El estudio KNEEhabilitation: Mejora de la discapacidad en personas con osteoartritis de rodilla
5 de marzo de 2019 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Mejorando la discapacidad en la osteoartritis de rodilla al enfocarse en los déficits neuromusculares
El enfoque de este proyecto es utilizar la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para la indicación novedosa de tratar la activación neuromuscular en personas con osteoartritis (OA) de rodilla que presentan déficits de activación neuromuscular.
El objetivo general es mejorar los resultados asociados con el ejercicio terapéutico tradicional (TE) mediante el desarrollo de una estrategia de rehabilitación mejorada, que aumenta el TE con TENS (TENS+TE), con el fin de tratar los déficits de activación neuromuscular subyacentes.
Los investigadores buscan utilizar TENS para excitar las vías neuronales que aumentan de inmediato la activación neuromuscular y también provocan mejoras sostenidas en la activación neuromuscular y mayores ganancias de fuerza en pacientes con artrosis de rodilla en comparación con la TE tradicional.
Los investigadores evaluarán el efecto de TENS+TE sobre la fuerza muscular, la activación neuromuscular, la biomecánica de la marcha, la función física, la actividad física, la autoeficacia de la actividad física, la calidad de vida autoinformada, la discapacidad y el dolor.
La hipótesis central es que una intervención mejorada de TENS+TE conducirá a mejores resultados clínicos, mayor actividad física y mejor salud general.
La justificación para realizar un ensayo clínico pequeño, que demuestre la viabilidad y establezca los efectos preliminares de una estrategia de rehabilitación mejorada, es, en última instancia, informar el desarrollo de un futuro ensayo clínico más grande para establecer la eficacia de una estrategia de rehabilitación mejorada para la OA de rodilla.
Esta hipótesis se probará a través de dos objetivos específicos: 1) recopilar e informar datos sobre la viabilidad de realizar un ensayo clínico para evaluar la eficacia del uso de TENS+TE en comparación con TENS+TE simulado y TE solo para tratar pacientes con OA de rodilla en un entorno clínico, y 2) para determinar los efectos preliminares de una intervención de TENS+TE de 4 semanas en comparación con TENS+TE simulado y TE solo en la fuerza muscular, activación neuromuscular, biomecánica de la marcha, función física, actividad física, autoeficacia de actividad física, calidad de vida autoinformada, discapacidad y dolor en pacientes con artrosis de rodilla.
Las pruebas posteriores se realizarán a las 4 y 8 semanas después de la línea de base.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes con artrosis de rodilla deben presentar artrosis de rodilla sintomática, que definiremos como una puntuación de subescala funcional normalizada, basada en la persona, del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) > 31 (de 100 puntos, lo que indica la mayoría de las disfunciones),38 evidencia radiográfica de OA tibiofemoral (2-4 en la escala de Kellgren - Lawrence) 39 y déficits de activación neuromuscular, definidos como una activación neuromuscular del cuádriceps inferior al 90% en la pierna afectada3. Se incluirán participantes entre 40 y 75 años.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes también serán excluidos si: 1) han sido diagnosticados con una condición cardiovascular que restringe el ejercicio; 2) recibió una inyección de corticosteroides o ácido hialurónico en la rodilla afectada en los 6 meses anteriores; 3) un marcapasos; 4) una condición neurodegenerativa; 5) artritis reumatoide; 6) cáncer; 7) disfunción sensorial neural sobre la rodilla; 8) un IMC superior a 35; 9) antecedentes de cirugía ortopédica de las extremidades inferiores en el último año; 10) antecedentes de lesión traumática de rodilla en los últimos 6 meses; 11) cualquier antecedente de artroplastia total de rodilla en cualquiera de las extremidades; o 12) un desgarro del ligamento de la rodilla diagnosticado y no reconstruido. También se excluirán los pacientes que necesiten un dispositivo de asistencia para caminar y las mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TENS y Ejercicio Terapéutico
Los pacientes asignados al grupo de TENS+Ejercicio Terapéutico (TE) recibirán una unidad TENS Select System (EMPI, Inc., St. Paul, MN), y 8 horas de TENS por día (150 pulsos por segundo, 150 mseg de duración de fase en una fuerte intensidad sensorial percibida por el paciente).
Se proporcionarán diez sesiones de TE bajo la supervisión de un fisioterapeuta con licencia.
Cada sesión de TE tendrá una duración de 45 minutos e incluirá ejercicios de fortalecimiento muscular de las extremidades inferiores de cadena abierta y cerrada.
El ejercicio avanzará usando el Programa de Ejercicio Resistivo Progresivo Ajustado Diario.
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TENS está aprobado por la FDA para los fines en los que aplicaremos la modalidad (21CFR882.5890;
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=882.5890,
estas unidades TENS han sido adquiridas por el PI, que es un profesional de la salud autorizado en el estado de Carolina del Norte).
Otros nombres:
Se proporcionarán diez sesiones de TE bajo la supervisión de un fisioterapeuta con licencia.
Cada sesión de TE tendrá una duración de 45 minutos e incluirá ejercicios de fortalecimiento muscular de las extremidades inferiores de cadena abierta y cerrada.
El ejercicio avanzará usando el Programa de Ejercicio Resistivo Progresivo Ajustado Diario.
La intervención constará de 10 sesiones de 45 minutos.
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham TENS y ejercicio terapéutico
Los pacientes con Sham TENS+TE recibirán una unidad TENS Select System (EMPI, Inc., St. Paul, MN) configurada específicamente para detener la salida de corriente TENS 20 segundos después de que los participantes la inicien.
