무릎 재활 연구: 무릎 골관절염 환자의 장애 개선
2019년 3월 5일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
신경근 결핍을 표적으로 하여 무릎 골관절염의 장애 개선
이 프로젝트의 초점은 신경근 활성화 결핍을 나타내는 무릎 골관절염(OA) 환자의 신경근 활성화 치료의 새로운 적응증을 위해 경피적 전기 신경 자극(TENS)을 사용하는 것입니다.
전반적인 목표는 근본적인 신경근 활성 결손을 치료하기 위해 TENS(TENS+TE)로 TE를 강화하는 향상된 재활 전략을 개발하여 전통적인 치료 운동(TE)과 관련된 결과를 개선하는 것입니다.
연구자들은 TENS를 사용하여 신경근 활성화를 즉시 증가시키는 신경 경로를 자극할 뿐만 아니라 신경근 활성화를 지속적으로 개선하고 전통적인 TE에 비해 무릎 OA 환자에서 더 큰 근력을 얻으려고 합니다.
조사관은 근력, 신경근 활성화, 보행 생체 역학, 신체 기능, 신체 활동, 신체 활동의 자기 효능감, 자가 보고된 삶의 질, 장애 및 통증에 대한 TENS+TE의 효과를 평가할 것입니다.
중심 가설은 강화된 TENS+TE 개입이 더 나은 임상 결과, 신체 활동 증가 및 전반적인 건강 개선으로 이어질 것이라는 것입니다.
타당성을 입증하고 향상된 재활 전략의 예비 효과를 확립하는 소규모 임상 시험을 수행하는 근거는 궁극적으로 무릎 OA에 대한 향상된 재활 전략의 효능을 확립하기 위한 향후 대규모 임상 시험의 개발을 알리는 것입니다.
이 가설은 두 가지 특정 목표를 통해 테스트됩니다. 1) 무릎 OA 환자를 치료하기 위해 가짜 TENS+TE 및 TE에만 비교하여 TENS+TE를 사용하는 효능을 평가하기 위한 임상 시험 수행 가능성에 대한 데이터를 수집하고 보고합니다. 임상 환경에서, 그리고 2) 근력, 신경근 활성화, 보행 생체역학, 신체 기능, 신체 활동, 자기효능감에 대한 가짜 TENS+TE 및 TE와 비교하여 4주 TENS+TE 개입의 예비 효과를 결정하기 위해 무릎 OA 환자의 신체 활동, 자가 보고 삶의 질, 장애 및 통증.
사후 테스트는 기준선 이후 4주 및 8주 후에 실시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 무릎 OA 참가자는 증상이 있는 무릎 OA를 보여야 합니다. 우리는 이를 정규화된 개인 기반 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) 기능 하위 척도 점수 > 31(100점 만점, 대부분의 기능 장애를 나타냄),38 방사선학적 증거로 정의할 것입니다. 대퇴 경골 OA(Kellgren - Lawrence 척도에서 2-4) 39 및 관련 다리에서 90% 미만의 대퇴사두근 신경근 활성화로 정의되는 신경근 활성화 결핍.3 40세에서 75세 사이의 참가자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 환자가 다음과 같은 경우에도 제외됩니다. 1) 운동을 제한하는 심혈관 질환 진단을 받은 경우 2) 지난 6개월 동안 관련된 무릎에 코르티코스테로이드 또는 히알루론산 주사를 맞았음; 3) 심박 조율기; 4) 신경변성 상태; 5) 류마티스성 관절염; 6) 암; 7) 무릎 위의 신경 감각 기능 장애 8) 35 이상의 BMI; 9) 지난 1년 동안 하지 정형외과 수술의 병력; 10) 지난 6개월 동안 외상성 무릎 부상의 병력; 11) 양쪽 사지의 슬관절 전치환술 병력; 또는 12) 진단되고 재건되지 않은 무릎 인대 파열. 보행 보조 장치가 필요한 환자와 임산부도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TENS 및 치료적 운동
TENS+치료적 운동(TE) 그룹에 할당된 환자는 Select System TENS 장치(EMPI, Inc., St. Paul, MN)와 매일 8시간의 TENS(초당 150 펄스, 환자가 인지하는 강한 감각 강도).
TE의 10개 세션은 면허가 있는 물리 치료사의 감독하에 제공됩니다.
각 TE 세션은 45분 동안 지속되며 개방형 및 폐쇄형 사슬 하지 근육 강화 운동이 포함됩니다.
운동은 일일 조정된 점진적 저항 운동 프로그램을 사용하여 진행됩니다.
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TENS는 양식(21CFR882.5890;
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=882.5890,
이 TENS 장치는 노스캐롤라이나 주에서 면허를 받은 Allied Health Professional인 PI가 인수했습니다.
다른 이름들:
TE의 10개 세션은 면허가 있는 물리 치료사의 감독하에 제공됩니다.
각 TE 세션은 45분 동안 지속되며 개방형 및 폐쇄형 사슬 하지 근육 강화 운동이 포함됩니다.
운동은 일일 조정된 점진적 저항 운동 프로그램을 사용하여 진행됩니다.
개입은 10개의 45분 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 TENS 및 치료 운동
가짜 TENS+TE 환자는 참가자 시작 후 20초 후에 TENS 전류 출력을 중단하도록 특별히 구성된 Select System TENS 장치(EMPI, Inc., St. Paul, MN)를 받게 됩니다.
눈을 멀게 하기 위해 환자는 본질적으로 "감각 이하"가 될 짧은 자극(~20초)을 느껴야 한다고 말하게 됩니다.
참가자들은 매일 8시간 동안 Sham TENS를 착용하게 됩니다.
TE의 10개 세션은 면허가 있는 물리 치료사의 감독하에 제공됩니다.
각 TE 세션은 45분 동안 지속되며 개방형 및 폐쇄형 사슬 하지 근육 강화 운동이 포함됩니다.
운동은 일일 조정된 점진적 저항 운동 프로그램을 사용하여 진행됩니다.
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TE의 10개 세션은 면허가 있는 물리 치료사의 감독하에 제공됩니다.
각 TE 세션은 45분 동안 지속되며 개방형 및 폐쇄형 사슬 하지 근육 강화 운동이 포함됩니다.
운동은 일일 조정된 점진적 저항 운동 프로그램을 사용하여 진행됩니다.
개입은 10개의 45분 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
가짜 TENS+TE 환자는 참가자 시작 후 20초 후에 TENS 전류 출력을 중단하도록 특별히 구성된 Select System TENS 장치(EMPI, Inc., St. Paul, MN)를 받게 됩니다.
눈을 멀게 하기 위해 환자는 본질적으로 "감각 이하"가 될 짧은 자극(~20초)을 느껴야 한다고 말하게 됩니다.
참가자들은 매일 8시간 동안 Sham TENS를 착용하게 됩니다.
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활성 비교기: 치료적 운동만
비교 그룹의 역할은 전통적인 TE가 결과 측정에 미치는 영향에 대한 데이터를 제공하는 것입니다.
TE만 있는 그룹을 통해 기존 TE에 TENS를 추가하면 기존 TE의 효과가 어떻게 증가하는지 평가할 수 있습니다.
TE의 10개 세션은 면허가 있는 물리 치료사의 감독하에 제공됩니다.
각 TE 세션은 45분 동안 지속되며 개방형 및 폐쇄형 사슬 하지 근육 강화 운동이 포함됩니다.
운동은 일일 조정된 점진적 저항 운동 프로그램을 사용하여 진행됩니다.
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TE의 10개 세션은 면허가 있는 물리 치료사의 감독하에 제공됩니다.
각 TE 세션은 45분 동안 지속되며 개방형 및 폐쇄형 사슬 하지 근육 강화 운동이 포함됩니다.
운동은 일일 조정된 점진적 저항 운동 프로그램을 사용하여 진행됩니다.
개입은 10개의 45분 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 Western Ontario 및 McMasters Universities Index로 측정한 자가 보고 장애 점수의 평균
기간: 기준선에서 8주
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Western Ontario 및 McMasters Universities Index는 자가 보고 장애에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다.
신체기능은 17문항으로 구성되어 계단 오르내리기, 앉기, 서기, 구부리기, 걷기, 자동차 승하차, 쇼핑, 양말 신고 벗기, 침대에서 일어날 때의 어려움 정도를 묻는 문항이다. , 침대에 누워서 목욕하기, 목욕하기, 앉기, 화장실 가기, 무거운 집안일하기, 가벼운 집안일하기.
각 항목은 5점 리커트 유형 형식으로 표시되며 없음, 약함, 보통, 심각, 극한의 가능한 답변 선택에 대해 다음 설명자를 사용합니다.
각 설명자는 0-4의 서수 척도에 해당합니다.
점수는 각 하위 척도의 항목에 대해 합산되며 총 가능한 범위는 0-68입니다.
WOMAC의 점수가 높을수록 기능 제한이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 8주
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전체 활성화 비율로 표시되는 중추 활성화 비율로 측정한 평균 수의사두근 활성화
기간: 기준선에서 8주
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연구자들은 하지 신경근활성화의 대표변수로 수의사두근 중추활성화율을 상부압법을 이용하여 평가하였다.
대퇴사두근 중추 활성화 비율은 무릎 골관절염(OA)에서 건강하고 일치하는 대조군에 비해 유의하게 감소하는 것으로 입증되었으며 조사자들은 허용 가능한 측정 신뢰도를 보고했습니다(ICC2,k = 0.85).
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기준선에서 8주
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체중에 대해 정규화된 최대 아이소메트릭 수의적 수축으로 측정된 평균 최대 대퇴사두근 근력
기간: 기준선에서 8주
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대퇴사두근 근력은 개인의 체중으로 표준화된 뉴턴 미터로 측정되었습니다.
근력은 무릎 굴곡 90도에서 평가되었습니다.
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기준선에서 8주
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Nm/체중*m 단위로 측정된 보행 중 평균 무릎 내전 모멘트
기간: 기준선에서 8주
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최대 내측 슬관절 신전 모멘트는 보행 입각기의 처음 50%에서 역동역학 계산을 사용하여 계산되었으며, 자체 선택한 보행 속도 동안 개인의 체중* 키(m)로 정규화되었습니다.
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기준선에서 8주
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무릎 굴곡 각도로 측정된 보행 시 평균 무릎 굴곡 각도
기간: 기준선에서 8주
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최대 슬관절 굴곡각도는 보행 입각기의 처음 50%와 스스로 선택한 보행 속도에서 역동역학 계산을 이용하여 계산하였다.
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기준선에서 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경피적 전기 신경 자극에 대한 임상 시험
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