Studio CANadian su pazienti con AMD umida, che valuta l'efficacia e la sicurezza del passaggio da Aflibercept intravitreale a RanIbizumab (CANARI)

Criterio di inclusione:

• BCVA ≥23 lettere ETDRS nell'occhio dello studio sia alla visita di screening che a quella basale.
• Evidenza, allo screening, di neovascolarizzazione coroideale (CNV) attiva, confermata angiograficamente, secondaria ad AMD, che colpisce direttamente o indirettamente il centro della fovea nell'occhio dello studio.
• Nessun precedente trattamento anti-VEGF diverso da aflibercept.

Criteri di esclusione:

• Storia di accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o infarto del miocardio entro 3 mesi dalla visita di screening.
• Qualsiasi tipo di malattia sistemica o il suo trattamento, inclusa qualsiasi condizione medica (controllata o non controllata) che potrebbe progredire, ripresentarsi o cambiare a tal punto da influenzare in misura significativa la valutazione dello stato clinico del paziente o mettere il paziente a rischio speciale.

Criteri di esclusione per storia medica oculare e condizioni per entrambi gli occhi:

• Qualsiasi infezione perioculare o oculare attiva o infiammazione intraoculare attiva al momento dello screening o del basale (come da controindicazioni nella monografia del prodotto Lucentis®).
• Glaucoma non controllato (pressione intraoculare [IOP] ≥30 mm Hg con farmaci o secondo il giudizio dello sperimentatore) al momento dello screening o al basale
• Evidenza di CNV attiva bilaterale durante il periodo di screening o al basale che richiede iniezioni bilaterali anti-VEGF.
• - Precedente iniezione intravitreale di ranibizumab o bevacizumab nell'occhio dello studio e/o precedente iniezione intravitreale di bevacizumab nell'altro occhio.

Criteri di esclusione dell'occhio dello studio:

• Al basale, la chirurgia intraoculare è stata eseguita nei 28 giorni precedenti o la chirurgia intraoculare è pianificata in qualsiasi momento durante il periodo di studio di 6 mesi
• Cataratta (se causa significativa compromissione della vista), afachia, grave emorragia del vitreo, distacco retinico regmatogeno, retinopatia proliferativa o neovascolarizzazione coroidale di qualsiasi altra causa diversa dalla AMD umida (ad es. istoplasmosi oculare, miopia patologica (≥-8 diottrie)) al momento dello screening e del basale.
• Danno strutturale irreversibile che coinvolge il centro della fovea (es. fibrosi avanzata o atrofia geografica) che a giudizio dello sperimentatore è sufficiente a compromettere irreversibilmente l'acuità visiva.
• - Vasculopatia coroidale polipoidale (PCV), rottura dell'RPE, retinopatia sierosa centrale (CSR) o trazione vitreomaculare significativa identificata durante il periodo di screening o entro 4 mesi dalla visita di riferimento. Si noti che sono consentite piccole aderenze vitreomaculari che non provocano deformità della retina.