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TREAT-BE 연구(바렛 식도에 대한 절제술 및 내시경 절제 기술을 통한 치료)

2023년 6월 9일 업데이트: University of Colorado, Denver

Barrett 식도 관련 신생물 환자의 내시경적 박멸 요법 결과를 평가하는 다기관 전향적 연구: TREAT-BE(Treatment With Resection and Endoscopic Ablation Techniques for Barrett's Esophagus) 컨소시엄

내시경 박멸 요법(EET)에 대해 평가되고 있는 식도암(EAC) 및 바렛 식도(BE) 관련 신생물 환자에 대한 전향적 결과 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 위장관(GI) 클리닉 및 내시경실에서 평가할 때 참여 센터에서 이 연구에 등록됩니다. 환자의 초기 평가에는 인구 통계학적 데이터 수집, 흡연, 대사 증후군, 가족력 및 상세한 약물 병력, 과거 수술 병력과 같은 위험 요인 평가가 포함됩니다. 모든 환자는 위식도 역류 질환(GERD) 증상, GERD 관련 삶의 질(QOL) 및 전반적인 건강 관련 QOL에 관한 완전한 설문지를 받게 됩니다. 조직 병리학 데이터와 함께 이전의 모든 내시경 및 수술 평가에 대한 세부 사항이 문서화됩니다. 참여 센터에서 내시경 평가를 받는 환자는 내시경 및 조직 병리학 결과를 문서화합니다. 여기에는 고급 이미징 기술 사용에 관한 데이터 수집, 조직 획득, EET 및 부작용에 관한 세부 정보가 포함됩니다. 식도 절제술을 받는 환자는 수술과 관련된 합병증과 함께 수술 세부 사항을 문서화합니다. 유사하게, 화학방사선 치료에 관한 세부사항이 문서화될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • V. Raman Muthusamy, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cynthia Harris, MD
        • 부수사관:
          • Jason Klapman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Srinadh Komanduri, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

EET 및 EAC에 대한 고려를 위해 언급된 BE 관련 신생물이 있는 환자의 다중 사이트 전향적 데이터베이스의 형성.

BE, BE 관련 이형성증 및 EAC가 있는 것으로 밝혀진 여성 및 소수 민족이 포함됩니다. BE로 진단된 환자의 대다수가 백인 남성이라는 것은 잘 알려져 있습니다. 그러나 우리는 연구를 위해 BE 관련 신생물 진단을 받은 모든 여성과 소수자를 포함하기 위해 적극적으로 노력할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 바렛 관련 신생물 및 이형성증 환자. 식도암 환자

제외 기준:

  • 편평 세포 암종 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
바렛 식도 환자
비이형성 바렛 식도 환자, 저등급 이형성증, 고급 이형성증 및 점막내 암을 포함하는 바렛 관련 이형성증 환자는 내시경 박멸 요법(EET)으로 평가 및 치료됩니다.
절차: 내시경 박멸 요법(EET)
내시경 박멸 요법(EET)에는 가장 높은 등급의 이형성증/신생물이 있을 가능성이 가장 높은 부위를 제거하는 과정을 설명하는 내시경 점막 절제술(EMR)이 포함됩니다. Barrett 세그먼트가 연소/절제를 통해 제거되는 프로세스를 설명하는 RFA(radiofrequency ablation); 그리고 크라이오테라피.
침윤성 식도암 환자
수술(식도절제술), 화학요법, 방사선 및 완화 치료 양식으로 치료할 침윤성 식도암 환자.
절차: 식도절제술
식도는 외과적으로 제거됩니다.
의약품: 화학 요법
화학 물질은 암을 치료하는 데 사용됩니다
방사능: 방사능
암세포는 방사선 요법으로 파괴됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 박멸 요법(EET)으로 치료받은 환자의 전반적인 환자 결과 개선.
기간: 5 년
EET를 받는 BE 및 EAC 환자의 대규모 코호트에서 체계적이고 전향적인 데이터 수집은 전반적인 환자 결과를 개선하기 위한 노력에서 유용한 데이터를 제공할 것입니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BE 관련 신생물에서 EET의 장기 효과 또는 지속성.
기간: 5 년
BE 관련 신생물에서 EET의 장기 효과 또는 지속성에 대해 보고합니다.
5 년
Barrett 관련 신생물에 대한 내시경 박멸 요법을 받는 환자의 삶의 질(QOL)
기간: 5 년
Promise GERD HRQL(건강 관련 삶의 질) 설문지를 사용하여 Barrett 관련 신생물에 대한 내시경 박멸 요법을 받는 환자의 삶의 질(QOL)을 평가하기 위해
5 년
신생물의 재발률
기간: 5 년
신생물의 재발률에 대해 보고하기 위해(EET 이후 확립된 박멸된 신생물이 있고 후속 감시 생검에서 재발성 장 화생이 있는 것으로 밝혀진 환자의 수로 정의됨)
5 년
장상피화생의 재발률
기간: 5 년
장상피화생의 재발률(후속 감시 생검에서 재발성 장상피화생이 있는 것으로 밝혀진 EET 후 근절된 장상피화생 및/또는 신생물이 있는 환자의 수로 정의됨)을 보고합니다.
5 년
기준선 이형성증, Barrett 길이 및 치료 방식에 따른 재발률
기간: 5 년
Barrett's가 치료에도 불구하고 지속되거나 박멸 후 재발하는 다른 기준선 Barrett's 치료 방식(EMR 대 RFA 대 냉동 요법)의 환자 비율. Barrett's가 치료에도 불구하고 지속되고/되거나 박멸 후 재발하는 기준선 Barrett's 길이가 다른 환자의 백분율. 다른 기준선 Barrett 조직학(즉, 고등급 이형성증/점막내 암 대 저등급 이형성증) 그의 바렛병은 치료에도 불구하고 지속되고/되거나 박멸 후 재발합니다.
5 년
기준선 이형성증, Barrett 길이 및 치료 양식에 따른 지속률
기간: 5 년
Barrett's가 치료에도 불구하고 지속되거나 박멸 후 재발하는 다른 기준선 Barrett's 치료 방식(EMR 대 RFA 대 냉동 요법)의 환자 비율. Barrett's가 치료에도 불구하고 지속되고/되거나 박멸 후 재발하는 기준선 Barrett's 길이가 다른 환자의 백분율. 다른 기준선 Barrett 조직학(즉, 고등급 이형성증/점막내 암 대 저등급 이형성증) 그의 바렛병은 치료에도 불구하고 지속되고/되거나 박멸 후 재발합니다.
5 년
BE 관련 신생물 및 EAC에 대한 EET와 관련된 부작용 비율.
기간: 5 년
BE 관련 신생물 및 EAC에 대한 EET와 관련된 부작용 비율을 결정하기 위해.
5 년
종양 유무에 관계없이 BE 환자의 내시경 감시 관행 및 결과를 포함한 건강 관리 활용 결정
기간: 5 년
다양한 내시경 개입(RFA, 냉동요법, EMR, 내시경 감시 포함)을 받는 일반 인구에서 BE 환자(종양이 있거나 없는 경우 모두)의 수
5 년
BE에 대한 위험 요인의 크기.
기간: 5 년
특정 연령 코호트에 속하는 BE 환자의 수; 남성/여성인 BE 환자의 수; 특정 BMI 코호트에 속하는 BE 환자의 수; 담배를 사용했거나 현재 담배를 사용하는 BE 환자의 수; GERD 증상이 있는 BE 환자의 수; 대사 증후군이 있는 BE 환자의 수; 아스피린, NSAIDS, 항고혈당 약물 및/또는 스타틴을 복용하는 BE 환자의 수.
5 년
BE 관련 신생물에 대한 위험 인자의 크기.
기간: 5 년
특정 연령 코호트에 속하는 BE 관련 신생물 환자의 수; 남성/여성인 BE 관련 신생물 환자의 수; 특정 BMI 코호트에 속하는 BE 관련 신생물 환자의 수; 담배를 사용한 적이 있고/있거나 현재 담배를 사용하는 BE 관련 신생물 환자의 수; GERD 증상을 갖는 BE 관련 신생물 환자의 수; 대사 증후군이 있는 BE 관련 신생물 환자의 수; 아스피린, NSAIDS, 항고혈당 약물 및/또는 스타틴을 복용하는 BE 관련 신생물 환자의 수.
5 년
EAC에 대한 위험 요인의 크기.
기간: 5 년
특정 연령 코호트에 속하는 EAC 환자의 수; 남성/여성인 EAC 환자의 수; 특정 BMI 코호트에 속하는 EAC 환자의 수; 담배를 사용했거나 현재 담배를 사용하는 EAC 환자의 수; GERD 증상이 있는 EAC 환자의 수; 대사 증후군이 있는 EAC 환자의 수; 아스피린, NSAIDS, 항고혈당 약물 및/또는 스타틴을 복용하는 EAC 환자의 수.
5 년
내시경 및 방사선 촬영 방식의 영향.
기간: 5 년
내시경 초음파 및/또는 컴퓨터 단층 촬영-양전자 방출 단층 촬영(CT-PET) 소견으로 인해 치료 계획이 변경된 환자 수
5 년
장상피화생 재발까지의 중간 시간
기간: 5 년
재발까지의 평균 시간(완전 박멸과 장 화생의 재발 사이의 개월 수 중앙값 측정)에 대해 보고합니다.
5 년
종양 재발까지의 평균 시간
기간: 5 년
재발까지의 중간 시간(신생물의 완전한 박멸과 재발 사이의 측정된 중간 개월 수)에 대해 보고합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

University of California, Los Angeles
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Northwestern University Feinberg School of Medicine
California Pacific Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-2371

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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