加拿大对湿性 AMD 患者的研究,评估从玻璃体腔注射阿柏西普转为 RanIbizumab 的疗效和安全性 (CANARI)
2017年2月14日 更新者:Novartis Pharmaceuticals
关于 nAMD 患者在抗 VEGF 治疗之间转换的潜在益处和风险的前瞻性数据有限,这些患者最初对使用的第一种抗 VEGF 治疗取得了良好的反应,但随后有证据表明尽管继续治疗但疾病活动性增加.
这项研究将通过前瞻性评估在对阿柏西普初始治疗有非持续反应的 nAMD 患者中从阿柏西普转换为雷珠单抗的有效性和安全性来填补这一知识空白。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在筛选和基线访视时,研究眼中的 BCVA ≥ 23 个 ETDRS 字母。
- 筛选时有证据表明继发于 AMD 的活动性血管造影证实的脉络膜新生血管 (CNV) 直接或间接影响研究眼的中央凹中心。
- 除阿柏西普外,没有先前的抗 VEGF 治疗。
排除标准:
- 筛选访视后 3 个月内有脑血管意外、短暂性脑缺血发作或心肌梗塞病史。
- 任何类型的全身性疾病或其治疗,包括任何可能进展、复发或改变到可能在很大程度上影响对患者临床状况的评估的医疗状况(受控或不受控)或将患者置于特殊风险之中。
任何一只眼睛的眼部病史和状况的排除标准:
- 筛选或基线时的任何活动性眼周或眼部感染,或活动性眼内炎症(根据 Lucentis ®产品专论中的禁忌症)。
- 在筛选或基线时不受控制的青光眼(眼内压 [IOP] ≥ 30 mm Hg 药物治疗或根据研究者的判断)
- 筛选期间或基线时双侧活动性 CNV 的证据需要双侧抗 VEGF 注射。
- 先前玻璃体内注射雷珠单抗或贝伐珠单抗至研究眼和/或先前玻璃体内注射贝伐珠单抗至对侧眼。
研究眼睛排除标准:
- 在基线时,在过去 28 天内进行了眼内手术,或者计划在 6 个月研究期间的任何时间进行眼内手术
- 白内障(如果造成明显的视力障碍)、无晶状体、严重的玻璃体出血、孔源性视网膜脱离、增殖性视网膜病变或除湿性 AMD 以外的任何其他原因引起的脉络膜新生血管形成(例如 眼部组织胞浆菌病、病理性近视(≥-8 屈光度))在筛选和基线时。
- 涉及中央凹中心的不可逆结构损伤(例如 晚期纤维化或地理萎缩),研究者认为这足以不可逆转地损害视力。
- 息肉状脉络膜血管病变 (PCV)、RPE 撕裂、中心性浆液性视网膜病变 (CSR) 或在筛选期间或基线访视后 4 个月内发现的明显玻璃体黄斑牵拉。 请注意,允许不会导致视网膜畸形的小玻璃体黄斑粘连。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:0.5 毫克的雷珠单抗
单臂,玻璃体内注射
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0.5 毫克,玻璃体内注射
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中央子场视网膜厚度 (CSRT) 的平均变化
大体时间:在第 90 天(第 3 个月)和第 180 天(第 6 个月)
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通过光谱域/高清光学相干断层扫描 (SD/HD-OCT) 测量的中央子场视网膜厚度 (CSRT) 的变化(以绝对值和百分比表示)。
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在第 90 天(第 3 个月)和第 180 天(第 6 个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中央子场视网膜厚度 (CSRT) 的平均变化
大体时间:每月,从基线到第 6 个月
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通过光谱域/高清光学相干断层扫描 (SD/HD-OCT) 测量的中央子场视网膜厚度 (CSRT) 的变化(以绝对值和百分比表示)。
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每月,从基线到第 6 个月
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中心凹下视网膜厚度 (SRT) 的平均变化
大体时间:每月,从基线到第 6 个月
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通过光谱域/高清光学相干断层扫描 (SD/HD-OCT) 测量的中心凹下视网膜厚度 (SRT) 的变化(以绝对值和百分比表示)。
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每月,从基线到第 6 个月
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中央子区视网膜体积 (CSRV) 的变化
大体时间:每月,从基线到第 6 个月
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通过光谱域/高清光学相干断层扫描 (SD/HD-OCT) 测量的中心凹下视网膜厚度 (SRT) 的变化(以绝对值和百分比表示)。
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每月,从基线到第 6 个月
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视网膜下液 (SF) 的平均变化
大体时间:每月,从基线到第 6 个月
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量。
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每月,从基线到第 6 个月
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视网膜内囊样变化 (IRC) 体积的平均变化
大体时间:每月,从基线到第 6 个月
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量。
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每月,从基线到第 6 个月
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色素上皮脱离 (PED) 的平均变化
大体时间:每月,从基线到第 6 个月
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量。
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每月,从基线到第 6 个月
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最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化
大体时间:每月,从基线到第 6 个月
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最佳矫正视力 (BCVA) 将在坐姿时使用主观验光和类似 ETDRS 的视力测试图表进行评估。
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每月,从基线到第 6 个月
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中心凹下视网膜厚度 (SRT) 的变化率
大体时间:每月,从基线到第 6 个月
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比率将根据发生变化的患者比例进行评估。
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每月,从基线到第 6 个月
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中央子场视网膜厚度 (CSRT) 的变化率
大体时间:每月,从基线到第 6 个月
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比率将根据发生变化的患者比例进行评估。
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每月,从基线到第 6 个月
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视网膜内囊样 (IRC) 的变化率
大体时间:每月,从基线到第 6 个月
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比率将根据发生变化的患者比例进行评估。
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每月,从基线到第 6 个月
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色素上皮脱离 (PED) 的变化率
大体时间:每月,从基线到第 6 个月
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比率将根据发生变化的患者比例进行评估。
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每月,从基线到第 6 个月
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干视网膜率
大体时间:每月,从基线到第 6 个月
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比率将根据发生变化的患者比例进行评估。
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每月,从基线到第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月16日
首次发布 (估计)
2015年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月14日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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