滲出型AMD患者を対象としたカナダの研究、硝子体内アフリベルセプトからランイビスマブへの切り替えの有効性と安全性を評価 (CANARI)

包含基準:

• スクリーニング訪問時とベースライン訪問時の両方で、研究対象の眼にBCVA ≥23 ETDRS文字。
• スクリーニング時の、研究眼の中心窩の中心に直接的または間接的に影響を与える、AMDに続発する活動性の脈絡膜血管新生（CNV）が血管造影的に確認された証拠。
• アフリベルセプト以外の抗VEGF治療歴はない。

除外基準:

• -スクリーニング来院後3か月以内の脳血管障害、一過性脳虚血発作、または心筋梗塞の病歴。
• 患者の臨床状態の評価に重大な偏りをもたらす可能性がある程度に進行、再発、または変化が予想される病状（制御されているかどうかにかかわらず）を含む、あらゆる種類の全身性疾患またはその治療あるいは患者を特別な危険にさらすこともあります。

眼の病歴およびいずれかの眼の状態に関する除外基準：

• スクリーニングまたはベースライン時の活動性の眼周囲感染症または眼内感染症、または活動性の眼内炎症（Lucentis® 製品モノグラフの禁忌に従って）。
• スクリーニングまたはベースライン時に制御されていない緑内障（投薬または治験責任医師の判断による眼圧[IOP]≧30 mm Hg）
• スクリーニング期間中または両側の抗VEGF注射を必要とするベースラインでの両側の活性なCNVの証拠。
• -研究の眼へのラニビズマブまたはベバシズマブの事前の硝子体内注射、および/または相手の眼へのベバシズマブの事前の硝子体内注射。

目の除外基準を検討します。

• ベースラインで、過去 28 日以内に眼内手術が実施されたか、6 か月の研究期間中の任意の時点で眼内手術が計画されている
• 白内障（重大な視覚障害を引き起こす場合）、無水晶体症、重度の硝子体出血、裂孔原性網膜剥離、増殖性網膜症、または滲出性AMD以外の原因による脈絡膜血管新生（例、湿性AMD） スクリーニングおよびベースライン時の眼ヒストプラズマ症、病的近視（≧-8ジオプター））。
• 中心窩の中心を含む不可逆的な構造的損傷 (例: 進行した線維症または地理的萎縮）、治験責任医師の意見では、これは視力を不可逆的に損なうのに十分であると考えられます。
• -スクリーニング期間中またはベースライン訪問から4か月以内に特定されたポリープ状脈絡膜血管症（PCV）、RPE断裂、中心性漿液性網膜症（CSR）、または重大な硝子体黄斑牽引症。 網膜の変形を引き起こさない小さな硝子体黄斑癒着は許容されることに注意してください。