Lo studio KNEEhabilitation: miglioramento della disabilità negli individui con artrosi del ginocchio
5 marzo 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Migliorare la disabilità nell'artrosi del ginocchio mirando ai deficit neuromuscolari
L'obiettivo di questo progetto è utilizzare la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per la nuova indicazione del trattamento dell'attivazione neuromuscolare in soggetti con artrosi del ginocchio (OA) che presentano deficit di attivazione neuromuscolare.
L'obiettivo generale è migliorare i risultati associati all'esercizio terapeutico tradizionale (TE) sviluppando una strategia riabilitativa avanzata, che aumenta TE con TENS (TENS+TE), allo scopo di trattare i deficit di attivazione neuromuscolare sottostanti.
I ricercatori cercano di utilizzare la TENS per eccitare i percorsi neurali che aumentano immediatamente l'attivazione neuromuscolare e provocano miglioramenti sostenuti nell'attivazione neuromuscolare e maggiori guadagni di forza nei pazienti con OA del ginocchio rispetto al TE tradizionale.
I ricercatori valuteranno l'effetto di TENS + TE su forza muscolare, attivazione neuromuscolare, biomeccanica dell'andatura, funzione fisica, attività fisica, autoefficacia dell'attività fisica, qualità della vita auto-riferita, disabilità e dolore.
L'ipotesi centrale è che un intervento TENS+TE potenziato porterà a migliori risultati clinici, aumento dell'attività fisica e miglioramento della salute generale.
Il razionale per lo svolgimento di un piccolo studio clinico, che dimostri la fattibilità e stabilisca gli effetti preliminari di una strategia riabilitativa potenziata, è in definitiva quello di informare lo sviluppo di un futuro studio clinico più ampio per stabilire l'efficacia di una strategia riabilitativa potenziata per l'OA del ginocchio.
Questa ipotesi sarà testata attraverso due obiettivi specifici: 1) raccogliere e riportare dati sulla fattibilità di condurre uno studio clinico per valutare l'efficacia dell'utilizzo di TENS+TE rispetto a sham TENS+TE e a TE solo per il trattamento di pazienti con OA del ginocchio in un contesto clinico, e 2) per determinare gli effetti preliminari di un intervento TENS+TE di 4 settimane rispetto a TENS+TE fittizio e TE solo su forza muscolare, attivazione neuromuscolare, biomeccanica dell'andatura, funzione fisica, attività fisica, autoefficacia di attività fisica, qualità della vita auto-riferita, disabilità e dolore nei pazienti con OA del ginocchio.
I posttest saranno a 4 e 8 settimane dopo il basale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti all'OA del ginocchio devono presentare OA del ginocchio sintomatica, che definiremo come un punteggio di sottoscala della funzione normalizzato, basato sulla persona, Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) > 31 (su 100 punti, che indica la maggior parte della disfunzione),38 prove radiografiche di OA tibiofemorale (2-4 sulla scala Kellgren - Lawrence) 39 e deficit di attivazione neuromuscolare, definiti come attivazione neuromuscolare del quadricipite inferiore al 90% nella gamba coinvolta.3 Saranno inclusi partecipanti di età compresa tra 40 e 75 anni.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi anche i pazienti che hanno: 1) diagnosi di una condizione cardiovascolare che limita l'esercizio; 2) ha avuto un'iniezione di corticosteroidi o acido ialuronico nel ginocchio interessato nei 6 mesi precedenti; 3) un pacemaker; 4) una condizione neurodegenerativa; 5) artrite reumatoide; 6) cancro; 7) disfunzione neurosensoriale sopra il ginocchio 8) BMI superiore a 35; 9) anamnesi di chirurgia ortopedica degli arti inferiori nell'ultimo anno; 10) una storia di infortunio traumatico al ginocchio negli ultimi 6 mesi; 11) anamnesi di artroplastica totale del ginocchio in entrambe le estremità; o 12) una lesione del legamento del ginocchio diagnosticata e non ricostruita. Saranno esclusi anche i pazienti che necessitano di un dispositivo di assistenza per camminare e le donne in gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TENS ed esercizio terapeutico
I pazienti assegnati al gruppo TENS+esercizio terapeutico (TE) riceveranno un'unità TENS Select System (EMPI, Inc., St. Paul, MN) e 8 ore di TENS al giorno (150 impulsi al secondo, durata della fase di 150 msec a una forte intensità sensoriale percepita dal paziente).
Dieci sessioni di TE saranno fornite sotto la supervisione di un fisioterapista autorizzato.
Ogni sessione TE durerà 45 minuti e includerà esercizi di rafforzamento muscolare degli arti inferiori a catena aperta e chiusa.
L'esercizio verrà proseguito utilizzando il programma di esercizi resistivi progressivi aggiustati giornalmente.
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TENS è approvato dalla FDA per gli scopi in cui applicheremo la modalità (21CFR882.5890;
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=882.5890,
queste unità TENS sono state acquisite dal PI, che è un Allied Health Professional autorizzato nello stato del North Carolina).
Altri nomi:
Dieci sessioni di TE saranno fornite sotto la supervisione di un fisioterapista autorizzato.
Ogni sessione TE durerà 45 minuti e includerà esercizi di rafforzamento muscolare degli arti inferiori a catena aperta e chiusa.
L'esercizio verrà proseguito utilizzando il programma di esercizi resistivi progressivi aggiustati giornalmente.
L'intervento consisterà in 10 sessioni di 45 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham TENS ed esercizio terapeutico
I pazienti Sham TENS+TE riceveranno un'unità Select System TENS (EMPI, Inc., St. Paul, MN) specificamente configurata per interrompere l'uscita di corrente TENS 20 secondi dopo l'inizio dei partecipanti.
Per scopi di accecamento, ai pazienti verrà detto che dovrebbero sentire una breve stimolazione (~ 20 secondi) che diventerà di natura "sub-sensoriale".
I partecipanti indosseranno la Sham TENS per 8 ore al giorno.
Dieci sessioni di TE saranno fornite sotto la supervisione di un fisioterapista autorizzato.
Ogni sessione TE durerà 45 minuti e includerà esercizi di rafforzamento muscolare degli arti inferiori a catena aperta e chiusa.
L'esercizio verrà proseguito utilizzando il programma di esercizi resistivi progressivi aggiustati giornalmente.
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Dieci sessioni di TE saranno fornite sotto la supervisione di un fisioterapista autorizzato.
Ogni sessione TE durerà 45 minuti e includerà esercizi di rafforzamento muscolare degli arti inferiori a catena aperta e chiusa.
L'esercizio verrà proseguito utilizzando il programma di esercizi resistivi progressivi aggiustati giornalmente.
L'intervento consisterà in 10 sessioni di 45 minuti.
Altri nomi:
I pazienti Sham TENS+TE riceveranno un'unità Select System TENS (EMPI, Inc., St. Paul, MN) specificamente configurata per interrompere l'uscita di corrente TENS 20 secondi dopo l'inizio dei partecipanti.
Per scopi di accecamento, ai pazienti verrà detto che dovrebbero sentire una breve stimolazione (~ 20 secondi) che diventerà di natura "sub-sensoriale".
I partecipanti indosseranno la Sham TENS per 8 ore al giorno.
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Comparatore attivo: Solo esercizio terapeutico
Il ruolo del gruppo di confronto è quello di fornire dati su come il TE tradizionale influisca sulle misure di outcome.
Il solo gruppo TE ci consentirà di valutare in che modo l'aggiunta di TENS al TE tradizionale aumenterà gli effetti del TE tradizionale.
Dieci sessioni di TE saranno fornite sotto la supervisione di un fisioterapista autorizzato.
Ogni sessione TE durerà 45 minuti e includerà esercizi di rafforzamento muscolare degli arti inferiori a catena aperta e chiusa.
L'esercizio verrà proseguito utilizzando il programma di esercizi resistivi progressivi aggiustati giornalmente.
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Dieci sessioni di TE saranno fornite sotto la supervisione di un fisioterapista autorizzato.
Ogni sessione TE durerà 45 minuti e includerà esercizi di rafforzamento muscolare degli arti inferiori a catena aperta e chiusa.
L'esercizio verrà proseguito utilizzando il programma di esercizi resistivi progressivi aggiustati giornalmente.
L'intervento consisterà in 10 sessioni di 45 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media nel punteggio di disabilità auto-riportata misurata dall'indice delle università dell'Ontario occidentale e McMasters tra i gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
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Il Western Ontario and McMasters Universities Index è una misura affidabile e valida della disabilità autodichiarata.
La funzione fisica è composta da 17 item e chiede l'entità della difficoltà nel salire e scendere le scale, alzarsi da seduti, in piedi, piegarsi, camminare, salire/scendere da un'auto, fare la spesa, indossare e togliersi i calzini, alzarsi dal letto , sdraiarsi a letto, entrare e uscire dal bagno, sedersi, salire e scendere dal gabinetto, svolgere compiti domestici pesanti e svolgere compiti domestici leggeri.
Ogni item è presentato in un formato di tipo Likert a 5 punti e utilizza i seguenti descrittori per le possibili scelte di risposta nessuno, lieve moderato, grave ed estremo.
Ogni descrittore corrisponde a una scala ordinale da 0 a 4.
I punteggi vengono sommati per gli elementi in ciascuna sottoscala, con possibili intervalli totali da 0 a 68.
Punteggi più alti sul WOMAC indicano una maggiore quantità di limitazioni funzionali.
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8 settimane dal basale
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Attivazione volontaria media del quadricipite misurata dal rapporto di attivazione centrale espresso come percentuale dell'attivazione completa
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
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I ricercatori hanno valutato il rapporto di attivazione centrale del quadricipite volontario come una variabile rappresentativa dell'attivazione neuromuscolare degli arti inferiori utilizzando la tecnica dell'imposizione supra.
È stato dimostrato che il rapporto di attivazione centrale del quadricipite è significativamente ridotto nell'artrosi del ginocchio (OA) rispetto ai controlli sani abbinati e i ricercatori hanno riportato un'affidabilità di misurazione accettabile (ICC2, k = 0,85)
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8 settimane dal basale
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Forza massima media del quadricipite misurata dalle contrazioni volontarie isometriche massime normalizzate al peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
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La forza del quadricipite è stata misurata in Newton metri normalizzati al peso corporeo degli individui.
La forza è stata valutata in 90 gradi di flessione del ginocchio.
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8 settimane dal basale
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Momento medio di estensione interna del ginocchio durante la deambulazione misurato in Nm/peso corporeo*m
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
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Il momento di estensione del ginocchio interno di picco è stato calcolato utilizzando calcoli di dinamica inversa nel primo 50% della fase statica dell'andatura e normalizzato all'altezza del peso corporeo* (m) dell'individuo durante la velocità dell'andatura autoselezionata.
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8 settimane dal basale
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Angolo medio di flessione del ginocchio durante la deambulazione misurato in gradi di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
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Il picco dell'angolo di flessione del ginocchio è stato calcolato utilizzando calcoli di dinamica inversa nel primo 50% della fase di appoggio dell'andatura e durante la velocità dell'andatura autoselezionata.
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8 settimane dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-1150
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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