KNEEhabiliteringsstudien: Förbättring av funktionshinder hos individer med knäartros
5 mars 2019 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Förbättring av funktionshinder vid knäartros genom att rikta in sig på neuromuskulära underskott
Fokus för detta projekt är att använda transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för den nya indikationen för behandling av neuromuskulär aktivering hos individer med knäartros (OA) som uppvisar neuromuskulära aktiveringsbrist.
Det övergripande målet är att förbättra resultat associerad med traditionell terapeutisk träning (TE) genom att utveckla en förbättrad rehabiliteringsstrategi, som förstärker TE med TENS (TENS+TE), i syfte att behandla underliggande neuromuskulära aktiveringsbrist.
Utredarna försöker använda TENS för att excitera nervbanor som omedelbart ökar neuromuskulär aktivering samt orsakar varaktiga förbättringar av neuromuskulär aktivering och större styrka hos patienter med knä-OA jämfört med traditionell TE.
Utredarna kommer att utvärdera effekten av TENS+TE på muskelstyrka, neuromuskulär aktivering, gångbiomekanik, fysisk funktion, fysisk aktivitet, själveffektivitet av fysisk aktivitet, självrapporterad livskvalitet, funktionsnedsättning och smärta.
Den centrala hypotesen är att en förbättrad TENS+TE-intervention kommer att leda till bättre kliniska resultat, ökad fysisk aktivitet och förbättrad allmän hälsa.
Skälet för att genomföra en liten klinisk prövning, som visar genomförbarheten och fastställer de preliminära effekterna av en förbättrad rehabiliteringsstrategi, är i slutändan att informera utvecklingen av en framtida större klinisk prövning för att fastställa effektiviteten av en förbättrad rehabiliteringsstrategi för knä-OA.
Denna hypotes kommer att testas genom två specifika syften: 1) att samla in och rapportera data om genomförbarheten av att genomföra en klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av att använda TENS+TE jämfört med sken av TENS+TE och till TE endast för behandling av patienter med knä-OA i en klinisk miljö, och 2) för att fastställa preliminära effekter av en 4-veckors TENS+TE-intervention jämfört med sken av TENS+TE och TE endast på muskelstyrka, neuromuskulär aktivering, gångbiomekanik, fysisk funktion, fysisk aktivitet, själveffektivitet av fysisk aktivitet, självrapporterad livskvalitet, funktionsnedsättning och smärta hos patienter med knä-OA.
Posttest kommer att ske 4 och 8 veckor efter baslinjen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare i knä-OA måste uppvisa symptomatisk knä-OA, vilket vi kommer att definiera som ett normaliserat, personbaserat, Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) funktionssubskalapoäng > 31 (av 100 poäng, vilket indikerar mest dysfunktion),38 radiografiska bevis av tibiofemoral OA (2-4 på Kellgren - Lawrence-skalan) 39 och neuromuskulära aktiveringsbrister, definierade som quadriceps neuromuskulär aktivering på mindre än 90 % i det inblandade benet.3 Deltagare mellan 40 och 75 år kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer också att uteslutas om de har: 1) diagnostiserats med ett kardiovaskulärt tillstånd som begränsar träningen; 2) hade en kortikosteroid- eller hyaluronsyrainjektion i det inblandade knäet under de senaste 6 månaderna; 3) en pacemaker; 4) ett neurodegenerativt tillstånd; 5) reumatoid artrit; 6) cancer; 7) neural sensorisk dysfunktion över knät 8) ett BMI över 35; 9) historia av ortopedisk kirurgi i nedre extremiteter under det senaste året; 10) en historia av en traumatisk knäskada under de senaste 6 månaderna; 11) någon historia av en total knäprotesplastik i någon av extremiteterna; eller 12) en diagnostiserad, icke-rekonstruerad knäligamentrivning. Patienter som behöver hjälpmedel för att gå och gravida kvinnor kommer också att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TENS och terapeutisk träning
Patienter som tilldelats gruppen TENS+Therapeutic Exercise (TE) kommer att få en Select System TENS-enhet (EMPI, Inc., St. Paul, MN) och 8 timmar TENS per dag (150 pulser per sekund, 150 msek fas varaktighet kl. en patientupplevd stark sensorisk intensitet).
Tio sessioner av TE kommer att tillhandahållas under överinseende av en legitimerad sjukgymnast.
Varje TE-session kommer att pågå i 45 minuter och inkluderar öppna och slutna muskelförstärkningsövningar i nedre extremiteter.
Övningen kommer att fortskrida med hjälp av det dagliga anpassade progressiva resistiva träningsprogrammet.
|
TENS är FDA-godkänd för de syften där vi kommer att tillämpa modaliteten (21CFR882.5890;
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=882.5890,
dessa TENS-enheter har förvärvats av PI, som är en licensierad Allied Health Professional i delstaten North Carolina).
Andra namn:
Tio sessioner av TE kommer att tillhandahållas under överinseende av en legitimerad sjukgymnast.
Varje TE-session kommer att pågå i 45 minuter och inkluderar öppna och slutna muskelförstärkningsövningar i nedre extremiteter.
Övningen kommer att fortskrida med hjälp av det dagliga anpassade progressiva resistiva träningsprogrammet.
Interventionen kommer att bestå av 10 sessioner på 45 minuter.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham TENS och terapeutisk träning
Sham TENS+TE-patienter kommer att få en Select System TENS-enhet (EMPI, Inc., St. Paul, MN) specifikt konfigurerad för att upphöra med TENS-strömutmatningen 20 sekunder efter deltagarnas initiering.
I förblindande syfte kommer patienterna att få veta att de ska känna en kort stimulering (~20 sekunder) som kommer att bli "subsensorisk" till sin natur.
Deltagarna kommer att bära Sham TENS i 8 timmar per dag.
Tio sessioner av TE kommer att tillhandahållas under överinseende av en legitimerad sjukgymnast.
Varje TE-session kommer att pågå i 45 minuter och inkluderar öppna och slutna muskelförstärkningsövningar i nedre extremiteter.
Övningen kommer att fortskrida med hjälp av det dagliga anpassade progressiva resistiva träningsprogrammet.
|
Tio sessioner av TE kommer att tillhandahållas under överinseende av en legitimerad sjukgymnast.
Varje TE-session kommer att pågå i 45 minuter och inkluderar öppna och slutna muskelförstärkningsövningar i nedre extremiteter.
Övningen kommer att fortskrida med hjälp av det dagliga anpassade progressiva resistiva träningsprogrammet.
Interventionen kommer att bestå av 10 sessioner på 45 minuter.
Andra namn:
Sham TENS+TE-patienter kommer att få en Select System TENS-enhet (EMPI, Inc., St. Paul, MN) specifikt konfigurerad för att upphöra med TENS-strömutmatningen 20 sekunder efter deltagarnas initiering.
I förblindande syfte kommer patienterna att få veta att de ska känna en kort stimulering (~20 sekunder) som kommer att bli "subsensorisk" till sin natur.
Deltagarna kommer att bära Sham TENS i 8 timmar per dag.
|
|
Aktiv komparator: Endast terapeutisk träning
Jämförelsegruppens roll är att ge data om hur traditionell TE påverkar utfallsmåtten.
Den enda TE-gruppen kommer att tillåta oss att bedöma hur tillägget av TENS till traditionell TE kommer att förstärka effekterna av traditionell TE.
Tio sessioner av TE kommer att tillhandahållas under överinseende av en legitimerad sjukgymnast.
Varje TE-session kommer att pågå i 45 minuter och inkluderar öppna och slutna muskelförstärkningsövningar i nedre extremiteter.
Övningen kommer att fortskrida med hjälp av det dagliga anpassade progressiva resistiva träningsprogrammet.
|
Tio sessioner av TE kommer att tillhandahållas under överinseende av en legitimerad sjukgymnast.
Varje TE-session kommer att pågå i 45 minuter och inkluderar öppna och slutna muskelförstärkningsövningar i nedre extremiteter.
Övningen kommer att fortskrida med hjälp av det dagliga anpassade progressiva resistiva träningsprogrammet.
Interventionen kommer att bestå av 10 sessioner på 45 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde i självrapporterat funktionshindersresultat mätt av Western Ontario och McMasters Universities Index Between Groups
Tidsram: 8 veckor från Baseline
|
Western Ontario och McMasters Universities Index är ett tillförlitligt och giltigt mått på självrapporterad funktionsnedsättning.
Den fysiska funktionen består av 17 artiklar och frågar om svårighetsgraden när man går upp och ner i trappor, reser sig från att sitta, stå, böja sig, gå, gå i/ur en bil, handla, ta på och av strumpor, resa sig ur sängen , ligga i sängen, gå i och ur badet, sitta, gå på och av toaletten, utföra tunga hushållssysslor och utföra lättare hushållssysslor.
Varje objekt presenteras i ett 5-punkts Likert-format och använder följande beskrivningar för möjliga svarsval ingen, mild måttlig, svår och extrem.
Varje deskriptor motsvarar en ordningsskala på 0-4.
Poängen summeras för objekten i varje underskala, med totala möjliga intervall som 0-68.
Högre poäng på WOMAC indikerar större mängder funktionella begränsningar.
|
8 veckor från Baseline
|
|
Genomsnittlig frivillig Quadriceps-aktivering mätt med det centrala aktiveringsförhållandet uttryckt som en procent av full aktivering
Tidsram: 8 veckor från Baseline
|
Utredarna bedömde frivillig quadriceps central aktiveringsförhållande som en representativ variabel för neuromuskulär aktivering i nedre extremiteter med användning av supra imppositionstekniken.
Quadriceps centrala aktiveringskvot har visats vara signifikant minskad vid knäartros (OA) jämfört med friska, matchade kontroller, och utredarna har rapporterat acceptabel mättillförlitlighet (ICC2,k = 0,85)
|
8 veckor från Baseline
|
|
Genomsnittlig maximal Quadriceps-styrka mätt med maximala isometriska frivilliga sammandragningar normaliserade till kroppsvikt
Tidsram: 8 veckor från Baseline
|
Quadricepsstyrkan mättes i Newtonmeter normaliserad till individernas kroppsvikt.
Styrkan bedömdes i 90 graders knäböjning.
|
8 veckor från Baseline
|
|
Genomsnittligt inre knäförlängningsmoment under gånggång mätt i Nm/kroppsvikt*m
Tidsram: 8 veckor från Baseline
|
Det maximala interna knäförlängningsmomentet beräknades med användning av beräkningar av omvänd dynamik i de första 50 % av ställningsfasen av gång och normaliserades till individens kroppsvikt* höjd (m) under självvald gånghastighet.
|
8 veckor från Baseline
|
|
Genomsnittlig knäflexionsvinkel under gånggång mätt i grader av knäflexion
Tidsram: 8 veckor från Baseline
|
Den maximala knäflexionsvinkeln beräknades med användning av beräkningar av omvänd dynamik i de första 50 % av ställningsfasen av gång och under självvald gånghastighet.
|
8 veckor från Baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2015
Första postat (Uppskatta)
18 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2019
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-1150
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .