De KNEE-revalidatiestudie: verbetering van de handicap bij personen met knieartrose
5 maart 2019 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Verbetering van invaliditeit bij artrose van de knie door neuromusculaire tekortkomingen aan te pakken
De focus van dit project is het gebruik van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voor de nieuwe indicatie voor de behandeling van neuromusculaire activering bij personen met knieartrose (OA) die neuromusculaire activeringstekorten vertonen.
Het algemene doel is om de resultaten van traditionele therapeutische oefeningen (TE) te verbeteren door een verbeterde revalidatiestrategie te ontwikkelen, die TE met TENS (TENS + TE) versterkt, met als doel onderliggende neuromusculaire activeringstekorten te behandelen.
De onderzoekers proberen TENS te gebruiken om neurale paden te prikkelen die onmiddellijk de neuromusculaire activering verhogen, evenals aanhoudende verbeteringen in neuromusculaire activering en grotere krachttoename bij patiënten met artrose van de knie in vergelijking met traditionele TE.
De onderzoekers zullen het effect van TENS+TE op spierkracht, neuromusculaire activatie, loopbiomechanica, fysiek functioneren, fysieke activiteit, zelfeffectiviteit van fysieke activiteit, zelfgerapporteerde kwaliteit van leven, handicap en pijn evalueren.
De centrale hypothese is dat een verbeterde TENS+TE-interventie zal leiden tot betere klinische resultaten, meer fysieke activiteit en een betere algemene gezondheid.
De grondgedachte voor het uitvoeren van een kleine klinische proef, die de haalbaarheid aantoont en de voorlopige effecten van een verbeterde revalidatiestrategie vaststelt, is uiteindelijk om de ontwikkeling van een toekomstige grotere klinische proef te informeren om de doeltreffendheid van een verbeterde revalidatiestrategie voor knieartrose vast te stellen.
Deze hypothese zal worden getest met twee specifieke doelstellingen: 1) het verzamelen en rapporteren van gegevens over de haalbaarheid van het uitvoeren van een klinische studie om de werkzaamheid te evalueren van het gebruik van TENS+TE in vergelijking met nep-TENS+TE en alleen TE voor de behandeling van patiënten met knieartrose in een klinische setting, en 2) om voorlopige effecten te bepalen van een TENS+TE-interventie van 4 weken in vergelijking met sham-TENS+TE en alleen TE op spierkracht, neuromusculaire activering, biomechanica van het lopen, fysiek functioneren, fysieke activiteit, zelfeffectiviteit van fysieke activiteit, zelfgerapporteerde kwaliteit van leven, handicap en pijn bij patiënten met knieartrose.
Posttests vinden plaats op 4 en 8 weken na baseline.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers aan knieartrose moeten symptomatische knieartrose vertonen, wat we zullen definiëren als een genormaliseerde, op de persoon gebaseerde, Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) functie-subschaalscore > 31 (van de 100 punten, wat wijst op de meeste disfunctie),38 radiografisch bewijs van tibiofemorale OA (2-4 op de Kellgren-Lawrence-schaal) 39 en neuromusculaire activeringstekorten, gedefinieerd als quadriceps neuromusculaire activering van minder dan 90% in het aangedane been.3 Deelnemers tussen de 40 en 75 jaar zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden ook uitgesloten als ze: 1) gediagnosticeerd zijn met een cardiovasculaire aandoening die lichaamsbeweging beperkt; 2) in de afgelopen 6 maanden een injectie met corticosteroïden of hyaluronzuur in de aangedane knie heeft gehad; 3) een pacemaker; 4) een neurodegeneratieve aandoening; 5) reumatoïde artritis; 6) kanker; 7) neurale sensorische disfunctie over de knie 8) een BMI van meer dan 35; 9) voorgeschiedenis van orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen in het afgelopen jaar; 10) een voorgeschiedenis van een traumatische knieblessure in de afgelopen 6 maanden; 11) een voorgeschiedenis van een totale knieartroplastiek in een van beide extremiteiten; of 12) een gediagnosticeerde, niet-gereconstrueerde scheur in de knieband. Patiënten die een hulpmiddel nodig hebben om te lopen en zwangere vrouwen worden eveneens uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TENS en therapeutische oefeningen
Patiënten die zijn toegewezen aan de TENS+Therapeutic Exercise (TE)-groep krijgen een Select System TENS-eenheid (EMPI, Inc., St. Paul, MN) en 8 uur TENS per dag (150 pulsen per seconde, 150 msec faseduur bij een door de patiënt waargenomen sterke sensorische intensiteit).
Er worden tien sessies TE gegeven onder supervisie van een gediplomeerd fysiotherapeut.
Elke TE-sessie duurt 45 minuten en omvat spierversterkende oefeningen voor de onderste ledematen met open en gesloten keten.
De oefening zal worden voortgezet met behulp van het Daily Adjusted Progressive Resistive Exercise Program.
|
TENS is door de FDA goedgekeurd voor de doeleinden waarin we de modaliteit gaan toepassen (21CFR882.5890;
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=882.5890,
deze TENS-eenheden zijn gekocht door de PI, een gediplomeerde Allied Health Professional in de staat North Carolina).
Andere namen:
Er worden tien sessies TE gegeven onder supervisie van een gediplomeerd fysiotherapeut.
Elke TE-sessie duurt 45 minuten en omvat spierversterkende oefeningen voor de onderste ledematen met open en gesloten keten.
De oefening zal worden voortgezet met behulp van het Daily Adjusted Progressive Resistive Exercise Program.
De interventie bestaat uit 10 sessies van 45 minuten.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham TENS en therapeutische oefeningen
Sham TENS+TE-patiënten ontvangen een Select System TENS-eenheid (EMPI, Inc., St. Paul, MN) die speciaal is geconfigureerd om de stroomafgifte van TENS 20 seconden na de start van de deelnemer te stoppen.
Voor verblindende doeleinden wordt patiënten verteld dat ze een korte stimulatie (~ 20 seconden) moeten voelen die "sub-zintuiglijk" van aard zal worden.
De deelnemers dragen de Sham TENS 8 uur per dag.
Er worden tien sessies TE gegeven onder supervisie van een gediplomeerd fysiotherapeut.
Elke TE-sessie duurt 45 minuten en omvat spierversterkende oefeningen voor de onderste ledematen met open en gesloten keten.
De oefening zal worden voortgezet met behulp van het Daily Adjusted Progressive Resistive Exercise Program.
|
Er worden tien sessies TE gegeven onder supervisie van een gediplomeerd fysiotherapeut.
Elke TE-sessie duurt 45 minuten en omvat spierversterkende oefeningen voor de onderste ledematen met open en gesloten keten.
De oefening zal worden voortgezet met behulp van het Daily Adjusted Progressive Resistive Exercise Program.
De interventie bestaat uit 10 sessies van 45 minuten.
Andere namen:
Sham TENS+TE-patiënten ontvangen een Select System TENS-eenheid (EMPI, Inc., St. Paul, MN) die speciaal is geconfigureerd om de stroomafgifte van TENS 20 seconden na de start van de deelnemer te stoppen.
Voor verblindende doeleinden wordt patiënten verteld dat ze een korte stimulatie (~ 20 seconden) moeten voelen die "sub-zintuiglijk" van aard zal worden.
De deelnemers dragen de Sham TENS 8 uur per dag.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen therapeutische oefeningen
De rol van de vergelijkingsgroep is om gegevens te verstrekken over hoe traditionele TE de uitkomstmaten beïnvloedt.
De groep met alleen TE stelt ons in staat te beoordelen hoe de toevoeging van TENS aan traditionele TE de effecten van traditionele TE zal versterken.
Er worden tien sessies TE gegeven onder supervisie van een gediplomeerd fysiotherapeut.
Elke TE-sessie duurt 45 minuten en omvat spierversterkende oefeningen voor de onderste ledematen met open en gesloten keten.
De oefening zal worden voortgezet met behulp van het Daily Adjusted Progressive Resistive Exercise Program.
|
Er worden tien sessies TE gegeven onder supervisie van een gediplomeerd fysiotherapeut.
Elke TE-sessie duurt 45 minuten en omvat spierversterkende oefeningen voor de onderste ledematen met open en gesloten keten.
De oefening zal worden voortgezet met behulp van het Daily Adjusted Progressive Resistive Exercise Program.
De interventie bestaat uit 10 sessies van 45 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde in zelfgerapporteerde invaliditeitsscore zoals gemeten door de Western Ontario en McMasters Universities Index Between Groups
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
|
De Western Ontario en McMasters Universities Index is een betrouwbare en geldige maatstaf voor zelfgerapporteerde handicaps.
De fysieke functie bestaat uit 17 items en vraagt naar de moeilijkheidsgraad bij het op- en aflopen van trappen, opstaan uit zitten, staan, bukken, lopen, in/uit een auto stappen, winkelen, sokken aan- en uittrekken, opstaan uit bed , in bed liggen, in en uit bad stappen, zitten, op en van het toilet gaan, zware huishoudelijke taken uitvoeren en lichte huishoudelijke taken uitvoeren.
Elk item wordt gepresenteerd in een 5-punts Likert-type formaat en gebruikt de volgende descriptoren voor mogelijke antwoordkeuzes geen, licht matig, ernstig en extreem.
Elke descriptor komt overeen met een ordinale schaal van 0-4.
De scores worden opgeteld voor de items in elke subschaal, met een totaal mogelijk bereik van 0-68.
Hogere scores op de WOMAC duiden op meer functionele beperkingen.
|
8 weken vanaf baseline
|
|
Gemiddelde vrijwillige activering van de quadriceps zoals gemeten door de centrale activeringsratio, uitgedrukt als een percentage van volledige activering
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
|
De onderzoekers beoordeelden de vrijwillige centrale activeringsratio van de quadriceps als een representatieve variabele voor de neuromusculaire activering van de onderste ledematen met behulp van de supra-impositietechniek.
Er is aangetoond dat de centrale activeringsratio van de quadriceps significant is verlaagd bij artrose van de knie (OA) in vergelijking met gezonde, gematchte controles, en de onderzoekers hebben een acceptabele meetbetrouwbaarheid gerapporteerd (ICC2,k = 0,85).
|
8 weken vanaf baseline
|
|
Gemiddelde maximale quadricepskracht zoals gemeten door de maximale isometrische vrijwillige contracties genormaliseerd naar lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
|
De kracht van de quadriceps werd gemeten in Newtonmeters, genormaliseerd naar het lichaamsgewicht van de individuen.
De kracht werd beoordeeld in 90 graden knieflexie.
|
8 weken vanaf baseline
|
|
Gemiddeld intern knie-extensiemoment tijdens het lopen, gemeten in Nm/lichaamsgewicht*m
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
|
Het maximale interne knie-extensiemoment werd berekend met behulp van inverse dynamics-berekeningen in de eerste 50% van de standfase van het lopen en genormaliseerd naar het lichaamsgewicht*, de lengte (m) van het individu tijdens de zelf geselecteerde loopsnelheid.
|
8 weken vanaf baseline
|
|
Gemiddelde knieflexiehoek tijdens lopen, gemeten in graden knieflexie
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
|
De maximale knieflexiehoek werd berekend met behulp van inverse dynamics-berekeningen in de eerste 50% van de standfase van het lopen en tijdens de zelfgekozen loopsnelheid.
|
8 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-1150
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .