CANadisk undersøgelse i patienter med våd AMD, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved at skifte fra intravitreal aflibercept til RanIbizumab (CANARI)

Inklusionskriterier:

• BCVA ≥23 ETDRS-breve i undersøgelsesøje ved både screenings- og baselinebesøgene.
• Bevis, ved screening, for aktiv, angiografisk bekræftet choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til AMD, som direkte eller indirekte påvirker midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet.
• Ingen tidligere anti-VEGF-behandling udover aflibercept.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
• Enhver form for systemisk sygdom eller dens behandling, herunder enhver medicinsk tilstand (kontrolleret eller ukontrolleret), der kan forventes at udvikle sig, gentage sig eller ændre sig i en sådan grad, at den kan påvirke vurderingen af ​​patientens kliniske status i væsentlig grad eller sætte patienten i særlig risiko.

Eksklusionskriterier for øjensygehistorie og tilstande for begge øjne:

• Enhver aktiv periokulær eller okulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation på tidspunktet for screening eller baseline (i henhold til kontraindikationer i Lucentis® produktmonografi).
• Ukontrolleret glaukom (intraokulært tryk [IOP] ≥30 mm Hg på medicin eller i henhold til efterforskerens vurdering) på tidspunktet for screening eller baseline
• Bevis på bilateral aktiv CNV i screeningsperioden eller ved baseline, der kræver bilaterale anti-VEGF-injektioner.
• Forudgående intravitreal injektion af ranibizumab eller bevacizumab i undersøgelsesøjet og/eller forudgående intravitreal injektion af bevacizumab i det andet øje.

Undersøg kriterier for udelukkelse af øjne:

• Ved baseline blev intraokulær kirurgi udført inden for de foregående 28 dage, eller intraokulær kirurgi er planlagt på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsesperioden på 6 måneder
• Grå stær (hvis det forårsager betydelig synsnedsættelse), afaki, alvorlig glaslegemeblødning, rhegmatogen nethindeløsning, proliferativ retinopati eller koroidal neovaskularisering af enhver anden årsag end våd AMD (f.eks. okulær histoplasmose, patologisk nærsynethed (≥-8 dioptrier)) på tidspunktet for screening og baseline.
• Irreversibel strukturel skade, der involverer midten af ​​fovea (f.eks. fremskreden fibrose eller geografisk atrofi), som efter efterforskerens opfattelse er tilstrækkelig til irreversibelt at forringe synsstyrken.
• Polypoid choroidal vaskulopati (PCV), RPE-rift, central serøs retinopati (CSR) eller signifikant vitreomakulær trækkraft identificeret under screeningsperioden eller inden for 4 måneder efter baselinebesøg. Bemærk, at små vitreomakulære adhæsioner, der ikke resulterer i deformitet af nethinden, er tilladt.