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Die KNEEhabilitation-Studie: Verbesserung der Behinderung bei Personen mit Knie-Arthrose

5. März 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Verbesserung der Behinderung bei Knie-Arthrose durch gezielte Behandlung neuromuskulärer Defizite

Der Schwerpunkt dieses Projekts liegt auf der Verwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) für die neuartige Indikation zur Behandlung der neuromuskulären Aktivierung bei Personen mit Knie-Arthrose (OA), die neuromuskuläre Aktivierungsdefizite aufweisen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Ergebnisse traditioneller therapeutischer Übungen (TE) durch die Entwicklung einer verbesserten Rehabilitationsstrategie zu verbessern, die TE mit TENS (TENS+TE) ergänzt, um zugrunde liegende neuromuskuläre Aktivierungsdefizite zu behandeln. Die Forscher wollen TENS verwenden, um Nervenbahnen zu erregen, die die neuromuskuläre Aktivierung sofort erhöhen und nachhaltige Verbesserungen der neuromuskulären Aktivierung sowie größere Kraftzuwächse bei Knie-OA-Patienten im Vergleich zu herkömmlicher TE bewirken. Die Forscher werden die Wirkung von TENS+TE auf Muskelkraft, neuromuskuläre Aktivierung, Gangbiomechanik, körperliche Funktion, körperliche Aktivität, Selbstwirksamkeit körperlicher Aktivität, selbstberichtete Lebensqualität, Behinderung und Schmerzen bewerten. Die zentrale Hypothese ist, dass eine verbesserte TENS+TE-Intervention zu besseren klinischen Ergebnissen, mehr körperlicher Aktivität und einer verbesserten allgemeinen Gesundheit führen wird. Der Grund für die Durchführung einer kleinen klinischen Studie, die die Machbarkeit demonstriert und die vorläufigen Auswirkungen einer verbesserten Rehabilitationsstrategie feststellt, besteht letztendlich darin, die Entwicklung einer zukünftigen größeren klinischen Studie zu unterstützen, um die Wirksamkeit einer verbesserten Rehabilitationsstrategie für Knie-Arthrose festzustellen. Diese Hypothese wird anhand von zwei spezifischen Zielen getestet: 1) Sammeln und Berichten von Daten über die Machbarkeit der Durchführung einer klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung von TENS+TE im Vergleich zu Schein-TENS+TE und zu TE nur zur Behandlung von Patienten mit Knie-Arthrose in einem klinischen Umfeld und 2) um vorläufige Auswirkungen einer 4-wöchigen TENS+TE-Intervention im Vergleich zu Schein-TENS+TE und TE nur auf Muskelkraft, neuromuskuläre Aktivierung, Gangbiomechanik, körperliche Funktion, körperliche Aktivität und Selbstwirksamkeit zu bestimmen von körperlicher Aktivität, selbstberichteter Lebensqualität, Behinderung und Schmerzen bei Knie-OA-Patienten. Nachtests finden 4 und 8 Wochen nach Studienbeginn statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer an Knie-Arthrose müssen eine symptomatische Knie-Arthrose aufweisen, die wir als normalisierte, personenbasierte Subskalenbewertung des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) mit einem Funktionssubskalenwert von > 31 (von 100 Punkten, was auf die meisten Funktionsstörungen hinweist) und 38 radiologischer Beweise definieren werden von tibiofemoraler OA (2-4 auf der Kellgren-Lawrence-Skala) 39 und neuromuskulären Aktivierungsdefiziten, definiert als neuromuskuläre Aktivierung des Quadrizeps von weniger als 90 % im betroffenen Bein.3 Teilnehmer im Alter zwischen 40 und 75 Jahren werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn bei ihnen: 1) eine Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert wurde, die das Training einschränkt; 2) hatte in den letzten 6 Monaten eine Kortikosteroid- oder Hyaluronsäure-Injektion in das betroffene Knie; 3) ein Herzschrittmacher; 4) eine neurodegenerative Erkrankung; 5) rheumatoide Arthritis; 6) Krebs; 7) neuronale sensorische Dysfunktion über dem Knie 8) ein BMI über 35; 9) Vorgeschichte orthopädischer Operationen an den unteren Extremitäten im vergangenen Jahr; 10) eine Vorgeschichte einer traumatischen Knieverletzung in den letzten 6 Monaten; 11) eine Vorgeschichte einer totalen Knieendoprothetik an einer Extremität; oder 12) ein diagnostizierter, nicht rekonstruierter Kniebandriss. Patienten, die zum Gehen ein Hilfsmittel benötigen, und schwangere Frauen werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TENS und therapeutische Übungen
Patienten, die der TENS+Therapeutic Exercise (TE)-Gruppe zugeordnet sind, erhalten ein Select System TENS-Gerät (EMPI, Inc., St. Paul, MN) und 8 Stunden TENS pro Tag (150 Impulse pro Sekunde, 150 ms Phasendauer bei eine vom Patienten wahrgenommene starke sensorische Intensität). Unter der Aufsicht eines zugelassenen Physiotherapeuten werden zehn TE-Sitzungen angeboten. Jede TE-Sitzung dauert 45 Minuten und umfasst Übungen zur Stärkung der Muskulatur der unteren Extremitäten mit offener und geschlossener Kette. Die Übung wird mithilfe des Daily Adjusted Progressive Resistive Exercise Program vorangetrieben.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation
TENS ist von der FDA für die Zwecke zugelassen, in denen wir die Modalität anwenden werden (21CFR882.5890; http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=882.5890, Diese TENS-Geräte wurden vom PI erworben, einem lizenzierten Allied Health Professional im Bundesstaat North Carolina.
Andere Namen:
  • ZEHN
Sonstiges: Therapeutische Übung
Unter der Aufsicht eines zugelassenen Physiotherapeuten werden zehn TE-Sitzungen angeboten. Jede TE-Sitzung dauert 45 Minuten und umfasst Übungen zur Stärkung der Muskulatur der unteren Extremitäten mit offener und geschlossener Kette. Die Übung wird mithilfe des Daily Adjusted Progressive Resistive Exercise Program vorangetrieben. Die Intervention besteht aus 10 45-minütigen Sitzungen.
Andere Namen:
  • Physiotherapie
Schein-Komparator: Schein-TENS und therapeutische Übungen
Schein-TENS+TE-Patienten erhalten ein Select System TENS-Gerät (EMPI, Inc., St. Paul, MN), das speziell so konfiguriert ist, dass die TENS-Stromabgabe 20 Sekunden nach Beginn durch den Teilnehmer eingestellt wird. Zur Verblindung wird den Patienten mitgeteilt, dass sie eine kurze Stimulation (ca. 20 Sekunden) verspüren sollen, die „subsensorischer“ Natur ist. Die Teilnehmer tragen das Sham TENS 8 Stunden am Tag. Unter der Aufsicht eines zugelassenen Physiotherapeuten werden zehn TE-Sitzungen angeboten. Jede TE-Sitzung dauert 45 Minuten und umfasst Übungen zur Stärkung der Muskulatur der unteren Extremitäten mit offener und geschlossener Kette. Die Übung wird mithilfe des Daily Adjusted Progressive Resistive Exercise Program vorangetrieben.
Sonstiges: Therapeutische Übung
Unter der Aufsicht eines zugelassenen Physiotherapeuten werden zehn TE-Sitzungen angeboten. Jede TE-Sitzung dauert 45 Minuten und umfasst Übungen zur Stärkung der Muskulatur der unteren Extremitäten mit offener und geschlossener Kette. Die Übung wird mithilfe des Daily Adjusted Progressive Resistive Exercise Program vorangetrieben. Die Intervention besteht aus 10 45-minütigen Sitzungen.
Andere Namen:
  • Physiotherapie
Gerät: Scheintranskutane elektrische Nervenstimulation
Schein-TENS+TE-Patienten erhalten ein Select System TENS-Gerät (EMPI, Inc., St. Paul, MN), das speziell so konfiguriert ist, dass die TENS-Stromabgabe 20 Sekunden nach Beginn durch den Teilnehmer eingestellt wird. Zur Verblindung wird den Patienten mitgeteilt, dass sie eine kurze Stimulation (ca. 20 Sekunden) verspüren sollen, die „subsensorischer“ Natur ist. Die Teilnehmer tragen das Sham TENS 8 Stunden am Tag.
Aktiver Komparator: Nur therapeutische Übungen
Die Aufgabe der Vergleichsgruppe besteht darin, Daten darüber bereitzustellen, wie sich traditionelle TE auf die Ergebnismaße auswirkt. Mithilfe der reinen TE-Gruppe können wir beurteilen, wie die Zugabe von TENS zur herkömmlichen TE die Wirkung der herkömmlichen TE verstärkt. Unter der Aufsicht eines zugelassenen Physiotherapeuten werden zehn TE-Sitzungen angeboten. Jede TE-Sitzung dauert 45 Minuten und umfasst Übungen zur Stärkung der Muskulatur der unteren Extremitäten mit offener und geschlossener Kette. Die Übung wird mithilfe des Daily Adjusted Progressive Resistive Exercise Program vorangetrieben.
Sonstiges: Therapeutische Übung
Unter der Aufsicht eines zugelassenen Physiotherapeuten werden zehn TE-Sitzungen angeboten. Jede TE-Sitzung dauert 45 Minuten und umfasst Übungen zur Stärkung der Muskulatur der unteren Extremitäten mit offener und geschlossener Kette. Die Übung wird mithilfe des Daily Adjusted Progressive Resistive Exercise Program vorangetrieben. Die Intervention besteht aus 10 45-minütigen Sitzungen.
Andere Namen:
  • Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der selbstberichteten Behinderungsbewertung, gemessen anhand des Western Ontario and McMasters Universities Index zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
Der Western Ontario and McMasters Universities Index ist ein zuverlässiges und gültiges Maß für die selbst gemeldete Behinderung. Die körperliche Funktion besteht aus 17 Items und fragt nach dem Ausmaß der Schwierigkeiten beim Auf- und Absteigen von Treppen, beim Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen, Bücken, Gehen, beim Ein- und Aussteigen aus einem Auto, beim Einkaufen, beim An- und Ausziehen von Socken, beim Aufstehen aus dem Bett , im Bett liegen, in die Badewanne ein- und aussteigen, sitzen, auf die Toilette gehen und sie verlassen, schwere Hausarbeiten erledigen und leichte Hausarbeiten erledigen. Jedes Item wird in einem 5-Punkte-Likert-Format präsentiert und verwendet die folgenden Deskriptoren für mögliche Antwortmöglichkeiten: „Keine“, „leicht mittelmäßig“, „schwer“ und „extrem“. Jeder Deskriptor entspricht einer Ordinalskala von 0-4. Die Punktzahlen werden für die Elemente in jeder Unterskala summiert, wobei die möglichen Gesamtbereiche zwischen 0 und 68 liegen. Höhere Werte im WOMAC deuten auf größere funktionelle Einschränkungen hin.
8 Wochen ab Studienbeginn
Mittlere freiwillige Quadrizepsaktivierung, gemessen anhand des zentralen Aktivierungsverhältnisses, ausgedrückt als Prozentsatz der vollständigen Aktivierung
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
Die Forscher bewerteten das freiwillige zentrale Aktivierungsverhältnis des Quadrizeps als repräsentative Variable der neuromuskulären Aktivierung der unteren Extremitäten unter Verwendung der Supra-Auferlegungstechnik. Es wurde gezeigt, dass das zentrale Aktivierungsverhältnis des Quadrizeps bei Knie-Arthrose (OA) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen signifikant verringert ist, und die Forscher haben eine akzeptable Messzuverlässigkeit gemeldet (ICC2,k = 0,85).
8 Wochen ab Studienbeginn
Mittlere maximale Quadrizepskraft, gemessen anhand der maximalen isometrischen freiwilligen Kontraktionen, normalisiert auf das Körpergewicht
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
Die Quadrizepskraft wurde in Newtonmetern gemessen, normalisiert auf das Körpergewicht der Personen. Die Kraft wurde in einer Kniebeugung von 90 Grad beurteilt.
8 Wochen ab Studienbeginn
Mittleres internes Kniestreckmoment beim Gehen, gemessen in Nm/Körpergewicht*m
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
Das maximale interne Kniestreckmoment wurde mithilfe von inversen Dynamikberechnungen in den ersten 50 % der Standphase des Gangs berechnet und auf das Körpergewicht* der Körpergröße (m) der Person während der selbst gewählten Ganggeschwindigkeit normiert.
8 Wochen ab Studienbeginn
Mittlerer Kniebeugungswinkel beim Gehen, gemessen in Grad der Kniebeugung
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
Der maximale Kniebeugewinkel wurde mithilfe von inversen Dynamikberechnungen in den ersten 50 % der Standphase des Gangs und während der selbst gewählten Ganggeschwindigkeit berechnet.
8 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-1150

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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