Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KNEEhabilitation: poprawa niepełnosprawności u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

5 marca 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Poprawa niepełnosprawności w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego poprzez celowanie w deficyty nerwowo-mięśniowe

Celem tego projektu jest wykorzystanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w nowym wskazaniu do leczenia aktywacji nerwowo-mięśniowej u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA), które wykazują deficyty aktywacji nerwowo-mięśniowej. Ogólnym celem jest poprawa wyników związanych z tradycyjnymi ćwiczeniami terapeutycznymi (TE) poprzez opracowanie wzmocnionej strategii rehabilitacyjnej, która zwiększa TE z TENS (TENS + TE), w celu leczenia podstawowych deficytów aktywacji nerwowo-mięśniowej. Badacze starają się wykorzystać TENS do pobudzenia szlaków nerwowych, które natychmiast zwiększają aktywację nerwowo-mięśniową, jak również powodują trwałą poprawę aktywacji nerwowo-mięśniowej i większy przyrost siły u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w porównaniu z tradycyjnym TE. Badacze ocenią wpływ TENS+TE na siłę mięśni, aktywację nerwowo-mięśniową, biomechanikę chodu, sprawność fizyczną, aktywność fizyczną, samoocenę aktywności fizycznej, jakość życia, niepełnosprawność i ból. Główną hipotezą jest to, że wzmocniona interwencja TENS + TE doprowadzi do lepszych wyników klinicznych, zwiększonej aktywności fizycznej i poprawy ogólnego stanu zdrowia. Uzasadnieniem przeprowadzenia małego badania klinicznego, które wykaże wykonalność i ustali wstępne efekty ulepszonej strategii rehabilitacji, jest ostatecznie poinformowanie o rozwoju przyszłego większego badania klinicznego w celu ustalenia skuteczności ulepszonej strategii rehabilitacji w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Hipoteza ta zostanie przetestowana w dwóch konkretnych celach: 1) zebranie i przedstawienie danych na temat wykonalności przeprowadzenia badania klinicznego w celu oceny skuteczności stosowania TENS+TE w porównaniu z pozorowanym TENS+TE i tylko TE w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w warunkach klinicznych oraz 2) określenie wstępnych efektów 4-tygodniowej interwencji TENS+TE w porównaniu z pozorowanym TENS+TE i tylko TE na siłę mięśni, aktywację nerwowo-mięśniową, biomechanikę chodu, sprawność fizyczną, aktywność fizyczną, poczucie własnej skuteczności aktywności fizycznej, samooceny jakości życia, niepełnosprawności i bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Testy końcowe będą przeprowadzane po 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego muszą wykazywać objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, którą zdefiniujemy jako znormalizowany, oparty na osobach wynik podskali funkcji Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) > 31 (na 100 punktów, wskazujący na większość dysfunkcji),38 dowody radiologiczne piszczelowo-udowej choroby zwyrodnieniowej stawów (2-4 w skali Kellgrena - Lawrence'a) 39 i deficytów aktywacji nerwowo-mięśniowej, zdefiniowanych jako aktywacja nerwowo-mięśniowa mięśnia czworogłowego uda mniejsza niż 90% w zajętej nodze.3 Uczestnicy w wieku od 40 do 75 lat zostaną uwzględnieni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli: 1) zdiagnozowano u nich chorobę sercowo-naczyniową ograniczającą wysiłek fizyczny; 2) miał zastrzyk z kortykosteroidu lub kwasu hialuronowego w zajęte kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy; 3) rozrusznik serca; 4) stan neurodegeneracyjny; 5) reumatoidalne zapalenie stawów; 6) rak; 7) nerwowa dysfunkcja czuciowa nad kolanem 8) BMI powyżej 35; 9) historia operacji ortopedycznych kończyn dolnych w ciągu ostatniego roku; 10) przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy urazowy uraz stawu kolanowego; 11) przebyta alloplastyka stawu kolanowego w dowolnej kończynie; lub 12) rozpoznane, nierekonstruowane zerwanie więzadła stawu kolanowego. Pacjenci potrzebujący urządzenia wspomagającego chodzenie oraz kobiety w ciąży również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TENS i ćwiczenia terapeutyczne
Pacjenci przydzieleni do grupy TENS + Ćwiczenia Terapeutyczne (TE) otrzymają jednostkę Select System TENS (EMPI, Inc., St. Paul, MN) i 8 godzin TENS dziennie (150 impulsów na sekundę, czas trwania fazy 150 ms w odczuwana przez pacjenta silna intensywność sensoryczna). Dziesięć sesji TE odbędzie się pod nadzorem licencjonowanego fizjoterapeuty. Każda sesja TE będzie trwała 45 minut i będzie obejmowała otwarte i zamknięte ćwiczenia wzmacniające mięśnie kończyn dolnych. Ćwiczenie będzie przebiegać zgodnie z dziennym dostosowanym progresywnym programem ćwiczeń oporowych.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
TENS jest zatwierdzony przez FDA do celów, w których będziemy stosować tę metodę (21CFR882.5890; http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=882.5890, te jednostki TENS zostały nabyte przez PI, który jest licencjonowanym Allied Health Professional w stanie Karolina Północna).
Inne nazwy:
  • KILKADZIESIĄT
Inny: Ćwiczenia terapeutyczne
Dziesięć sesji TE odbędzie się pod nadzorem licencjonowanego fizjoterapeuty. Każda sesja TE będzie trwała 45 minut i będzie obejmowała otwarte i zamknięte ćwiczenia wzmacniające mięśnie kończyn dolnych. Ćwiczenie będzie przebiegać zgodnie z dziennym dostosowanym progresywnym programem ćwiczeń oporowych. Interwencja będzie się składać z 10 45-minutowych sesji.
Inne nazwy:
  • Fizykoterapia
Pozorny komparator: Pozorowany TENS i ćwiczenia terapeutyczne
Pacjenci z pozorowanym TENS+TE otrzymają urządzenie Select System TENS (EMPI, Inc., St. Paul, MN) specjalnie skonfigurowane do zaprzestania wytwarzania prądu TENS 20 sekund po inicjacji przez uczestnika. W celu zaślepienia pacjenci zostaną poinformowani, że powinni poczuć krótką stymulację (~20 sekund), która stanie się „podzmysłowa” z natury. Uczestnicy będą nosić Sham TENS przez 8 godzin dziennie. Dziesięć sesji TE odbędzie się pod nadzorem licencjonowanego fizjoterapeuty. Każda sesja TE będzie trwała 45 minut i będzie obejmowała otwarte i zamknięte ćwiczenia wzmacniające mięśnie kończyn dolnych. Ćwiczenie będzie przebiegać zgodnie z dziennym dostosowanym progresywnym programem ćwiczeń oporowych.
Inny: Ćwiczenia terapeutyczne
Dziesięć sesji TE odbędzie się pod nadzorem licencjonowanego fizjoterapeuty. Każda sesja TE będzie trwała 45 minut i będzie obejmowała otwarte i zamknięte ćwiczenia wzmacniające mięśnie kończyn dolnych. Ćwiczenie będzie przebiegać zgodnie z dziennym dostosowanym progresywnym programem ćwiczeń oporowych. Interwencja będzie się składać z 10 45-minutowych sesji.
Inne nazwy:
  • Fizykoterapia
Urządzenie: Pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Pacjenci z pozorowanym TENS+TE otrzymają urządzenie Select System TENS (EMPI, Inc., St. Paul, MN) specjalnie skonfigurowane do zaprzestania wytwarzania prądu TENS 20 sekund po inicjacji przez uczestnika. W celu zaślepienia pacjenci zostaną poinformowani, że powinni poczuć krótką stymulację (~20 sekund), która stanie się „podzmysłowa” z natury. Uczestnicy będą nosić Sham TENS przez 8 godzin dziennie.
Aktywny komparator: Tylko ćwiczenia terapeutyczne
Rolą grupy porównawczej jest dostarczenie danych o tym, jak tradycyjna TE wpływa na miary wyników. Grupa tylko TE pozwoli nam ocenić, w jaki sposób dodanie TENS do tradycyjnego TE wzmocni efekty tradycyjnego TE. Dziesięć sesji TE odbędzie się pod nadzorem licencjonowanego fizjoterapeuty. Każda sesja TE będzie trwała 45 minut i będzie obejmowała otwarte i zamknięte ćwiczenia wzmacniające mięśnie kończyn dolnych. Ćwiczenie będzie przebiegać zgodnie z dziennym dostosowanym progresywnym programem ćwiczeń oporowych.
Inny: Ćwiczenia terapeutyczne
Dziesięć sesji TE odbędzie się pod nadzorem licencjonowanego fizjoterapeuty. Każda sesja TE będzie trwała 45 minut i będzie obejmowała otwarte i zamknięte ćwiczenia wzmacniające mięśnie kończyn dolnych. Ćwiczenie będzie przebiegać zgodnie z dziennym dostosowanym progresywnym programem ćwiczeń oporowych. Interwencja będzie się składać z 10 45-minutowych sesji.
Inne nazwy:
  • Fizykoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia samooceny niepełnosprawności mierzona przez Western Ontario i McMasters Universities Index pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii bazowej
Western Ontario and McMasters Universities Index to wiarygodna i ważna miara niepełnosprawności zgłaszanej przez samych siebie. Funkcja fizyczna składa się z 17 pozycji i pyta o wielkość trudności podczas wchodzenia i schodzenia po schodach, wstawania z siedzenia, stania, schylania się, chodzenia, wsiadania/wysiadania z samochodu, robienia zakupów, zakładania i zdejmowania skarpet, wstawania z łóżka , leżenie w łóżku, wchodzenie i wychodzenie z wanny, siedzenie, wchodzenie i wychodzenie z toalety, wykonywanie ciężkich i lekkich prac domowych. Każda pozycja jest przedstawiona w 5-punktowym formacie typu Likerta i wykorzystuje następujące deskryptory dla możliwych odpowiedzi brak, łagodna umiarkowana, ciężka i skrajna. Każdy deskryptor odpowiada porządkowej skali 0-4. Wyniki są sumowane dla pozycji w każdej podskali, z całkowitymi możliwymi przedziałami 0-68. Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na większe ograniczenia funkcjonalne.
8 tygodni od linii bazowej
Średnia dobrowolna aktywacja mięśnia czworogłowego uda mierzona współczynnikiem centralnej aktywacji wyrażona jako procent pełnej aktywacji
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii bazowej
Badacze ocenili współczynnik dobrowolnej centralnej aktywacji mięśnia czworogłowego uda jako reprezentatywną zmienną aktywacji nerwowo-mięśniowej kończyn dolnych przy użyciu techniki nakładania supra. Wykazano, że współczynnik centralnej aktywacji mięśnia czworogłowego uda jest znacznie zmniejszony w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) w porównaniu ze zdrowymi, dobranymi kontrolami, a badacze zgłosili akceptowalną wiarygodność pomiaru (ICC2, k = 0,85)
8 tygodni od linii bazowej
Średnia maksymalna siła mięśnia czworogłowego uda mierzona maksymalnymi skurczami izometrycznymi znormalizowanymi do masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii bazowej
Siłę mięśnia czworogłowego uda mierzono w niutonometrach znormalizowanych do masy ciała osobników. Siłę oceniono w zgięciu kolana pod kątem 90 stopni.
8 tygodni od linii bazowej
Średni wewnętrzny moment prostowania kolana podczas marszu mierzony w Nm/masa ciała*m
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii bazowej
Szczytowy wewnętrzny moment wyprostu kolana został obliczony przy użyciu odwrotnych obliczeń dynamiki w pierwszych 50% fazy podporu chodu i znormalizowany do wzrostu Masy Ciała* (m) osoby podczas wybranej przez siebie prędkości chodu.
8 tygodni od linii bazowej
Średni kąt zgięcia kolana podczas marszu mierzony w stopniach zgięcia kolana
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii bazowej
Szczytowy kąt zgięcia kolana został obliczony przy użyciu odwrotnych obliczeń dynamiki w pierwszych 50% fazy podporu chodu i podczas wybranej przez siebie prędkości chodu.
8 tygodni od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-1150

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj