Kanadische Studie an Patienten mit feuchter AMD zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung von intravitrealem Aflibercept auf RanIbizumab (CANARI)

Einschlusskriterien:

• BCVA ≥23 ETDRS-Buchstaben im Studienauge sowohl beim Screening- als auch beim Baseline-Besuch.
• Hinweise beim Screening auf eine aktive, angiographisch bestätigte choroidale Neovaskularisation (CNV) als Folge einer AMD, die sich direkt oder indirekt auf das Zentrum der Fovea im untersuchten Auge auswirkt.
• Keine vorherige Anti-VEGF-Behandlung außer Aflibercept.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls, eines vorübergehenden ischämischen Anfalls oder eines Myokardinfarkts innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
• Jede Art von systemischer Erkrankung oder deren Behandlung, einschließlich aller medizinischen Zustände (kontrolliert oder unkontrolliert), bei denen zu erwarten ist, dass sie fortschreiten, erneut auftreten oder sich in einem solchen Ausmaß verändern, dass sie die Beurteilung des klinischen Zustands des Patienten erheblich beeinflussen können oder den Patienten einem besonderen Risiko aussetzen.

Ausschlusskriterien für die Augenanamnese und Erkrankungen beider Augen:

• Jede aktive periokulare oder okulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung zum Zeitpunkt des Screenings oder der Baseline (gemäß den Kontraindikationen in der Lucentis®-Produktmonographie).
• Unkontrolliertes Glaukom (Augeninnendruck [IOD] ≥30 mm Hg unter Medikamenteneinnahme oder nach Einschätzung des Prüfarztes) zum Zeitpunkt des Screenings oder der Baseline
• Nachweis einer bilateralen aktiven CNV während des Screening-Zeitraums oder zu Studienbeginn, die bilaterale Anti-VEGF-Injektionen erfordert.
• Vorherige intravitreale Injektion von Ranibizumab oder Bevacizumab in das Studienauge und/oder vorherige intravitreale Injektion von Bevacizumab in das andere Auge.

Ausschlusskriterien für Studienaugen:

• Zu Studienbeginn wurde eine intraokulare Operation innerhalb der letzten 28 Tage durchgeführt oder eine intraokulare Operation ist jederzeit während des 6-monatigen Studienzeitraums geplant
• Katarakt (sofern sie eine erhebliche Sehbeeinträchtigung verursacht), Aphakie, schwere Glaskörperblutung, rhegmatogene Netzhautablösung, proliferative Retinopathie oder choroidale Neovaskularisation anderer Ursache als feuchte AMD (z. B. okuläre Histoplasmose, pathologische Myopie (≥-8 Dioptrien) zum Zeitpunkt des Screenings und der Baseline.
• Irreversibler Strukturschaden im Zentrum der Fovea (z.B. fortgeschrittene Fibrose oder geografische Atrophie), die nach Ansicht des Prüfarztes ausreicht, um die Sehschärfe irreversibel zu beeinträchtigen.
• Polypoidale Aderhautvaskulopathie (PCV), RPE-Riss, zentrale seröse Retinopathie (CSR) oder signifikante Traktion des Glaskörpers, festgestellt während des Screening-Zeitraums oder innerhalb von 4 Monaten nach dem Basisbesuch. Beachten Sie, dass kleine Glaskörperverwachsungen, die nicht zu einer Deformierung der Netzhaut führen, zulässig sind.