KNEEhabiliteringsstudien: forbedring av funksjonshemming hos personer med kneartrose
5. mars 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Forbedring av funksjonshemming i kneartrose ved å målrette mot nevromuskulære mangler
Fokus for dette prosjektet er å bruke transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for den nye indikasjonen for behandling av nevromuskulær aktivering hos individer med kneartrose (OA) som viser nevromuskulære aktiveringsunderskudd.
Det overordnede målet er å forbedre resultater assosiert med tradisjonell terapeutisk trening (TE) ved å utvikle en forbedret rehabiliteringsstrategi, som forsterker TE med TENS (TENS+TE), med det formål å behandle underliggende nevromuskulære aktiveringsmangler.
Etterforskerne søker å bruke TENS til å eksitere nevrale veier som umiddelbart øker nevromuskulær aktivering, samt forårsaker vedvarende forbedringer i nevromuskulær aktivering og større styrkeøkning hos pasienter med OA i kne sammenlignet med tradisjonell TE.
Etterforskerne vil evaluere effekten av TENS+TE på muskelstyrke, nevromuskulær aktivering, gangbiomekanikk, fysisk funksjon, fysisk aktivitet, selv-effektivitet av fysisk aktivitet, selvrapportert livskvalitet, funksjonshemming og smerte.
Den sentrale hypotesen er at en forbedret TENS+TE intervensjon vil føre til bedre kliniske resultater, økt fysisk aktivitet og bedre generell helse.
Begrunnelsen for å gjennomføre en liten klinisk studie, som demonstrerer gjennomførbarheten og etablerer de foreløpige effektene av en forbedret rehabiliteringsstrategi, er til syvende og sist å informere utviklingen av en fremtidig større klinisk studie for å etablere effekten av en forbedret rehabiliteringsstrategi for kne-OA.
Denne hypotesen vil bli testet gjennom to spesifikke mål: 1) å samle inn og rapportere data om gjennomførbarheten av å gjennomføre en klinisk studie for å evaluere effektiviteten av å bruke TENS+TE sammenlignet med falsk TENS+TE og til TE kun for behandling av pasienter med kne-OA i en klinisk setting, og 2) for å bestemme foreløpige effekter av en 4-ukers TENS+TE intervensjon sammenlignet med sham TENS+TE, og TE kun på muskelstyrke, nevromuskulær aktivering, gangbiomekanikk, fysisk funksjon, fysisk aktivitet, selveffektivitet av fysisk aktivitet, selvrapportert livskvalitet, funksjonshemming og smerte hos pasienter med artrose i kne.
Posttestene vil være 4 og 8 uker etter baseline.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere i kne-OA må vise symptomatisk kne-OA, som vi vil definere som en normalisert, personbasert, Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) funksjonsscore > 31 (av 100 poeng, som indikerer mest dysfunksjon),38 radiografisk bevis av tibiofemoral OA (2-4 på Kellgren - Lawrence skalaen) 39 og nevromuskulære aktiveringsmangler, definert som quadriceps nevromuskulær aktivering på mindre enn 90 % i det involverte benet.3 Deltakere mellom 40 og 75 år vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil også bli ekskludert dersom de har: 1) blitt diagnostisert med en kardiovaskulær tilstand som begrenser trening; 2) hadde en kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjeksjon i det involverte kneet de siste 6 månedene; 3) en pacemaker; 4) en nevrodegenerativ tilstand; 5) revmatoid artritt; 6) kreft; 7) neural sensorisk dysfunksjon over kneet 8) en BMI over 35; 9) historie med ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter det siste året; 10) en historie med en traumatisk kneskade de siste 6 månedene; 11) enhver historie med total kneartroplastikk i begge ekstremiteter; eller 12) en diagnostisert, ikke-rekonstruert knebåndsrivning. Pasienter som trenger hjelpemidler for å gå og gravide kvinner vil også bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TENS og terapeutisk trening
Pasienter som er tilordnet TENS+Therapeutic Exercise (TE)-gruppen vil motta en Select System TENS-enhet (EMPI, Inc., St. Paul, MN), og 8 timer TENS per dag (150 pulser per sekund, 150 msek fasevarighet kl. en pasientoppfattet sterk sensorisk intensitet).
Ti økter med TE vil bli gitt under tilsyn av en lisensiert fysioterapeut.
Hver TE-økt vil vare i 45 minutter og inkluderer åpne og lukkede kjeder muskelstyrkende øvelser i nedre ekstremiteter.
Øvelsen vil bli videreført ved å bruke det daglige justerte, progressive resistive treningsprogrammet.
|
TENS er FDA-godkjent for formålene der vi skal bruke modaliteten (21CFR882.5890;
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=882.5890,
disse TENS-enhetene er kjøpt opp av PI, som er en lisensiert Allied Health Professional i delstaten North Carolina).
Andre navn:
Ti økter med TE vil bli gitt under tilsyn av en lisensiert fysioterapeut.
Hver TE-økt vil vare i 45 minutter og inkluderer åpne og lukkede kjeder muskelstyrkende øvelser i nedre ekstremiteter.
Øvelsen vil bli videreført ved å bruke det daglige justerte, progressive resistive treningsprogrammet.
Intervensjonen vil bestå av 10 økter på 45 minutter.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham TENS og terapeutisk trening
Sham TENS+TE-pasienter vil motta en Select System TENS-enhet (EMPI, Inc., St. Paul, MN) spesifikt konfigurert til å stoppe TENS-strømutgang 20 sekunder etter deltakerinitiering.
For blendende formål vil pasienter bli fortalt at de bør føle en kort stimulering (~20 sekunder) som vil bli "sub-sensorisk" i naturen.
Deltakerne vil bruke Sham TENS i 8 timer per dag.
Ti økter med TE vil bli gitt under tilsyn av en lisensiert fysioterapeut.
Hver TE-økt vil vare i 45 minutter og inkluderer åpne og lukkede kjeder muskelstyrkende øvelser i nedre ekstremiteter.
Øvelsen vil bli videreført ved å bruke det daglige justerte, progressive resistive treningsprogrammet.
|
Ti økter med TE vil bli gitt under tilsyn av en lisensiert fysioterapeut.
Hver TE-økt vil vare i 45 minutter og inkluderer åpne og lukkede kjeder muskelstyrkende øvelser i nedre ekstremiteter.
Øvelsen vil bli videreført ved å bruke det daglige justerte, progressive resistive treningsprogrammet.
Intervensjonen vil bestå av 10 økter på 45 minutter.
Andre navn:
Sham TENS+TE-pasienter vil motta en Select System TENS-enhet (EMPI, Inc., St. Paul, MN) spesifikt konfigurert til å stoppe TENS-strømutgang 20 sekunder etter deltakerinitiering.
For blendende formål vil pasienter bli fortalt at de bør føle en kort stimulering (~20 sekunder) som vil bli "sub-sensorisk" i naturen.
Deltakerne vil bruke Sham TENS i 8 timer per dag.
|
|
Aktiv komparator: Kun terapeutisk trening
Sammenligningsgruppens rolle er å gi data om hvordan tradisjonell TE påvirker utfallsmålene.
Den eneste TE-gruppen vil tillate oss å vurdere hvordan tillegg av TENS til tradisjonell TE vil forsterke effektene av tradisjonell TE.
Ti økter med TE vil bli gitt under tilsyn av en lisensiert fysioterapeut.
Hver TE-økt vil vare i 45 minutter og inkluderer åpne og lukkede kjeder muskelstyrkende øvelser i nedre ekstremiteter.
Øvelsen vil bli videreført ved å bruke det daglige justerte, progressive resistive treningsprogrammet.
|
Ti økter med TE vil bli gitt under tilsyn av en lisensiert fysioterapeut.
Hver TE-økt vil vare i 45 minutter og inkluderer åpne og lukkede kjeder muskelstyrkende øvelser i nedre ekstremiteter.
Øvelsen vil bli videreført ved å bruke det daglige justerte, progressive resistive treningsprogrammet.
Intervensjonen vil bestå av 10 økter på 45 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnitt i selvrapportert funksjonshemmingspoeng målt av Western Ontario og McMasters Universities Index Between Groups
Tidsramme: 8 uker fra baseline
|
Western Ontario og McMasters Universities Index er et pålitelig og gyldig mål på selvrapportert funksjonshemming.
Den fysiske funksjonen består av 17 elementer og spør om vanskelighetsgraden når man går opp og ned trapper, reiser seg fra å sitte, stå, bøye seg, gå, gå inn/ut av en bil, handle, ta på og av sokker, reise seg fra sengen , ligge i sengen, gå inn og ut av badekaret, sitte, gå av og på toalettet, utføre tunge husholdningsoppgaver og gjøre lette husholdningsoppgaver.
Hvert element presenteres i et 5-punkts Likert-format og bruker følgende beskrivelser for mulige svarvalg ingen, mild moderat, alvorlig og ekstrem.
Hver deskriptor tilsvarer en ordensskala på 0-4.
Poengsummene summeres for elementene i hver underskala, med totale mulige områder fra 0-68.
Høyere score på WOMAC indikerer større mengder funksjonelle begrensninger.
|
8 uker fra baseline
|
|
Gjennomsnittlig frivillig Quadriceps-aktivering målt ved det sentrale aktiveringsforholdet uttrykt som prosent av full aktivering
Tidsramme: 8 uker fra baseline
|
Etterforskerne vurderte frivillig quadriceps sentral aktiveringsratio som en representativ variabel for nevromuskulær aktivering i nedre ekstremiteter ved bruk av supra påleggsteknikken.
Quadriceps sentral aktiveringsratio har vist seg å være signifikant redusert i kneartrose (OA) sammenlignet med friske, matchede kontroller, og etterforskerne har rapportert akseptabel målepålitelighet (ICC2,k = 0,85)
|
8 uker fra baseline
|
|
Gjennomsnittlig maksimal Quadriceps-styrke målt ved de maksimale isometriske frivillige sammentrekningene normalisert til kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker fra baseline
|
Quadriceps styrke ble målt i Newton Meter normalisert til kroppsvekten til individene.
Styrken ble vurdert ved 90 graders knefleksjon.
|
8 uker fra baseline
|
|
Gjennomsnittlig internt kneekstensjonsmoment under ganggang Målt i Nm/ Kroppsvekt*m
Tidsramme: 8 uker fra baseline
|
Det maksimale indre kneekstensjonsmomentet ble beregnet ved å bruke invers dynamikkberegninger i de første 50 % av ståfasen av gangarten og normalisert til kroppsvekten* høyden (m) til individet under selvvalgt ganghastighet.
|
8 uker fra baseline
|
|
Gjennomsnittlig knefleksjonsvinkel under ganggang Målt i grader av knefleksjon
Tidsramme: 8 uker fra baseline
|
Den maksimale knefleksjonsvinkelen ble beregnet ved å bruke invers dynamikkberegninger i de første 50 % av ståfasen av gange og under selvvalgt ganghastighet.
|
8 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2019
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-1150
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .