Канадское исследование у пациентов с влажной формой ВМД, оценивающее эффективность и безопасность перехода с интравитреального афлиберцепта на ранибизумаб (CANARI)

Критерии включения:

• BCVA ≥23 букв ETDRS в исследуемом глазу как при скрининге, так и при исходном визите.
• Доказательства при скрининге активной, ангиографически подтвержденной хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ), вторичной по отношению к ВМД, прямо или косвенно влияющей на центр центральной ямки в исследуемом глазу.
• Никакого предшествующего лечения анти-VEGF, кроме афлиберцепта.

Критерий исключения:

• История нарушения мозгового кровообращения, транзиторной ишемической атаки или инфаркта миокарда в течение 3 месяцев после визита для скрининга.
• Любой тип системного заболевания или его лечения, включая любое заболевание (контролируемое или неконтролируемое), которое, как можно ожидать, будет прогрессировать, повторяться или изменяться до такой степени, что это может в значительной степени исказить оценку клинического состояния пациента. или подвергнуть пациента особому риску.

Критерии исключения для офтальмологического анамнеза и условий для обоих глаз:

• Любая активная периокулярная или глазная инфекция или активное внутриглазное воспаление во время скрининга или исходного уровня (согласно противопоказаниям в монографии на продукт Lucentis®).
• Неконтролируемая глаукома (внутриглазное давление [ВГД] ≥30 мм рт. ст. при приеме лекарств или по заключению исследователя) во время скрининга или исходного уровня
• Доказательства двустороннего активного ХНВ в период скрининга или на исходном уровне, требующие двусторонних инъекций анти-VEGF.
• Предварительная интравитреальная инъекция ранибизумаба или бевацизумаба в исследуемый глаз и/или предшествующая интравитреальная инъекция бевацизумаба в другой глаз.

Критерии исключения из исследования:

• На исходном уровне внутриглазная хирургия была выполнена в течение предыдущих 28 дней или внутриглазная хирургия планируется в любое время в течение 6-месячного периода исследования.
• Катаракта (если вызывает значительные нарушения зрения), афакия, тяжелое кровоизлияние в стекловидное тело, регматогенная отслойка сетчатки, пролиферативная ретинопатия или хориоидальная неоваскуляризация любой другой причины, кроме влажной ВМД (например, глазной гистоплазмоз, патологическая близорукость (≥-8 диоптрий)) во время скрининга и исходного уровня.
• Необратимое структурное повреждение, затрагивающее центр центральной ямки (например, выраженный фиброз или географическая атрофия), которые, по мнению исследователя, достаточны для необратимого ухудшения остроты зрения.
• Полиповидная хориоидальная васкулопатия (ПХВ), разрыв РПЭ, центральная серозная ретинопатия (ЦСР) или значительная витреомакулярная тракция, выявленная в период скрининга или в течение 4 месяцев после исходного визита. Обратите внимание, что допускаются небольшие витреомакулярные спайки, не приводящие к деформации сетчатки.