Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TREAT-BE vizsgálat (Barrett nyelőcső kezelése reszekciós és endoszkópos ablációs technikákkal)

2025. február 25. frissítette: University of Colorado, Denver

A Barrett-nyelőcsővel összefüggő neopláziában szenvedő betegek endoszkópos eradikációs terápiájának eredményeit értékelő többközpontú prospektív tanulmány: A TREAT-BE (Reszekciós és endoszkópos ablációs technikák a Barrett-nyelőcsőben) konzorcium

Egy prospektív kimenetelű tanulmány nyelőcsőrákban (EAC) és Barrett-nyelőcső- (BE) társult neopláziában szenvedő betegeken, amelyeket endoszkópos eradikációs terápia (EET) szempontjából értékelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket a részt vevő központokban vonják be ebbe a vizsgálatba, amikor a gasztrointesztinális (GI) klinikákon és endoszkópos osztályokon értékelik. A betegek kezdeti értékelése magában foglalja a demográfiai adatok gyűjtését, az olyan kockázati tényezők értékelését, mint a dohányzás, a metabolikus szindróma, a családi anamnézis és a részletes gyógyszeres kórtörténet, valamint a korábbi műtéti anamnézis. Minden betegnek teljes kérdőívet kell kitöltenie a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) tüneteiről, a GERD-vel kapcsolatos életminőségről (QOL) és az általános egészségi állapotról. Az összes korábbi endoszkópos és sebészeti értékelés részleteit, valamint a kórszövettani adatokat dokumentálni kell. A résztvevő központokban endoszkópos értékelésen áteső betegek endoszkópos és kórszövettani eredményeit dokumentálják. Ez magában foglalja a fejlett képalkotó technikák használatára vonatkozó adatgyűjtést, a szövetfelvételre, az EET-re és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokat. Az oesophagectómián átesett betegeknél dokumentálják a műtéti részleteket, valamint a műtéttel kapcsolatos szövődményeket. Hasonlóképpen dokumentálni kell a kemoradiációs kezelésekkel kapcsolatos részleteket is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • V. Raman Muthusamy, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cynthia Harris, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jason Klapman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Srinadh Komanduri, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A BE-vel összefüggő neopláziában szenvedő betegek több helyszínes prospektív adatbázisának kialakítása EET és EAC vizsgálat céljából.

