KNEEhabilitation Study: vamman parantaminen henkilöillä, joilla on polven nivelrikko
tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Vammaisuuden parantaminen polven nivelrikkossa kohdistamalla hermo-lihasvajeet
Tämän projektin painopiste on käyttää transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) uuteen indikaatioon neuromuskulaarisen aktivaation hoidossa polven nivelrikkoa (OA) sairastavilla henkilöillä, joilla on hermo-lihasaktivaatiovaje.
Yleisenä tavoitteena on parantaa tuloksiin liittyvää perinteistä terapeuttista harjoittelua (TE) kehittämällä tehostettu kuntoutusstrategia, joka lisää TE:tä TENSillä (TENS+TE) taustalla olevien neuromuskulaaristen aktivaatiovajeiden hoitamiseksi.
Tutkijat pyrkivät käyttämään TENS:ää herättämään hermopolkuja, jotka välittömästi lisäävät hermo-lihasaktivaatiota sekä saavat aikaan jatkuvaa parannuksia hermo-lihasaktivaatiossa ja suurempaa voimanlisäystä polvi-OA-potilailla verrattuna perinteiseen TE:hen.
Tutkijat arvioivat TENS+TE:n vaikutusta lihasvoimaan, hermo-lihasaktivaatioon, kävelyn biomekaniikkaan, fyysiseen toimintaan, fyysiseen aktiivisuuteen, fyysisen toiminnan itsetehokkuuteen, omaan raportoimaansa elämänlaatuun, vammaisuuteen ja kipuun.
Keskeinen hypoteesi on, että tehostettu TENS+TE-interventio johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin, lisää fyysistä aktiivisuutta ja parantaa yleistä terveyttä.
Pienen kliinisen tutkimuksen perusteena, joka osoittaa tehostetun kuntoutusstrategian toteutettavuuden ja määrittää alustavat vaikutukset, on viime kädessä tiedottaa tulevan laajemman kliinisen tutkimuksen kehittämisestä polven OA:n tehostetun kuntoutusstrategian tehokkuuden selvittämiseksi.
Tätä hypoteesia testataan kahdella erityisellä tavoitteella: 1) kerätä ja raportoida tietoja kliinisen tutkimuksen toteutettavuudesta arvioida TENS+TE:n käytön tehokkuutta verrattuna vale-TENS+TE:hen ja TE:hen vain polven OA-potilaiden hoidossa. kliinisessä ympäristössä ja 2) määrittää 4 viikon TENS+TE-intervention alustavat vaikutukset vale-TENS+TE:hen verrattuna ja vain TE:n vaikutukset lihasvoimaan, hermo-lihasaktivaatioon, kävelyn biomekaniikkaan, fyysiseen toimintaan, fyysiseen aktiivisuuteen, itsetehokkuuteen. fyysinen aktiivisuus, itse ilmoittama elämänlaatu, vamma ja kipu polven OA-potilailla.
Jälkitestit tehdään 4 ja 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla polven OA-osallistujilla on oltava oireinen polven OA, jonka määrittelemme normalisoiduksi, henkilökohtaiseksi, Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) funktion alaskaalan pisteet > 31 (100 pistettä, mikä osoittaa useimpien toimintahäiriöiden),38 radiografista näyttöä. tibiofemoraalinen OA (2-4 Kellgren-Lawrencen asteikolla) 39 ja hermo-lihasaktivaatiovajeet, jotka määritellään nelipäisen hermolihaksen aktivaatioksi, joka on alle 90 % kyseisessä jalassa.3 Mukaan otetaan 40-75-vuotiaat osallistujat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois myös, jos heillä on: 1) todettu liikuntaa rajoittava kardiovaskulaarinen sairaus; 2) saanut kortikosteroidi- tai hyaluronihapporuiskeen kyseiseen polveen edellisten 6 kuukauden aikana; 3) sydämentahdistin; 4) neurodegeneratiivinen tila; 5) nivelreuma; 6) syöpä; 7) hermoston sensorinen toimintahäiriö polven yli 8) BMI yli 35; 9) aiemmat alaraajojen ortopediset leikkaukset viimeisen vuoden aikana; 10) traumaattinen polvivamma viimeisten 6 kuukauden aikana; 11) jommassakummassa raajassa polven kokonaisartroplastia; tai 12) diagnosoitu, rekonstruoimaton polvinivelsiteen repeämä. Potilaat, jotka tarvitsevat apuvälinettä kävelemiseen, ja raskaana olevat naiset jätetään myös pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TENS ja terapeuttinen harjoitus
TENS+Therapeutic Exercise (TE) -ryhmään määritetyt potilaat saavat Select System TENS -yksikön (EMPI, Inc., St. Paul, MN) ja 8 tuntia TENS-hoitoa päivässä (150 pulssia sekunnissa, 150 ms:n vaiheen kesto klo. potilaan havaitsema voimakas sensorinen intensiteetti).
Kymmenen TE-istuntoa järjestetään laillistetun fysioterapeutin valvonnassa.
Jokainen TE-istunto kestää 45 minuuttia ja sisältää avo- ja suljettuketjuisia alaraajojen lihaksia vahvistavia harjoituksia.
Harjoitusta edistetään Daily Adjusted Progressive Resistive Exercise -ohjelmalla.
|
TENS on FDA:n hyväksymä tarkoituksiin, joissa käytämme modaliteettia (21CFR882.5890;
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=882.5890,
nämä TENS-yksiköt on hankkinut PI, joka on lisensoitu Allied Health Professional Pohjois-Carolinan osavaltiossa).
Muut nimet:
Kymmenen TE-istuntoa järjestetään laillistetun fysioterapeutin valvonnassa.
Jokainen TE-istunto kestää 45 minuuttia ja sisältää avo- ja suljettuketjuisia alaraajojen lihaksia vahvistavia harjoituksia.
Harjoitusta edistetään Daily Adjusted Progressive Resistive Exercise -ohjelmalla.
Interventio koostuu 10 45 minuutin istunnosta.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Vale TENS ja terapeuttinen harjoitus
Valetetut TENS+TE-potilaat saavat Select System TENS -yksikön (EMPI, Inc., St. Paul, MN), joka on erityisesti määritetty katkaisemaan TENS-virran ulostulo 20 sekuntia osallistujien aloittamisen jälkeen.
Sokeuttamistarkoituksessa potilaille kerrotaan, että heidän pitäisi tuntea lyhyt stimulaatio (noin 20 sekuntia), joka muuttuu luonteeltaan "subsensoriseksi".
Osallistujat käyttävät Sham TENSiä 8 tuntia päivässä.
Kymmenen TE-istuntoa järjestetään laillistetun fysioterapeutin valvonnassa.
Jokainen TE-istunto kestää 45 minuuttia ja sisältää avo- ja suljettuketjuisia alaraajojen lihaksia vahvistavia harjoituksia.
Harjoitusta edistetään Daily Adjusted Progressive Resistive Exercise -ohjelmalla.
|
Kymmenen TE-istuntoa järjestetään laillistetun fysioterapeutin valvonnassa.
Jokainen TE-istunto kestää 45 minuuttia ja sisältää avo- ja suljettuketjuisia alaraajojen lihaksia vahvistavia harjoituksia.
Harjoitusta edistetään Daily Adjusted Progressive Resistive Exercise -ohjelmalla.
Interventio koostuu 10 45 minuutin istunnosta.
Muut nimet:
Valetetut TENS+TE-potilaat saavat Select System TENS -yksikön (EMPI, Inc., St. Paul, MN), joka on erityisesti määritetty katkaisemaan TENS-virran ulostulo 20 sekuntia osallistujien aloittamisen jälkeen.
Sokeuttamistarkoituksessa potilaille kerrotaan, että heidän pitäisi tuntea lyhyt stimulaatio (noin 20 sekuntia), joka muuttuu luonteeltaan "subsensoriseksi".
Osallistujat käyttävät Sham TENSiä 8 tuntia päivässä.
|
|
Active Comparator: Vain terapeuttinen harjoitus
Vertailuryhmän tehtävänä on tuottaa tietoa siitä, miten perinteinen TE vaikuttaa tulosmittauksiin.
Vain TE-ryhmä antaa meille mahdollisuuden arvioida, kuinka TENS:n lisääminen perinteiseen TE:hen lisää perinteisen TE:n vaikutuksia.