Con fines ciegos, se les dirá a los pacientes que deben sentir una breve estimulación (~20 segundos) que se volverá de naturaleza "subsensorial".
Los participantes usarán el Sham TENS durante 8 horas al día.
Se proporcionarán diez sesiones de TE bajo la supervisión de un fisioterapeuta con licencia.
Cada sesión de TE tendrá una duración de 45 minutos e incluirá ejercicios de fortalecimiento muscular de las extremidades inferiores de cadena abierta y cerrada.
El ejercicio avanzará usando el Programa de Ejercicio Resistivo Progresivo Ajustado Diario.
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Se proporcionarán diez sesiones de TE bajo la supervisión de un fisioterapeuta con licencia.
Cada sesión de TE tendrá una duración de 45 minutos e incluirá ejercicios de fortalecimiento muscular de las extremidades inferiores de cadena abierta y cerrada.
El ejercicio avanzará usando el Programa de Ejercicio Resistivo Progresivo Ajustado Diario.
La intervención constará de 10 sesiones de 45 minutos.
Otros nombres:
Los pacientes con Sham TENS+TE recibirán una unidad TENS Select System (EMPI, Inc., St. Paul, MN) configurada específicamente para detener la salida de corriente TENS 20 segundos después de que los participantes la inicien.
Con fines ciegos, se les dirá a los pacientes que deben sentir una breve estimulación (~20 segundos) que se volverá de naturaleza "subsensorial".
Los participantes usarán el Sham TENS durante 8 horas al día.
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Comparador activo: Solo ejercicio terapéutico
El papel del grupo de comparación es proporcionar datos sobre cómo el TE tradicional afecta las medidas de resultado.
El grupo de solo TE nos permitirá evaluar cómo la adición de TENS a la TE tradicional aumentará los efectos de la TE tradicional.
Se proporcionarán diez sesiones de TE bajo la supervisión de un fisioterapeuta con licencia.
Cada sesión de TE tendrá una duración de 45 minutos e incluirá ejercicios de fortalecimiento muscular de las extremidades inferiores de cadena abierta y cerrada.
El ejercicio avanzará usando el Programa de Ejercicio Resistivo Progresivo Ajustado Diario.
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Se proporcionarán diez sesiones de TE bajo la supervisión de un fisioterapeuta con licencia.
Cada sesión de TE tendrá una duración de 45 minutos e incluirá ejercicios de fortalecimiento muscular de las extremidades inferiores de cadena abierta y cerrada.
El ejercicio avanzará usando el Programa de Ejercicio Resistivo Progresivo Ajustado Diario.
La intervención constará de 10 sesiones de 45 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio en la puntuación de discapacidad autoinformada medida por el índice de las universidades de Western Ontario y McMasters entre grupos
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio
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El Índice de las Universidades de Western Ontario y McMasters es una medida confiable y válida de la discapacidad autoinformada.
La función física consta de 17 ítems y pregunta sobre la magnitud de la dificultad al subir y bajar escaleras, levantarse de estar sentado, pararse, agacharse, caminar, subir/bajar de un auto, ir de compras, ponerse y quitarse los calcetines, levantarse de la cama , acostarse en la cama, entrar y salir del baño, sentarse, subir y bajar del inodoro, realizar tareas domésticas pesadas y tareas domésticas livianas.
Cada elemento se presenta en un formato tipo Likert de 5 puntos y utiliza los siguientes descriptores para las posibles opciones de respuesta ninguno, leve, moderado, severo y extremo.
Cada descriptor corresponde a una escala ordinal de 0-4.
Las puntuaciones se suman para los elementos de cada subescala, con rangos posibles totales de 0 a 68.
Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican mayores cantidades de limitaciones funcionales.
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8 semanas desde el inicio
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Activación media voluntaria del cuádriceps medida por el índice de activación central expresado como porcentaje de la activación completa
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio
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Los investigadores evaluaron el índice de activación central voluntaria del cuádriceps como una variable representativa de la activación neuromuscular de las extremidades inferiores utilizando la técnica de supraimposición.
Se ha demostrado que el índice de activación central del cuádriceps disminuye significativamente en la osteoartritis (OA) de rodilla en comparación con controles sanos emparejados, y los investigadores informaron una confiabilidad de medición aceptable (ICC2,k = 0,85)
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8 semanas desde el inicio
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Fuerza máxima media del cuádriceps medida por las contracciones voluntarias isométricas máximas normalizadas al peso corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio
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La fuerza del cuádriceps se midió en Newton Metros normalizados al peso corporal de los individuos.
La fuerza se evaluó en 90 grados de flexión de la rodilla.
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8 semanas desde el inicio
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Momento medio de extensión interna de la rodilla durante la marcha a pie medido en Nm/peso corporal*m
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio
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El momento máximo de extensión interna de la rodilla se calculó utilizando cálculos de dinámica inversa en el primer 50 % de la fase de apoyo de la marcha y se normalizó al peso corporal* altura (m) del individuo durante la velocidad de marcha autoseleccionada.
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8 semanas desde el inicio
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Ángulo medio de flexión de la rodilla durante la marcha a pie medido en grados de flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio
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El ángulo máximo de flexión de la rodilla se calculó utilizando cálculos de dinámica inversa en el primer 50 % de la fase de apoyo de la marcha y durante la velocidad de marcha autoseleccionada.
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8 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-1150
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .