Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TREAT-BE (лечение с помощью методов резекции и эндоскопической абляции пищевода Барретта)

9 июня 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Многоцентровое проспективное исследование по оценке результатов эндоскопической эрадикационной терапии у пациентов с неоплазией, ассоциированной с пищеводом Барретта: Консорциум TREAT-BE (лечение методами резекции и эндоскопической аблации пищевода Барретта)

Проспективное исследование исходов у пациентов с раком пищевода (РАП) и ассоциированной с пищеводом Барретта (ПБ) неоплазией, которым проводится эндоскопическая эрадикационная терапия (ЭЭТ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут включены в это исследование в участвующих центрах после оценки в клиниках желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и кабинетах эндоскопии. Первоначальная оценка пациентов будет включать сбор демографических данных, оценку факторов риска, таких как курение, метаболический синдром, семейный анамнез и подробный анамнез приема лекарств, а также хирургический анамнез в прошлом. Все пациенты будут заполнены анкеты относительно симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), связанного с ГЭРБ качества жизни (КЖ) и общего КЖ, связанного со здоровьем. Детали всех предыдущих эндоскопических и хирургических оценок вместе с данными гистопатологии будут задокументированы. У пациентов, проходящих эндоскопическое обследование в участвующих центрах, будут документированы результаты эндоскопии и гистопатологии. Это будет включать сбор данных об использовании передовых методов визуализации, подробностей о получении тканей, EET и побочных эффектах. У пациентов, перенесших эзофагэктомию, будут задокументированы хирургические детали, а также осложнения, связанные с операцией. Точно так же будут задокументированы подробности относительно химиолучевого лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sachin Wani, MD
  • Номер телефона: 720-848-2786
  • Электронная почта: sachin.wani@ucdenver.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Violette C Simon, MS
  • Номер телефона: 303-724-6670
  • Электронная почта: violette.simon@ucdenver.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Medical Center
        • Контакт:
          • V. Raman Muthusamy, MD
          • Номер телефона: 310-825-1892
          • Электронная почта: raman@mednet.ucla.edu
        • Главный следователь:
          • V. Raman Muthusamy, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cynthia Harris, MD
        • Младший исследователь:
          • Jason Klapman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Srinadh Komanduri, MD
          • Номер телефона: 312-695-0484
          • Электронная почта: koman1973@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Srinadh Komanduri, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Рекрутинг
        • Washington University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Формирование многоцентровой проспективной базы данных пациентов с неоплазией, ассоциированной с ПБ, направленных на рассмотрение для EET и EAC.

Женщины и меньшинства будут включены, поскольку у них будет обнаружено ПБ, дисплазия, связанная с ПБ, и EAC. Хорошо известно, что большинство пациентов с диагнозом ПБ — белые мужчины. Тем не менее, мы будем активно стремиться включить в исследование всех женщин и представителей меньшинств с диагнозом неоплазии, связанной с ПБ.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с неоплазией и дисплазией, связанными с синдромом Барретта. Больные раком пищевода

Критерий исключения:

  • Пациенты с плоскоклеточным раком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с пищеводом Барретта
Пациенты с недиспластическим пищеводом Барретта, пациенты с дисплазией, связанной с Барреттом, которая включает дисплазию низкой степени, дисплазию высокой степени и внутрислизистый рак, которые будут обследованы и пролечены эндоскопической эрадикационной терапией (EET).
Процедура: Эндоскопическая эрадикационная терапия (ЭЭТ)
Эндоскопическая эрадикационная терапия (EET) включает эндоскопическую резекцию слизистой оболочки (EMR), которая описывает процесс, с помощью которого удаляется область, наиболее вероятно содержащая дисплазию/неоплазию наивысшей степени; радиочастотная абляция (РЧА), которая описывает процесс удаления сегментов Барретта путем сжигания/абляции; и криотерапия.
Пациенты с инвазивным раком пищевода
Пациенты с инвазивным раком пищевода, которые будут лечиться хирургическим путем (эзофагэктомия), химиотерапией, лучевой терапией и методами паллиативного лечения.
Процедура: Эзофагэктомия
Пищевод удаляют хирургическим путем
Лекарство: Химиотерапия
Химические вещества используются для лечения рака
Радиация: Радиация
Раковые клетки уничтожаются лучевой терапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее улучшение исходов у пациентов, получавших эндоскопическую эрадикационную терапию (ЭЭТ).
Временное ограничение: 5 лет
Систематический проспективный сбор данных от большой когорты пациентов с BE и EAC, подвергающихся EET, предоставит полезные данные для улучшения общих результатов лечения пациентов.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная эффективность или долговечность EET при неоплазии, связанной с BE.
Временное ограничение: 5 лет
Сообщить о долгосрочной эффективности или долговечности EET при неоплазии, связанной с BE.
5 лет
Качество жизни (КЖ) у пациентов, проходящих эндоскопическую эрадикационную терапию по поводу неоплазии, ассоциированной с болезнью Барретта
Временное ограничение: 5 лет
Оценить качество жизни (КЖ) с помощью опросника Promise GERD HRQL (качество жизни, связанное со здоровьем) у пациентов, проходящих эндоскопическую эрадикационную терапию по поводу неоплазии, ассоциированной с синдромом Барретта.
5 лет
Частота рецидивов неоплазии
Временное ограничение: 5 лет
Сообщить о частоте рецидивов неоплазии (определяемой как количество пациентов с установленной эрадикированной неоплазией после EET, у которых обнаружена рецидивирующая кишечная метаплазия при последующих контрольных биопсиях)
5 лет
Частота рецидивов кишечной метаплазии
Временное ограничение: 5 лет
Сообщить о частоте рецидивов кишечной метаплазии (определяемой как количество пациентов с установленной эрадикированной кишечной метаплазией и/или неоплазией после EET, у которых обнаружена рецидивирующая кишечная метаплазия при последующих контрольных биопсиях).
5 лет
Частота рецидивов в зависимости от исходной дисплазии, длины Барретта и метода лечения
Временное ограничение: 5 лет
Процент пациентов с различными исходными методами лечения болезни Барретта (ЭМИ, РЧА или криотерапия), у которых болезнь Барретта сохраняется, несмотря на лечение, и/или рецидивирует после эрадикации. Процент пациентов с различной исходной длиной болезни Барретта, у которых болезнь Барретта сохраняется, несмотря на лечение, и/или рецидивирует после эрадикации. Процент пациентов с различной исходной гистологией Барретта (т.е. дисплазия высокой степени/внутрислизистый рак по сравнению с дисплазией низкой степени), у которых болезнь Барретта сохраняется, несмотря на лечение, и/или рецидивирует после эрадикации.
5 лет
Показатель стойкости основан на исходной дисплазии, длине Барретта и методе лечения.
Временное ограничение: 5 лет
Процент пациентов с различными исходными методами лечения болезни Барретта (ЭМИ, РЧА или криотерапия), у которых болезнь Барретта сохраняется, несмотря на лечение, и/или рецидивирует после эрадикации. Процент пациентов с различной исходной длиной болезни Барретта, у которых болезнь Барретта сохраняется, несмотря на лечение, и/или рецидивирует после эрадикации. Процент пациентов с различной исходной гистологией Барретта (т.е. дисплазия высокой степени/внутрислизистый рак по сравнению с дисплазией низкой степени), у которых болезнь Барретта сохраняется, несмотря на лечение, и/или рецидивирует после эрадикации.
5 лет
Частота нежелательных явлений, связанных с EET для неоплазии, связанной с BE, и EAC.
Временное ограничение: 5 лет
Определить частоту нежелательных явлений, связанных с EET для неоплазии, связанной с BE, и EAC.
5 лет
Определить использование медицинской помощи, включая практику эндоскопического наблюдения и исходы у пациентов с ПБ с неоплазией и без нее.
Временное ограничение: 5 лет
Количество больных ПЭ (как с неоплазией, так и без нее) в общей популяции, перенесших различные эндоскопические вмешательства (включая РЧА, криотерапию, ЭМИ, эндоскопическое наблюдение)
5 лет
Величина факторов риска БЭ.
Временное ограничение: 5 лет
Количество больных ПБ, попадающих в определенные возрастные когорты; количество пациентов с ПБ мужского/женского пола; количество пациентов с ПБ, которые попадают в определенные когорты ИМТ; количество больных БЭ, которые употребляли табак и/или употребляют табак в настоящее время; количество больных ПБ с симптомами ГЭРБ; количество больных ПБ с метаболическим синдромом; количество пациентов с ПБ, принимающих аспирин, НПВП, сахароснижающие препараты и/или статины.
5 лет
Величина факторов риска неоплазии, связанной с ПБ.
Временное ограничение: 5 лет
Количество пациентов с неоплазией, связанной с ПБ, которые попадают в определенные возрастные когорты; количество пациентов мужского/женского пола с неоплазией, связанной с ПБ; количество пациентов с неоплазией, связанной с ПБ, которые попадают в определенные когорты ИМТ; количество пациентов с новообразованиями, связанными с ПБ, которые употребляли табак и/или употребляют табак в настоящее время; число пациентов с новообразованиями, связанными с ПБ, с симптомами ГЭРБ; количество пациентов с неоплазией, связанной с ПБ, у которых имеется метаболический синдром; количество пациентов с новообразованиями, связанными с ПБ, которые принимают аспирин, НПВП, антигипергликемические препараты и/или статины.
5 лет
Величина факторов риска для EAC.
Временное ограничение: 5 лет
Количество пациентов с EAC, которые попадают в определенные возрастные когорты; количество пациентов EAC, которые являются мужчинами/женщинами; количество пациентов с EAC, которые попадают в определенные когорты ИМТ; количество пациентов с ЭАС, которые употребляли табак и/или употребляют табак в настоящее время; количество пациентов с ЭАК, имеющих симптомы ГЭРБ; количество пациентов с ЭАС, имеющих метаболический синдром; количество пациентов с EAC, принимающих аспирин, НПВП, сахароснижающие препараты и/или статины.
5 лет
Влияние эндоскопических и рентгенологических методов визуализации.
Временное ограничение: 5 лет
Количество пациентов, план лечения которых изменился в связи с результатами эндоскопического ультразвукового исследования и/или компьютерной томографии-позитронно-эмиссионной томографии (КТ-ПЭТ)
5 лет
Среднее время до рецидива кишечной метаплазии
Временное ограничение: 5 лет
Чтобы сообщить о среднем времени до рецидива (измеренное среднее количество месяцев между полной эрадикацией и рецидивом кишечной метаплазии).
5 лет
Среднее время до рецидива неоплазии
Временное ограничение: 5 лет
Чтобы сообщить о среднем времени до рецидива (измеренное среднее количество месяцев между полной эрадикацией и рецидивом неоплазии).
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

University of California, Los Angeles
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Northwestern University Feinberg School of Medicine
California Pacific Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-2371

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться