A KNEEhabilitation Study: A fogyatékosság javítása térd osteoarthritisben szenvedő egyéneknél
2019. március 5. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A térdízületi osteoarthritis fogyatékosságainak javítása a neuromuszkuláris hiányosságok megcélzásával
A projekt célja a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) alkalmazása a neuromuszkuláris aktiváció kezelésének új indikációjaként olyan térd osteoarthritisben (OA) szenvedő egyéneknél, akiknek neuromuszkuláris aktivációs hiánya van.
Az általános cél a hagyományos terápiás gyakorlatok (TE) kimenetelének javítása egy továbbfejlesztett rehabilitációs stratégia kidolgozásával, amely a TE-t TENS-sel (TENS+TE) egészíti ki, a mögöttes neuromuszkuláris aktivációs hiányok kezelése céljából.
A kutatók arra törekednek, hogy a TENS-t olyan idegpályák gerjesztésére használják, amelyek azonnal fokozzák a neuromuszkuláris aktivációt, valamint tartós javulást okoznak a neuromuszkuláris aktivációban és nagyobb erőnövekedést okoznak térd OA-ban szenvedő betegeknél a hagyományos TE-hez képest.
A kutatók értékelni fogják a TENS+TE hatását az izomerőre, a neuromuszkuláris aktivációra, a járás biomechanikájára, a fizikai funkcióra, a fizikai aktivitásra, a fizikai aktivitás önhatékonyságára, az önbevallott életminőségre, a fogyatékosságra és a fájdalomra.
A központi hipotézis az, hogy a fokozott TENS+TE beavatkozás jobb klinikai eredményekhez, fokozott fizikai aktivitáshoz és általános egészségi állapot javításához vezet.
Egy kis klinikai vizsgálat lefolytatásának indoklása, amely bemutatja a továbbfejlesztett rehabilitációs stratégia megvalósíthatóságát és meghatározza annak előzetes hatásait, végső soron egy jövőbeli nagyobb klinikai vizsgálat kidolgozásának indoklása a térd OA fokozott rehabilitációs stratégiájának hatékonyságának megállapítására.
Ezt a hipotézist két konkrét céllal teszteljük: 1) adatok gyűjtése és jelentése egy olyan klinikai vizsgálat elvégzésének megvalósíthatóságáról, amely a TENS+TE használatának hatékonyságát értékeli a hamis TENS+TE-vel összehasonlítva, és csak a térd OA-ban szenvedő betegek kezelésére szolgáló TE-hez képest. klinikai körülmények között, és 2) egy 4 hetes TENS+TE beavatkozás ál TENS+TE-hez viszonyított előzetes hatásainak meghatározása, és csak a TE az izomerőre, a neuromuszkuláris aktivációra, a járásbiomechanikára, a fizikai funkcióra, a fizikai aktivitásra, az önhatékonyságra. térd OA-ban szenvedő betegek fizikai aktivitása, saját maguk által bejelentett életminőség, fogyatékosság és fájdalom.
Az utótesztekre az alapvonalat követő 4. és 8. héten kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden térd OA résztvevőnek tüneti térd OA-t kell mutatnia, amelyet normalizált, személy alapú, Western Ontario és McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) funkció alskála pontszámaként definiálunk, amely > 31 (100 pontból, ami a legtöbb diszfunkciót jelzi),38 radiográfiai bizonyíték tibiofemoralis OA (2-4 a Kellgren-Lawrence skálán) 39 és a neuromuszkuláris aktivációs deficit, amelyet a quadriceps neuromuscularis aktivációjának 90%-nál kisebb mértékű definíciójaként határoznak meg az érintett lábban.3 A 40 és 75 év közötti résztvevőket is bevonjuk.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akiknél: 1) olyan szív- és érrendszeri állapotot diagnosztizáltak, amely korlátozza az edzést; 2) kortikoszteroid vagy hialuronsav injekciót kapott az érintett térdbe az elmúlt 6 hónapban; 3) pacemaker; 4) neurodegeneratív állapot; 5) rheumatoid arthritis; 6) rák; 7) idegi szenzoros diszfunkció a térd felett 8) 35 feletti BMI; 9) alsó végtagi ortopédiai műtét kórtörténete az elmúlt évben; 10) traumás térdsérülés az elmúlt 6 hónapban; 11) bármelyik végtag teljes térdízületi műtétje; vagy 12) diagnosztizált, nem rekonstruált térdszalag-szakadás. A járáshoz segédeszközt igénylő betegek és terhes nők szintén kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TENS és terápiás gyakorlat
A TENS+Therapeutic Exercise (TE) csoportba rendelt betegek Select System TENS egységet (EMPI, Inc., St. Paul, MN) és napi 8 óra TENS-t kapnak (150 impulzus másodpercenként, 150 msec fázis időtartama a páciens által észlelt erős szenzoros intenzitás).
Tíz TE-ülést engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta felügyelete mellett biztosítanak.
Minden TE Session 45 percig tart, és nyitott és zárt láncú alsó végtag izomerősítő gyakorlatokat tartalmaz.
A gyakorlat a Daily Adjusted Progressive Resistive Exercise Program segítségével történik.
|
A TENS-t az FDA jóváhagyta arra a célra, amelyben a modalitást alkalmazni fogjuk (21CFR882.5890;
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=882.5890,
ezeket a TENS egységeket a PI vásárolta meg, aki engedéllyel rendelkező szövetséges egészségügyi szakember Észak-Karolina államban).
Más nevek:
Tíz TE-ülést engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta felügyelete mellett biztosítanak.
Minden TE Session 45 percig tart, és nyitott és zárt láncú alsó végtag izomerősítő gyakorlatokat tartalmaz.
A gyakorlat a Daily Adjusted Progressive Resistive Exercise Program segítségével történik.
A beavatkozás 10 45 perces ülésből áll.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis TENS és terápiás gyakorlat
Az ál-TENS+TE betegek egy Select System TENS egységet (EMPI, Inc., St. Paul, MN) kapnak, amely kifejezetten úgy van beállítva, hogy a résztvevők kezdeményezése után 20 másodperccel leállítsa a TENS áramkimenetet.
Vakítás céljából a betegeknek azt mondják, hogy rövid (kb. 20 másodperc) ingerlést kell érezniük, amely „szenzoros szubszenzorossá” válik.
A résztvevők napi 8 órán keresztül viselik a Sham TENS-t.
Tíz TE-ülést engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta felügyelete mellett biztosítanak.
Minden TE Session 45 percig tart, és nyitott és zárt láncú alsó végtag izomerősítő gyakorlatokat tartalmaz.
A gyakorlat a Daily Adjusted Progressive Resistive Exercise Program segítségével történik.
|
Tíz TE-ülést engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta felügyelete mellett biztosítanak.
Minden TE Session 45 percig tart, és nyitott és zárt láncú alsó végtag izomerősítő gyakorlatokat tartalmaz.
A gyakorlat a Daily Adjusted Progressive Resistive Exercise Program segítségével történik.
A beavatkozás 10 45 perces ülésből áll.
Más nevek:
Az ál-TENS+TE betegek egy Select System TENS egységet (EMPI, Inc., St. Paul, MN) kapnak, amely kifejezetten úgy van beállítva, hogy a résztvevők kezdeményezése után 20 másodperccel leállítsa a TENS áramkimenetet.
Vakítás céljából a betegeknek azt mondják, hogy rövid (kb. 20 másodperc) ingerlést kell érezniük, amely „szenzoros szubszenzorossá” válik.
A résztvevők napi 8 órán keresztül viselik a Sham TENS-t.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak terápiás gyakorlat
Az összehasonlító csoport feladata, hogy adatokat szolgáltasson arról, hogy a hagyományos TE hogyan befolyásolja az eredménymutatókat.
A csak TE csoport lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük, hogy a TENS hozzáadása a hagyományos TE-hez hogyan fogja fokozni a hagyományos TE hatásait.
Tíz TE-ülést engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta felügyelete mellett biztosítanak.
Minden TE Session 45 percig tart, és nyitott és zárt láncú alsó végtag izomerősítő gyakorlatokat tartalmaz.
A gyakorlat a Daily Adjusted Progressive Resistive Exercise Program segítségével történik.
|
Tíz TE-ülést engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta felügyelete mellett biztosítanak.
Minden TE Session 45 percig tart, és nyitott és zárt láncú alsó végtag izomerősítő gyakorlatokat tartalmaz.
A gyakorlat a Daily Adjusted Progressive Resistive Exercise Program segítségével történik.
A beavatkozás 10 45 perces ülésből áll.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önbeszámolt fogyatékossági pontszám átlaga a Nyugat-Ontariói és a McMasters Egyetem csoportok közötti indexe alapján
Időkeret: 8 hét az alapvonaltól
|
A Western Ontario és McMasters Egyetemek Index megbízható és érvényes mérőszáma az ön által bejelentett fogyatékosságnak.
A fizikai funkció 17 elemből áll, és a lépcsőn való fel- és leszállás, ülésből felkelés, állás, hajlás, gyaloglás, autóba való be- és kiszállás, vásárlás, zokni fel- és levétel, ágyból való felkelés nehézségi fokára kérdez rá. , ágyban fekvés, fürdőbe való be- és kiszállás, ülés, WC-re való fel- és leszállás, nehéz háztartási feladatok és könnyű háztartási feladatok elvégzése.
Minden egyes tétel 5 pontos Likert-típusú formátumban jelenik meg, és a következő leírókat használja a lehetséges válaszlehetőségekhez: nincs, enyhe közepes, súlyos és szélsőséges.
Minden leíró egy 0-4-ig terjedő sorrendi skálának felel meg.
A pontszámok az egyes alskálák elemeire összesítve vannak, a lehetséges összes tartomány 0-68.
A WOMAC magasabb pontszámai nagyobb mértékű funkcionális korlátokat jeleznek.
|
8 hét az alapvonaltól
|
|
Átlagos önkéntes négyfejű aktiválás a központi aktiválási aránnyal mérve, a teljes aktiválás százalékában kifejezve
Időkeret: 8 hét az alapvonaltól
|
A kutatók az önkéntes négyfejű izom központi aktivációs arányát az alsó végtagi neuromuszkuláris aktiváció reprezentatív változójaként értékelték a supra impposition technikával.
Kimutatták, hogy a négyfejű izom központi aktivációs aránya szignifikánsan csökkent térd osteoarthritisben (OA) az egészséges, megfelelő kontrollokhoz képest, és a vizsgálók elfogadható mérési megbízhatóságról számoltak be (ICC2,k = 0,85).
|
8 hét az alapvonaltól
|
|
Az átlagos maximális négyfejű izomerő a maximális izometrikus önkéntes összehúzódásokkal mérve, testtömegre normalizálva
Időkeret: 8 hét az alapvonaltól
|
A négyfejű izület erejét Newton méterben mérték, az egyének testtömegére normalizálva.
Az erőt a térd 90 fokos hajlításában értékelték.
|
8 hét az alapvonaltól
|
|
Átlagos belső térdnyújtási pillanat járás közben, Nm-ben/testtömeg*m-ben mérve
Időkeret: 8 hét az alapvonaltól
|
A csúcs belső térdnyújtási nyomatékot inverz dinamikai számításokkal számítottuk ki a járás állásfázisának első 50%-ában, és az egyén testsúly* magasságára (m) normalizáltuk az ön által kiválasztott járási sebesség során.
|
8 hét az alapvonaltól
|
|
Átlagos térdhajlítási szög járás közben, térdhajlítási fokban mérve
Időkeret: 8 hét az alapvonaltól
|
A csúcstérdhajlítási szöget inverz dinamikai számítások segítségével számítottuk ki a járás állásfázisának első 50%-ában és az ön által kiválasztott járási sebesség alatt.
|
8 hét az alapvonaltól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-1150
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .