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Studio TREAT-BE (Trattamento con resezione e tecniche di ablazione endoscopica per l'esofago di Barrett)

25 febbraio 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio prospettico multicentrico che valuta i risultati della terapia di eradicazione endoscopica nei pazienti con neoplasia associata all'esofago di Barrett: il consorzio TREAT-BE (trattamento con resezione e tecniche di ablazione endoscopica per l'esofago di Barrett)

Uno studio prospettico sugli esiti in pazienti con tumore esofageo (EAC) e neoplasia associata all'esofago di Barrett (BE) in fase di valutazione per la terapia di eradicazione endoscopica (EET).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno arruolati in questo studio presso i centri partecipanti quando valutati nelle cliniche gastro-intestinali (GI) e nelle suite di endoscopia. La valutazione iniziale dei pazienti includerà la raccolta di dati sulla demografia, la valutazione dei fattori di rischio come il fumo, la sindrome metabolica, la storia familiare e la storia dettagliata dei farmaci e la storia chirurgica passata. Tutti i pazienti riceveranno questionari completi riguardanti i sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), la qualità della vita (QOL) correlata alla GERD e la QOL correlata alla salute generale. Verranno documentati i dettagli di tutte le precedenti valutazioni endoscopiche e chirurgiche insieme ai dati istopatologici. I pazienti sottoposti a valutazione endoscopica presso i centri partecipanti vedranno documentati i loro risultati endoscopici e istopatologici. Ciò includerà la raccolta di dati sull'uso di tecniche di imaging avanzate, dettagli sull'acquisizione di tessuti, EET ed eventi avversi. I pazienti sottoposti a esofagectomia avranno i dettagli chirurgici documentati insieme alle complicazioni legate alla chirurgia. Allo stesso modo, saranno documentati i dettagli riguardanti i trattamenti di chemioradioterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • V. Raman Muthusamy, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Cynthia Harris, MD
        • Contatto:
          • Jason Klapman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Srinadh Komanduri, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Formazione di un database prospettico multi-sito di pazienti con neoplasia associata a BE sottoposti a considerazione per EET ed EAC.

Le donne e le minoranze saranno incluse in quanto risultate affette da BE, displasia correlata a BE ed EAC. È risaputo che la maggior parte dei pazienti con diagnosi di BE sono maschi bianchi. Tuttavia, cercheremo attivamente di includere nello studio tutte le donne e le minoranze con una diagnosi di neoplasia associata a BE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con neoplasia e displasia correlate di Barrett. Pazienti con cancro esofageo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con esofago di Barrett
Pazienti con esofago di Barrett non displastico, pazienti con displasia correlata di Barrett che include displasia di basso grado, displasia di alto grado e cancro intramucoso che saranno valutati e trattati con terapie di eradicazione endoscopica (EET).
Procedura: Terapie di eradicazione endoscopica (EET)
Le terapie di eradicazione endoscopica (EET) includono la resezione endoscopica della mucosa (EMR), che descrive il processo mediante il quale viene rimossa l'area che ha maggiori probabilità di ospitare il più alto grado di displasia/neoplasia; ablazione con radiofrequenza (RFA), che descrive il processo mediante il quale i segmenti di Barrett vengono rimossi tramite ustione/ablazione; e crioterapia.
Pazienti con carcinoma esofageo invasivo
Pazienti con carcinoma esofageo invasivo che saranno trattati con chirurgia (esofagectomia), chemioterapia, radioterapia e modalità di trattamento palliativo.
Procedura: Esofagectomia
L'esofago viene rimosso chirurgicamente
Droga: Chemioterapia
Le sostanze chimiche sono usate per trattare il cancro
Radiazione: Radiazione
Le cellule tumorali vengono distrutte dalla radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento complessivo degli esiti dei pazienti trattati con terapia di eradicazione endoscopica (EET).
Lasso di tempo: 5 anni
Una raccolta sistematica e prospettica di dati da un'ampia coorte di pazienti con BE e EAC sottoposti a TEE fornirà dati utili nel tentativo di migliorare gli esiti complessivi dei pazienti.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a lungo termine o durata dell'EET nella neoplasia correlata alla BE.
Lasso di tempo: 5 anni
Riferire sull'efficacia a lungo termine o sulla durata dell'EET nella neoplasia correlata alla BE.
5 anni
Qualità della vita (QOL) nei pazienti sottoposti a terapie di eradicazione endoscopica per la neoplasia associata di Barrett
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare la qualità della vita (QOL) utilizzando il questionario Promise GERD HRQL (Health Related Quality of Life) in pazienti sottoposti a terapie di eradicazione endoscopica per la neoplasia associata di Barrett
5 anni
Tasso di recidiva della neoplasia
Lasso di tempo: 5 anni
Riportare il tasso di recidiva della neoplasia (definito come numero di pazienti con neoplasia eradicata stabilita post-EET che presentano metaplasia intestinale ricorrente nelle successive biopsie di sorveglianza)
5 anni
Tasso di recidiva della metaplasia intestinale
Lasso di tempo: 5 anni
Riportare il tasso di recidiva della metaplasia intestinale (definita come numero di pazienti con metaplasia intestinale e/o neoplasia accertata post-EET che presentano metaplasia intestinale ricorrente nelle successive biopsie di sorveglianza).
5 anni
Tasso di recidiva basato sulla displasia al basale, sulla lunghezza di Barrett e sulla modalità di trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti con diverse modalità di trattamento di Barrett al basale (EMR vs. RFA vs. crioterapia) la cui malattia di Barrett è persistente nonostante il trattamento e/o recidiva dopo l'eradicazione. Percentuale di pazienti con diversa lunghezza di Barrett al basale la cui malattia di Barrett persiste nonostante il trattamento e/o recidiva dopo l'eradicazione. Percentuale di pazienti con diverse istologie di Barrett al basale (es. displasia di alto grado/carcinoma intramucoso vs. displasia di basso grado) la cui malattia di Barrett persiste nonostante il trattamento e/o recidiva dopo l'eradicazione.
5 anni
Tasso di persistenza basato sulla displasia al basale, sulla lunghezza di Barrett e sulla modalità di trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti con diverse modalità di trattamento di Barrett al basale (EMR vs. RFA vs. crioterapia) la cui malattia di Barrett è persistente nonostante il trattamento e/o recidiva dopo l'eradicazione. Percentuale di pazienti con diversa lunghezza di Barrett al basale la cui malattia di Barrett persiste nonostante il trattamento e/o recidiva dopo l'eradicazione. Percentuale di pazienti con diverse istologie di Barrett al basale (es. displasia di alto grado/carcinoma intramucoso vs. displasia di basso grado) la cui malattia di Barrett persiste nonostante il trattamento e/o recidiva dopo l'eradicazione.
5 anni
Tassi di eventi avversi associati a EET per neoplasia associata a BE e EAC.
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare i tassi di eventi avversi associati a EET per neoplasia associata a BE e EAC.
5 anni
Determinare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, comprese le pratiche di sorveglianza endoscopica e gli esiti nei pazienti BE con e senza neoplasia
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti BE (con e senza neoplasia) nella popolazione generale che ricevono vari interventi endoscopici (tra cui RFA, crioterapia, EMR, sorveglianza endoscopica)
5 anni
Entità dei fattori di rischio per BE.
Lasso di tempo: 5 anni
Il numero di pazienti BE che rientrano in specifiche coorti di età; il numero di pazienti BE che sono maschi/femmine; il numero di pazienti BE che rientrano in specifiche coorti di BMI; il numero di pazienti BE che hanno fatto uso di tabacco e/o fanno attualmente uso di tabacco; il numero di pazienti BE che hanno sintomi di GERD; il numero di pazienti BE che hanno la sindrome metabolica; il numero di pazienti BE che assumono aspirina, FANS, farmaci anti-iperglicemici e/o statine.
5 anni
Entità dei fattori di rischio per la neoplasia correlata a BE.
Lasso di tempo: 5 anni
Il numero di pazienti con neoplasia correlata a BE che rientrano in specifiche coorti di età; il numero di pazienti con neoplasia correlata a BE che sono maschi/femmine; il numero di pazienti con neoplasia correlata a BE che rientrano in specifiche coorti di BMI; il numero di pazienti affetti da neoplasia correlata a BE che hanno fatto uso di tabacco e/o fanno attualmente uso di tabacco; il numero di pazienti con neoplasia correlata a BE che presentano sintomi di MRGE; il numero di pazienti con neoplasia correlata a BE che hanno la sindrome metabolica; il numero di pazienti affetti da neoplasia correlata alla BE che assumono aspirina, FANS, farmaci anti-iperglicemici e/o statine.
5 anni
Entità dei fattori di rischio per EAC.
Lasso di tempo: 5 anni
Il numero di pazienti EAC che rientrano in specifiche coorti di età; il numero di pazienti EAC maschi/femmine; il numero di pazienti EAC che rientrano in specifiche coorti di BMI; il numero di pazienti EAC che hanno fatto uso di tabacco e/o fanno attualmente uso di tabacco; il numero di pazienti EAC che presentano sintomi di MRGE; il numero di pazienti EAC che hanno la sindrome metabolica; il numero di pazienti EAC che assumono aspirina, FANS, farmaci anti-iperglicemici e/o statine.
5 anni
Impatto delle modalità di imaging endoscopico e radiologico.
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti il ​​cui piano di trattamento cambia a causa dei risultati dell'ecografia endoscopica e/o della tomografia computerizzata-tomografia a emissione di positroni (TC-PET)
5 anni
Tempo mediano alla recidiva della metaplasia intestinale
Lasso di tempo: 5 anni
Riportare il tempo mediano alla recidiva (numero mediano misurato di mesi tra l'eradicazione completa e la recidiva della metaplasia intestinale).
5 anni
Tempo mediano alla recidiva della neoplasia
Lasso di tempo: 5 anni
Riportare il tempo mediano alla recidiva (numero mediano di mesi misurato tra l'eradicazione completa e la recidiva della neoplasia).
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

University of California, Los Angeles
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Northwestern University Feinberg School of Medicine
California Pacific Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-2371

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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