Estudio canadiense en pacientes con DMRE húmeda, que evalúa la eficacia y la seguridad del cambio de aflibercept intravítreo a ranibizumab (CANARI)

Criterios de inclusión:

• BCVA ≥23 letras ETDRS en el ojo del estudio en las visitas de selección y de referencia.
• Evidencia, en la selección, de neovascularización coroidea (CNV) activa, confirmada angiográficamente, secundaria a AMD, que afecta directa o indirectamente el centro de la fóvea en el ojo del estudio.
• Sin tratamiento previo anti-VEGF que no sea aflibercept.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Cualquier tipo de enfermedad sistémica o su tratamiento, incluida cualquier afección médica (controlada o no controlada) que se pueda esperar que progrese, recurra o cambie hasta tal punto que pueda sesgar la evaluación del estado clínico del paciente en un grado significativo. o poner al paciente en riesgo especial.

Criterios de exclusión para antecedentes médicos oculares y condiciones para cualquiera de los ojos:

• Cualquier infección periocular u ocular activa, o inflamación intraocular activa en el momento de la selección o la línea de base (según las contraindicaciones en la monografía del producto Lucentis®).
• Glaucoma no controlado (presión intraocular [PIO] ≥30 mm Hg con medicación o según el criterio del investigador) en el momento de la selección o al inicio
• Evidencia de NVC activa bilateral durante el Período de selección o al inicio del estudio que requiere inyecciones bilaterales de anti-VEGF.
• Inyección intravítrea previa de ranibizumab o bevacizumab en el ojo del estudio y/o inyección intravítrea previa de bevacizumab en el otro ojo.

Criterios de exclusión de los ojos del estudio:

• Al inicio, la cirugía intraocular se realizó dentro de los 28 días anteriores o la cirugía intraocular está planificada en cualquier momento durante el período de estudio de 6 meses
• Catarata (si causa una discapacidad visual significativa), afaquia, hemorragia vítrea grave, desprendimiento de retina regmatógeno, retinopatía proliferativa o neovascularización coroidea por cualquier otra causa que no sea la DMAE húmeda (p. histoplasmosis ocular, miopía patológica (≥-8 dioptrías)) en el momento de la selección y la línea de base.
• Daño estructural irreversible que involucra el centro de la fóvea (p. fibrosis avanzada o atrofia geográfica) que, en opinión del investigador, es suficiente para deteriorar irreversiblemente la agudeza visual.
• Vasculopatía coroidea polipoidea (PCV), desgarro del EPR, retinopatía serosa central (CSR) o tracción vitreomacular significativa identificada durante el período de selección o dentro de los 4 meses posteriores a la visita inicial. Tenga en cuenta que se permiten pequeñas adherencias vitreomaculares que no provoquen una deformidad de la retina.