A nők és a kisebbségek is beletartoznak, mivel BE-vel, BE-vel kapcsolatos diszpláziával és EAC-vel rendelkeznek. Köztudott, hogy a BE-vel diagnosztizált betegek többsége fehér férfi. Mindazonáltal aktívan törekszünk arra, hogy minden olyan nőt és kisebbséget bevonjunk a vizsgálatba, akiknél BE-vel összefüggő neopláziát diagnosztizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Barrett-féle neopláziában és diszpláziában szenvedő betegek. Nyelőcsőrákban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Laphámrákos betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegek
Nem diszpláziás Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegek, Barrett-hez kapcsolódó diszpláziában szenvedő betegek, beleértve az alacsony fokú diszpláziát, a magas fokú diszpláziát és az intramucosalis rákot, akiket endoszkópos eradication terápiával (EET) értékelnek és kezelnek.
Eljárás: Endoszkópos eradikációs terápiák (EET)
Az endoszkópos eradikációs terápiák (EET) magukban foglalják az endoszkópos nyálkahártya reszekciót (EMR), amely azt a folyamatot írja le, amelynek során azt a területet távolítják el, ahol a legnagyobb valószínűséggel a legmagasabb fokú diszplázia/neoplázia van; rádiófrekvenciás abláció (RFA), amely azt a folyamatot írja le, amellyel a Barrett-szegmenseket elégetéssel/ablációval távolítják el; és krioterápia.
Invazív nyelőcsőrákban szenvedő betegek
Invazív nyelőcsőrákban szenvedő betegek, akiket műtéttel (oesophagectomia), kemoterápiával, sugárkezeléssel és palliatív kezelési módokkal kezelnek.
Eljárás: Nyelőcsőeltávolítás
A nyelőcsövet műtéti úton eltávolítják
Drog: Kemoterápia
A rák kezelésére vegyi anyagokat használnak
Sugárzás: Sugárzás
A rákos sejteket a sugárterápia elpusztítja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek kimenetelének általános javulása az endoszkópos eradikációs terápiával (EET) kezelt betegeknél.
Időkeret: 5 év
A BE-ben és EAC-ban szenvedő, EET-n áteső betegek nagy csoportjától származó adatok szisztematikus, prospektív gyűjtése hasznos adatokkal szolgál majd a betegek általános kimenetelének javítása érdekében.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EET hosszú távú hatékonysága vagy tartóssága BE-vel kapcsolatos neopláziában.
Időkeret: 5 év
Beszámolni az EET hosszú távú hatékonyságáról vagy tartósságáról BE-vel kapcsolatos neopláziában.
5 év
Életminőség (QOL) a Barrett-féle neoplázia miatt endoszkópos eradikációs terápián áteső betegeknél
Időkeret: 5 év
Az életminőség (QOL) felmérése a Promise GERD HRQL (Health Related Life Quality of Life) kérdőív segítségével olyan betegeknél, akik Barrett-féle neoplázia miatt endoszkópos eradikációs terápián részesülnek
5 év
A neoplázia kiújulási aránya
Időkeret: 5 év
Jelentés a neoplázia kiújulási arányáról (az EET után megállapított, eradikált neopláziában szenvedő betegek száma, akiknél a későbbi megfigyelési biopsziák során visszatérő bél metapláziát találtak)
5 év
Az intestinalis metaplasia kiújulási aránya
Időkeret: 5 év
Beszámolni a bélmetaplasia kiújulási arányáról (a EET után megállapított eradikált bélmetapláziában és/vagy neopláziában szenvedő betegek száma, akiknél a későbbi megfigyelési biopsziák során ismétlődő bélmetapláziát találtak).
5 év
A kiújulási arány a kiindulási diszplázia, a Barrett-féle hossz és a kezelési mód alapján
Időkeret: 5 év
Különböző kiindulási Barrett-kezelési módokon (EMR vs. RFA vs. krioterápia) szenvedő betegek százalékos aránya, akiknél a Barrett-kór a kezelés ellenére is perzisztens, és/vagy az eradikáció után kiújul. Különböző kiindulási Barrett-hosszúságú betegek százalékos aránya, akiknél a Barrett-kór a kezelés ellenére tartósan fennáll és/vagy az eradikáció után kiújul. A különböző kiindulási Barrett-szövettanú betegek százalékos aránya (pl. magas fokozatú dysplasia/intramucosalis rák vs. low grade dysplasia), amelyeknél a Barrett-kór a kezelés ellenére is perzisztens és/vagy az eradikáció után kiújul.
5 év
A perzisztencia aránya a kiindulási diszplázia, a Barrett-féle hossz és a kezelési mód alapján
