Étude canadienne chez des patients atteints de DMLA humide, évaluant l'efficacité et l'innocuité du passage de l'aflibercept intravitréen au ranibizumab (CANARI)

Critère d'intégration:

• MAVC ≥ 23 lettres ETDRS dans l'œil de l'étude lors des visites de dépistage et de référence.
• Preuve, lors de la sélection, d'une néovascularisation choroïdienne (NVC) active et confirmée par angiographie secondaire à la DMLA, affectant directement ou indirectement le centre de la fovéa dans l'œil de l'étude.
• Aucun traitement antérieur anti-VEGF autre que l'aflibercept.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'infarctus du myocarde dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
• Tout type de maladie systémique ou son traitement, y compris toute condition médicale (contrôlée ou non) dont on peut s'attendre à ce qu'elle progresse, se reproduise ou change à un point tel qu'elle peut biaiser l'évaluation de l'état clinique du patient dans une mesure significative ou exposer le patient à un risque particulier.

Critères d'exclusion pour les antécédents médicaux oculaires et les conditions pour l'un ou l'autre œil :

• Toute infection périoculaire ou oculaire active, ou inflammation intraoculaire active au moment du dépistage ou de la ligne de base (selon les contre-indications de la monographie de produit Lucentis®).
• Glaucome non contrôlé (pression intraoculaire [PIO] ≥ 30 mm Hg sous médication ou selon le jugement de l'investigateur) au moment du dépistage ou de l'inclusion
• Preuve d'une NVC bilatérale active pendant la période de dépistage ou au départ nécessitant des injections bilatérales d'anti-VEGF.
• Injection intravitréenne antérieure de ranibizumab ou de bevacizumab dans l'œil de l'étude et/ou injection intravitréenne antérieure de bevacizumab dans l'autre œil.

Critères d'exclusion des yeux de l'étude :

• Au départ, la chirurgie intraoculaire a été réalisée dans les 28 jours précédents ou la chirurgie intraoculaire est prévue à tout moment au cours de la période d'étude de 6 mois
• Cataracte (si elle cause une déficience visuelle importante), aphakie, hémorragie vitreuse grave, décollement de rétine rhegmatogène, rétinopathie proliférante ou néovascularisation choroïdienne de toute autre cause que la DMLA humide (par ex. histoplasmose oculaire, myopie pathologique (≥-8 dioptries)) au moment du dépistage et de l'inclusion.
• Dommages structurels irréversibles impliquant le centre de la fovéa (par ex. fibrose avancée ou atrophie géographique) qui, de l'avis de l'investigateur, est suffisante pour altérer de manière irréversible l'acuité visuelle.
• Vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV), déchirure de l'EPR, rétinopathie séreuse centrale (CSR) ou traction vitréomaculaire importante identifiée pendant la période de dépistage ou dans les 4 mois suivant la visite de référence. Notez que les petites adhérences vitréo-maculaires qui n'entraînent pas de déformation de la rétine sont autorisées.