膝リハビリテーション研究: 変形性膝関節症患者の障害の改善
2019年3月5日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
神経筋欠損を標的とする変形性膝関節症の障害の改善
このプロジェクトの焦点は、神経筋活性化欠損を示す変形性膝関節症 (OA) 患者の神経筋活性化治療の新規適応として経皮電気神経刺激 (TENS) を使用することです。
全体的な目標は、根底にある神経筋活性化障害を治療する目的で、TE を TENS で強化する強化されたリハビリテーション戦略 (TENS+TE) を開発することにより、従来の治療的運動 (TE) に関連する成果を改善することです。
研究者らは、TENS を使用して神経経路を興奮させ、神経筋活性化を即座に増加させるだけでなく、従来の TE と比較して膝 OA 患者の神経筋活性化を持続的に改善し、筋力を大幅に向上させることを目指しています。
研究者らは、筋力、神経筋活性化、歩行生体力学、身体機能、身体活動、身体活動の自己効力感、自己申告の生活の質、障害および痛みに対するTENS+TEの効果を評価します。
中心的な仮説は、TENS+TE 介入の強化により臨床転帰が改善され、身体活動が増加し、一般的な健康状態が改善されるというものです。
実現可能性を実証し、強化されたリハビリテーション戦略の予備効果を確立する小規模な臨床試験を実施する理論的根拠は、最終的には、膝 OA の強化されたリハビリテーション戦略の有効性を確立するための将来の大規模な臨床試験の開発に情報を提供することです。
この仮説は、2 つの具体的な目的を通じて検証されます。1) 膝 OA 患者の治療に、偽 TENS+TE および TE のみと比較した TENS+TE の使用の有効性を評価するための臨床試験実施の実現可能性に関するデータを収集して報告すること。臨床現場で、2) 筋力、神経筋活性化、歩行生体力学、身体機能、身体活動、自己効力感に対する、4 週間の TENS+TE 介入の予備的効果を偽 TENS+TE および TE のみと比較して決定する。膝 OA 患者の身体活動、自己申告の生活の質、障害、および痛み。
事後テストはベースラインから 4 週間後と 8 週間後に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての膝 OA 参加者は、症候性膝 OA を示さなければなりません。これを、正規化された個人ベースの、西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) 機能サブスケール スコア > 31 (100 点中、最も機能不全を示す)、38 の X 線写真証拠と定義します。脛骨大腿部 OA（ケルグレン - ローレンススケールで 2 ～ 4）39 および神経筋活性化欠損（関与する脚における大腿四頭筋の神経筋活性化が 90% 未満であると定義）の評価を行います。3 40 歳から 75 歳までの参加者が含まれます。
除外基準:
- 以下の場合も患者は除外されます。 1) 運動を制限する心血管疾患があると診断されている。 2) 過去 6 か月以内に、患部の膝にコルチコステロイドまたはヒアルロン酸の注射を受けた。 3）ペースメーカー。 4) 神経変性状態。 5）関節リウマチ。 6）癌。 7) 膝上の神経感覚機能障害 8) BMI 35 以上。 9）過去1年間の下肢の整形外科手術の病歴。 10）過去6か月以内の外傷性膝損傷の病歴; 11）いずれかの四肢に人工膝関節全置換術の既往がある。または 12) 診断された、再構築されていない膝靱帯断裂。 歩行に補助具が必要な患者や妊娠中の女性も対象外となる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TENS と治療的運動
TENS + 治療運動 (TE) グループに割り当てられた患者は、セレクト システム TENS ユニット (EMPI, Inc.、ミネソタ州セントポール) と、1 日あたり 8 時間の TENS (1 秒あたり 150 パルス、150 ミリ秒の位相持続時間) を受けます。患者が知覚する強い感覚強度）。
TE の 10 セッションは、認定理学療法士の監督の下で提供されます。
各 TE セッションは 45 分間続き、オープンチェーンとクローズドチェーンの下肢筋強化エクササイズが含まれます。
エクササイズは、毎日調整された漸進的抵抗運動プログラムを使用して進められます。
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TENS は、このモダリティ (21CFR882.5890; 21CFR882.5890;
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=882.5890、
これらの TENS ユニットは、ノースカロライナ州の認定された連合医療専門家である PI によって取得されました。
他の名前：
TE の 10 セッションは、認定理学療法士の監督の下で提供されます。
各 TE セッションは 45 分間続き、オープンチェーンとクローズドチェーンの下肢筋強化エクササイズが含まれます。
エクササイズは、毎日調整された漸進的抵抗運動プログラムを使用して進められます。
介入は 45 分間のセッション 10 回で構成されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽TENSと治療的運動
偽 TENS+TE 患者には、参加者が開始してから 20 秒後に TENS 電流出力を停止するように特別に構成された Select System TENS ユニット (EMPI, Inc.、ミネソタ州セントポール) が投与されます。
盲検化を目的として、患者には、本質的に「副感覚」となる短い刺激（約 20 秒）を感じるように指示されます。
参加者はシャム TENS を 1 日あたり 8 時間着用します。
TE の 10 セッションは、認定理学療法士の監督の下で提供されます。
各 TE セッションは 45 分間続き、オープンチェーンとクローズドチェーンの下肢筋強化エクササイズが含まれます。
エクササイズは、毎日調整された漸進的抵抗運動プログラムを使用して進められます。
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TE の 10 セッションは、認定理学療法士の監督の下で提供されます。
各 TE セッションは 45 分間続き、オープンチェーンとクローズドチェーンの下肢筋強化エクササイズが含まれます。