Időkeret: 5 év
Különböző kiindulási Barrett-kezelési módokon (EMR vs. RFA vs. krioterápia) szenvedő betegek százalékos aránya, akiknél a Barrett-kór a kezelés ellenére is perzisztens, és/vagy az eradikáció után kiújul. Különböző kiindulási Barrett-hosszúságú betegek százalékos aránya, akiknél a Barrett-kór a kezelés ellenére tartósan fennáll és/vagy az eradikáció után kiújul. A különböző kiindulási Barrett-szövettanú betegek százalékos aránya (pl. magas fokozatú dysplasia/intramucosalis rák vs. low grade dysplasia), amelyeknél a Barrett-kór a kezelés ellenére is perzisztens és/vagy az eradikáció után kiújul.
5 év
Az EET-hez kapcsolódó nemkívánatos események aránya a BE-vel összefüggő neoplázia és EAC esetében.
Időkeret: 5 év
Az EET-hez kapcsolódó nemkívánatos események arányának meghatározása a BE-vel összefüggő neoplázia és EAC esetében.
5 év
Határozza meg az egészségügyi ellátás igénybevételét, beleértve az endoszkópos megfigyelési gyakorlatokat és az eredményeket neopláziás és nem neopláziás BE-betegeknél
Időkeret: 5 év
Az általános populációban azon BE-betegek száma (neoplasiával és anélkül is), akik különböző endoszkópos beavatkozásokban részesülnek (beleértve az RFA-t, a krioterápiát, az EMR-t, az endoszkópos megfigyelést)
5 év
A BE kockázati tényezőinek nagysága.
Időkeret: 5 év
Azon BE-betegek száma, akik meghatározott korcsoportokba tartoznak; a BE-betegek száma férfi/nő; azon BE-betegek száma, akik specifikus BMI kohorszba esnek; azon BE-betegek száma, akik dohányoztak és/vagy jelenleg dohányoznak; azon BE-betegek száma, akiknek GERD tünetei vannak; a metabolikus szindrómában szenvedő BE-betegek száma; azon BE-betegek száma, akik aszpirint, NSAID-okat, antihiperglikémiás gyógyszereket és/vagy sztatinokat szednek.
5 év
A BE-vel kapcsolatos neoplázia kockázati tényezőinek nagysága.
Időkeret: 5 év
A BE-vel összefüggő neopláziás betegek száma, akik meghatározott korcsoportokba tartoznak; a BE-vel összefüggő neopláziás betegek száma, akik férfi/nő; a BE-vel összefüggő neopláziás betegek száma, akik meghatározott BMI kohorszba esnek; a BE-vel összefüggő neopláziás betegek száma, akik dohányoztak és/vagy jelenleg dohányoznak; a BE-vel összefüggő neopláziás betegek száma, akiknek GERD tünetei vannak; a BE-vel összefüggő neopláziás betegek száma, akik metabolikus szindrómában szenvednek; a BE-vel összefüggő neopláziás betegek száma, akik aszpirint, NSAID-okat, antihiperglikémiás gyógyszereket és/vagy sztatinokat szednek.
5 év
Az EAC kockázati tényezőinek nagysága.
Időkeret: 5 év
Az EAC-betegek száma, akik meghatározott korcsoportokba tartoznak; a férfi/női EAC-betegek száma; azon EAC-betegek száma, akik specifikus BMI kohorszokba esnek; azon EAC-betegek száma, akik dohányoztak és/vagy jelenleg dohányoznak; azon EAC-betegek száma, akiknek GERD tünetei vannak; a metabolikus szindrómában szenvedő EAC-betegek száma; azon EAC-betegek száma, akik aszpirint, NSAID-okat, antihiperglikémiás gyógyszereket és/vagy sztatinokat szednek.
5 év
Az endoszkópos és radiológiai képalkotó eljárások hatása.
Időkeret: 5 év
Azon betegek száma, akiknek a kezelési terve endoszkópos ultrahang és/vagy számítógépes tomográfia-pozitronemissziós tomográfia (CT-PET) leletek miatt megváltozik
5 év
Az intestinalis metaplasia kiújulásáig eltelt medián idő
Időkeret: 5 év
Jelentés a kiújulásig eltelt medián időről (a teljes eradikáció és a bél metaplázia kiújulása közötti hónapok átlagos időtartama).
5 év
A neoplázia kiújulásáig eltelt medián idő
Időkeret: 5 év
Jelenteni a kiújulásig eltelt medián időt (a teljes eradikáció és a neoplázia kiújulása közötti hónapok medián időtartama).
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

University of California, Los Angeles
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Northwestern University Feinberg School of Medicine
California Pacific Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 15.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-2371

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel