膝关节康复研究：改善膝关节骨性关节炎患者的残疾
2019年3月5日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
通过针对神经肌肉缺陷改善膝关节骨性关节炎的残疾
该项目的重点是使用经皮神经电刺激 (TENS) 作为治疗膝骨关节炎 (OA) 患者神经肌肉激活的新适应症，这些患者表现出神经肌肉激活缺陷。
总体目标是通过开发增强的康复策略来改善与传统治疗性运动 (TE) 相关的结果，该策略用 TENS (TENS+TE) 增强 TE，以治疗潜在的神经肌肉激活缺陷。
与传统的 TE 相比，研究人员寻求使用 TENS 来激发神经通路，从而立即增加神经肌肉的激活，并导致神经肌肉激活的持续改善和膝关节 OA 患者的力量增加。
研究人员将评估 TENS + TE 对肌肉力量、神经肌肉激活、步态生物力学、身体机能、身体活动、身体活动的自我效能、自我报告的生活质量、残疾和疼痛的影响。
中心假设是增强的 TENS + TE 干预将带来更好的临床结果、增加的身体活动和改善的总体健康状况。
进行小型临床试验的基本原理，证明了增强康复策略的可行性并确定了初步效果，最终是为未来更大规模临床试验的开发提供信息，以确定膝关节 OA 增强康复策略的功效。
这一假设将通过两个具体目标进行检验：1) 收集和报告进行临床试验的可行性数据，以评估使用 TENS+TE 与假 TENS+TE 和仅使用 TE 治疗膝关节 OA 患者的疗效在临床环境中，以及 2) 确定 4 周 TENS+TE 干预与假 TENS+TE 相比的初步效果，并且 TE 仅对肌肉力量、神经肌肉激活、步态生物力学、身体机能、身体活动、自我效能膝关节 OA 患者的身体活动、自我报告的生活质量、残疾和疼痛。
后测将在基线后的 4 周和 8 周进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有膝关节 OA 参与者都必须表现出有症状的膝关节 OA，我们将其定义为标准化的、基于人的西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 功能子量表评分 > 31（满分 100 分，表明大部分功能障碍），38 影像学证据胫股 OA（Kellgren - Lawrence 量表为 2-4）39 和神经肌肉激活缺陷，定义为所涉及腿部的股四头肌神经肌肉激活低于 90%。3 将包括年龄在 40 至 75 岁之间的参与者。
排除标准：
- 如果患者有以下情况，也将被排除在外：1) 被诊断患有限制运动的心血管疾病； 2) 受累膝关节在过去 6 个月内注射过皮质类固醇或透明质酸； 3）心脏起搏器； 4) 神经退行性疾病； 5）类风湿性关节炎； 6) 癌症； 7) 膝盖神经感觉功能障碍 8) BMI 超过 35； 9）近一年内有下肢骨科手术史； 10）近6个月内有膝关节外伤史； 11) 任一肢有全膝关节置换术史；或 12) 确诊的、未重建的膝关节韧带撕裂。 需要辅助装置行走的患者和孕妇也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TENS 和治疗性运动
分配到 TENS+治疗性运动 (TE) 组的患者将接受 Select System TENS 装置（EMPI, Inc., St. Paul, MN），以及每天 8 小时的 TENS（每秒 150 次脉冲，150 毫秒相位持续时间患者感知到的强烈感觉强度）。
将在有执照的物理治疗师的监督下提供 10 节 TE。
每个 TE 课程将持续 45 分钟，包括开链和闭链下肢肌肉强化练习。
锻炼将使用每日调整的渐进式阻力锻炼计划进行。
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TENS 已获得 FDA 批准，我们将在其中应用该模式（21CFR882.5890；
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=882.5890，
这些 TENS 单位已被 PI 收购，PI 是北卡罗来纳州获得许可的 Allied Health Professional）。
其他名称：
将在有执照的物理治疗师的监督下提供 10 节 TE。
每个 TE 课程将持续 45 分钟，包括开链和闭链下肢肌肉强化练习。
锻炼将使用每日调整的渐进式阻力锻炼计划进行。
干预将包括 10 个 45 分钟的会话。
其他名称：
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假比较器：假 TENS 和治疗性运动
Sham TENS+TE 患者将收到一个 Select System TENS 单元（EMPI, Inc., St. Paul, MN），专门配置为在参与者启动后 20 秒停止 TENS 电流输出。
出于致盲目的，患者将被告知他们应该感受到短暂的刺激（约 20 秒），这种刺激本质上会变成“亚感觉”。
参与者将每天佩戴 Sham TENS 8 小时。
将在有执照的物理治疗师的监督下提供 10 节 TE。
每个 TE 课程将持续 45 分钟，包括开链和闭链下肢肌肉强化练习。
锻炼将使用每日调整的渐进式阻力锻炼计划进行。
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将在有执照的物理治疗师的监督下提供 10 节 TE。
每个 TE 课程将持续 45 分钟，包括开链和闭链下肢肌肉强化练习。
锻炼将使用每日调整的渐进式阻力锻炼计划进行。
干预将包括 10 个 45 分钟的会话。
其他名称：
Sham TENS+TE 患者将收到一个 Select System TENS 单元（EMPI, Inc., St. Paul, MN），专门配置为在参与者启动后 20 秒停止 TENS 电流输出。
出于致盲目的，患者将被告知他们应该感受到短暂的刺激（约 20 秒），这种刺激本质上会变成“亚感觉”。
参与者将每天佩戴 Sham TENS 8 小时。
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有源比较器：仅限治疗性运动
对照组的作用是提供有关传统 TE 如何影响结果测量的数据。
仅 TE 组将使我们能够评估将 TENS 添加到传统 TE 将如何增强传统 TE 的效果。
将在有执照的物理治疗师的监督下提供 10 节 TE。
每个 TE 课程将持续 45 分钟，包括开链和闭链下肢肌肉强化练习。
锻炼将使用每日调整的渐进式阻力锻炼计划进行。
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将在有执照的物理治疗师的监督下提供 10 节 TE。
每个 TE 课程将持续 45 分钟，包括开链和闭链下肢肌肉强化练习。
锻炼将使用每日调整的渐进式阻力锻炼计划进行。
干预将包括 10 个 45 分钟的会话。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以西安大略大学和麦克马斯特大学指数衡量的自我报告残疾分数的平均值
大体时间：从基线开始 8 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学指数是衡量自我报告残疾情况的可靠且有效的指标。
身体机能共17个项目，询问上下楼梯、坐起、站立、弯腰、走路、上下车、购物、穿脱袜子、起床的困难程度，躺在床上，进出浴室，坐着，上下厕所，完成重的家务，完成轻的家务。
每个项目都以 5 点李克特式格式呈现，并使用以下描述符来选择可能的答案无、轻度、中度、严重和极端。
每个描述符对应于 0-4 的序数标度。
每个子量表中项目的分数相加，总可能范围为 0-68。
WOMAC 得分越高表明功能限制越多。
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从基线开始 8 周
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通过以完全激活的百分比表示的中央激活比测量的平均自愿股四头肌激活
大体时间：从基线开始 8 周
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研究人员使用 supra imposition 技术评估了作为下肢神经肌肉激活的代表性变量的自愿股四头肌中枢激活比率。
与健康的匹配对照相比，膝骨关节炎 (OA) 患者的股四头肌中枢激活率已被证明显着降低，研究人员报告了可接受的测量可靠性 (ICC2,k = 0.85)
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从基线开始 8 周
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通过标准化为体重的最大等长自主收缩测量的平均最大股四头肌力量
大体时间：从基线开始 8 周
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股四头肌强度以牛顿米为单位测量，并根据个体体重进行了归一化处理。
在膝关节屈曲 90 度时评估强度。
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从基线开始 8 周
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步行步态期间的平均膝关节内伸力矩，单位为牛米/体重*米
大体时间：从基线开始 8 周
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在步态站立阶段的前 50% 中使用逆动力学计算计算峰值内膝伸展力矩，并在自选步态速度期间将其归一化为个体的体重*身高 (m)。
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从基线开始 8 周
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以膝关节屈曲度测量的步行步态期间的平均膝关节屈曲角度
大体时间：从基线开始 8 周
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在步态站立阶段的前 50% 和自选步态速度期间，使用逆动力学计算计算峰值膝关节屈曲角度。
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从基线开始 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Pietrosimone, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月15日
首次发布 (估计)
2015年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月5日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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