft waarmee Barrett-segmenten worden verwijderd via verbranding/ablatie; en cryotherapie.
Patiënten met invasieve slokdarmkanker
Patiënten met invasieve slokdarmkanker die zullen worden behandeld met chirurgie (slokdarmresectie), chemotherapie, bestraling en palliatieve behandelingsmodaliteiten.
Procedure: Slokdarmresectie
De slokdarm wordt operatief verwijderd
Geneesmiddel: Chemotherapie
Chemische stoffen worden gebruikt om kanker te behandelen
Straling: Straling
Kankercellen worden vernietigd door bestralingstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele verbetering van patiëntuitkomsten bij patiënten die werden behandeld met endoscopische eradicatietherapie (EET).
Tijdsspanne: 5 jaar
Een systematische, prospectieve verzameling van gegevens van een groot cohort patiënten met BE en EAC die EET ondergaan, zal nuttige gegevens opleveren om de algehele patiëntresultaten te verbeteren.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit of duurzaamheid op lange termijn van EET bij BE-gerelateerde neoplasie.
Tijdsspanne: 5 jaar
Rapporteren over de effectiviteit of duurzaamheid van EET op lange termijn bij BE-gerelateerde neoplasie.
5 jaar
Kwaliteit van leven (QOL) bij patiënten die endoscopische eradicatietherapieën ondergaan voor Barrett-geassocieerde neoplasie
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen met behulp van de Promise GERD HRQL-vragenlijst (Health Related Quality of Life) bij patiënten die endoscopische eradicatietherapieën ondergaan voor Barrett's geassocieerde neoplasie
5 jaar
Herhalingspercentage van neoplasie
Tijdsspanne: 5 jaar
Om te rapporteren over het recidiefpercentage van neoplasie (gedefinieerd als het aantal patiënten met vastgestelde uitgeroeide neoplasie na EET die terugkerende darmmetaplasie blijken te hebben bij daaropvolgende surveillancebiopten)
5 jaar
Herhalingspercentage van intestinale metaplasie
Tijdsspanne: 5 jaar
Rapporteren over het recidiefpercentage van intestinale metaplasie (gedefinieerd als het aantal patiënten met vastgestelde uitgeroeide intestinale metaplasie en/of neoplasie na EET die terugkerende intestinale metaplasie blijken te hebben bij daaropvolgende surveillancebiopten).
5 jaar
Herhalingspercentage op basis van baseline dysplasie, Barrett's lengte en behandelingsmodaliteit
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage patiënten met verschillende Barrett's behandelingsmodaliteiten bij aanvang (EMR vs. RFA vs. cryotherapie) bij wie de Barrett's aanhoudend is ondanks behandeling en/of terugkeert na uitroeiing. Percentage patiënten met een verschillende Barrett-lengte in de uitgangssituatie bij wie de Barrett-ziekte aanhoudt ondanks behandeling en/of terugkeert na uitroeiing. Percentage patiënten met verschillende baseline Barrett-histologieën (d.w.z. hooggradige dysplasie/intramucosale kanker versus laaggradige dysplasie) waarvan de Barrett's aanhoudend is ondanks behandeling en/of terugkeert na uitroeiing.
5 jaar
Persistentiepercentage gebaseerd op baseline dysplasie, Barrett's lengte en behandelingsmodaliteit
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage patiënten met verschillende Barrett's behandelingsmodaliteiten bij aanvang (EMR vs. RFA vs. cryotherapie) bij wie de Barrett's aanhoudend is ondanks behandeling en/of terugkeert na uitroeiing. Percentage patiënten met een verschillende Barrett-lengte in de uitgangssituatie bij wie de Barrett-ziekte aanhoudt ondanks behandeling en/of terugkeert na uitroeiing. Percentage patiënten met verschillende baseline Barrett-histologieën (d.w.z. hooggradige dysplasie/intramucosale kanker versus laaggradige dysplasie) waarvan de Barrett's aanhoudend is ondanks behandeling en/of terugkeert na uitroeiing.
5 jaar
Bijwerkingen geassocieerd met EET voor BE-geassocieerde neoplasie en EAC.
Tijdsspanne: 5 jaar
Om het aantal bijwerkingen te bepalen geassocieerd met EET voor BE-geassocieerde neoplasie en EAC.
5 jaar
Bepaal het gebruik van de gezondheidszorg, inclusief endoscopische surveillancepraktijken en resultaten bij BE-patiënten met en zonder neoplasie
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal BE-patiënten (zowel met als zonder neoplasie) in de algemene bevolking die verschillende endoscopische interventies ondergaan (waaronder RFA, cryotherapie, EMR, endoscopische surveillance)
5 jaar
Omvang van risicofactoren voor BE.
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aantal BE-patiënten dat in specifieke leeftijdscohorten valt; het aantal BE-patiënten dat man/vrouw is; het aantal BE-patiënten dat in specifieke BMI-cohorten valt; het aantal BE-patiënten dat tabak heeft gebruikt en/of momenteel tabak gebruikt; het aantal BE-patiënten met GORZ-symptomen; het aantal BE-patiënten met het metabool syndroom; het aantal BE-patiënten dat aspirine, NSAID's, bloedglucoseverlagende medicijnen en/of statines gebruikt.
5 jaar
Omvang van risicofactoren voor BE-gerelateerde neoplasie.
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aantal BE-gerelateerde neoplasiepatiënten dat in specifieke leeftijdscohorten valt; het aantal BE-gerelateerde neoplasiepatiënten dat man/vrouw is; het aantal BE-gerelateerde neoplasiepatiënten dat in specifieke BMI-cohorten valt; het aantal BE-gerelateerde neoplasiepatiënten die tabak hebben gebruikt en/of momenteel tabak gebruiken; het aantal BE-gerelateerde neoplasiepatiënten met GORZ-symptomen; het aantal BE-gerelateerde neoplasiepatiënten met metabool syndroom; het aantal BE-gerelateerde neoplasiepatiënten dat aspirine, NSAID's, bloedglucoseverlagende medicijnen en/of statines gebruikt.
5 jaar
Omvang van risicofactoren voor EAC.
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aantal EAC-patiënten dat in specifieke leeftijdscohorten valt; het aantal EAC-patiënten dat man/vrouw is; het aantal EAC-patiënten dat in specifieke BMI-cohorten valt; het aantal EAC-patiënten dat tabak heeft gebruikt en/of momenteel tabak gebruikt; het aantal EAC-patiënten met GORZ-symptomen; het aantal EAC-patiënten met het metabool syndroom; het aantal EAC-patiënten dat aspirine, NSAID's, bloedglucoseverlagende medicijnen en/of statines gebruikt.
5 jaar
Impact van endoscopische en radiologische beeldvormingsmodaliteiten.
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal patiënten bij wie het behandelplan verandert als gevolg van bevindingen van endoscopische echografie en/of computertomografie-positronemissietomografie (CT-PET)
5 jaar
Mediane tijd tot terugkeer van intestinale metaplasie
Tijdsspanne: 5 jaar
Rapporteren over de mediane tijd tot recidief (gemeten mediaan aantal maanden tussen volledige uitroeiing en recidief van intestinale metaplasie).
5 jaar
Mediane tijd tot herhaling van neoplasie
Tijdsspanne: 5 jaar
Rapporteren over de mediane tijd tot recidief (gemeten mediaan aantal maanden tussen volledige uitroeiing en recidief van neoplasie).
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

University of California, Los Angeles
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Northwestern University Feinberg School of Medicine
California Pacific Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

18 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-2371

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren