Canadese studie bij patiënten met natte LMD, ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het overschakelen van intravitreale aflibercept naar ranibizumab (CANARI)

Inclusiecriteria:

• BCVA ≥23 ETDRS-letters in onderzoeksoog bij zowel de screening- als de basislijnbezoeken.
• Bewijs, bij screening, van actieve, angiografisch bevestigde choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan AMD, die direct of indirect het centrum van de fovea in het onderzoeksoog aantast.
• Geen eerdere anti-VEGF-behandeling anders dan aflibercept.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident, TIA of myocardinfarct binnen 3 maanden na het screeningsbezoek.
• Elk type systemische ziekte of de behandeling ervan, inclusief elke medische aandoening (gecontroleerd of ongecontroleerd) waarvan kan worden verwacht dat deze zodanig verergert, terugkeert of verandert dat deze de beoordeling van de klinische status van de patiënt in significante mate kan vertekenen of de patiënt in een bijzonder risico brengen.

Uitsluitingscriteria voor oculaire medische geschiedenis en aandoeningen voor beide ogen:

• Elke actieve perioculaire of oculaire infectie, of actieve intraoculaire ontsteking op het moment van screening of baseline (volgens contra-indicaties in de Lucentis®-productmonografie).
• Ongecontroleerd glaucoom (intraoculaire druk [IOD] ≥ 30 mm Hg op medicatie of volgens het oordeel van de onderzoeker) op het moment van screening of baseline
• Bewijs van bilateraal actieve CNV tijdens de screeningperiode of bij baseline waarvoor bilaterale anti-VEGF-injecties nodig zijn.
• Eerdere intravitreale injectie van ranibizumab of bevacizumab in het onderzoeksoog en/of eerdere intravitreale injectie van bevacizumab in het andere oog.

Bestudeer ooguitsluitingscriteria:

• Bij Baseline werd intraoculaire chirurgie uitgevoerd binnen de voorgaande 28 dagen of intraoculaire chirurgie is gepland op enig moment tijdens de studieperiode van 6 maanden
• Cataract (als dit een significante visuele beperking veroorzaakt), afakie, ernstige glasvochtbloeding, regmatogene netvliesloslating, proliferatieve retinopathie of choroïdale neovascularisatie met een andere oorzaak dan natte LMD (bijv. oculaire histoplasmose, pathologische myopie (≥-8 dioptrieën)) op het moment van screening en baseline.
• Onomkeerbare structurele schade aan het midden van de fovea (bijv. gevorderde fibrose of geografische atrofie) die naar de mening van de onderzoeker voldoende is om de gezichtsscherpte onomkeerbaar aan te tasten.
• Polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV), RPE-scheuring, centrale sereuze retinopathie (CSR) of significante vitreomaculaire tractie vastgesteld tijdens de screeningperiode of binnen 4 maanden na het baselinebezoek. Merk op dat kleine vitreomaculaire verklevingen die niet resulteren in deformiteit van het netvlies zijn toegestaan.