CANadisk studie i pasienter med våt AMD, som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved å bytte fra intravitreal aflibercept til RanIbizumab (CANARI)

Inklusjonskriterier:

• BCVA ≥23 ETDRS-brev i studieøye ved både screening- og baseline-besøk.
• Bevis, ved screening, på aktiv, angiografisk bekreftet koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til AMD, som direkte eller indirekte påvirker midten av fovea i studieøyet.
• Ingen tidligere anti-VEGF-behandling annet enn aflibercept.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall eller hjerteinfarkt innen 3 måneder etter screeningbesøket.
• Enhver type systemisk sykdom eller behandling av den, inkludert enhver medisinsk tilstand (kontrollert eller ukontrollert) som kan forventes å utvikle seg, gjenta seg eller endre seg i en slik grad at det kan påvirke vurderingen av pasientens kliniske status i betydelig grad eller sette pasienten i spesiell risiko.

Eksklusjonskriterier for okulær medisinsk historie og tilstander for begge øyne:

• Enhver aktiv periokulær eller okulær infeksjon, eller aktiv intraokulær betennelse på tidspunktet for screening eller baseline (i henhold til kontraindikasjoner i Lucentis® produktmonografi).
• Ukontrollert glaukom (intraokulært trykk [IOP] ≥30 mm Hg på medisiner eller i henhold til etterforskerens vurdering) på tidspunktet for screening eller baseline
• Bevis på bilateral aktiv CNV i løpet av screeningsperioden eller ved baseline som krever bilaterale anti-VEGF-injeksjoner.
• Tidligere intravitreal injeksjon av ranibizumab eller bevacizumab i studieøyet og/eller tidligere intravitreal injeksjon av bevacizumab i det andre øyet.

Undersøk øyeekskluderingskriterier:

• Ved baseline ble intraokulær kirurgi utført i løpet av de foregående 28 dagene, eller intraokulær kirurgi er planlagt når som helst i løpet av den 6 måneder lange studieperioden
• Katarakt (hvis det forårsaker betydelig synshemming), afaki, alvorlig glasslegemeblødning, rhegmatogen netthinneløsning, proliferativ retinopati eller koroidal neovaskularisering av annen årsak enn våt AMD (f.eks. okulær histoplasmose, patologisk nærsynthet (≥-8 dioptrier)) på tidspunktet for screening og baseline.
• Irreversibel strukturell skade som involverer midten av fovea (f.eks. avansert fibrose eller geografisk atrofi) som etter etterforskerens mening er tilstrekkelig til å irreversibelt svekke synsskarphet.
• Polypoidal koroidal vaskulopati (PCV), RPE-rift, sentral serøs retinopati (CSR) eller signifikant vitreomakulær trekkraft identifisert under screeningsperioden eller innen 4 måneder etter baseline-besøk. Merk at små vitreomakulære adhesjoner som ikke resulterer i deformitet av netthinnen er tillatt.