KANadensisk studie på patienter med våt AMD, som utvärderar effektiviteten och säkerheten av att byta från intravitreal aflibercept till RanIbizumab (CANARI)

Inklusionskriterier:

• BCVA ≥23 ETDRS-brev i studieögat vid både screening- och baslinjebesöken.
• Bevis, vid screening, på aktiv, angiografiskt bekräftad koroidal neovaskularisering (CNV) sekundär till AMD, som direkt eller indirekt påverkar mitten av fovea i studieögat.
• Ingen tidigare anti-VEGF-behandling förutom aflibercept.

Exklusions kriterier:

• Anamnes på cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack eller hjärtinfarkt inom 3 månader efter screeningbesöket.
• Varje typ av systemisk sjukdom eller dess behandling, inklusive alla medicinska tillstånd (kontrollerade eller okontrollerade) som kan förväntas utvecklas, återkomma eller förändras i sådan utsträckning att det kan påverka bedömningen av patientens kliniska status i betydande grad eller utsätta patienten för en särskild risk.

Uteslutningskriterier för okulär medicinsk historia och tillstånd för båda ögat:

• Varje aktiv periokulär eller okulär infektion, eller aktiv intraokulär inflammation vid tidpunkten för screening eller baslinje (enligt kontraindikationer i Lucentis® produktmonografi).
• Okontrollerat glaukom (intraokulärt tryck [IOP] ≥30 mm Hg på medicin eller enligt utredarens bedömning) vid tidpunkten för screening eller baslinje
• Bevis på bilateralt aktivt CNV under screeningsperioden eller vid baslinjen som kräver bilaterala anti-VEGF-injektioner.
• Tidigare intravitreal injektion av ranibizumab eller bevacizumab i studieögat och/eller tidigare intravitreal injektion av bevacizumab i det andra ögat.

Studera uteslutningskriterier för ögon:

• Vid baslinjen utfördes intraokulär kirurgi inom de föregående 28 dagarna eller så planeras intraokulär kirurgi när som helst under den 6 månader långa studieperioden
• Katarakt (om den orsakar betydande synnedsättning), afaki, svår glaskroppsblödning, regmatogen näthinneavlossning, proliferativ retinopati eller koroidal neovaskularisering av någon annan orsak än våt AMD (t.ex. okulär histoplasmos, patologisk myopi (≥-8 dioptrier)) vid tidpunkten för screening och baslinje.
• Irreversibel strukturell skada som involverar mitten av fovea (t.ex. avancerad fibros eller geografisk atrofi) vilket enligt utredaren är tillräckligt för att oåterkalleligt försämra synskärpan.
• Polypoidal koroidal vaskulopati (PCV), RPE-rivning, central serös retinopati (CSR) eller signifikant vitreomakulär dragning identifierad under screeningperioden eller inom 4 månader efter baslinjebesöket. Observera att små vitreomakulära sammanväxningar som inte resulterar i deformering av näthinnan är tillåtna.