KNEEhabilitation Study: Улучшение инвалидности у людей с остеоартрозом коленного сустава
5 марта 2019 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Улучшение инвалидности при остеоартрозе коленного сустава путем устранения нервно-мышечного дефицита
В центре внимания этого проекта является использование чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) для нового показания лечения нервно-мышечной активации у людей с остеоартритом коленного сустава (ОА), у которых наблюдается дефицит нервно-мышечной активации.
Общая цель состоит в том, чтобы улучшить результаты, связанные с традиционными лечебными упражнениями (ТЭ), путем разработки расширенной стратегии реабилитации, которая дополняет ТЭ с помощью ЧЭНС (ЧЭНС+ТЭ) с целью лечения основного дефицита нервно-мышечной активации.
Исследователи стремятся использовать ЧЭНС для возбуждения нервных путей, которые немедленно увеличивают нервно-мышечную активацию, а также вызывают устойчивые улучшения нервно-мышечной активации и больший прирост силы у пациентов с ОА коленного сустава по сравнению с традиционной ТЭ.
Исследователи будут оценивать влияние TENS + TE на мышечную силу, нервно-мышечную активацию, биомеханику походки, физическую функцию, физическую активность, самоэффективность физической активности, самооценку качества жизни, инвалидность и боль.
Основная гипотеза заключается в том, что расширенное вмешательство TENS+TE приведет к лучшим клиническим результатам, повышению физической активности и улучшению общего состояния здоровья.
Обоснование проведения небольшого клинического испытания, которое демонстрирует осуществимость и устанавливает предварительные эффекты расширенной стратегии реабилитации, в конечном итоге состоит в том, чтобы предоставить информацию для разработки будущего более крупного клинического испытания для установления эффективности усиленной стратегии реабилитации при ОА коленного сустава.
Эта гипотеза будет проверена с двумя конкретными целями: 1) собрать и представить данные о возможности проведения клинического исследования для оценки эффективности использования ЧЭНС+ТЭ по сравнению с симуляцией ЧЭНС+ТЭ и ТЭ только для лечения пациентов с ОА коленного сустава. в клинических условиях и 2) определить предварительные эффекты 4-недельного вмешательства ЧЭНС+ТЭ по сравнению с имитацией ЧЭНС+ТЭ и ТЭ только на мышечную силу, нервно-мышечную активацию, биомеханику походки, физическую функцию, физическую активность, самоэффективность физической активности, самооценки качества жизни, инвалидности и боли у пациентов с ОА коленного сустава.
Посттесты будут через 4 и 8 недель после исходного уровня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У всех участников ОА коленного сустава должен быть симптоматический ОА коленного сустава, который мы определим как нормализованную, основанную на человеке оценку по шкале индекса артрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) > 31 (из 100 баллов, что указывает на наибольшую дисфункцию),38 рентгенографические данные. большеберцово-бедренный ОА (2-4 по шкале Келлгрена-Лоуренса) 39 и дефицит нервно-мышечной активации, определяемый как нервно-мышечная активация четырехглавой мышцы менее 90% в пораженной ноге3. Будут включены участники в возрасте от 40 до 75 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты также будут исключены, если у них: 1) диагностировано сердечно-сосудистое заболевание, ограничивающее физические нагрузки; 2) в предшествующие 6 месяцев в пораженное колено вводили кортикостероиды или гиалуроновую кислоту; 3) кардиостимулятор; 4) нейродегенеративное состояние; 5) ревматоидный артрит; 6) рак; 7) нейросенсорная дисфункция выше колена 8) ИМТ более 35; 9) анамнез ортопедических операций на нижних конечностях за последний год; 10) травматическое повреждение колена в анамнезе за последние 6 месяцев; 11) любое тотальное эндопротезирование коленного сустава в любой конечности в анамнезе; или 12) диагностированный нереконструированный разрыв связок коленного сустава. Пациенты, нуждающиеся в вспомогательном устройстве для ходьбы, и беременные женщины также будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TENS и лечебная гимнастика
Пациенты, отнесенные к группе TENS + терапевтические упражнения (TE), получат устройство TENS Select System (EMPI, Inc., Сент-Пол, Миннесота) и 8 часов TENS в день (150 импульсов в секунду, продолжительность фазы 150 мс). воспринимаемая пациентом сильная сенсорная интенсивность).
Десять сеансов ТЭ будут предоставлены под наблюдением лицензированного физиотерапевта.
Каждая сессия TE будет длиться 45 минут и включает в себя упражнения для укрепления мышц нижних конечностей с открытой и закрытой цепями.
Упражнение будет выполняться с использованием ежедневной корректируемой программы прогрессивных упражнений с сопротивлением.
|
TENS одобрен FDA для целей, в которых мы будем применять модальность (21CFR882.5890;
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=882.5890,
эти блоки TENS были приобретены PI, который является лицензированным Allied Health Professional в штате Северная Каролина).
Другие имена:
Десять сеансов ТЭ будут предоставлены под наблюдением лицензированного физиотерапевта.
Каждая сессия TE будет длиться 45 минут и включает в себя упражнения для укрепления мышц нижних конечностей с открытой и закрытой цепями.
Упражнение будет выполняться с использованием ежедневной корректируемой программы прогрессивных упражнений с сопротивлением.
Вмешательство будет состоять из 10 сессий по 45 минут.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация ТЭНС и лечебная физкультура
Пациенты с имитацией TENS + TE получат устройство Select System TENS (EMPI, Inc., Сент-Пол, Миннесота), специально настроенное на прекращение выходного тока TENS через 20 секунд после начала участников.
