TREAT-BE-Studie (Behandlung mit Resektion und endoskopischen Ablationstechniken für Barrett-Ösophagus)
9. Juni 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Eine multizentrische prospektive Studie zur Bewertung der Ergebnisse der endoskopischen Eradikationstherapie bei Patienten mit Barrett-Ösophagus-assoziierter Neoplasie: Das TREAT-BE-Konsortium (Behandlung mit Resektions- und endoskopischen Ablationstechniken für Barrett-Ösophagus).
Eine prospektive Ergebnisstudie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs (EAC) und Barrett-Ösophagus (BE)-assoziierter Neoplasie, die für die endoskopische Eradikationstherapie (EET) evaluiert wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden an den teilnehmenden Zentren in diese Studie aufgenommen, wenn sie in Magen-Darm-Kliniken (GI) und Endoskopie-Suiten untersucht werden.
Die anfängliche Bewertung der Patienten umfasst die Erhebung von Daten zur Demografie, die Bewertung von Risikofaktoren wie Rauchen, metabolisches Syndrom, Familienanamnese und detaillierte Medikamentenanamnese sowie die Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe.
Alle Patienten werden Fragebögen zu den Symptomen der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), der GERD-bezogenen Lebensqualität (QOL) und der allgemeinen gesundheitsbezogenen QOL ausfüllen.
Einzelheiten aller früheren endoskopischen und chirurgischen Untersuchungen sowie histopathologische Daten werden dokumentiert.
Bei Patienten, die sich in den teilnehmenden Zentren einer endoskopischen Untersuchung unterziehen, werden ihre endoskopischen und histopathologischen Ergebnisse dokumentiert.
Dazu gehören die Datenerfassung zur Verwendung fortschrittlicher Bildgebungstechniken, Einzelheiten zur Gewebeentnahme, EET und unerwünschte Ereignisse.
Bei Patienten, die sich einer Ösophagektomie unterziehen, werden chirurgische Details zusammen mit Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation dokumentiert.
Ebenso werden Details zu Radiochemobehandlungen dokumentiert .
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
5000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sachin Wani, MD
- Telefonnummer: 720-848-2786
- E-Mail: sachin.wani@ucdenver.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Violette C Simon, MS
- Telefonnummer: 303-724-6670
- E-Mail: violette.simon@ucdenver.edu
Studienorte
-
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- UCLA Medical Center
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Kontakt:
- V. Raman Muthusamy, MD
- Telefonnummer: 310-825-1892
- E-Mail: raman@mednet.ucla.edu
-
Hauptermittler:
- V. Raman Muthusamy, MD
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- Moffitt Cancer Center
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Kontakt:
- Cynthia Harris, MD
- Telefonnummer: 813-745-8361
- E-Mail: Cynthia.Harris@moffitt.org
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Hauptermittler:
- Cynthia Harris, MD
-
Unterermittler:
- Jason Klapman, MD
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Northwestern Memorial Hospital
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Kontakt:
- Srinadh Komanduri, MD
- Telefonnummer: 312-695-0484
- E-Mail: koman1973@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Srinadh Komanduri, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Rekrutierung
- Washington University
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Kontakt:
- Dayna Early, MD
- E-Mail: dearly@dom.wustl.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bildung einer standortübergreifenden prospektiven Datenbank von Patienten mit BE-assoziierter Neoplasie, die zur Berücksichtigung für EET und EAC überwiesen wurden.
Frauen und Minderheiten werden eingeschlossen, da bei ihnen BE, BE-bedingte Dysplasie und EAC festgestellt wurden. Es ist bekannt, dass die Mehrheit der mit BE diagnostizierten Patienten weiße Männer sind. Wir werden uns jedoch aktiv darum bemühen, alle Frauen und Minderheiten mit der Diagnose einer BE-assoziierten Neoplasie in die Studie einzubeziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Barrett-bedingter Neoplasie und Dysplasie. Patienten mit Speiseröhrenkrebs
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Plattenepithelkarzinom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Barrett-Ösophagus
Patienten mit nicht-dysplastischem Barrett-Ösophagus, Patienten mit Barrett-bedingter Dysplasie, die niedriggradige Dysplasie, hochgradige Dysplasie und intramukosalen Krebs umfasst, die untersucht und mit endoskopischen Eradikationstherapien (EET) behandelt werden.
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Endoskopische Eradikationstherapien (EET) umfassen die endoskopische Mukosaresektion (EMR), die den Prozess beschreibt, durch den der Bereich entfernt wird, der am wahrscheinlichsten den höchsten Grad an Dysplasie/Neoplasie aufweist; Radiofrequenzablation (RFA), die den Prozess beschreibt, bei dem Barrett-Segmente durch Brennen/Ablation entfernt werden; und Kryotherapie.
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Patienten mit invasivem Speiseröhrenkrebs
Patienten mit invasivem Speiseröhrenkrebs, die mit Operation (Ösophagektomie), Chemotherapie, Bestrahlung und palliativen Behandlungsmodalitäten behandelt werden.
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Die Speiseröhre wird operativ entfernt
Chemische Substanzen werden zur Behandlung von Krebs eingesetzt
Krebszellen werden durch Strahlentherapie zerstört.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtverbesserung der Patientenergebnisse bei Patienten, die mit einer endoskopischen Eradikationstherapie (EET) behandelt wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Eine systematische, prospektive Sammlung von Daten aus einer großen Kohorte von Patienten mit BE und EAC, die sich einer EET unterziehen, wird nützliche Daten liefern, um die Gesamtergebnisse der Patienten zu verbessern.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langfristige Wirksamkeit oder Dauerhaftigkeit von EET bei BE-bedingten Neoplasien.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bericht über die langfristige Wirksamkeit oder Dauerhaftigkeit von EET bei BE-bedingten Neoplasien.
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5 Jahre
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Lebensqualität (QOL) bei Patienten, die sich endoskopischen Eradikationstherapien für Barrett-assoziierte Neoplasien unterziehen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertung der Lebensqualität (QOL) unter Verwendung des Promise GERD HRQL (Health Related Quality of Life)-Fragebogens bei Patienten, die sich endoskopischen Eradikationstherapien für Barrett-assoziierte Neoplasie unterziehen
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5 Jahre
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Rezidivrate von Neoplasien
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bericht über die Rezidivrate von Neoplasien (definiert als Anzahl der Patienten mit etablierter ausgerotteter Neoplasie nach EET, bei denen bei nachfolgenden Überwachungsbiopsien eine rezidivierende intestinale Metaplasie festgestellt wurde)
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5 Jahre
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Rezidivrate der intestinalen Metaplasie
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bericht über die Rezidivrate intestinaler Metaplasie (definiert als Anzahl der Patienten mit etablierter ausgerotteter intestinaler Metaplasie und/oder Neoplasie nach EET, bei denen bei nachfolgenden Überwachungsbiopsien rezidivierende intestinale Metaplasien festgestellt wurden).
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5 Jahre
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Rezidivrate basierend auf Ausgangsdysplasie, Barrett-Länge und Behandlungsmodalität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit unterschiedlichen Barrett-Basisbehandlungsmodalitäten (EMR vs. RFA vs. Kryotherapie), deren Barrett-Krankheit trotz Behandlung persistiert und/oder nach der Eradikation wieder auftritt.
Prozentsatz der Patienten mit unterschiedlichen Ausgangs-Barrett-Längen, deren Barrett-Syndrom trotz Behandlung persistiert und/oder nach der Eradikation erneut auftritt.
Prozentsatz der Patienten mit unterschiedlichen Barrett-Histologien zu Studienbeginn (d. h.
hochgradige Dysplasie/intramukosaler Krebs vs. niedriggradige Dysplasie), deren Barrett-Krankheit trotz Behandlung persistiert und/oder nach der Eradikation wieder auftritt.
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5 Jahre
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Persistenzrate basierend auf Baseline-Dysplasie, Barrett-Länge und Behandlungsmodalität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit unterschiedlichen Barrett-Basisbehandlungsmodalitäten (EMR vs. RFA vs. Kryotherapie), deren Barrett-Krankheit trotz Behandlung persistiert und/oder nach der Eradikation wieder auftritt.
Prozentsatz der Patienten mit unterschiedlichen Ausgangs-Barrett-Längen, deren Barrett-Syndrom trotz Behandlung persistiert und/oder nach der Eradikation erneut auftritt.
Prozentsatz der Patienten mit unterschiedlichen Barrett-Histologien zu Studienbeginn (d. h.
hochgradige Dysplasie/intramukosaler Krebs vs. niedriggradige Dysplasie), deren Barrett-Krankheit trotz Behandlung persistiert und/oder nach der Eradikation wieder auftritt.
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5 Jahre
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Nebenwirkungsraten im Zusammenhang mit EET für BE-assoziierte Neoplasien und EAC.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bestimmung der Raten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit EET für BE-assoziierte Neoplasien und EAC.
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5 Jahre
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Bestimmen Sie die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, einschließlich endoskopischer Überwachungspraktiken und -ergebnisse bei BE-Patienten mit und ohne Neoplasie
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der BE-Patienten (sowohl mit als auch ohne Neoplasie) in der Allgemeinbevölkerung, die verschiedene endoskopische Eingriffe erhalten (einschließlich RFA, Kryotherapie, EMR, endoskopische Überwachung)
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5 Jahre
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Ausmaß der Risikofaktoren für BE.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Anzahl der BE-Patienten, die in bestimmte Alterskohorten fallen; die Anzahl der männlichen/weiblichen BE-Patienten; die Anzahl der BE-Patienten, die in bestimmte BMI-Kohorten fallen; die Anzahl der BE-Patienten, die Tabak konsumiert haben und/oder derzeit Tabak konsumieren; die Anzahl der BE-Patienten mit GERD-Symptomen; die Anzahl der BE-Patienten mit metabolischem Syndrom; die Anzahl der BE-Patienten, die Aspirin, NSAIDs, antihyperglykämische Medikamente und/oder Statine einnehmen.
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5 Jahre
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Ausmaß der Risikofaktoren für BE-bedingte Neoplasien.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Anzahl der BE-bedingten Neoplasie-Patienten, die in bestimmte Alterskohorten fallen; die Anzahl der BE-bedingten Neoplasie-Patienten, die männlich/weiblich sind; die Anzahl der BE-bedingten Neoplasie-Patienten, die in spezifische BMI-Kohorten fallen; die Anzahl der BE-bedingten Neoplasie-Patienten, die Tabak konsumiert haben und/oder derzeit Tabak konsumieren; die Anzahl der BE-bedingten Neoplasie-Patienten, die GERD-Symptome haben; die Anzahl der BE-bedingten Neoplasie-Patienten, die ein metabolisches Syndrom haben; die Anzahl der BE-bedingten Neoplasie-Patienten, die Aspirin, NSAIDs, antihyperglykämische Medikamente und/oder Statine einnehmen.
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5 Jahre
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Ausmaß der Risikofaktoren für EAC.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Anzahl der EAC-Patienten, die in bestimmte Alterskohorten fallen; die Anzahl der EAC-Patienten, die männlich/weiblich sind; die Anzahl der EAC-Patienten, die in bestimmte BMI-Kohorten fallen; die Anzahl der EAC-Patienten, die Tabak konsumiert haben und/oder gegenwärtig Tabak konsumieren; die Anzahl der EAC-Patienten mit GERD-Symptomen; die Anzahl der EAC-Patienten mit metabolischem Syndrom; die Anzahl der EAC-Patienten, die Aspirin, NSAIDs, antihyperglykämische Medikamente und/oder Statine einnehmen.
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5 Jahre
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Auswirkungen der endoskopischen und radiologischen Bildgebungsverfahren.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der Patienten, deren Behandlungsplan sich aufgrund endoskopischer Ultraschall- und/oder Computertomographie-Positronen-Emissions-Tomographie (CT-PET)-Befunde ändert
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5 Jahre
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Mittlere Zeit bis zum Wiederauftreten der intestinalen Metaplasie
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bericht über die mittlere Zeit bis zum Wiederauftreten (gemessene mittlere Anzahl von Monaten zwischen vollständiger Eradikation und Wiederauftreten der intestinalen Metaplasie).
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5 Jahre
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Mittlere Zeit bis zum Wiederauftreten der Neoplasie
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bericht über die mittlere Zeit bis zum Wiederauftreten (gemessene mittlere Anzahl von Monaten zwischen vollständiger Eradikation und Wiederauftreten der Neoplasie).
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wani S, Han S, Kushnir V, Early D, Mullady D, Hammad H, Brauer B, Thaker A, Simon V, Ezekwe E, Hollander T, Wood M, Rastogi A, Edmundowicz S, Muthusamy VR, Komanduri S. Recurrence Is Rare Following Complete Eradication of Intestinal Metaplasia in Patients With Barrett's Esophagus and Peaks at 18 Months. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;18(11):2609-2617.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2020.01.019. Epub 2020 Jan 23.
- Omar M, Thaker AM, Wani S, Simon V, Ezekwe E, Boniface M, Edmundowicz S, Obuch J, Cinnor B, Brauer BC, Wood M, Early DS, Lang GD, Mullady D, Hollander T, Kushnir V, Komanduri S, Muthusamy VR. Anatomic location of Barrett's esophagus recurrence after endoscopic eradication therapy: development of a simplified surveillance biopsy strategy. Gastrointest Endosc. 2019 Sep;90(3):395-403. doi: 10.1016/j.gie.2019.04.216. Epub 2019 Apr 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- 14-2371
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