습성 AMD 환자에 대한 CANadian 연구, 유리체강내 애플리버셉트에서 RanIbizumab으로의 전환의 효능 및 안전성 평가 (CANARI)
2017년 2월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
첫 번째 항-VEGF 요법에 대해 초기에 호의적인 반응을 보였지만 이후 요법의 지속에도 불구하고 질병 활성도가 증가한다는 증거가 있는 nAMD 환자에서 항-VEGF 요법 간 전환과 관련된 잠재적 이점 및 위험에 관한 전향적 데이터는 제한적입니다. .
이 연구는 애플리버셉트를 사용한 초기 치료에 비지속적인 반응을 보인 nAMD 환자에서 애플리버셉트에서 라니비주맙으로 전환하는 효과와 안전성을 전향적으로 평가함으로써 이러한 지식 격차를 메울 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 연구 안구의 BCVA ≥23 ETDRS 문자.
- 스크리닝 시 연구 안구의 중심와 중심에 직간접적으로 영향을 미치는 AMD에 이차적인 활성, 혈관조영학적으로 확인된 맥락막 혈관신생(CNV)의 증거.
- 애플리버셉트 이외의 사전 항-VEGF 치료 없음.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 심근 경색의 병력.
- 환자의 임상 상태에 대한 평가를 상당한 정도로 편향시킬 수 있는 정도로 진행, 재발 또는 변화가 예상될 수 있는 모든 의학적 상태(통제 또는 비통제)를 포함한 모든 유형의 전신 질환 또는 치료 또는 환자를 특별한 위험에 빠뜨립니다.
각 눈의 안구 병력 및 상태에 대한 제외 기준:
- 스크리닝 또는 베이스라인(Lucentis® 제품 모노그래프의 금기 사항에 따름) 시 활성 안구 주위 또는 안구 감염 또는 활성 안구 내 염증.
- 스크리닝 또는 베이스라인 시점에 조절되지 않는 녹내장(투약 또는 연구자의 판단에 따라 안압[IOP] ≥30mmHg)
- 스크리닝 기간 동안 또는 양측 항-VEGF 주사를 필요로 하는 기준선에서 양측 활성 CNV의 증거.
- 연구 눈으로 라니비주맙 또는 베바시주맙의 사전 유리체내 주사 및/또는 반대쪽 눈으로의 베바시주맙의 사전 유리체내 주사.
연구 안구 배제 기준:
- 기준선에서 이전 28일 이내에 안내 수술을 수행했거나 6개월 연구 기간 동안 언제든지 안내 수술을 계획했습니다.
- 백내장(중대한 시각 장애를 유발하는 경우), 무수정체, 중증 유리체 출혈, 열공성 망막 박리, 증식성 망막병증 또는 습성 AMD 이외의 다른 원인의 맥락막 혈관신생(예: 안구 히스토플라스마증, 병적 근시(≥-8 디옵터)) 선별 및 기준선 시점.
- 중심와 중심을 포함하는 돌이킬 수 없는 구조적 손상(예: 진행된 섬유증 또는 지도형 위축) 조사자의 의견으로는 시력을 비가역적으로 손상시키기에 충분합니다.
- 결절맥락막혈관병증(PCV), RPE 파열, 중심장액망막병증(CSR) 또는 스크리닝 기간 동안 또는 기준선 방문 4개월 이내에 확인된 상당한 유리체황반 견인. 망막 변형을 일으키지 않는 작은 유리체황반 유착은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙 0.5mg
단일 팔, 유리체 강내 주사
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0.5mg, 유리체강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSRT(Central Subfield Retinal Thickness)의 평균 변화
기간: 90일(3개월) 및 180일(6개월)
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스펙트럼 영역/고해상도 광간섭 단층 촬영(SD/HD-OCT)으로 측정한 중앙 하위 시야 망막 두께(CSRT)의 변화(절대 및 백분율 용어).
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90일(3개월) 및 180일(6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSRT(Central Subfield Retinal Thickness)의 평균 변화
기간: 매월, 기준선부터 6개월차까지
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스펙트럼 영역/고해상도 광간섭 단층 촬영(SD/HD-OCT)으로 측정한 중앙 하위 시야 망막 두께(CSRT)의 변화(절대 및 백분율 용어).
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매월, 기준선부터 6개월차까지
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중심와하 망막 두께(SRT)의 평균 변화
기간: 매월, 기준선부터 6개월차까지
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스펙트럼 영역/고화질 광간섭 단층 촬영(SD/HD-OCT)으로 측정한 중심와하 망막 두께(SRT)의 변화(절대 및 백분율 용어).
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매월, 기준선부터 6개월차까지
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CSRV(Central Subfield Retinal Volume)의 변화
기간: 매월, 기준선부터 6개월차까지
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스펙트럼 영역/고화질 광간섭 단층 촬영(SD/HD-OCT)으로 측정한 중심와하 망막 두께(SRT)의 변화(절대 및 백분율 용어).
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매월, 기준선부터 6개월차까지
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망막하액(SF)의 평균 변화
기간: 매월, 기준선부터 6개월차까지
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OCT(Optical Coherence Tomography)를 통해 측정합니다.
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매월, 기준선부터 6개월차까지
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망막내 낭포 변화(IRC) 부피의 평균 변화
기간: 매월, 기준선부터 6개월차까지
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OCT(Optical Coherence Tomography)를 통해 측정합니다.
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매월, 기준선부터 6개월차까지
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색소 상피 박리(PED)의 평균 변화
기간: 매월, 기준선부터 6개월차까지
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OCT(Optical Coherence Tomography)를 통해 측정합니다.
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매월, 기준선부터 6개월차까지
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최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 매월, 기준선부터 6개월차까지
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최적 교정 시력(BCVA)은 주관적 굴절 및 ETDRS와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 평가됩니다.
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매월, 기준선부터 6개월차까지
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황반하 망막 두께(SRT)의 변화율
기간: 매월, 기준선부터 6개월차까지
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요율은 변화가 있는 환자의 비율로 평가됩니다.
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매월, 기준선부터 6개월차까지
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CSRT(Central Subfield Retinal Thickness)의 변화율
기간: 매월, 기준선부터 6개월차까지
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요율은 변화가 있는 환자의 비율로 평가됩니다.
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매월, 기준선부터 6개월차까지
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망막내 낭포(IRC)의 변화율
기간: 매월, 기준선부터 6개월차까지
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요율은 변화가 있는 환자의 비율로 평가됩니다.
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매월, 기준선부터 6개월차까지
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PED(색소 상피 박리)의 변화율
기간: 매월, 기준선부터 6개월차까지
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요율은 변화가 있는 환자의 비율로 평가됩니다.
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매월, 기준선부터 6개월차까지
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건조한 망막의 비율
기간: 매월, 기준선부터 6개월차까지
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요율은 변화가 있는 환자의 비율로 평가됩니다.
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매월, 기준선부터 6개월차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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