Estudo canadense em pacientes com DMRI úmida, avaliando a eficácia e a segurança da mudança de aflibercepte intravítreo para ranibizumabe (CANARI)

Critério de inclusão:

• BCVA ≥23 letras ETDRS no olho do estudo nas visitas de triagem e linha de base.
• Evidência, na Triagem, de Neovascularização Coroidal (CNV) ativa e confirmada angiograficamente, secundária à AMD, afetando direta ou indiretamente o centro da fóvea no olho do estudo.
• Nenhum tratamento anterior com anti-VEGF além do aflibercept.

Critério de exclusão:

• História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou infarto do miocárdio dentro de 3 meses da visita de triagem.
• Qualquer tipo de doença sistêmica ou seu tratamento, incluindo qualquer condição médica (controlada ou não controlada) que possa progredir, recorrer ou mudar de tal forma que possa influenciar a avaliação do estado clínico do paciente em grau significativo ou colocar o paciente em risco especial.

Critérios de exclusão para histórico médico ocular e condições para qualquer um dos olhos:

• Qualquer infecção periocular ou ocular ativa, ou inflamação intraocular ativa no momento da triagem ou linha de base (conforme contra-indicações na monografia do produto Lucentis®).
• Glaucoma não controlado (pressão intraocular [PIO] ≥30 mm Hg com medicação ou de acordo com o julgamento do investigador) no momento da triagem ou linha de base
• Evidência de CNV ativa bilateral durante o período de triagem ou na linha de base exigindo injeções anti-VEGF bilaterais.
• Injeção intravítrea prévia de ranibizumabe ou bevacizumabe no olho do estudo e/ou injeção intravítrea prévia de bevacizumabe no outro olho.

Critérios de exclusão do olho do estudo:

• Na linha de base, a cirurgia intraocular foi realizada nos 28 dias anteriores ou a cirurgia intraocular está planejada a qualquer momento durante o período de estudo de 6 meses
• Catarata (se causar deficiência visual significativa), afacia, hemorragia vítrea grave, descolamento regmatogênico da retina, retinopatia proliferativa ou neovascularização coróide de qualquer outra causa que não a DMRI úmida (por exemplo, histoplasmose ocular, miopia patológica (≥-8 dioptrias)) no momento da triagem e linha de base.
• Danos estruturais irreversíveis envolvendo o centro da fóvea (p. fibrose avançada ou atrofia geográfica) que, na opinião do investigador, é suficiente para prejudicar irreversivelmente a acuidade visual.
• Vasculopatia coroidal polipoidal (PCV), ruptura do EPR, retinopatia serosa central (CSR) ou tração vitreomacular significativa identificada durante o período de triagem ou dentro de 4 meses da visita inicial. Observe que pequenas aderências vitreomaculares que não resultam em deformidade da retina são permitidas.