L'étude KNEEhabilitation : améliorer l'invalidité chez les personnes atteintes d'arthrose du genou
5 mars 2019 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Améliorer l'invalidité dans l'arthrose du genou en ciblant les déficits neuromusculaires
L'objectif de ce projet est d'utiliser la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour la nouvelle indication de traitement de l'activation neuromusculaire chez les personnes atteintes d'arthrose du genou (OA) qui présentent des déficits d'activation neuromusculaire.
L'objectif global est d'améliorer les résultats associés à l'exercice thérapeutique traditionnel (TE) en développant une stratégie de réadaptation améliorée, qui augmente TE avec TENS (TENS + TE), dans le but de traiter les déficits d'activation neuromusculaire sous-jacents.
Les chercheurs cherchent à utiliser la TENS pour exciter les voies neurales qui augmentent immédiatement l'activation neuromusculaire et provoquent des améliorations durables de l'activation neuromusculaire et des gains de force plus importants chez les patients atteints d'arthrose du genou par rapport à la TE traditionnelle.
Les chercheurs évalueront l'effet de TENS+TE sur la force musculaire, l'activation neuromusculaire, la biomécanique de la marche, la fonction physique, l'activité physique, l'auto-efficacité de l'activité physique, la qualité de vie autodéclarée, le handicap et la douleur.
L'hypothèse centrale est qu'une intervention TENS+TE améliorée conduira à de meilleurs résultats cliniques, à une activité physique accrue et à une meilleure santé générale.
La raison d'être de la réalisation d'un petit essai clinique, qui démontre la faisabilité et établit les effets préliminaires d'une stratégie de réadaptation améliorée, est en fin de compte d'éclairer le développement d'un futur essai clinique plus vaste pour établir l'efficacité d'une stratégie de réadaptation améliorée pour l'arthrose du genou.
Cette hypothèse sera testée à travers deux objectifs spécifiques : 1) collecter et rapporter des données sur la faisabilité de mener un essai clinique pour évaluer l'efficacité de l'utilisation de la TENS+TE par rapport à la TENS+TE fictive et à la TE seule pour le traitement des patients atteints d'arthrose du genou dans un contexte clinique, et 2) pour déterminer les effets préliminaires d'une intervention TENS+TE de 4 semaines par rapport à une intervention TENS+TE fictive et TE uniquement sur la force musculaire, l'activation neuromusculaire, la biomécanique de la marche, la fonction physique, l'activité physique, l'auto-efficacité de l'activité physique, de la qualité de vie autodéclarée, de l'incapacité et de la douleur chez les patients atteints d'arthrose du genou.
Les post-tests auront lieu 4 et 8 semaines après la ligne de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants à l'arthrose du genou doivent présenter une arthrose du genou symptomatique, que nous définirons comme un score de sous-échelle de fonction normalisé, basé sur la personne, Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)> 31 (sur 100 points, indiquant la plupart des dysfonctionnements),38 preuves radiographiques d'arthrose tibiofémorale (2-4 sur l'échelle de Kellgren - Lawrence) 39 et de déficits d'activation neuromusculaire, définis comme une activation neuromusculaire du quadriceps inférieure à 90 % dans la jambe concernée.3 Les participants âgés de 40 à 75 ans seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront également exclus s'ils ont : 1) reçu un diagnostic de maladie cardiovasculaire limitant l'exercice ; 2) a reçu une injection de corticostéroïde ou d'acide hyaluronique dans le genou concerné au cours des 6 mois précédents ; 3) un stimulateur cardiaque ; 4) une affection neurodégénérative ; 5) polyarthrite rhumatoïde ; 6) cancer ; 7) dysfonctionnement sensoriel neural sur le genou 8) un IMC supérieur à 35 ; 9) antécédents de chirurgie orthopédique des membres inférieurs au cours de la dernière année ; 10) une histoire d'une blessure traumatique au genou au cours des 6 derniers mois; 11) tout antécédent d'arthroplastie totale du genou à l'une ou l'autre extrémité ; ou 12) une déchirure du ligament du genou diagnostiquée et non reconstruite. Les patients ayant besoin d'un appareil fonctionnel pour marcher et les femmes enceintes seront également exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TENS et exercice thérapeutique
Les patients affectés au groupe TENS + exercice thérapeutique (TE) recevront une unité Select System TENS (EMPI, Inc., St. Paul, MN) et 8 heures de TENS par jour (150 impulsions par seconde, durée de phase de 150 ms à une forte intensité sensorielle perçue par le patient).
Dix séances de TE seront dispensées sous la supervision d'un physiothérapeute agréé.
Chaque session TE durera 45 minutes et comprendra des exercices de renforcement musculaire des membres inférieurs en chaîne ouverte et fermée.
L'exercice progressera en utilisant le programme d'exercices contre résistance progressif ajusté quotidiennement.
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TENS est approuvé par la FDA aux fins auxquelles nous appliquerons la modalité (21CFR882.5890 ;
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=882.5890,
ces unités TENS ont été acquises par le PI, qui est un professionnel de la santé agréé dans l'État de Caroline du Nord).
Autres noms:
Dix séances de TE seront dispensées sous la supervision d'un physiothérapeute agréé.
Chaque session TE durera 45 minutes et comprendra des exercices de renforcement musculaire des membres inférieurs en chaîne ouverte et fermée.
L'exercice progressera en utilisant le programme d'exercices contre résistance progressif ajusté quotidiennement.
L'intervention consistera en 10 séances de 45 minutes.
Autres noms:
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Comparateur factice: Sham TENS et exercice thérapeutique
Les patients Sham TENS+TE recevront une unité Select System TENS (EMPI, Inc., St. Paul, MN) spécifiquement configurée pour arrêter la sortie de courant TENS 20 secondes après l'initiation des participants.
À des fins de mise en aveugle, les patients seront informés qu'ils doivent ressentir une brève stimulation (~ 20 secondes) qui deviendra de nature "sous-sensorielle".
Les participants porteront le Sham TENS 8 heures par jour.
Dix séances de TE seront dispensées sous la supervision d'un physiothérapeute agréé.
Chaque session TE durera 45 minutes et comprendra des exercices de renforcement musculaire des membres inférieurs en chaîne ouverte et fermée.
L'exercice progressera en utilisant le programme d'exercices contre résistance progressif ajusté quotidiennement.
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Dix séances de TE seront dispensées sous la supervision d'un physiothérapeute agréé.
Chaque session TE durera 45 minutes et comprendra des exercices de renforcement musculaire des membres inférieurs en chaîne ouverte et fermée.
L'exercice progressera en utilisant le programme d'exercices contre résistance progressif ajusté quotidiennement.
L'intervention consistera en 10 séances de 45 minutes.
Autres noms:
Les patients Sham TENS+TE recevront une unité Select System TENS (EMPI, Inc., St. Paul, MN) spécifiquement configurée pour arrêter la sortie de courant TENS 20 secondes après l'initiation des participants.
À des fins de mise en aveugle, les patients seront informés qu'ils doivent ressentir une brève stimulation (~ 20 secondes) qui deviendra de nature "sous-sensorielle".
Les participants porteront le Sham TENS 8 heures par jour.
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Comparateur actif: Exercice thérapeutique uniquement
Le rôle du groupe de comparaison est de fournir des données sur la façon dont l'ET traditionnel affecte les mesures des résultats.
Le groupe TE seul nous permettra d'évaluer comment l'ajout de TENS à l'ET traditionnel augmentera les effets de l'ET traditionnel.
Dix séances de TE seront dispensées sous la supervision d'un physiothérapeute agréé.
Chaque session TE durera 45 minutes et comprendra des exercices de renforcement musculaire des membres inférieurs en chaîne ouverte et fermée.
L'exercice progressera en utilisant le programme d'exercices contre résistance progressif ajusté quotidiennement.
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Dix séances de TE seront dispensées sous la supervision d'un physiothérapeute agréé.
Chaque session TE durera 45 minutes et comprendra des exercices de renforcement musculaire des membres inférieurs en chaîne ouverte et fermée.
L'exercice progressera en utilisant le programme d'exercices contre résistance progressif ajusté quotidiennement.
L'intervention consistera en 10 séances de 45 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne du score d'incapacité autodéclaré tel que mesuré par l'indice des universités Western Ontario et McMasters entre les groupes
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
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L'indice des universités Western Ontario et McMasters est une mesure fiable et valide de l'invalidité autodéclarée.
La fonction physique se compose de 17 éléments et pose des questions sur l'ampleur de la difficulté lors de la montée et de la descente des escaliers, de la position assise, de la position debout, de la flexion, de la marche, de la montée/de la descente d'une voiture, du shopping, de la mise et du retrait des chaussettes, de la levée du lit , allongé dans son lit, entrer et sortir du bain, s'asseoir, monter et descendre des toilettes, accomplir de lourdes tâches ménagères et accomplir des tâches ménagères légères.
Chaque élément est présenté dans un format de type Likert en 5 points et utilise les descripteurs suivants pour les choix de réponses possibles aucun, léger modéré, sévère et extrême.
Chaque descripteur correspond à une échelle ordinale de 0 à 4.
Les scores sont additionnés pour les éléments de chaque sous-échelle, avec des plages possibles totales allant de 0 à 68.
Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent de plus grandes quantités de limitations fonctionnelles.
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8 semaines à partir de la ligne de base
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Activation volontaire moyenne des quadriceps mesurée par le rapport d'activation centrale exprimé en pourcentage de l'activation complète
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
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Les enquêteurs ont évalué le rapport d'activation centrale du quadriceps volontaire en tant que variable représentative de l'activation neuromusculaire des membres inférieurs en utilisant la technique d'imposition supra.
Il a été démontré que le rapport d'activation centrale du quadriceps était significativement diminué dans l'arthrose du genou (OA) par rapport à des témoins sains et appariés, et les chercheurs ont rapporté une fiabilité de mesure acceptable (ICC2, k = 0,85)
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8 semaines à partir de la ligne de base
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Force maximale moyenne du quadriceps telle que mesurée par les contractions volontaires isométriques maximales normalisées au poids corporel
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
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La force des quadriceps a été mesurée en Newton Meters normalisés au poids corporel des individus.
La force a été évaluée à 90 degrés de flexion du genou.
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8 semaines à partir de la ligne de base
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Moment d'extension interne moyen du genou pendant la marche, mesuré en Nm/poids corporel*m
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
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Le moment maximal d'extension interne du genou a été calculé à l'aide de calculs de dynamique inverse dans les premiers 50 % de la phase d'appui de la marche et normalisé au poids corporel* taille (m) de l'individu pendant la vitesse de marche auto-sélectionnée.
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8 semaines à partir de la ligne de base
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Angle moyen de flexion du genou pendant la marche, mesuré en degrés de flexion du genou
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
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L'angle de flexion maximal du genou a été calculé à l'aide de calculs de dynamique inverse dans les premiers 50 % de la phase d'appui de la marche et pendant la vitesse de marche auto-sélectionnée.
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8 semaines à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2015
Première publication (Estimation)
18 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2019
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-1150
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