エクササイズは、毎日調整された漸進的抵抗運動プログラムを使用して進められます。
介入は 45 分間のセッション 10 回で構成されます。
他の名前：
偽 TENS+TE 患者には、参加者が開始してから 20 秒後に TENS 電流出力を停止するように特別に構成された Select System TENS ユニット (EMPI, Inc.、ミネソタ州セントポール) が投与されます。
盲検化を目的として、患者には、本質的に「副感覚」となる短い刺激（約 20 秒）を感じるように指示されます。
参加者はシャム TENS を 1 日あたり 8 時間着用します。
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アクティブコンパレータ：治療的運動のみ
比較グループの役割は、従来の TE が結果の尺度にどのような影響を与えるかに関するデータを提供することです。
TE のみのグループにより、従来の TE に TENS を追加することで従来の TE の効果がどのように増強されるかを評価できます。
TE の 10 セッションは、認定理学療法士の監督の下で提供されます。
各 TE セッションは 45 分間続き、オープンチェーンとクローズドチェーンの下肢筋強化エクササイズが含まれます。
エクササイズは、毎日調整された漸進的抵抗運動プログラムを使用して進められます。
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TE の 10 セッションは、認定理学療法士の監督の下で提供されます。
各 TE セッションは 45 分間続き、オープンチェーンとクローズドチェーンの下肢筋強化エクササイズが含まれます。
エクササイズは、毎日調整された漸進的抵抗運動プログラムを使用して進められます。
介入は 45 分間のセッション 10 回で構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学とマクマスターズ大学のグループ間の指標によって測定された自己申告障害スコアの平均値
時間枠：ベースラインから 8 週間
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西オンタリオ大学とマクマスターズ大学指数は、自己申告による障害を示す信頼性の高い有効な尺度です。
身体機能は17項目で構成されており、階段の昇り降り、座位からの立ち上がり、立ち上がる、かがむ、歩く、車の乗り降り、買い物、靴下の脱ぎ履き、ベッドからの立ち上がりなどの困難の大きさを尋ねます。 、ベッドに横たわっている、お風呂に出入りする、座っている、トイレに乗り降りする、重い家事を完了する、および軽い家事を完了する。
各項目は 5 ポイントのリッカート タイプ形式で提示され、回答の選択肢として次の記述子を使用します (なし、軽度、中等度、重度、極度)。
各記述子は 0 ～ 4 の序数スケールに対応します。
スコアは各サブスケールの項目に対して合計され、合計可能な範囲は 0 ～ 68 です。
WOMAC のスコアが高いほど、機能上の制限が大きいことを示します。
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ベースラインから 8 週間
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完全な活性化のパーセントとして表される中枢活性化率によって測定される平均自発的大腿四頭筋活性化
時間枠：ベースラインから 8 週間
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研究者らは、上肢インポジション技術を使用して、下肢の神経筋活性化の代表的な変数として、随意的な大腿四頭筋中心活性化率を評価しました。
大腿四頭筋の中心活性化率は、変形性膝関節症 (OA) では健康な対照と比較して大幅に低下することが実証されており、研究者らは許容可能な測定信頼性 (ICC2,k = 0.85) を報告しています。
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ベースラインから 8 週間
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体重に対して正規化された最大等尺性随意収縮によって測定される平均最大大腿四頭筋筋力
時間枠：ベースラインから 8 週間
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大腿四頭筋の筋力は、個人の体重に対して正規化されたニュートンメートルで測定されました。
強度は膝を 90 度屈曲させて評価しました。
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ベースラインから 8 週間
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歩行中の平均内部膝伸展モーメント (Nm/体重*m 単位で測定)
時間枠：ベースラインから 8 週間
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ピーク内部膝伸展モーメントは、歩行の立脚期の最初の 50% で逆動力学計算を使用して計算され、自己選択した歩行速度中の個人の体重 * 身長 (m) に正規化されました。
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ベースラインから 8 週間
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膝屈曲度で測定される歩行歩行時の平均膝屈曲角度
時間枠：ベースラインから 8 週間
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ピーク膝屈曲角度は、歩行の立脚相の最初の 50% および自己選択の歩行速度中に、逆動力学計算を使用して計算されました。
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ベースラインから 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian Pietrosimone, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月5日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。