Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TREAT-BE-tutkimus (Barrettin ruokatorven hoito resektiolla ja endoskooppisilla ablaatiotekniikoilla)

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan endoskooppisen häätöhoidon tuloksia potilailla, joilla on Barrettin ruokatorveen liittyvä neoplasia: TREAT-BE (Barrettin ruokatorven resektio- ja endoskooppiset ablaatiotekniikat) -konsortio

Prospektiivisia tuloksia koskeva tutkimus potilailla, joilla on ruokatorven syöpä (EAC) ja Barrettin ruokatorven neoplasia (BE), jota arvioidaan endoskooppisen häätöhoidon (EET) osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen osallistuvissa keskuksissa, kun niitä arvioidaan maha-suolikanavan (GI) klinikoilla ja endoskopiayksiköissä. Potilaiden alustava arviointi sisältää demografisten tietojen keräämisen, riskitekijöiden, kuten tupakoinnin, metabolisen oireyhtymän, sukuhistorian ja yksityiskohtaisen lääkityshistorian sekä aiemman leikkaushistorian, arvioinnin. Kaikille potilaille täytetään kyselylomakkeet gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireista, GERD:hen liittyvästä elämänlaadusta (QOL) ja yleisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Yksityiskohdat kaikista aiemmista endoskooppisista ja kirurgisista arvioinneista sekä histopatologiset tiedot dokumentoidaan. Potilaiden, joille tehdään endoskopiaarvio osallistuvissa keskuksissa, endoskooppiset ja histopatologiset tulokset dokumentoidaan. Tämä sisältää tiedonkeruun edistyneiden kuvantamistekniikoiden käytöstä, kudoshankinnasta, EET:stä ja haittatapahtumista. Potilaille, joille tehdään ruokatorven poisto, dokumentoidaan kirurgiset tiedot sekä leikkaukseen liittyvät komplikaatiot. Samoin kemosäteilyhoitoja koskevat yksityiskohdat dokumentoidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • V. Raman Muthusamy, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cynthia Harris, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jason Klapman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Srinadh Komanduri, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Rekrytointi
        • Washington University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Muodostetaan usean paikan tietokanta potilaista, joilla on BE:hen liittyvä neoplasia, jotka on lähetetty EET- ja EAC-hoitoon.

Naiset ja vähemmistöt otetaan mukaan, koska heillä on BE, BE:hen liittyvä dysplasia ja EAC. On hyvin tunnettua, että suurin osa potilaista, joilla on diagnosoitu BE, on valkoisia miehiä. Pyrimme kuitenkin aktiivisesti ottamaan mukaan tutkimukseen kaikki naiset ja vähemmistöt, joilla on diagnosoitu BE:hen liittyvä neoplasia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Barrettiin liittyvä neoplasia ja dysplasia. Potilaat, joilla on ruokatorven syöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on okasolusyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on Barrettin ruokatorvi
Potilaat, joilla on ei-dysplastinen Barrettin ruokatorvi, potilaat, joilla on Barrettiin liittyvä dysplasia, johon kuuluu matala-asteinen dysplasia, korkea-asteinen dysplasia ja intramukosaalinen syöpä, jotka arvioidaan ja hoidetaan endoskooppisilla eradikaatiohoidoilla (EET).
Menettely: Endoskooppiset häätöhoidot (EET)
Endoskooppiset häätöhoidot (EET) sisältävät endoskooppisen limakalvoresektion (EMR), joka kuvaa prosessin, jolla poistetaan alue, jolla todennäköisimmin esiintyy korkeimman asteen dysplasia/neoplasia; radiotaajuusablaatio (RFA), joka kuvaa prosessia, jolla Barrettin segmentit poistetaan polttamalla/ablaatiolla; ja kryoterapia.
Potilaat, joilla on invasiivinen ruokatorven syöpä
Potilaat, joilla on invasiivinen ruokatorven syöpä ja joita hoidetaan leikkauksella (esofagectomia), kemoterapialla, säteilyllä ja palliatiivisilla hoitomenetelmillä.
Menettely: Esophagectomia
Ruokatorvi poistetaan kirurgisesti
Lääke: Kemoterapia
Kemiallisia aineita käytetään syövän hoitoon
Säteily: Säteily
Syöpäsolut tuhoutuvat sädehoidolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastulosten yleinen paraneminen potilailla, joita hoidettiin endoskooppisella eradikaatiohoidolla (EET).
Aikaikkuna: 5 vuotta
Systemaattinen, tulevaisuudennäkyvä tiedonkeruu suurelta BE- ja EAC-potilaiden ryhmältä, joille tehdään EET-hoito, tarjoaa hyödyllistä tietoa, jolla pyritään parantamaan potilaiden kokonaistuloksia.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EET:n pitkäaikainen tehokkuus tai kestävyys BE:hen liittyvässä neoplasiassa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Raportoida EET:n pitkäaikaisesta tehokkuudesta tai kestävyydestä BE:hen liittyvässä neoplasiassa.
5 vuotta
Elämänlaatu (QOL) potilailla, joille tehdään Barrettiin liittyvän neoplasian endoskooppinen häätöhoito
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida elämänlaatua (QOL) käyttämällä Promise GERD HRQL (Health Related Life Quality of Life) -kyselylomaketta potilailla, joille tehdään Barrettiin liittyvän neoplasian endoskooppinen eradikaatiohoito
5 vuotta
Neoplasian uusiutumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
Raportoida neoplasian uusiutumistiheydestä (määritelty niiden potilaiden lukumääränä, joilla on todettu hävitetty neoplasia EET:n jälkeen ja joilla todetaan toistuva suolen metaplasia myöhemmissä seurantabiopsioissa)
5 vuotta
Suoliston metaplasian uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Raportoida uusiutumistiheydestä suolen metaplasiasta (määritelty niiden potilaiden lukumääränä, joilla on todettu hävitetty suolen metaplasia ja/tai neoplasia EET:n jälkeen ja joilla todetaan toistuva suolen metaplasia myöhemmissä seurantabiopsioissa).
5 vuotta
Toistumisen määrä perustuu lähtötilanteen dysplasiaan, Barrettin pituuteen ja hoitomuotoon
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on eri lähtötason Barrettin hoitomuotoja (EMR vs. RFA vs. kryoterapia), joiden Barrettin tauti on jatkuva hoidosta huolimatta ja/tai uusiutuu hävittämisen jälkeen. Prosenttiosuus potilaista, joiden lähtötasolla on eri pituisia Barrettin tautia ja joiden Barrettin tauti on jatkuvaa hoidosta huolimatta ja/tai uusiutuu hävittämisen jälkeen. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on erilaiset Barrettin histologiat (esim. korkea-asteinen dysplasia/limakalvonsisäinen syöpä vs. matala-asteinen dysplasia), joiden Barrettin tauti on jatkuvaa hoidosta huolimatta ja/tai uusiutuu hävittämisen jälkeen.
5 vuotta
Pysyvyysaste perustuu lähtötilanteeseen dysplasiaan, Barrettin pituuteen ja hoitomuotoon
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on eri lähtötason Barrettin hoitomuotoja (EMR vs. RFA vs. kryoterapia), joiden Barrettin tauti on jatkuva hoidosta huolimatta ja/tai uusiutuu hävittämisen jälkeen. Prosenttiosuus potilaista, joiden lähtötasolla on eri pituisia Barrettin tautia ja joiden Barrettin tauti on jatkuvaa hoidosta huolimatta ja/tai uusiutuu hävittämisen jälkeen. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on erilaiset Barrettin histologiat (esim. korkea-asteinen dysplasia/limakalvonsisäinen syöpä vs. matala-asteinen dysplasia), joiden Barrettin tauti on jatkuvaa hoidosta huolimatta ja/tai uusiutuu hävittämisen jälkeen.
5 vuotta
EET:hen liittyvien haittatapahtumien määrä BE:hen liittyvän neoplasian ja EAC:n osalta.
Aikaikkuna: 5 vuotta
EET:hen liittyvien haittatapahtumien määrittämiseksi BE:hen liittyvän neoplasian ja EAC:n osalta.
5 vuotta
Selvitä terveydenhuollon käyttö, mukaan lukien endoskooppiset seurantakäytännöt ja tulokset BE-potilailla, joilla on neoplasia ja ilman sitä
Aikaikkuna: 5 vuotta
BE-potilaiden määrä (sekä neoplasiaa että ilman neoplasiaa) yleisessä väestössä, joille on tehty erilaisia ​​endoskooppisia toimenpiteitä (mukaan lukien RFA, kryoterapia, EMR, endoskooppinen seuranta)
5 vuotta
BE:n riskitekijöiden suuruus.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tiettyihin ikäryhmiin kuuluvien BE-potilaiden määrä; miesten/naisten BE-potilaiden lukumäärä; niiden BE-potilaiden määrä, jotka kuuluvat tiettyihin BMI-kohortteihin; niiden BE-potilaiden määrä, jotka ovat käyttäneet tupakkaa ja/tai käyttävät tällä hetkellä tupakkaa; niiden BE-potilaiden määrä, joilla on GERD-oireita; niiden BE-potilaiden määrä, joilla on metabolinen oireyhtymä; niiden BE-potilaiden määrä, jotka käyttävät aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä, verensokerilääkkeitä ja/tai statiineja.
5 vuotta
BE:hen liittyvän neoplasian riskitekijöiden suuruus.
Aikaikkuna: 5 vuotta
BE:hen liittyvien neoplasiapotilaiden määrä, jotka kuuluvat tiettyihin ikäryhmiin; BE:hen liittyvien neoplasiapotilaiden lukumäärä, jotka ovat mies/nainen; BE:hen liittyvien neoplasiapotilaiden määrä, jotka kuuluvat tiettyihin BMI-kohortteihin; niiden BE:hen liittyvien neoplasiapotilaiden määrä, jotka ovat käyttäneet tupakkaa ja/tai käyttävät tällä hetkellä tupakkaa; BE:hen liittyvien neoplasiapotilaiden määrä, joilla on GERD-oireita; BE:hen liittyvien neoplasiapotilaiden lukumäärä, joilla on metabolinen oireyhtymä; BE:hen liittyvien neoplasiapotilaiden määrä, jotka ottavat aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä, verensokeria alentavia lääkkeitä ja/tai statiineja.
5 vuotta
EAC:n riskitekijöiden suuruus.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tiettyihin ikäryhmiin kuuluvien EAC-potilaiden määrä; miesten/naisten EAC-potilaiden lukumäärä; niiden EAC-potilaiden määrä, jotka kuuluvat tiettyihin BMI-kohortteihin; niiden EAC-potilaiden määrä, jotka ovat käyttäneet tupakkaa ja/tai käyttävät tällä hetkellä tupakkaa; niiden EAC-potilaiden määrä, joilla on GERD-oireita; niiden EAC-potilaiden lukumäärä, joilla on metabolinen oireyhtymä; niiden EAC-potilaiden määrä, jotka käyttävät aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä, verensokeria alentavia lääkkeitä ja/tai statiineja.
5 vuotta
Endoskooppisten ja radiologisten kuvantamismenetelmien vaikutus.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joiden hoitosuunnitelma muuttuu endoskooppisen ultraäänen ja/tai tietokonetomografia-positroniemissiotomografia (CT-PET) -löydösten vuoksi
5 vuotta
Mediaaniaika suolen metaplasian uusiutumiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Raportoida mediaaniaika uusiutumiseen (mitattu keskimääräinen kuukausien määrä täydellisen hävittämisen ja suolen metaplasian uusiutumisen välillä).
5 vuotta
Mediaaniaika neoplasian uusiutumiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Raportoida mediaaniaika uusiutumiseen (mitattu mediaani kuukausien täydellisen hävittämisen ja neoplasian uusiutumisen välillä).
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Northwestern University Feinberg School of Medicine
California Pacific Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-2371

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa