The KNEEhabilitation Study: Zlepšení invalidity u jedinců s osteoartrózou kolena
5. března 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Zlepšení postižení u osteoartrózy kolena zacílením na neuromuskulární deficity
Tento projekt se zaměřuje na využití transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) pro novou indikaci léčby neuromuskulární aktivace u jedinců s osteoartrózou kolena (OA), kteří vykazují deficity nervosvalové aktivace.
Celkovým cílem je zlepšit výsledky spojené s tradičním terapeutickým cvičením (TE) vyvinutím vylepšené rehabilitační strategie, která rozšiřuje TE o TENS (TENS+TE), za účelem léčby základních deficitů neuromuskulární aktivace.
Výzkumníci se snaží použít TENS k excitaci nervových drah, které okamžitě zvýší neuromuskulární aktivaci a také způsobí trvalé zlepšení neuromuskulární aktivace a větší nárůst síly u pacientů s OA v koleni ve srovnání s tradiční TE.
Vyšetřovatelé budou hodnotit účinek TENS+TE na svalovou sílu, neuromuskulární aktivaci, biomechaniku chůze, fyzické funkce, fyzickou aktivitu, vlastní účinnost fyzické aktivity, kvalitu života, kterou si sami uvádějí, invaliditu a bolest.
Ústřední hypotézou je, že zvýšená intervence TENS+TE povede k lepším klinickým výsledkům, zvýšené fyzické aktivitě a zlepšení celkového zdraví.
Důvodem pro provedení malé klinické studie, která demonstruje proveditelnost a stanoví předběžné účinky vylepšené rehabilitační strategie, je v konečném důsledku informovat o vývoji budoucí větší klinické studie, která by stanovila účinnost vylepšené rehabilitační strategie pro kolenní OA.
Tato hypotéza bude testována se dvěma konkrétními cíli: 1) shromáždit a oznámit údaje o proveditelnosti provedení klinické studie k vyhodnocení účinnosti použití TENS+TE ve srovnání se simulovanou TENS+TE a pouze s TE pro léčbu pacientů s OA kolena v klinickém prostředí a 2) určit předběžné účinky 4týdenní intervence TENS+TE ve srovnání s předstíranou TENS+TE a pouze TE na svalovou sílu, neuromuskulární aktivaci, biomechaniku chůze, fyzické funkce, fyzickou aktivitu, vlastní účinnost fyzické aktivity, vlastní kvality života, invalidity a bolesti u pacientů s OA kolena.
Posttesty budou 4 a 8 týdnů po výchozím stavu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci OA kolenního kloubu musí vykazovat symptomatickou OA kolena, kterou budeme definovat jako normalizované, na osobě založené, skóre funkční subškály indexu artritidy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC) > 31 (ze 100 bodů, což ukazuje na většinu dysfunkcí),38 radiografický důkaz tibiofemorální OA (2–4 na stupnici Kellgren – Lawrence) 39 a deficity neuromuskulární aktivace, definované jako neuromuskulární aktivace kvadricepsu méně než 90 % v postižené noze.3 Budou zahrnuti účastníci ve věku 40 až 75 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou také vyloučeni, pokud: 1) jim byl diagnostikován kardiovaskulární stav omezující cvičení; 2) měl v předchozích 6 měsících injekci kortikosteroidu nebo kyseliny hyaluronové do postiženého kolena; 3) kardiostimulátor; 4) neurodegenerativní stav; 5) revmatoidní artritida; 6) rakovina; 7) neurální senzorická dysfunkce nad kolenem 8) BMI nad 35; 9) anamnéza ortopedické operace dolních končetin v posledním roce; 10) anamnéza traumatického poranění kolena za posledních 6 měsíců; 11) jakákoli anamnéza totální endoprotézy kolenního kloubu na kterékoli končetině; nebo 12) diagnostikovaná nerekonstruovaná trhlina kolenního vazu. Vyloučeni budou také pacienti, kteří potřebují pomocné zařízení k chůzi, a těhotné ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TENS a terapeutické cvičení
Pacienti zařazení do skupiny TENS+Therapeutic Exercise (TE) obdrží jednotku Select System TENS (EMPI, Inc., St. Paul, MN) a 8 hodin TENS denně (150 pulzů za sekundu, trvání fáze 150 ms při pacientem vnímaná silná smyslová intenzita).
Deset sezení TE bude poskytováno pod dohledem licencovaného fyzioterapeuta.
Každá TE Session bude trvat 45 minut a zahrnuje cvičení na posilování svalů dolních končetin s otevřeným a uzavřeným řetězcem.
Cvičení bude probíhat pomocí denního upraveného programu progresivního odporového cvičení.
|
TENS je schválen FDA pro účely, ve kterých budeme tuto modalitu používat (21CFR882.5890;
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=882.5890,
tyto jednotky TENS získal PI, který je licencovaným Allied Health Professional ve státě Severní Karolína).
Ostatní jména:
Deset sezení TE bude poskytováno pod dohledem licencovaného fyzioterapeuta.
Každá TE Session bude trvat 45 minut a zahrnuje cvičení na posilování svalů dolních končetin s otevřeným a uzavřeným řetězcem.
Cvičení bude probíhat pomocí denního upraveného programu progresivního odporového cvičení.
Intervence se bude skládat z 10 45minutových sezení.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešné TENS a terapeutické cvičení
Falešní pacienti TENS+TE obdrží jednotku Select System TENS (EMPI, Inc., St. Paul, MN) specificky nakonfigurovanou tak, aby zastavila proudový výstup TENS 20 sekund po iniciaci účastníky.
Pro účely zaslepení bude pacientům řečeno, že by měli cítit krátkou stimulaci (~20 sekund), která se stane svou podsmyslovou podstatou.
Účastníci budou nosit Sham TENS po dobu 8 hodin denně.
Deset sezení TE bude poskytováno pod dohledem licencovaného fyzioterapeuta.
Každá TE Session bude trvat 45 minut a zahrnuje cvičení na posilování svalů dolních končetin s otevřeným a uzavřeným řetězcem.
Cvičení bude probíhat pomocí denního upraveného programu progresivního odporového cvičení.
|
Deset sezení TE bude poskytováno pod dohledem licencovaného fyzioterapeuta.
Každá TE Session bude trvat 45 minut a zahrnuje cvičení na posilování svalů dolních končetin s otevřeným a uzavřeným řetězcem.
Cvičení bude probíhat pomocí denního upraveného programu progresivního odporového cvičení.
Intervence se bude skládat z 10 45minutových sezení.
Ostatní jména:
Falešní pacienti TENS+TE obdrží jednotku Select System TENS (EMPI, Inc., St. Paul, MN) specificky nakonfigurovanou tak, aby zastavila proudový výstup TENS 20 sekund po iniciaci účastníky.
Pro účely zaslepení bude pacientům řečeno, že by měli cítit krátkou stimulaci (~20 sekund), která se stane svou podsmyslovou podstatou.
Účastníci budou nosit Sham TENS po dobu 8 hodin denně.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze terapeutické cvičení
Úlohou srovnávací skupiny je poskytnout údaje o tom, jak tradiční TE ovlivňuje výsledná měřítka.
Skupina pouze TE nám umožní posoudit, jak přidání TENS k tradičnímu TE zvýší účinky tradičního TE.
Deset sezení TE bude poskytováno pod dohledem licencovaného fyzioterapeuta.
Každá TE Session bude trvat 45 minut a zahrnuje cvičení na posilování svalů dolních končetin s otevřeným a uzavřeným řetězcem.
Cvičení bude probíhat pomocí denního upraveného programu progresivního odporového cvičení.
|
Deset sezení TE bude poskytováno pod dohledem licencovaného fyzioterapeuta.
Každá TE Session bude trvat 45 minut a zahrnuje cvičení na posilování svalů dolních končetin s otevřeným a uzavřeným řetězcem.
Cvičení bude probíhat pomocí denního upraveného programu progresivního odporového cvičení.
Intervence se bude skládat z 10 45minutových sezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr v self-reported skóre zdravotního postižení měřeno indexem Western Ontario a McMasters University Index mezi skupinami
Časové okno: 8 týdnů od základní linie
|
Index Western Ontario and McMasters University Index je spolehlivým a platným měřítkem samostatně hlášeného postižení.
Fyzická funkce se skládá ze 17 položek a ptá se na velikost obtíží při výstupu a sestupu do schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůzi, nastupování/vystupování z auta, nakupování, nazouvání a sundávání ponožek, vstávání z postele , ležení v posteli, vcházení a vystupování z vany, sezení, nastupování a vystupování z toalety, plnění těžkých domácích povinností a plnění lehkých domácích povinností.
Každá položka je prezentována v 5bodovém formátu typu Likert a používá následující deskriptory pro možné volby odpovědi žádná, mírná střední, závažná a extrémní.
Každý deskriptor odpovídá ordinální stupnici 0-4.
Skóre se sečtou pro položky v každé subškále s celkovým možným rozsahem 0–68.
Vyšší skóre na WOMAC naznačuje větší množství funkčních omezení.
|
8 týdnů od základní linie
|
|
Průměrná dobrovolná aktivace kvadricepsu měřená centrálním aktivačním poměrem vyjádřeným jako procento plné aktivace
Časové okno: 8 týdnů od základní linie
|
Výzkumníci hodnotili poměr centrální aktivace kvadricepsu jako reprezentativní proměnnou neuromuskulární aktivace dolních končetin pomocí techniky supra imposition.
Bylo prokázáno, že poměr centrální aktivace kvadricepsu je u osteoartrózy kolenního kloubu (OA) významně snížen ve srovnání se zdravými, odpovídajícími kontrolami a výzkumníci uvedli přijatelnou spolehlivost měření (ICC2,k = 0,85).
|
8 týdnů od základní linie
|
|
Průměrná maximální síla kvadricepsu měřená maximálními izometrickými dobrovolnými kontrakcemi normalizovanými na tělesnou hmotnost
Časové okno: 8 týdnů od základní linie
|
Síla kvadricepsu byla měřena v newtonmetrech normalizovaných na tělesnou hmotnost jednotlivců.
Síla byla hodnocena v 90 stupních flexe kolene.
|
8 týdnů od základní linie
|
|
Střední moment vnitřní extenze kolena během chůze Chůze měřená v Nm/ Tělesná hmotnost*m
Časové okno: 8 týdnů od základní linie
|
Vrcholový moment vnitřní extenze kolena byl vypočítán pomocí výpočtů inverzní dynamiky v prvních 50 % stojné fáze chůze a normalizován na tělesnou hmotnost* výšku (m) jedince během samostatně zvolené rychlosti chůze.
|
8 týdnů od základní linie
|
|
Střední úhel ohybu kolena při chůzi měřený ve stupních flexe kolene
Časové okno: 8 týdnů od základní linie
|
Vrcholový úhel ohybu kolena byl vypočítán pomocí výpočtů inverzní dynamiky v prvních 50 % fáze postoje a během samostatně zvolené rychlosti chůze.
|
8 týdnů od základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-1150
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
Universidad de BurgosDokončeno