В целях ослепления пациентам говорят, что они должны почувствовать короткую стимуляцию (~ 20 секунд), которая станет «субсенсорной» по своей природе.
Участники будут носить Sham TENS по 8 часов в день.
Десять сеансов ТЭ будут предоставлены под наблюдением лицензированного физиотерапевта.
Каждая сессия TE будет длиться 45 минут и включает в себя упражнения для укрепления мышц нижних конечностей с открытой и закрытой цепями.
Упражнение будет выполняться с использованием ежедневной корректируемой программы прогрессивных упражнений с сопротивлением.
|
Десять сеансов ТЭ будут предоставлены под наблюдением лицензированного физиотерапевта.
Каждая сессия TE будет длиться 45 минут и включает в себя упражнения для укрепления мышц нижних конечностей с открытой и закрытой цепями.
Упражнение будет выполняться с использованием ежедневной корректируемой программы прогрессивных упражнений с сопротивлением.
Вмешательство будет состоять из 10 сессий по 45 минут.
Другие имена:
Пациенты с имитацией TENS + TE получат устройство Select System TENS (EMPI, Inc., Сент-Пол, Миннесота), специально настроенное на прекращение выходного тока TENS через 20 секунд после начала участников.
В целях ослепления пациентам говорят, что они должны почувствовать короткую стимуляцию (~ 20 секунд), которая станет «субсенсорной» по своей природе.
Участники будут носить Sham TENS по 8 часов в день.
|
|
Активный компаратор: Только лечебная гимнастика
Роль группы сравнения состоит в том, чтобы предоставить данные о том, как традиционное ТЭ влияет на показатели результатов.
Группа только ТЭ позволит нам оценить, как добавление ЧЭНС к традиционной ТЭ усилит эффект традиционной ТЭ.
Десять сеансов ТЭ будут предоставлены под наблюдением лицензированного физиотерапевта.
Каждая сессия TE будет длиться 45 минут и включает в себя упражнения для укрепления мышц нижних конечностей с открытой и закрытой цепями.
Упражнение будет выполняться с использованием ежедневной корректируемой программы прогрессивных упражнений с сопротивлением.
|
Десять сеансов ТЭ будут предоставлены под наблюдением лицензированного физиотерапевта.
Каждая сессия TE будет длиться 45 минут и включает в себя упражнения для укрепления мышц нижних конечностей с открытой и закрытой цепями.
Упражнение будет выполняться с использованием ежедневной корректируемой программы прогрессивных упражнений с сопротивлением.
Вмешательство будет состоять из 10 сессий по 45 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение самооценки инвалидности, измеренное индексом университетов Западного Онтарио и Макмастерса между группами
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
|
Индекс университетов Западного Онтарио и Макмастерса является надежным и достоверным показателем инвалидности, о которой сообщают сами студенты.
Физическая функция состоит из 17 пунктов и спрашивает о величине трудности при подъеме и спуске по лестнице, подъеме из положения сидя, стоянии, наклонах, ходьбе, посадке/выходе из машины, совершении покупок, надевании и снятии носков, вставании с постели. лежать в постели, заходить и выходить из ванны, сидеть, входить и выходить из туалета, выполнять тяжелые домашние обязанности и выполнять легкие домашние обязанности.
Каждый пункт представлен в 5-балльном формате типа Лайкерта и использует следующие дескрипторы для возможных вариантов ответа: нет, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная.
Каждому дескриптору соответствует порядковая шкала от 0 до 4.
Баллы суммируются по пунктам в каждой подшкале с общим возможным диапазоном от 0 до 68.
Более высокие баллы по WOMAC указывают на большее количество функциональных ограничений.
|
8 недель от исходного уровня
|
|
Средняя произвольная активация четырехглавой мышцы бедра, измеренная по центральному коэффициенту активации, выраженному в процентах от полной активации
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
|
Исследователи оценили произвольный коэффициент центральной активации четырехглавой мышцы бедра как репрезентативную переменную нервно-мышечной активации нижних конечностей с использованием техники супра-наложения.
Было продемонстрировано, что центральный коэффициент активации четырехглавой мышцы значительно снижается при остеоартрите коленного сустава (ОА) по сравнению со здоровыми контрольными группами, и исследователи сообщили о приемлемой надежности измерения (ICC2, k = 0,85).
|
8 недель от исходного уровня
|
|
Средняя максимальная сила четырехглавой мышцы бедра, измеренная максимальными изометрическими произвольными сокращениями, нормализованными к массе тела
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
|
Силу четырехглавой мышцы бедра измеряли в ньютон-метрах, нормализованных к массе тела человека.
Силу оценивали при сгибании колена на 90 градусов.
|
8 недель от исходного уровня
|
|
Средний момент внутреннего разгибания колена при ходьбе, измеренный в Нм/масса тела*м
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
|
Пиковый момент внутреннего разгибания колена был рассчитан с использованием расчетов обратной динамики в первые 50% опорной фазы ходьбы и нормализован к массе тела * росту (м) человека во время самостоятельно выбранной скорости ходьбы.
|
8 недель от исходного уровня
|
|
Средний угол сгибания колена при ходьбе, измеренный в градусах сгибания колена
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
|
Пиковый угол сгибания колена был рассчитан с использованием расчетов обратной динамики в первые 50% опорной фазы ходьбы и во время самостоятельно выбранной скорости ходьбы.
|
8 недель от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-1150
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .