The KNEEhabilitation Study: Melhorando a incapacidade em indivíduos com osteoartrite do joelho
5 de março de 2019 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Melhorando a incapacidade na osteoartrite do joelho, visando os déficits neuromusculares
O foco deste projeto é usar a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para a nova indicação de tratamento da ativação neuromuscular em indivíduos com osteoartrite (OA) de joelho que apresentam déficits de ativação neuromuscular.
O objetivo geral é melhorar os resultados associados ao exercício terapêutico tradicional (TE), desenvolvendo uma estratégia de reabilitação aprimorada, que aumenta o TE com TENS (TENS + TE), com o objetivo de tratar déficits de ativação neuromuscular subjacentes.
Os pesquisadores procuram usar o TENS para excitar vias neurais que aumentam imediatamente a ativação neuromuscular, bem como causam melhorias sustentadas na ativação neuromuscular e maiores ganhos de força em pacientes com OA de joelho em comparação com TE tradicional.
Os investigadores avaliarão o efeito do TENS+TE na força muscular, ativação neuromuscular, biomecânica da marcha, função física, atividade física, autoeficácia da atividade física, qualidade de vida autorrelatada, incapacidade e dor.
A hipótese central é que uma intervenção TENS+TE aprimorada levará a melhores resultados clínicos, aumento da atividade física e melhora da saúde geral.
A justificativa para a realização de um pequeno ensaio clínico, que demonstre a viabilidade e estabeleça os efeitos preliminares de uma estratégia de reabilitação aprimorada, é, em última análise, informar o desenvolvimento de um futuro ensaio clínico maior para estabelecer a eficácia de uma estratégia de reabilitação aprimorada para OA de joelho.
Essa hipótese será testada por meio de dois objetivos específicos: 1) coletar e relatar dados sobre a viabilidade da realização de um ensaio clínico para avaliar a eficácia do uso da TENS+TE em comparação com a sham TENS+TE e apenas com TE no tratamento de pacientes com OA de joelho em um ambiente clínico e 2) determinar os efeitos preliminares de uma intervenção TENS+TE de 4 semanas em comparação com TENS+TE simulado e TE apenas na força muscular, ativação neuromuscular, biomecânica da marcha, função física, atividade física, autoeficácia de atividade física, auto-relato de qualidade de vida, incapacidade e dor em pacientes com OA de joelho.
Os pós-testes serão em 4 e 8 semanas após a linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes com OA de joelho devem apresentar OA de joelho sintomática, que definiremos como uma pontuação de subescala de função normalizada, baseada na pessoa, Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) > 31 (de 100 pontos, indicando a maior disfunção),38 evidência radiográfica de OA tibiofemoral (2-4 na escala de Kellgren - Lawrence) 39 e déficits de ativação neuromuscular, definidos como ativação neuromuscular do quadríceps inferior a 90% na perna envolvida.3 Serão incluídos participantes com idade entre 40 e 75 anos.
Critério de exclusão:
- Os pacientes também serão excluídos se tiverem: 1) sido diagnosticados com uma condição cardiovascular que restringe o exercício; 2) recebeu injeção de corticosteroide ou ácido hialurônico no joelho acometido nos últimos 6 meses; 3) um marca-passo; 4) uma condição neurodegenerativa; 5) artrite reumatóide; 6) câncer; 7) disfunção sensorial neural sobre o joelho 8) um IMC acima de 35; 9) história de cirurgia ortopédica de membros inferiores no último ano; 10) história de lesão traumática no joelho nos últimos 6 meses; 11) qualquer história de artroplastia total do joelho em qualquer extremidade; ou 12) uma ruptura não reconstruída diagnosticada do ligamento do joelho. Também serão excluídos os pacientes que necessitam de um dispositivo auxiliar para caminhar e mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TENS e Exercício Terapêutico
Os pacientes designados para o grupo TENS + Exercício Terapêutico (TE) receberão uma unidade Select System TENS (EMPI, Inc., St. Paul, MN) e 8 horas de TENS por dia (150 pulsos por segundo, duração de fase de 150 ms em uma forte intensidade sensorial percebida pelo paciente).
Dez sessões de TE serão fornecidas sob a supervisão de um fisioterapeuta licenciado.
Cada sessão TE durará 45 minutos e incluirá exercícios de fortalecimento muscular de membros inferiores em cadeia aberta e fechada.
O exercício será progredido usando o Programa de Exercício Resistivo Progressivo Ajustado Diário.
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A TENS é aprovada pela FDA para os propósitos em que aplicaremos a modalidade (21CFR882.5890;
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=882.5890,
essas Unidades TENS foram adquiridas pelo PI, que é um Profissional de Saúde Aliado licenciado no estado da Carolina do Norte).
Outros nomes:
Dez sessões de TE serão fornecidas sob a supervisão de um fisioterapeuta licenciado.
Cada sessão TE durará 45 minutos e incluirá exercícios de fortalecimento muscular de membros inferiores em cadeia aberta e fechada.
O exercício será progredido usando o Programa de Exercício Resistivo Progressivo Ajustado Diário.
A intervenção consistirá em 10 sessões de 45 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham TENS e Exercício Terapêutico
Os pacientes Sham TENS+TE receberão uma unidade Select System TENS (EMPI, Inc., St. Paul, MN) especificamente configurada para interromper a saída de corrente TENS 20 segundos após o início do participante.
Para fins de cegueira, os pacientes serão informados de que devem sentir uma breve estimulação (~ 20 segundos) que se tornará "sub-sensorial" por natureza.
Os participantes usarão o Sham TENS por 8 horas por dia.
Dez sessões de TE serão fornecidas sob a supervisão de um fisioterapeuta licenciado.
Cada sessão TE durará 45 minutos e incluirá exercícios de fortalecimento muscular de membros inferiores em cadeia aberta e fechada.
O exercício será progredido usando o Programa de Exercício Resistivo Progressivo Ajustado Diário.
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Dez sessões de TE serão fornecidas sob a supervisão de um fisioterapeuta licenciado.
Cada sessão TE durará 45 minutos e incluirá exercícios de fortalecimento muscular de membros inferiores em cadeia aberta e fechada.
O exercício será progredido usando o Programa de Exercício Resistivo Progressivo Ajustado Diário.
A intervenção consistirá em 10 sessões de 45 minutos.
Outros nomes:
Os pacientes Sham TENS+TE receberão uma unidade Select System TENS (EMPI, Inc., St. Paul, MN) especificamente configurada para interromper a saída de corrente TENS 20 segundos após o início do participante.
Para fins de cegueira, os pacientes serão informados de que devem sentir uma breve estimulação (~ 20 segundos) que se tornará "sub-sensorial" por natureza.
Os participantes usarão o Sham TENS por 8 horas por dia.
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Comparador Ativo: Apenas Exercício Terapêutico
O papel do grupo de comparação é fornecer dados sobre como o TE tradicional afeta as medidas de resultado.
O grupo TE apenas nos permitirá avaliar como a adição de TENS ao TE tradicional aumentará os efeitos do TE tradicional.
Dez sessões de TE serão fornecidas sob a supervisão de um fisioterapeuta licenciado.
Cada sessão TE durará 45 minutos e incluirá exercícios de fortalecimento muscular de membros inferiores em cadeia aberta e fechada.
O exercício será progredido usando o Programa de Exercício Resistivo Progressivo Ajustado Diário.
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Dez sessões de TE serão fornecidas sob a supervisão de um fisioterapeuta licenciado.
Cada sessão TE durará 45 minutos e incluirá exercícios de fortalecimento muscular de membros inferiores em cadeia aberta e fechada.
O exercício será progredido usando o Programa de Exercício Resistivo Progressivo Ajustado Diário.
A intervenção consistirá em 10 sessões de 45 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média na pontuação de incapacidade auto-relatada medida pelo índice das universidades de Western Ontario e McMasters entre grupos
Prazo: 8 semanas a partir da linha de base
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O Índice das Universidades de Western Ontario e McMasters é uma medida confiável e válida de incapacidade autodeclarada.
A função física é composta por 17 itens e questiona a magnitude da dificuldade ao subir e descer escadas, levantar da posição sentada, em pé, curvar-se, caminhar, entrar/sair do carro, fazer compras, calçar e tirar meias, levantar da cama , deitar na cama, entrar e sair do banho, sentar, entrar e sair do banheiro, realizar tarefas domésticas pesadas e tarefas domésticas leves.
Cada item é apresentado em um formato do tipo Likert de 5 pontos e usa os seguintes descritores para possíveis opções de resposta: nenhum, leve moderado, grave e extremo.
Cada descritor corresponde a uma escala ordinal de 0-4.
As pontuações são somadas para os itens em cada subescala, com faixas totais possíveis de 0 a 68.
Pontuações mais altas no WOMAC indicam maiores quantidades de limitações funcionais.
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8 semanas a partir da linha de base
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Ativação voluntária média do quadríceps medida pela razão de ativação central expressa como uma porcentagem da ativação total
Prazo: 8 semanas a partir da linha de base
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Os investigadores avaliaram a taxa de ativação central voluntária do quadríceps como uma variável representativa da ativação neuromuscular da extremidade inferior usando a técnica de imposição supra.
A taxa de ativação central do quadríceps demonstrou ser significativamente diminuída na osteoartrite do joelho (OA) em comparação com controles saudáveis e pareados, e os investigadores relataram confiabilidade de medição aceitável (ICC2,k = 0,85)
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8 semanas a partir da linha de base
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Força máxima média do quadríceps medida pelas contrações voluntárias isométricas máximas normalizadas para o peso corporal
Prazo: 8 semanas a partir da linha de base
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A força do quadríceps foi medida em Newton Metros normalizados para o peso corporal dos indivíduos.
A força foi avaliada em 90 graus de flexão do joelho.
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8 semanas a partir da linha de base
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Momento interno médio de extensão do joelho durante a marcha medido em Nm/Peso corporal*m
Prazo: 8 semanas a partir da linha de base
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O pico do momento de extensão interna do joelho foi calculado usando cálculos de dinâmica inversa nos primeiros 50% da fase de apoio da marcha e normalizado para o peso corporal* altura (m) do indivíduo durante a velocidade de marcha auto-selecionada.
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8 semanas a partir da linha de base
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Ângulo médio de flexão do joelho durante a marcha medido em graus de flexão do joelho
Prazo: 8 semanas a partir da linha de base
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O pico do ângulo de flexão do joelho foi calculado usando cálculos de dinâmica inversa nos primeiros 50% da fase de apoio da marcha e durante a velocidade de marcha auto-selecionada.
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8 semanas a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-1150
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