Badanie KANADYJSKIE z udziałem pacjentów z wysiękową postacią AMD oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zamiany podawanego do ciała szklistego Afliberceptu na RanIbizumab (CANARI)

Kryteria przyjęcia:

• BCVA ≥23 litery ETDRS w badanym oku podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
• Dowód, podczas badań przesiewowych, na aktywną, angiograficznie potwierdzoną neowaskularyzację naczyniówkową (CNV) wtórną do AMD, wpływającą bezpośrednio lub pośrednio na środek dołka w badanym oku.
• Brak wcześniejszego leczenia anty-VEGF innego niż aflibercept.

Kryteria wyłączenia:

• Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, przemijającego ataku niedokrwiennego lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
• Dowolny rodzaj choroby ogólnoustrojowej lub jej leczenia, w tym każdy stan medyczny (kontrolowany lub niekontrolowany), co do którego można oczekiwać postępu, nawrotu lub zmiany w takim stopniu, że może to w znacznym stopniu wpłynąć na ocenę stanu klinicznego pacjenta lub narażać pacjenta na szczególne ryzyko.

Kryteria wykluczenia z wywiadu okulistycznego i warunków dla któregokolwiek oka:

• Jakakolwiek aktywna infekcja okołogałkowa lub oka lub aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w czasie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym (zgodnie z przeciwwskazaniami w monografii produktu Lucentis®).
• Niekontrolowana jaskra (ciśnienie wewnątrzgałkowe [IOP] ≥30 mm Hg podczas stosowania leku lub według oceny badacza) w czasie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym
• Dowody obustronnej aktywnej CNV podczas okresu przesiewowego lub na początku badania wymagającego obustronnych wstrzyknięć anty-VEGF.
• Wcześniejsze wstrzyknięcie do ciała szklistego ranibizumabu lub bewacyzumabu do badanego oka i/lub wcześniejsze wstrzyknięcie do ciała szklistego bewacyzumabu do drugiego oka.

Kryteria wykluczenia oka z badania:

• W punkcie początkowym operacja wewnątrzgałkowa została przeprowadzona w ciągu ostatnich 28 dni lub planowana jest operacja wewnątrzgałkowa w dowolnym momencie podczas 6-miesięcznego okresu badania
• Zaćma (jeśli powoduje znaczne zaburzenia widzenia), afakia, ciężki krwotok do ciała szklistego, przedarciowe odwarstwienie siatkówki, retinopatia proliferacyjna lub neowaskularyzacja naczyniówkowa o jakiejkolwiek innej przyczynie niż wysiękowe AMD (np. histoplazmoza oka, patologiczna krótkowzroczność (≥-8 dioptrii)) w czasie badania przesiewowego i na początku badania.
• Nieodwracalne uszkodzenia strukturalne obejmujące środek dołka (np. zaawansowane zwłóknienie lub zanik geograficzny), które zdaniem Badacza są wystarczające do nieodwracalnego pogorszenia ostrości wzroku.
• Polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa (PCV), rozdarcie RPE, centralna retinopatia surowicza (CSR) lub znaczna trakcja szklistkowo-plamkowa stwierdzona podczas okresu przesiewowego lub w ciągu 4 miesięcy od wizyty wyjściowej. Należy pamiętać, że dopuszczalne są niewielkie zrosty szklistkowo-plamkowe, które nie powodują deformacji siatkówki.