Kanadalainen tutkimus märkää AMD:tä sairastavilla potilailla, arvioiden intravitreaalisesta afliberseptista ranibizumabiin siirtymisen tehokkuutta ja turvallisuutta (CANARI)
tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Mahdollisista hyödyistä ja riskeistä, jotka liittyvät anti-VEGF-hoitojen vaihtamiseen nAMD-potilailla, jotka ovat saavuttaneet suotuisan vasteen ensimmäisellä käytetyllä anti-VEGF-hoidolla, mutta joilla on myöhemmin näyttöä taudin aktiivisuuden lisääntymisestä hoidon jatkamisesta huolimatta, on olemassa rajallisesti tulevaa tietoa. .
Tämä tutkimus täyttää tämän tiedon puutteen arvioimalla ennakoivasti afliberseptista ranibitsumabiin siirtymisen tehokkuutta ja turvallisuutta nAMD-potilailla, joilla ei ole jatkuva vaste alkuperäiseen afliberseptihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BCVA ≥23 ETDRS-kirjainta tutkimussilmässä sekä seulonta- että lähtötilanteessa.
- Seulonnassa todisteita aktiivisesta, angiografisesti vahvistetusta suonikalvon uudissuonituksesta (CNV), joka on sekundaarinen AMD:lle, joka vaikuttaa suoraan tai epäsuorasti tutkittavan silmän fovea-keskukseen.
- Ei aiempaa anti-VEGF-hoitoa kuin aflibersept.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi verisuonihäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Minkä tahansa tyyppinen systeeminen sairaus tai sen hoito, mukaan lukien mikä tahansa lääketieteellinen tila (hallittu tai hallitsematon), jonka voidaan odottaa etenevän, uusiutuvan tai muuttuvan siinä määrin, että se voi vääristää potilaan kliinisen tilan arviointia merkittävästi tai asettaa potilaan erityiseen vaaraan.
Silmän sairaushistorian poissulkemiskriteerit ja jommankumman silmän sairaudet:
- Mikä tahansa aktiivinen silmänympärys- tai silmätulehdus tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus seulonnan tai lähtötilanteen aikana (Lucentis®-tuotemonografian vasta-aiheiden mukaisesti).
- Hallitsematon glaukooma (silmänsisäinen paine [IOP] ≥30 mm Hg lääkityksellä tai tutkijan arvion mukaan) seulonnan tai lähtötilanteen aikana
- Todisteet kahdenvälisestä aktiivisesta CNV:stä seulontajakson aikana tai lähtötilanteessa, joka vaatii kahdenvälisiä anti-VEGF-injektioita.
- Aiempi ranibitsumabin tai bevasitsumabin lasiaisensisäinen injektio tutkimussilmään ja/tai aiempi bevasitsumabin lasiaisensisäinen injektio toiseen silmään.
Tutkimussilmän poissulkemiskriteerit:
- Lähtötilanteessa silmänsisäinen leikkaus tehtiin edellisten 28 päivän aikana tai intraokulaarinen leikkaus on suunniteltu milloin tahansa 6 kuukauden tutkimusjakson aikana
- Kaihi (jos aiheuttaa merkittävää näön heikkenemistä), afakia, vaikea lasiaisen verenvuoto, verisuonen verkkokalvon irtauma, proliferatiivinen retinopatia tai suonikalvon uudissuonittuminen mistä tahansa muusta syystä kuin kosteasta AMD:stä (esim. silmän histoplasmoosi, patologinen likinäköisyys (≥-8 dioptria)) seulonnan ja lähtötilanteen aikana.
- Peruuttamaton rakenteellinen vaurio, joka koskee fovean keskustaa (esim. pitkälle edennyt fibroosi tai maantieteellinen atrofia), joka tutkijan mielestä riittää heikentämään näöntarkkuutta peruuttamattomasti.
- Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV), RPE-repeämä, sentraalinen seroottinen retinopatia (CSR) tai merkittävä vitreomakulaarinen veto, joka on todettu seulontajakson aikana tai 4 kuukauden sisällä lähtötilanteesta. Huomaa, että pienet vitreomakulaariset kiinnikkeet, jotka eivät aiheuta verkkokalvon epämuodostumista, ovat sallittuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ranibitsumabia 0,5 mg
Yksi käsi, lasiaisensisäinen injektio
|
0,5 mg, intravitreaalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos verkkokalvon keskiosan paksuudessa (CSRT)
Aikaikkuna: päivänä 90 (kuukausi 3) ja päivänä 180 (kuukausi 6)
|
Muutos (absoluuttisesti ja prosentteina) verkkokalvon keskiosan paksuudessa (CSRT) mitattuna spektrialue/teräväpiirto optisella koherenssitomografialla (SD/HD-OCT).
|
päivänä 90 (kuukausi 3) ja päivänä 180 (kuukausi 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos verkkokalvon keskiosan paksuudessa (CSRT)
Aikaikkuna: Kuukausittain, lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
Muutos (absoluuttisesti ja prosentteina) verkkokalvon keskiosan paksuudessa (CSRT) mitattuna spektrialue/teräväpiirto optisella koherenssitomografialla (SD/HD-OCT).
|
Kuukausittain, lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
|
Subfoveaalisen verkkokalvon paksuuden (SRT) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Kuukausittain, lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
Muutos (absoluuttisesti ja prosentteina) verkkokalvon subfoveaalisessa paksuudessa (SRT) mitattuna spektrialue/teräväpiirto optisella koherenssitomografialla (SD/HD-OCT).
|
Kuukausittain, lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
|
Muutos keskusalikentän verkkokalvon tilavuudessa (CSRV)
Aikaikkuna: Kuukausittain, lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
Muutos (absoluuttisesti ja prosentteina) verkkokalvon subfoveaalisessa paksuudessa (SRT) mitattuna spektrialue/teräväpiirto optisella koherenssitomografialla (SD/HD-OCT).
|
Kuukausittain, lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
|
Subretinaalisen nesteen (SF) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Kuukausittain, lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
Mitattu optisella koherenssitomografialla (OCT).
|
Kuukausittain, lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos verkkokalvon sisäisten kystoidisten muutosten (IRC) tilavuudessa
Aikaikkuna: Kuukausittain, lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
Mitattu optisella koherenssitomografialla (OCT).
|
Kuukausittain, lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos pigmenttiepiteelin irtautumisissa (PED)
Aikaikkuna: Kuukausittain, lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
Mitattu optisella koherenssitomografialla (OCT).
|
Kuukausittain, lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Kuukausittain, lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioidaan istuma-asennossa käyttämällä subjektiivisia taittumia ja ETDRS:n kaltaisia näöntarkkuustestauskaavioita.
|
Kuukausittain, lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
|
Subfoveaalisen verkkokalvon paksuuden (SRT) muutosnopeus
Aikaikkuna: Kuukausittain, lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
Hinnat arvioidaan niiden potilaiden osuuden mukaan, joilla on muutoksia.
|
Kuukausittain, lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
|
Keskiosan verkkokalvon paksuuden (CSRT) muutosnopeus
Aikaikkuna: Kuukausittain, lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
Hinnat arvioidaan niiden potilaiden osuuden mukaan, joilla on muutoksia.
|
Kuukausittain, lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
|
Verkkokalvon sisäisen kystoidin (IRC) muutosnopeus
Aikaikkuna: Kuukausittain, lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
Hinnat arvioidaan niiden potilaiden osuuden mukaan, joilla on muutoksia.
|
Kuukausittain, lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
|
Muutosnopeus pigmenttiepiteelin irtautumisissa (PED)
Aikaikkuna: Kuukausittain, lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
Hinnat arvioidaan niiden potilaiden osuuden mukaan, joilla on muutoksia.
|
Kuukausittain, lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
|
Kuivan verkkokalvon nopeus
Aikaikkuna: Kuukausittain, lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
Hinnat arvioidaan niiden potilaiden osuuden mukaan, joilla on muutoksia.
|
Kuukausittain, lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRFB002ACA09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi
-
Medical University of ViennaValmis
-
Vitreous -Retina- Macula Consultants of New YorkGenentech, Inc.PeruutettuSuonikalvon uudissuonittuminenYhdysvallat
-
Valley Retina InstituteTuntematonVerkkokalvon keskuslaskimotukos | Makulaarinen turvotusYhdysvallat