Kymmenen TE-istuntoa järjestetään laillistetun fysioterapeutin valvonnassa.
Jokainen TE-istunto kestää 45 minuuttia ja sisältää avo- ja suljettuketjuisia alaraajojen lihaksia vahvistavia harjoituksia.
Harjoitusta edistetään Daily Adjusted Progressive Resistive Exercise -ohjelmalla.
|
Kymmenen TE-istuntoa järjestetään laillistetun fysioterapeutin valvonnassa.
Jokainen TE-istunto kestää 45 minuuttia ja sisältää avo- ja suljettuketjuisia alaraajojen lihaksia vahvistavia harjoituksia.
Harjoitusta edistetään Daily Adjusted Progressive Resistive Exercise -ohjelmalla.
Interventio koostuu 10 45 minuutin istunnosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiarvo itse ilmoittamassa vammaisuuspisteessä Länsi-Ontarion ja McMastersin yliopistojen ryhmien välisen indeksin mittaamana
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Länsi-Ontarion ja McMastersin yliopistojen indeksi on luotettava ja pätevä mittari itse ilmoittamasta vammaisuudesta.
Fyysinen toiminto koostuu 17 osasta ja kysyy vaikeusastetta portaiden noustessa ja laskemisessa, istumisesta nousemisessa, seisomisessa, kumartumisessa, kävelemisessä, autoon nousemisessa / autosta poistumisessa, ostoksilla, sukkien pukemisessa ja riisumisessa, sängystä noustessa , makaa sängyssä, nouseminen kylpyyn ja sieltä pois, istuu, noustaan wc:hen ja sieltä pois, suoritetaan raskaita kotitöitä ja suoritellaan kevyitä kotitöitä.
Jokainen kohta on esitetty 5 pisteen Likert-tyyppisessä muodossa ja käyttää seuraavia kuvauksia mahdollisille vastausvaihtoehdoille ei mitään, lievä kohtalainen, vakava ja äärimmäinen.
Jokainen kuvaaja vastaa järjestysasteikkoa 0-4.
Pisteet lasketaan yhteen kunkin ala-asteikon kohteiden osalta, ja mahdolliset kokonaisarvot ovat 0-68.
Korkeammat pisteet WOMACissa osoittavat suurempia määriä toiminnallisia rajoituksia.
|
8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Keskimääräinen vapaaehtoinen nelipäinen aktivaatio mitattuna keskusaktivointisuhteella ilmaistuna prosentteina täydestä aktivoinnista
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Tutkijat arvioivat vapaaehtoisen nelipäisen lihasten keskusaktivaatiosuhteen edustavana muuttujana alaraajojen hermo-lihasaktivaatiota käyttämällä supra impposition -tekniikkaa.
Nelipäisen lihasten keskushermoston aktivaatiosuhteen on osoitettu olevan merkittävästi pienempi polven nivelrikossa (OA) verrattuna terveisiin, vastaaviin kontrolleihin, ja tutkijat ovat raportoineet hyväksyttävän mittauksen luotettavuuden (ICC2,k = 0,85)
|
8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Keskimääräinen maksimi nelipäisen lihasvoiman mitattuna maksimaalisilla isometrisillä vapaaehtoisilla supistuksilla, jotka on normalisoitu kehon painoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Nelipäisen reisilihaksen vahvuus mitattiin Newton-metreinä, jotka oli normalisoitu yksilöiden ruumiinpainoon.
Vahvuus arvioitiin 90 asteen polven taivutuksessa.
|
8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Keskimääräinen sisäinen polven venymishetki kävelyn aikana, mitattuna Nm / kehon paino*m
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Suurin sisäinen polven venytysmomentti laskettiin käyttämällä käänteisdynamiikkalaskelmia kävelyn asentovaiheen ensimmäisissä 50 %:ssa ja normalisoitiin yksilön painon* korkeuteen (m) itse valitun kävelynopeuden aikana.
|
8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Keskimääräinen polven taivutuskulma kävelyn aikana mitattuna polven taivutusasteina
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Polven taivutuskulman huippu laskettiin käyttämällä käänteisdynamiikkalaskelmia kävelyn asentovaiheen ensimmäisellä 50 %:lla ja itse valitun askelnopeuden aikana.
|
8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-1150
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .